Zulassungs- und Registrierungsanträge

Auf dieser Seite veröffentlicht das BfArM monatlich die aktuelle Bearbeitungsstatistik der Zulassungen und Registrierungen sowie der Verlängerungen.

Die Zulassungs- und Registrierungsstatistik gliedert sich in eine Gesamtübersicht von Antragsabschlüssen, Antragseingängen und Anzahl offener - noch zu bearbeitender - Anträge und die folgenden Detailübersichten, aus denen auch eine weitere Differenzierung nach unterschiedlichen Verfahren hervorgeht (Europäische Verfahren: Dezentrale Verfahren (DCP) mit Deutschland als Reference (RMS) oder Concerned (CMS) Member State, dezentrale Verfahren mit Bezug auf ausländische Zulassungen (MRP); Nationale Verfahren, Phytopharmaka, Anthroposophika / Homöopathika, Parallelimporte; Registrierungen: Traditionelle Arzneimittel (§ 39 a-d AMG), Nachregistrierung traditioneller pflanzlicher Arzneimittel, deren Zulassung nach § 105 i.V.m. § 109a AMG verlängert wurde (§ 39 a-d i.V.m. § 141(14) AMG) und sonstige Registrierungen (§ 38 AMG)). Bei Zulassungsverfahren wird zusätzlich nach neuen (verschreibungspflichtigen) und bekannten Arzneistoffen unterschieden.

Stand: Mai 2024
Die Daten werden jeweils am 15. des Folgemonats ermittelt.

Antragseingänge und -abschlüsse im jeweiligen Berichtsmonat sowie offene Anträge zum Jahresbeginn und zum jeweiligen Monatsende

2024	01.01.	Jan	Feb	Mär	Apr	Mai	Jun	Jul	Aug	Sep	Okt	Nov	Dez	Gesamt
Summe abgeschlossener Anträge (Teil 1+2+3)	-	112	139	150	113	108								622
Zulassung / Registrierung (Teil 1)	-	102	129	134	102	98								565
Versagungen (Teil 2)	-	1	1	0	1	0								3
Rücknahmen (Teil 3)	-	9	9	16	10	10								54
Summe Antragseingänge	-	160	159	202	194	158								873
5
Summe offener Anträge	3.431	3.479	3.499	3.551	3.632	3.682								-

Teil 1 von 3: Anteil der Zulassungen/Registrierungen an der Gesamtsumme der abgeschlossenen Anträge

2024	Jan	Feb	Mär	Apr	Mai	Jun	Jul	Aug	Sep	Okt	Nov	Dez	Gesamt
	93	124	133	96	91								537
neue Stoffe im Sinne des § 48 Abs. 2 S. 1 AMG	1	1	1	1	0								4
dezentrale EU-Verfahren (DCP) mit DE als RMS	1	0	0	0	0								1
dezentrale EU-Verfahren (DCP) mit DE als CMS	0	0	0	0	0								0
dezentrale EU-Verfahren mit Bezug auf ausl. Zulassung (MRP)	0	0	0	0	0								0
nationale Verfahren	0	0	0	0	0								0
Phytopharmaka	0	0	0	0	0								0
Parallelimporte	0	1	1	1	0								3
bekannte Stoffe	92	123	132	95	91								533
dezentrale EU-Verfahren (DCP) mit DE als RMS	28	52	29	35	21								165
dezentrale EU-Verfahren (DCP) mit DE als CMS	33	43	59	32	43								210
231dezentrale EU-Verfahren mit Bezug auf ausl. Zulassung (MRP)	1	8	10	1	7								27
nationale Verfahren	5	0	12	8	2								27
2Phytopharmaka	0	0	0	0	0								0
Anthroposophika / Homöopathika	1	0	0	0	0								1
Parallelimporte	24	20	22	19	18								103
30Registrierungen (§ 39 AMG)	1	0	1	2	2								6
Registrierungen (§ 39 AMG)	1	0	0	2	1								4
Registrierungen (§ 39a-d AMG)	0	0	1	0	1								2
Registrierungen (§ 39a-d i.V.m. § 141(14) AMG)	0	0	0	0	0								0
Zulassungen AMRadV (§ 1 Abs. 2 S. 1 Nr. 4 AMRadV)	8	5	0	4	5								22
Summe abgeschlossener Anträge (Teil 1)	102	129	134	102	98								565

Teil 2 von 3: Anteil der Versagungen an der Gesamtsumme der abgeschlossenen Anträge

2024	Jan	Feb	Mär	Apr	Mai	Jun	Jul	Aug	Sep	Okt	Nov	Dez	Gesamt
Zulassungsanträge (§ 25 AMG)	0	1	0	0	0								1
neue Stoffe im Sinne des § 48 Abs. 2 S. 1 AMG	0	0	0	0	0								0
dezentrale EU-Verfahren (DCP) mit DE als RMS	0	0	0	0	0								0
dezentrale EU-Verfahren (DCP) mit DE als CMS	0	0	0	0	0								0
dezentrale EU-Verfahren mit Bezug auf ausl. Zulassung (MRP)	0	0	0	0	0								0
nationale Verfahren	0	0	0	0	0								0
Phytopharmaka	0	0	0	0	0								0
Parallelimporte	0	0	0	0	0								0
bekannte Stoffe	0	1	0	0	0								1
dezentrale EU-Verfahren (DCP) mit DE als RMS	0	0	0	0	0								0
dezentrale EU-Verfahren (DCP) mit DE als CMS	0	1	0	0	0								1
dezentrale EU-Verfahren mit Bezug auf ausl. Zulassung (MRP)	0	0	0	0	0								0
nationale Verfahren	0	0	0	0	0								0
Phytopharmaka	0	0	0	0	0								0
Anthroposophika / Homöopathika	0	0	0	0	0								0
Parallelimporte	0	0	0	0	0								0
Registrierungsanträge (§ 39 AMG)	0	0	0	0	0								0
Registrierungsanträge (§ 39 AMG)	0	0	0	0	0								0
Registrierungsanträge (§ 39a-d AMG)	0	0	0	0	0								0
Registrierungsanträge (§ 39a-d i.V.m. § 141(14) AMG)	0	0	0	0	0								0
Anträge AMRadV (§ 1 Abs. 2 S. 1 Nr. 4 AMRadV)	1	0	0	0	0								1
Summe abgeschlossener Anträge (Teil 2)	1	1	0	0	0								2

Teil 3 von 3: Anteil der Rücknahmen (nach allg. Verfahrensgrundsätzen) an der Gesamtsumme der abgeschlossenen Anträge

2024	Jan	Feb	Mär	Apr	Mai	Jun	Jul	Aug	Sep	Okt	Nov	Dez	Gesamt
Zulassungsanträge (§ 25 AMG)	9	8	15	9	10								51
neue Stoffe im Sinne des § 48 Abs. 2 S. 1 AMG	0	3	0	0	0								3
dezentrale EU-Verfahren (DCP) mit DE als RMS	0	0	0	0	0								0
dezentrale EU-Verfahren (DCP) mit DE als CMS	0	3	0	0	0								3
dezentrale EU-Verfahren mit Bezug auf ausl. Zulassung (MRP)	0	0	0	0	0								0
nationale Verfahren	0	0	0	0	0								0
Phytopharmaka	0	0	0	0	0								0
Parallelimporte	0	0	0	0	0								0
bekannte Stoffe	9	5	15	9	10								48
dezentrale EU-Verfahren (DCP) mit DE als RMS	6	3	4	7	5								25
dezentrale EU-Verfahren (DCP) mit DE als CMS	3	1	10	1	3								18
dezentrale EU-Verfahren mit Bezug auf ausl. Zulassung (MRP)	0	0	0	0	0								0
nationale Verfahren	0	0	0	0	2								2
Phytopharmaka	0	0	0	0	0								0
Anthroposophika / Homöopathika	0	0	0	0	0								0
Parallelimporte	0	1	1	1	0								3
Registrierungsanträge (§ 39 AMG)	0	0	1	1	0								2
Registrierungsanträge (§ 39 AMG)	0	0	0	0	0								0
Registrierungsanträge (§ 39a-d AMG)	0	0	1	0	0								1
Registrierungsanträge (§ 39a-d i.V.m. § 141(14) AMG)	0	0	0	1	0								1
Anträge AMRadV (§ 1 Abs. 2 S. 1 Nr. 4 AMRadV)	0	1	0	0	0								1
Summe abgeschlossener Anträge (Teil 3)	9	9	16	10	10								54

Antragseingänge

2024	Jan	Feb	Mär	Apr	Mai	Jun	Jul	Aug	Sep	Okt	Nov	Dez	Gesamt
Zulassungsanträge (§ 21 AMG)	157	154	196	184	151								842
neue Stoffe im Sinne des § 48 Abs. 2 S. 1 AMG	63	20	17	20	29								149
dezentrale EU-Verfahren (DCP) mit DE als RMS	3	8	3	0	6								20
dezentrale EU-Verfahren (DCP) mit DE als CMS	60	7	14	20	23								124
dezentrale EU-Verfahren mit Bezug auf ausl. Zulassung (MRP)	0	0	0	0	0								0
nationale Verfahren	0	0	0	0	0								0
Phytopharmaka	0	0	0	0	0								0
Parallelimporte	0	5	0	0	0								5
bekannte Stoffe	94	134	179	164	122								693
dezentrale EU-Verfahren (DCP) mit DE als RMS	19	30	59	40	14								162
dezentrale EU-Verfahren (DCP) mit DE als CMS	40	58	85	52	42								277
dezentrale EU-Verfahren mit Bezug auf ausl. Zulassung (MRP)	6	8	5	9	1								29
nationale Verfahren	1	8	10	14	4								37
Phytopharmaka	0	0	0	0	0								0
Anthroposophika / Homöopathika	0	0	0	0	0								0
Parallelimporte	28	30	20	49	61								188
Registrierungsanträge (§§ 38/39 AMG)	2	1	3	1	0								7
Registrierungsanträge (§ 38 AMG)	0	0	2	1	0								3
Registrierungsanträge (§ 39a-d AMG)	2	1	0	0	0								3
Registrierungsanträge (§ 39a-d i.V.m. § 141(14) AMG)	0	0	1	0	0								1
Anträge AMRadV (§ 1 Abs. 2 S. 1 Nr. 4 AMRadV)	1	4	3	9	7								24
Summe Antragseingänge	160	159	202	194	158								873

Offene Anträge je Antrags-/Subantragsart zum Jahresbeginn sowie zum jeweiligen Monatsende

2024	01.01.	Jan	Feb	Mär	Apr	Mai	Jun	Jul	Aug	Sep	Okt	Nov	Dez
Zulassungsanträge (§ 21 AMG)	3.300	3.355	3.376	3.424	3.503	3.553
neue Stoffe im Sinne des § 48 Abs. 1 S. 1 AMG	346	408	424	440	459	488
dezentrale EU-Verfahren (DCP) mit DE als RMS	80	82	90	93	93	99
dezentrale EU-Verfahren (DCP) mit DE als CMS	257	317	321	335	355	378
dezentrale EU-Verfahren mit Bezug auf ausl. Zulassung (MRP)	7	7	7	7	7	7
nationale Verfahren	0	0	0	0	0	0
Phytopharmaka	0	0	0	0	0	0
Parallelimporte	2	2	6	5	4	4
bekannte Stoffe	2.954	2.947	2.952	2.984	3.044	3.065
dezentrale EU-Verfahren (DCP) mit DE als RMS	1.141	1.126	1.101	1.127	1.125	1.113
dezentrale EU-Verfahren (DCP) mit DE als CMS	1.473	1.477	1.490	1.506	1.525	1.521
dezentrale EU-Verfahren mit Bezug auf ausl. Zulassung (MRP)	63	68	68	63	71	65
nationale Verfahren	141	137	145	143	149	149
Phytopharmaka	5	5	5	5	5	5
Anthroposophika / Homöopathika	3	2	2	2	2	2
Parallelimporte	128	132	141	138	167	210
Registrierungsanträge (§§ 38/39 AMG)	26	27	28	29	26	24
Registrierungsanträge (§ 38 AMG)	6	5	5	7	6	5
Registrierungsanträge (§ 39a-d AMG)	19	21	22	20	19	18
Registrierungsanträge (§ 39a-d i.V.m. § 141(14) AMG)	1	1	1	2	1	1
Anträge AMRadV (§ 1 Abs. 2 S. 1 Nr. 4 AMRadV)	105	97	95	98	103	105
Summe offener Anträge	3.431	3.479	3.499	3.551	3.632	3.682

Verlängerungen gemäß §§ 31, 39, 39c AMG

2024	Summe am 01.01. offen2	Jan	Feb	Mär	Apr	Mai	Jun	Jul	Aug	Sep	Okt	Nov	Dez	Summe Eingänge / Abschlüsse3
1 Zahlen werden tagesaktuell jeweils für alle Monate neu ermittelt 2 Bezugsdatum: 01.01.24 3 Stichtag: Ende des jeweiligen Berichtsmonates 4 sofern für 1 Arzneimittel mehrere Anträge offen sind, wird nur 1 Antrag gezählt
Verlängerungsanträge (Antragseingänge)1		70	61	84	78	62								355
a) Zulassungen (§ 31 AMG)		70	61	84	78	61								354
b) Registrierungen (§ 39 / § 39c AMG)		0	0	0	0	1								1
Positive Verlängerungs- entscheidungen1		146	95	92	109	94								536
a) Zulassungen (§ 31 AMG)		140	94	90	108	94								526
b) Registrierungen (§ 39/ § 39c AMG)		6	1	2	1	0								10
Versagungen (noch nicht rechtskräftig)1		0	0	0	0	0								0
a) Zulassungen (§ 31 AMG)		0	0	0	0	0								0
b) Registrierungen (§ 39/ § 39c AMG)		0	0	0	0	0								0
Löschungen (§ 31 Abs. 1 Nr. 2-4 AMG)1		4	4	0	1	2								11
a) Zulassungen (§ 31 AMG)		4	4	0	1	2								11
b) Registrierungen (§ 39 / § 39c AMG)		0	0	0	0	0								0
Summe abgeschlossener Vorgänge1		150	99	92	110	96								547
a) Zulassungen (§ 31 AMG)		144	98	90	109	96								537
b) Registrierungen (§ 39 / § 39c AMG)		6	1	2	1	0								10
Summe offener Anträge4	1.116	1.036	998	990	958	924
a) Zulassungen (§ 31 AMG)	1.060	986	949	943	912	877
b) Registrierungen (§ 39/ § 39c AMG)	56	50	49	47	46	47