DiGA
Was ist eine digitale Gesundheitsanwendung (DiGA)?
Eine digitale Gesundheitsanwendung (DiGA) ist ein CE-gekennzeichnetes Medizinprodukt. DiGA unterstützen als „digitale Helfer“ bei der Erkennung und Behandlung von Krankheiten sowie auf dem Weg zu einer selbstbestimmten gesundheitsförderlichen Lebensführung. Die Anforderungen an DiGA sind in § 33a Fünftes Buch Sozialgesetzbuch (SGB V) definiert.
Die DiGA wird von Patientinnen und Patienten genutzt. Im Gegensatz zu anderen Medical Apps kann eine DiGA ärztlich oder psychotherapeutisch verordnet werden. Die Kosten werden dann durch die gesetzliche Krankenkasse erstattet. Voraussetzung dafür ist, dass die DiGA ein Prüfverfahren beim BfArM erfolgreich durchlaufen hat.
Wie kommen DiGA auf den Markt?
DiGA gehören zu den Medizinprodukten. Anders als Arzneimittel durchlaufen sie kein behördliches Zulassungsverfahren, sondern ein sogenanntes Konformitätsbewertungsverfahren, an dessen Ende die CE-Kennzeichnung steht. In diesem, einer Zulassung gleichwertigen Verfahren, muss der Hersteller nachweisen, dass sein Produkt sicher ist und die technischen und medizinischen Leistungen auch so erfüllt, wie sie von ihm beschrieben werden.
Wie ein Konformitätsbewertungsverfahren im Einzelnen durchgeführt werden muss, hängt davon ab, in welche Risikoklasse ein Medizinprodukt eingestuft wurde. Bei Produkten höherer Risikoklassen muss eine unabhängige Prüf- und Zertifizierungsstelle hinzugezogen werden wie beispielsweise TÜV oder DEKRA.
Welche Aufgabe hat das BfArM im Zusammenhang mit DiGA?
Am 19. Dezember 2019 trat das Digitale-Versorgung-Gesetz (DVG) in Kraft, in dessen Rahmen die „App auf Rezept“ für Patientinnen und Patienten in die Gesundheitsversorgung eingeführt wurde. Damit haben rund 73 Millionen Versicherte in der gesetzlichen Krankenversicherung einen Anspruch auf eine Versorgung mit DiGA, die ärztlich verordnet und durch die Krankenkasse erstattet werden können.
Voraussetzung hierfür ist, dass die DiGA ein Prüfverfahren beim BfArM erfolgreich durchlaufen. Details zu diesem Verfahren regelt eine ergänzende Rechtsverordnung des Bundesministeriums für Gesundheit (BMG), die Digitale Gesundheitsanwendungen-Verordnung (DiGAV).
Das BfArM überprüft die DiGA anhand der in der DiGAV definierten Kriterien. Kern des Verfahrens sind die Prüfung der Herstellerangaben zu den geforderten Produkteigenschaften – vom Datenschutz bis zur Benutzerfreundlichkeit – sowie die Prüfung positiver Versorgungseffekte. Für Letzteres muss der Hersteller einen Nachweis erbringen, dass die DiGA den gesundheitlichen Zustand der nutzenden Person oder die Möglichkeiten zum Umgang mit ihrer Erkrankung verbessert. Ausführliche Hilfestellung bzw. eine zusammenfassende Darstellung aller Regelungen bietet das BfArM mit dem DiGA-Leitfaden.
Antragsteller haben viele Möglichkeiten, Hilfe rund um das Bewertungsverfahren in Anspruch zu nehmen. Schon im Vorfeld können wichtige Fragen in einem sogenannten „Kick-off Meeting“ geklärt werden: Wie müssen aussagekräftige Unterlagen zusammengestellt sein? Welche Daten werden für eine (endgültige) Aufnahme in das DiGA-Verzeichnis benötigt? Diese Meetings werden vom BfArM-Innovationsbüro angeboten, das 2017 als unkomplizierte erste Anlaufstelle für Start-ups, Forschung und Entwicklung eingerichtet wurde. Ebenso ergänzt eine Webinarreihe die umfangreichen Kommunikations- und Unterstützungsangebote des BfArM .
Wichtig: DiGA, die das BfArM prüft, sind bereits auf dem Markt. Das Bewertungsverfahren durch das BfArM bezieht sich ausschließlich auf die Aufnahme ins DiGA-Verzeichnis und den damit verbundenen Nachweis positiver Versorgungseffekte. Das BfArM ist nicht in den regulären Marktzugang eingebunden.
Was ist das DiGA-Verzeichnis?
Das DiGA-Verzeihnis listet alle Gesundheitsanwendungen, die das Prüfverfahren beim BfArM erfolgreich durchlaufen haben und somit erstattungsfähig sind. Es enthält wesentliche Informationen zu den einzelnen DiGA sowohl für Patientinnen und Patienten als auch für Verordnende. Zu den Angaben im Verzeichnis zählen allgemeinen Informationen wie Produktname und Hersteller, aber auch Angaben zu den positiven Versorgungseffekten. Außerdem gibt es Auskunft zur Verschreibung und Erstattung der DiGA.
Kann das BfArM Auskunft zu einzelnen DiGA erteilen?
Nein, da das BfArM nicht in den Marktzugang von DiGA und auch nicht in die Preisfestsetzung oder Verordnung eingebunden ist.
Soweit das BfArM Informationen zum Prüfverfahren einzelner DiGA veröffentlichen kann, finden sich diese Informationen im DiGA-Verzeichnis. Produkt- und herstellerbezogene Informationen, die darüber hinaus gehen, muss das BfArM vertraulich behandeln.