BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Navigation und Service

Aktuelle Zulassungs- und Registrierungsstatistik des BfArM

Zulassungs- und Registrierungsanträge

Auf dieser Seite veröffentlicht das BfArM monatlich die aktuelle Bearbeitungsstatistik der Zulassungen und Registrierungen sowie der Verlängerungen.

Die Zulassungs- und Registrierungsstatistik gliedert sich in eine Gesamtübersicht von Antragsabschlüssen, Antragseingängen und Anzahl offener - noch zu bearbeitender - Anträge und die folgenden Detailübersichten, aus denen auch eine weitere Differenzierung nach unterschiedlichen Verfahren hervorgeht (Europäische Verfahren: Dezentrale Verfahren (DCP) mit Deutschland als Reference (RMS) oder Concerned (CMS) Member State, dezentrale Verfahren mit Bezug auf ausländische Zulassungen (MRP); Nationale Verfahren, Phytopharmaka, Anthroposophika / Homöopathika, Parallelimporte; Registrierungen: Traditionelle Arzneimittel (§ 39 a-d AMG), Nachregistrierung traditioneller pflanzlicher Arzneimittel, deren Zulassung nach § 105 i.V.m. § 109a AMG verlängert wurde (§ 39 a-d i.V.m. § 141(14) AMG) und sonstige Registrierungen (§ 38 AMG)). Bei Zulassungsverfahren wird zusätzlich nach neuen (verschreibungspflichtigen) und bekannten Arzneistoffen unterschieden.

Aktuelle Bearbeitungsstatistiken des BfArM PDF, 343KB, Datei ist nicht barrierefrei

Bearbeitungsstatistik im maschinenlesbaren CSV-Format (Teil 1 von 2) csv, 3KB, Datei ist nicht barrierefrei

Bearbeitungsstatistik im maschinenlesbaren CSV-Format (Teil 2 von 2) csv, 2KB, Datei ist nicht barrierefrei

Stand: März 2025
Die Daten werden jeweils am 15. des Folgemonats ermittelt.

Antragseingänge und -abschlüsse im jeweiligen Berichtsmonat sowie offene Anträge zum Jahresbeginn und zum jeweiligen Monatsende

202501.01.JanFebMärAprMaiJunJulAugSepOktNovDezGesamt
Summe abgeschlossener Anträge
(Teil 1+2+3)		-509495239
Zulassung / Registrierung
(Teil 1)		-438591219
Versagungen
(Teil 2)		-0000
Rücknahmen
(Teil 3)		-79420
Summe
Antragseingänge		-207188262657
Summe offener Anträge4.2234.3804.4744.641-


Teil 1 von 3: Anteil der Zulassungen/Registrierungen an der Gesamtsumme der abgeschlossenen Anträge

2025JanFebMärAprMaiJunJulAugSepOktNovDezGesamt
428382207
neue Stoffe im Sinne des § 48 Abs. 2 S. 1 AMG0000
dezentrale EU-Verfahren (DCP) mit DE als RMS0000
dezentrale EU-Verfahren (DCP) mit DE als CMS0000
dezentrale EU-Verfahren mit Bezug auf ausl. Zulassung (MRP)0000
nationale Verfahren0000
Phytopharmaka0000
Parallelimporte0000
bekannte Stoffe 428382207
dezentrale EU-Verfahren (DCP) mit DE als RMS9161843
dezentrale EU-Verfahren (DCP) mit DE als CMS8222757
231dezentrale EU-Verfahren
mit Bezug auf ausl. Zulassung (MRP)		514120
nationale Verfahren3429
2Phytopharmaka0000
Anthroposophika / Homöopathika0000
Parallelimporte17273478
30Registrierungen
(§ 39 AMG)		1001
Registrierungen
(§ 39 AMG)		0000
Registrierungen
(§ 39a-d AMG)		1001
Registrierungen
(§ 39a-d i.V.m. § 141(14) AMG)		0000
Zulassungen AMRadV
(§ 1 Abs. 2 S. 1 Nr. 4 AMRadV) 		02911
Summe abgeschlossener Anträge (Teil 1)438591219


Teil 2 von 3: Anteil der Versagungen an der Gesamtsumme der abgeschlossenen Anträge

2025JanFebMärAprMaiJunJulAugSepOktNovDezGesamt
Zulassungsanträge (§ 25 AMG)0000
neue Stoffe im Sinne des § 48 Abs. 2 S. 1 AMG0000
dezentrale EU-Verfahren (DCP) mit DE als RMS0000
dezentrale EU-Verfahren (DCP) mit DE als CMS0000
dezentrale EU-Verfahren mit Bezug auf ausl. Zulassung (MRP)0000
nationale Verfahren0000
Phytopharmaka0000
Parallelimporte0000
bekannte Stoffe 0000
dezentrale EU-Verfahren (DCP) mit DE als RMS 0000
dezentrale EU-Verfahren (DCP) mit DE als CMS0000
dezentrale EU-Verfahren mit Bezug auf ausl. Zulassung (MRP)0000
nationale Verfahren0000
Phytopharmaka0000
Anthroposophika / Homöopathika0000
Parallelimporte0000
Registrierungsanträge
(§ 39 AMG)		0000
Registrierungsanträge
(§ 39 AMG)		0000
Registrierungsanträge
(§ 39a-d AMG)		0000
Registrierungsanträge
(§ 39a-d i.V.m. § 141(14) AMG)		0000
Anträge AMRadV (§ 1 Abs. 2 S. 1 Nr. 4 AMRadV)0000
Summe abgeschlossener Anträge (Teil 2)0000


Teil 3 von 3: Anteil der Rücknahmen (nach allg. Verfahrensgrundsätzen) an der Gesamtsumme der abgeschlossenen Anträge

2025JanFebMärAprMaiJunJulAugSepOktNovDezGesamt
Zulassungsanträge (§ 25 AMG)72211
neue Stoffe im Sinne des § 48 Abs. 2 S. 1 AMG0000
dezentrale EU-Verfahren (DCP) mit DE als RMS 0000
dezentrale EU-Verfahren (DCP) mit DE als CMS0000
dezentrale EU-Verfahren mit Bezug auf ausl. Zulassung (MRP)0000
nationale Verfahren0000
Phytopharmaka0000
Parallelimporte0000
bekannte Stoffe 72211
dezentrale EU-Verfahren (DCP) mit DE als RMS 1023
dezentrale EU-Verfahren (DCP) mit DE als CMS3104
dezentrale EU-Verfahren mit Bezug auf ausl. Zulassung (MRP)0000
nationale Verfahren0000
Phytopharmaka0101
Anthroposophika / Homöopathika0000
Parallelimporte3003
Registrierungsanträge
(§ 39 AMG)		0000
Registrierungsanträge
(§ 39 AMG)		0000
Registrierungsanträge
(§ 39a-d AMG)		0000
Registrierungsanträge
(§ 39a-d i.V.m. § 141(14) AMG)		0000
Anträge AMRadV (§ 1 Abs. 2 S. 1 Nr. 4 AMRadV)0729
Summe abgeschlossener Anträge (Teil 3)79420


Antragseingänge

2025Jan Feb Mär Apr Mai Jun Jul Aug Sep Okt Nov Dez Gesamt
Zulassungsanträge (§ 21 AMG) 196159246601
neue Stoffe im Sinne des § 48 Abs. 2 S. 1 AMG 11132347
dezentrale EU-Verfahren (DCP) mit DE als RMS 47213
dezentrale EU-Verfahren (DCP) mit DE als CMS762134
dezentrale EU-Verfahren mit Bezug auf ausl. Zulassung (MRP)0000
nationale Verfahren0000
Phytopharmaka0000
Parallelimporte0000
bekannte Stoffe 185146223554
dezentrale EU-Verfahren (DCP) mit DE als RMS 28243991
dezentrale EU-Verfahren (DCP) mit DE als CMS9567108270
dezentrale EU-Verfahren mit Bezug auf ausl. Zulassung (MRP)116623
nationale Verfahren103417
Phytopharmaka0000
Anthroposophika / Homöopathika0000
Parallelimporte414666153
Registrierungsanträge
(§§ 38/39 AMG) 		1012
Registrierungsanträge
(§ 38 AMG)		1012
Registrierungsanträge
(§ 39a-d AMG)		0000
Registrierungsanträge
(§ 39a-d i.V.m. § 141(14) AMG)		0000
Anträge AMRadV (§ 1 Abs. 2 S. 1 Nr. 4 AMRadV) 10291554
Summe Antragseingänge 207188262657


Offene Anträge je Antrags-/Subantragsart zum Jahresbeginn sowie zum jeweiligen Monatsende

202501.01. Jan Feb Mär Apr Mai Jun Jul Aug Sep Okt Nov Dez
Zulassungsanträge (§ 21 AMG) 4.0864.2334.3074.469
neue Stoffe im Sinne des § 48 Abs. 1 S. 1 AMG 524535548571
dezentrale EU-Verfahren (DCP) mit DE als RMS 124128135137
dezentrale EU-Verfahren (DCP) mit DE als CMS393400406427
dezentrale EU-Verfahren mit Bezug auf ausl. Zulassung (MRP)0000
nationale Verfahren0000
Phytopharmaka0000
Parallelimporte7777
bekannte Stoffe 3.5623.6983.7593.898
dezentrale EU-Verfahren (DCP) mit DE als RMS 1.2431.2611.2691.288
dezentrale EU-Verfahren (DCP) mit DE als CMS 1.6871.7711.8151.896
dezentrale EU-Verfahren mit Bezug auf ausl. Zulassung (MRP)123129121126
nationale Verfahren194201200202
Phytopharmaka5544
Anthroposophika / Homöopathika3333
Parallelimporte307328347379
Registrierungsanträge
(§§ 38/39 AMG) 		23232324
Registrierungsanträge
(§ 38 AMG)		9101011
Registrierungsanträge
(§ 39a-d AMG)		13121212
Registrierungsanträge
(§ 39a-d i.V.m. § 141(14) AMG)		1111
Anträge AMRadV
(§ 1 Abs. 2 S. 1 Nr. 4 AMRadV) 		114124144148
Summe offener Anträge 4.2234.3804.4744.641


Verlängerungen gemäß §§ 31, 39, 39c AMG

2025Summe
am 01.01.
offen2 		Jan Feb Mär Apr Mai Jun Jul Aug Sep Okt Nov Dez Summe
Eingänge /
Abschlüsse3
1 Zahlen werden tagesaktuell jeweils für alle Monate neu ermittelt
2 Bezugsdatum: 01.01.25
3 Stichtag: Ende des jeweiligen Berichtsmonates
4 sofern für 1 Arzneimittel mehrere Anträge offen sind, wird nur 1 Antrag gezählt
Verlängerungsanträge (Antragseingänge)1 725151215
a) Zulassungen (§ 31 AMG) 705050211
b) Registrierungen (§ 39 / § 39c AMG) 2114
Positive Verlängerungs-
entscheidungen1 		10366109278
a) Zulassungen (§ 31 AMG) 9665109270
b) Registrierungen (§ 39/ § 39c AMG) 7108
Versagungen (noch nicht rechtskräftig)1 0000
a) Zulassungen (§ 31 AMG) 0000
b) Registrierungen (§ 39/ § 39c AMG) 0000
Löschungen (§ 31 Abs. 1 Nr. 2-4 AMG)1 3025
a) Zulassungen (§ 31 AMG) 3025
b) Registrierungen (§ 39 / § 39c AMG) 0000
Summe abgeschlossener Vorgänge1 10666111283
a) Zulassungen (§ 31 AMG) 9965111275
b) Registrierungen (§ 39 / § 39c AMG) 7108
Summe offener Anträge4 752718744684
a) Zulassungen (§ 31 AMG)721692718657
b) Registrierungen (§ 39/ § 39c AMG)31262627