Zulassungs- und Registrierungsanträge

Auf dieser Seite veröffentlicht das BfArM monatlich die aktuelle Bearbeitungsstatistik der Zulassungen und Registrierungen sowie der Verlängerungen.

Die Zulassungs- und Registrierungsstatistik gliedert sich in eine Gesamtübersicht von Antragsabschlüssen, Antragseingängen und Anzahl offener - noch zu bearbeitender - Anträge und die folgenden Detailübersichten, aus denen auch eine weitere Differenzierung nach unterschiedlichen Verfahren hervorgeht (Europäische Verfahren: Dezentrale Verfahren (DCP) mit Deutschland als Reference (RMS) oder Concerned (CMS) Member State, dezentrale Verfahren mit Bezug auf ausländische Zulassungen (MRP); Nationale Verfahren, Phytopharmaka, Anthroposophika / Homöopathika, Parallelimporte; Registrierungen: Traditionelle Arzneimittel (§ 39 a-d AMG), Nachregistrierung traditioneller pflanzlicher Arzneimittel, deren Zulassung nach § 105 i.V.m. § 109a AMG verlängert wurde (§ 39 a-d i.V.m. § 141(14) AMG) und sonstige Registrierungen (§ 38 AMG)). Bei Zulassungsverfahren wird zusätzlich nach neuen (verschreibungspflichtigen) und bekannten Arzneistoffen unterschieden.

Stand: August 2024
Die Daten werden jeweils am 15. des Folgemonats ermittelt.

Antragseingänge und -abschlüsse im jeweiligen Berichtsmonat sowie offene Anträge zum Jahresbeginn und zum jeweiligen Monatsende

2024	01.01.	Jan	Feb	Mär	Apr	Mai	Jun	Jul	Aug	Sep	Okt	Nov	Dez	Gesamt
Summe abgeschlossener Anträge (Teil 1+2+3)	-	115	137	152	116	114	109	143	94					980
Zulassung / Registrierung (Teil 1)	-	105	126	134	102	103	103	128	94					895
Versagungen (Teil 2)	-	1	1	0	1	0	0	0	0					3
Rücknahmen (Teil 3)	-	9	10	18	13	11	6	15	0					82
Summe Antragseingänge	-	160	159	202	194	162	142	202	188					1.409
5
Summe offener Anträge	3.431	3.476	3.498	3.548	3.626	3.674	3.707	3.766	3.860					-

Teil 1 von 3: Anteil der Zulassungen/Registrierungen an der Gesamtsumme der abgeschlossenen Anträge

2024	Jan	Feb	Mär	Apr	Mai	Jun	Jul	Aug	Sep	Okt	Nov	Dez	Gesamt
	96	121	133	95	90	97	125	94					851
neue Stoffe im Sinne des § 48 Abs. 2 S. 1 AMG	1	1	1	1	0	0	8	3					15
dezentrale EU-Verfahren (DCP) mit DE als RMS	1	0	0	0	0	0	0	0					1
dezentrale EU-Verfahren (DCP) mit DE als CMS	0	0	0	0	0	0	4	0					4
dezentrale EU-Verfahren mit Bezug auf ausl. Zulassung (MRP)	0	0	0	0	0	0	0	0					0
nationale Verfahren	0	0	0	0	0	0	0	0					0
Phytopharmaka	0	0	0	0	0	0	0	0					0
Parallelimporte	0	1	1	1	0	0	4	3					10
bekannte Stoffe	95	120	132	94	90	97	117	91					836
dezentrale EU-Verfahren (DCP) mit DE als RMS	28	52	31	35	21	14	31	24					236
dezentrale EU-Verfahren (DCP) mit DE als CMS	36	40	57	31	43	49	57	35					348
231dezentrale EU-Verfahren mit Bezug auf ausl. Zulassung (MRP)	1	8	10	1	7	2	2	7					38
nationale Verfahren	5	0	12	8	2	3	1	4					35
2Phytopharmaka	0	0	0	0	0	0	0	0					0
Anthroposophika / Homöopathika	1	0	0	0	0	0	0	0					1
Parallelimporte	24	20	22	19	17	29	26	21					178
30Registrierungen (§ 39 AMG)	1	0	1	2	2	0	2	0					8
Registrierungen (§ 39 AMG)	1	0	0	2	1	0	0	0					4
Registrierungen (§ 39a-d AMG)	0	0	1	0	1	0	2	0					4
Registrierungen (§ 39a-d i.V.m. § 141(14) AMG)	0	0	0	0	0	0	0	0					0
Zulassungen AMRadV (§ 1 Abs. 2 S. 1 Nr. 4 AMRadV)	8	5	0	5	11	6	1	0					36
Summe abgeschlossener Anträge (Teil 1)	105	126	134	102	103	103	128	94					895

Teil 2 von 3: Anteil der Versagungen an der Gesamtsumme der abgeschlossenen Anträge

2024	Jan	Feb	Mär	Apr	Mai	Jun	Jul	Aug	Sep	Okt	Nov	Dez	Gesamt
Zulassungsanträge (§ 25 AMG)	0	1	0	0	0	0	0	0					1
neue Stoffe im Sinne des § 48 Abs. 2 S. 1 AMG	0	0	0	0	0	0	0	0					0
dezentrale EU-Verfahren (DCP) mit DE als RMS	0	0	0	0	0	0	0	0					0
dezentrale EU-Verfahren (DCP) mit DE als CMS	0	0	0	0	0	0	0	0					0
dezentrale EU-Verfahren mit Bezug auf ausl. Zulassung (MRP)	0	0	0	0	0	0	0	0					0
nationale Verfahren	0	0	0	0	0	0	0	0					0
Phytopharmaka	0	0	0	0	0	0	0	0					0
Parallelimporte	0	0	0	0	0	0	0	0					0
bekannte Stoffe	0	1	0	0	0	0	0	0					1
dezentrale EU-Verfahren (DCP) mit DE als RMS	0	0	0	0	0	0	0	0					0
dezentrale EU-Verfahren (DCP) mit DE als CMS	0	1	0	0	0	0	0	0					1
dezentrale EU-Verfahren mit Bezug auf ausl. Zulassung (MRP)	0	0	0	0	0	0	0	0					0
nationale Verfahren	0	0	0	0	0	0	0	0					0
Phytopharmaka	0	0	0	0	0	0	0	0					0
Anthroposophika / Homöopathika	0	0	0	0	0	0	0	0					0
Parallelimporte	0	0	0	0	0	0	0	0					0
Registrierungsanträge (§ 39 AMG)	0	0	0	1	0	0	0	0					1
Registrierungsanträge (§ 39 AMG)	0	0	0	0	0	0	0	0					0
Registrierungsanträge (§ 39a-d AMG)	0	0	0	1	0	0	0	0					1
Registrierungsanträge (§ 39a-d i.V.m. § 141(14) AMG)	0	0	0	0	0	0	0	0					0
Anträge AMRadV (§ 1 Abs. 2 S. 1 Nr. 4 AMRadV)	1	0	0	0	0	0	0	0					1
Summe abgeschlossener Anträge (Teil 2)	1	1	0	1	0	0	0	0					3

Teil 3 von 3: Anteil der Rücknahmen (nach allg. Verfahrensgrundsätzen) an der Gesamtsumme der abgeschlossenen Anträge

2024	Jan	Feb	Mär	Apr	Mai	Jun	Jul	Aug	Sep	Okt	Nov	Dez	Gesamt
Zulassungsanträge (§ 25 AMG)	9	8	17	12	11	6	13	0					76
neue Stoffe im Sinne des § 48 Abs. 2 S. 1 AMG	0	3	0	0	0	0	0	0					3
dezentrale EU-Verfahren (DCP) mit DE als RMS	0	0	0	0	0	0	0	0					0
dezentrale EU-Verfahren (DCP) mit DE als CMS	0	3	0	0	0	0	0	0					3
dezentrale EU-Verfahren mit Bezug auf ausl. Zulassung (MRP)	0	0	0	0	0	0	0	0					0
nationale Verfahren	0	0	0	0	0	0	0	0					0
Phytopharmaka	0	0	0	0	0	0	0	0					0
Parallelimporte	0	0	0	0	0	0	0	0					0
bekannte Stoffe	9	5	17	12	11	6	13	0					73
dezentrale EU-Verfahren (DCP) mit DE als RMS	6	3	4	8	6	0	10	0					37
dezentrale EU-Verfahren (DCP) mit DE als CMS	3	1	12	3	3	0	2	0					24
dezentrale EU-Verfahren mit Bezug auf ausl. Zulassung (MRP)	0	0	0	0	0	0	0	0					0
nationale Verfahren	0	0	0	0	2	3	0	0					5
Phytopharmaka	0	0	0	0	0	0	0	0					0
Anthroposophika / Homöopathika	0	0	0	0	0	0	0	0					0
Parallelimporte	0	1	1	1	0	3	1	0					7
Registrierungsanträge (§ 39 AMG)	0	0	1	1	0	0	0	0					2
Registrierungsanträge (§ 39 AMG)	0	0	0	0	0	0	0	0					0
Registrierungsanträge (§ 39a-d AMG)	0	0	1	0	0	0	0	0					1
Registrierungsanträge (§ 39a-d i.V.m. § 141(14) AMG)	0	0	0	1	0	0	0	0					1
Anträge AMRadV (§ 1 Abs. 2 S. 1 Nr. 4 AMRadV)	0	2	0	0	0	0	2	0					4
Summe abgeschlossener Anträge (Teil 3)	9	10	18	13	11	6	15	0					82

Antragseingänge

2024	Jan	Feb	Mär	Apr	Mai	Jun	Jul	Aug	Sep	Okt	Nov	Dez	Gesamt
Zulassungsanträge (§ 21 AMG)	157	154	196	184	155	140	187	175					1.348
neue Stoffe im Sinne des § 48 Abs. 2 S. 1 AMG	63	20	20	20	29	26	19	20					217
dezentrale EU-Verfahren (DCP) mit DE als RMS	3	8	3	0	6	5	13	11					49
dezentrale EU-Verfahren (DCP) mit DE als CMS	60	7	14	20	23	21	3	7					155
dezentrale EU-Verfahren mit Bezug auf ausl. Zulassung (MRP)	0	0	0	0	0	0	0	0					0
nationale Verfahren	0	0	0	0	0	0	0	0					0
Phytopharmaka	0	0	0	0	0	0	0	0					0
Parallelimporte	0	5	3	0	0	0	3	2					13
bekannte Stoffe	94	134	176	164	126	114	168	155					975
dezentrale EU-Verfahren (DCP) mit DE als RMS	19	30	59	40	14	23	45	36					230
dezentrale EU-Verfahren (DCP) mit DE als CMS	40	58	85	52	43	40	48	57					364
dezentrale EU-Verfahren mit Bezug auf ausl. Zulassung (MRP)	6	8	5	9	1	7	12	5					46
nationale Verfahren	1	8	10	14	4	2	7	13					46
Phytopharmaka	0	0	0	0	0	0	0	0					0
Anthroposophika / Homöopathika	0	0	0	0	0	0	0	0					0
Parallelimporte	28	30	17	49	64	42	56	44					330
Registrierungsanträge (§§ 38/39 AMG)	2	1	3	1	0	1	0	2					10
Registrierungsanträge (§ 38 AMG)	0	0	2	1	0	0	0	2					5
Registrierungsanträge (§ 39a-d AMG)	2	1	0	0	0	1	0	0					4
Registrierungsanträge (§ 39a-d i.V.m. § 141(14) AMG)	0	0	1	0	0	0	0	0					1
Anträge AMRadV (§ 1 Abs. 2 S. 1 Nr. 4 AMRadV)	1	4	3	9	7	1	15	11					51
Summe Antragseingänge	160	159	202	194	162	142	202	188					1.409

Offene Anträge je Antrags-/Subantragsart zum Jahresbeginn sowie zum jeweiligen Monatsende

2024	01.01.	Jan	Feb	Mär	Apr	Mai	Jun	Jul	Aug	Sep	Okt	Nov	Dez
Zulassungsanträge (§ 21 AMG)	3.300	3.352	3.376	3.422	3.499	3.553	3.590	3.639	3.720
neue Stoffe im Sinne des § 48 Abs. 1 S. 1 AMG	346	408	424	443	462	491	517	528	545
dezentrale EU-Verfahren (DCP) mit DE als RMS	80	82	90	93	93	99	104	117	128
dezentrale EU-Verfahren (DCP) mit DE als CMS	257	317	321	335	355	378	399	398	405
dezentrale EU-Verfahren mit Bezug auf ausl. Zulassung (MRP)	7	7	7	7	7	7	7	7	7
nationale Verfahren	0	0	0	0	0	0	0	0	0
Phytopharmaka	0	0	0	0	0	0	0	0	0
Parallelimporte	2	2	6	8	7	7	7	6	5
bekannte Stoffe	2.954	2.944	2.952	2.979	3.037	3.062	3.073	3.111	3.175
dezentrale EU-Verfahren (DCP) mit DE als RMS	1.141	1.126	1.101	1.125	1.122	1.109	1.118	1.122	1.134
dezentrale EU-Verfahren (DCP) mit DE als CMS	1.473	1.474	1.490	1.506	1.526	1.521	1.512	1.501	1.523
dezentrale EU-Verfahren mit Bezug auf ausl. Zulassung (MRP)	63	68	68	63	71	65	70	80	78
nationale Verfahren	141	137	145	143	149	149	145	151	160
Phytopharmaka	5	5	5	5	5	5	5	5	5
Anthroposophika / Homöopathika	3	2	2	2	2	2	2	2	2
Parallelimporte	128	132	141	135	167	211	221	250	273
Registrierungsanträge (§§ 38/39 AMG)	26	27	28	29	26	24	25	23	25
Registrierungsanträge (§ 38 AMG)	6	5	5	7	6	5	5	5	7
Registrierungsanträge (§ 39a-d AMG)	19	21	22	20	19	18	19	17	17
Registrierungsanträge (§ 39a-d i.V.m. § 141(14) AMG)	1	1	1	2	1	1	1	1	1
Anträge AMRadV (§ 1 Abs. 2 S. 1 Nr. 4 AMRadV)	105	97	94	97	102	97	92	104	115
Summe offener Anträge	3.431	3.476	3.498	3.548	3.629	3.674	3.707	3.766	3.860

Verlängerungen gemäß §§ 31, 39, 39c AMG

2024	Summe am 01.01. offen2	Jan	Feb	Mär	Apr	Mai	Jun	Jul	Aug	Sep	Okt	Nov	Dez	Summe Eingänge / Abschlüsse3
1 Zahlen werden tagesaktuell jeweils für alle Monate neu ermittelt 2 Bezugsdatum: 01.01.24 3 Stichtag: Ende des jeweiligen Berichtsmonates 4 sofern für 1 Arzneimittel mehrere Anträge offen sind, wird nur 1 Antrag gezählt
Verlängerungsanträge (Antragseingänge)1		70	61	84	78	71	109	77	47					597
a) Zulassungen (§ 31 AMG)		70	61	84	78	70	107	77	47					594
b) Registrierungen (§ 39 / § 39c AMG)		0	0	0	0	1	2	0	0					3
Positive Verlängerungs- entscheidungen1		148	94	90	107	88	78	111	134					850
a) Zulassungen (§ 31 AMG)		140	93	88	106	88	77	110	134					836
b) Registrierungen (§ 39/ § 39c AMG)		8	1	2	1	0	1	1	0					14
Versagungen (noch nicht rechtskräftig)1		0	0	0	0	0	0	0	0					0
a) Zulassungen (§ 31 AMG)		0	0	0	0	0	0	0	0					0
b) Registrierungen (§ 39/ § 39c AMG)		0	0	0	0	0	0	0	0					0
Löschungen (§ 31 Abs. 1 Nr. 2-4 AMG)1		4	4	0	1	3	4	4	1					21
a) Zulassungen (§ 31 AMG)		4	4	0	1	3	4	3	1					20
b) Registrierungen (§ 39 / § 39c AMG)		0	0	0	0	0	0	1	0					1
Summe abgeschlossener Vorgänge1		152	98	90	108	91	82	115	135					871
a) Zulassungen (§ 31 AMG)		144	97	88	107	91	81	113	135					856
b) Registrierungen (§ 39 / § 39c AMG)		8	1	2	1	0	1	2	0					15
Summe offener Anträge4	1.116	1.034	997	991	961	941	968	930	842
a) Zulassungen (§ 31 AMG)	1.060	986	950	946	917	896	922	886	798
b) Registrierungen (§ 39/ § 39c AMG)	56	48	47	45	44	45	46	44	44