Allgemeiner Hinweis: Einzelne Ausgaben des Bundesgesundheitsblattes stehen zum freien Download zur Verfügung.

Dabei handelt es sich um Themenhefte, in denen Amtsaufgaben des BfArM Leitthema sind.

Beiträge zum Leitthema

Wie wird die EU-Verordnung zu klinischen Arzneimittelprüfungen ein Jahr nach ihrem Start bewertet?
Thomas Sudhop, Hartmut Krafft
(Artikel Open Access, published: 13 December 2022)

Grundzüge des neuen Genehmigungsverfahrens für klinische Arzneimittelprüfungen im Rahmen der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 und der Zusammenarbeit zwischen den Mitgliedstaaten
Thomas Sudhop, Claudia Riedel, Hartmut Krafft
(Artikel Open Access, published: 07 December 2022)

Die nationale Begleitgesetzgebung zum Genehmigungsverfahren klinischer Prüfungen mit Humanarzneimitteln im Rahmen der Verordnung (EU) Nr. 536/2014
Marion Frech, Florian Dexel, Margareta Burgard, Yvonne Seibel
(Artikel Open Access, published: 16 December 2022)

Klinische Prüfung von Arzneimitteln – erste Erfahrungen mit der neuen EU-Verordnung 536/2014, Herausforderungen und Chancen für Auftragsforschungsinstitute
Dagmar Chase, Beate Roder, Iris Romero Matuschek
(Artikel publiziert im Bundesgesundheitsblatt (66), Heft 1/2023, © Springer-Verlag GmbH Deutschland, ein Teil von Springer Nature)

Das neue Genehmigungsverfahren für klinische Arzneimittelprüfungen in der Europäischen Union – Herausforderungen für die pharmazeutische Industrie in Deutschland
Doris Katharina Henn, Thorsten Ruppert
(Artikel publiziert im Bundesgesundheitsblatt (66), Heft 1/2023, © Springer-Verlag GmbH Deutschland, ein Teil von Springer Nature)

Erste Erfahrungen bei der Umsetzung der EU-Verordnung 536/2014 (CTR) aus Sicht der nichtkommerziellen akademischen Forschung
Christine Fuhrmann, Corinna Reineke, Britta Lang, Xina Grählert
(Artikel Open Access, published: 16 December 2022)

Bewertung klinischer Arzneimittelprüfungen durch Ethikkommissionen: Änderungen durch die neue EU-Verordnung 536/2014 (CTR) und nötige Harmonisierungsmaßnahmen
Claudia Raffauf-Seufert, Guido Grass
(Artikel Open Access, published: 06 December 2022)

Transparenz in der klinischen Forschung: Welchen Beitrag leistet die neue EU-Verordnung 536/2014?
Daniel Strech
(Artikel Open Access, published: 13 December 2022)

Mehr Transparenz in der klinischen Forschung: Wie werden die neuen Transparenzvorschriften aus Sicht der pharmazeutischen Industrie bewertet?
Heike Wachenhausen, Jens Peters
(Artikel publiziert im Bundesgesundheitsblatt (66), Heft 1/2023, © Springer-Verlag GmbH Deutschland, ein Teil von Springer Nature)

Veränderungen durch die neue EU-Verordnung 536/2014 zu klinischen Prüfungen aus Patientensicht
Ingrid Klingmann, Margit Paul, Tamás Bereczky, Ananda Plate, Kerstin Breithaupt-Grögler, Thomas M Schindler, Jan Geissler & Mitglieder des Management-Teams der „Roadmap Initiative to Good Lay Summary Practice“
(Artikel publiziert im Bundesgesundheitsblatt (66), Heft 1/2023, © Springer-Verlag GmbH Deutschland, ein Teil von Springer Nature)