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Zum Projekt: Global Health Protection Programme: Monographiearbeit zu Hilfsstoffen für mRNA-Impfstoffe

Claudia Stärk über die Bedeutung von Hilfsstoffen und warum Grundlagenforschung so spannend sein kann.

Im BfArM sind Forschungsaktivitäten eng verzahnt mit der regulatorischen Arbeit. Sie schaffen wichtige Grundlagen dafür, Wirkmechanismen besser zu verstehen, Nebenwirkungen zu minimieren oder Therapiekonzepte zu bewerten. Gerade für Laien sind diese komplexen Themen und Zusammenhänge nicht immer leicht zu verstehen. Um einen ersten Einblick in die hochspannenden Tätigkeitsfelder und Forschungsrichtungen zu ermöglichen, stellen sich unsere Forschenden fünf Fragen zu Ihrer Arbeit im BfArM.

Im aktuellen Beitrag berichtet Claudia Stärk über ihre Promotion am BfArM. Im Bundesinstitut ist sie Teil des Lab-Train-Teams innerhalb des Global Health Protection Programme, kurz GHPP. Ziel des Programms ist es, Gesundheitssysteme auf regionaler, nationaler und internationaler Ebene zu stärken, um Partnerländer weltweit zu unterstützen - insbesondere im Hinblick auf die Prävention und Bewältigung von Epidemien und Pandemien.

Das Projekt „LabTrain“ stärkt Qualitätsstandards für Arzneimittel in afrikanischen Ländern durch die Analyse von Infrastruktur (Strukturbildung), die Schulung und Weiterbildung von Personal (Training) sowie die Entwicklung von Qualitätsrichtlinien (Monographiearbeit). Claudia Stärks Forschungsschwerpunkt liegt auf der Monographiearbeit. Dabei widmet sie sich den Hilfsstoffen von mRNA-Impfstoffen und entwickelt neue, standardisierte Methoden für eine Monographie.

1. Kurz und knapp für alle, die nicht vom Fach sind: Wie macht sich Ihre Forschung in unserem Alltag bemerkbar?

Spätestens seit der Corona-Pandemie kennen fast alle den Begriff mRNA-Impfstoff. Die mRNA dient dabei als „Bauplan“, aus dem anschließend im Körper Antikörper gebildet werden. Allerdings ist die mRNA so empfindlich, dass sie im Körper direkt abgebaut werden würde. Sie wird mit Hilfsstoffen, in diesem Fall Lipiden, die unser Körper nicht als Fremdkörper wahrnimmt, verpackt. Die Lipide bilden sozusagen eine Schutzhülle und sorgen dafür, dass die mRNA am Zielort ankommt und sich mit Hilfe körpereigener Proteine Antigene bilden. Diese lösen eine Reaktion des Immunsystems aus, was wiederum zur Bildung von Antikörpern führt. Ich beschäftige mich mit diesen Lipiden.

Das Ergebnis meiner Forschung soll ein Entwurf für eine Monographie sein, die in einem Arzneibuch veröffentlicht wird. Arzneibücher sind Regelwerke, die vorgeben, wie Medikamente oder auch Wirkstoffe geprüft werden müssen, um eine gleichbleibende, einheitliche Qualität zu sichern. Monographien betreffen im Endeffekt alle Menschen, indem sie die Bevölkerung vor Arzneimittelfälschungen schützen und somit die Therapiesicherheit erhöhen.

Auch die Forschung an neuen Medikamenten profitiert davon: Wenn es Richtlinien für die Prüfung bestimmter Wirk- oder Hilfsstoffe gibt, können diese Stoffe einfacher in der Forschung und Entwicklung verwendet werden.

2. Was sollte wirklich jeder Mensch über Ihr Forschungsthema behalten – selbst, wenn sonst nichts angekommen ist?

Die wichtige Rolle, die die Hilfsstoffe in Formulierungen einnehmen. Sie beeinflussen die Qualität und Wirksamkeit des Endproduktes. Natürlich steht der Wirkstoff, in unserem Fall die mRNA, als Träger der Information im Mittelpunkt. Aber ohne geeignete Hilfsstoffe könnte die mRNA nicht an ihr Ziel gelangen.

Man kann heute schon sehr genau steuern, wo ein Medikament im Körper wirken soll. Das eröffnet sehr viele Möglichkeiten. Insbesondere die Lipidhilfsstoffe spielen in der aktuellen Arzneimittelformulierung und Forschung eine große Rolle.

3. Bei der Fülle an Forschungsrichtungen und -themen: Wie sind Sie zu Ihrem Forschungsgebiet gekommen bzw. wann wussten Sie, DAS ist es?

Pharmazie ist ein Studium, in dem wirklich viele Bereiche und Themen vermittelt werden. Die pharmazeutische Technologie hat mich schon immer begeistert. Hierzu gehört auch das Teilgebiet Formulierung, einfach gesagt das Verpacken des Arzneistoffs. In Marburg lag am Lehrstuhl der pharmazeutischen Technologie unter anderem ein Schwerpunkt auf Nanopartikeln und Liposomen. Das hat mein Interesse an diesen kleinen Wirkstoffträgern gefördert. Ich fand faszinierend, wie es funktioniert, dass ein Wirkstoff genau da ankommt, wo er gebraucht wird. Die Ausschreibung des BfArM passte dazu perfekt.

4. Arbeiten in der Forschung im BfArM: Was hätten Sie so nicht erwartet?

Ich finde es sehr angenehm, hier am BfArM zu promovieren. Mein Projekt ist in der Forschungsabteilung angesiedelt. Im Rahmen des „LabTrain“ Projektes besteht dabei eine enge Zusammenarbeit mit dem Fachgebiet „Arzneibuch“ der Abteilung 4. Die Zusammenarbeit zwischen den Abteilungen ist gut und ich kann bei der Monographiearbeit auf viele verschiedene Geräte zugreifen. Auch die vielen verschiedenen Forschungsschwerpunkte im Haus machen das Arbeiten interessant: Labor, Datenbanken, KI – es ist eine gute Mischung aus allem. Der kollegiale Austausch ist nicht nur spannend, sondern auch eine tolle Hilfestellung, weil viele verschiedene berufliche/fachliche Hintergründe vorhanden sind.

5. Ihr/e Lieblingsforscher/in in der Weltgeschichte und warum?

Tatsächlich keine einfache Frage. Es gibt unheimlich viele spannende Themen und entsprechend auch Forschungspersönlichkeiten. Das Studium in Marburg hat mir Emil von Behring nähergebracht. Er hat in der Stadt gelebt und gearbeitet; das Dekanat der Pharmazie in Marburg ist in der Behring-Villa beheimatet. Er war bekannt durch seine Erfolge auf dem Gebiet der Serologie, bei dem er aus dem Blutserum gewonnene Antitoxine als Arzneimittel gegen Diphterie und auch Tetanus verwendete.

Weitere Informationen und Hintergründe:

Claudia Stärk

Claudia Stärk

Während ihres Studiums der Pharmazie an der Philipps-Universität Marburg lernte Claudia Stärk sowohl den Alltag in einer Apotheke kennen als auch die Arbeit in der Forschung der pharmazeutischen Industrie. Nach Studium und Approbation betätigte sie sich zunächst weiter in der Apotheke. Der Pharmazeutin war aber schon früh klar, dass sie eine Promotion anstreben und langfristig in die Forschung gehen würde. 2023 bewarb sie sich erfolgreich auf eine Promotionsstelle am BfArM. Dort ist sie seit September desselben Jahres Doktorandin im „LabTrain-Team“ des „Global Health Protection Programme“ mit Schwerpunkt Monographiearbeit.