Zulassungs- und Registrierungsanträge
Auf dieser Seite veröffentlicht das BfArM monatlich die aktuelle Bearbeitungsstatistik der Zulassungen und Registrierungen sowie der Verlängerungen.
Die Zulassungs- und Registrierungsstatistik gliedert sich in eine Gesamtübersicht von Antragsabschlüssen, Antragseingängen und Anzahl offener - noch zu bearbeitender - Anträge und die folgenden Detailübersichten, aus denen auch eine weitere Differenzierung nach unterschiedlichen Verfahren hervorgeht (Europäische Verfahren: Dezentrale Verfahren (DCP ) mit Deutschland als Reference (RMS ) oder Concerned (CMS ) Member State, dezentrale Verfahren mit Bezug auf ausländische Zulassungen (MRP ); Nationale Verfahren, Phytopharmaka, Anthroposophika / Homöopathika, Parallelimporte; Registrierungen: Traditionelle Arzneimittel (§ 39 a-d AMG ), Nachregistrierung traditioneller pflanzlicher Arzneimittel, deren Zulassung nach § 105 i.V.m. § 109a AMG verlängert wurde (§ 39 a-d i.V.m. § 141(14) AMG ) und sonstige Registrierungen (§ 38 AMG ). Bei Zulassungsverfahren wird zusätzlich nach neuen (verschreibungspflichtigen) und bekannten Arzneistoffen unterschieden.
Stand: August 2025
Antragseingänge und -abschlüsse im jeweiligen Berichtsmonat sowie offene Anträge zum Jahresbeginn und zum jeweiligen Monatsende
2025 01.01. Jan Feb Mär Apr Mai Jun Jul Aug Sep Okt Nov Dez Gesamt Summe abgeschlossener Anträge (Teil 1+2+3) - 66 121 137 147 174 159 164 187 1.155 Zulassung / Registrierung - 48 97 120 127 157 155 151 179 1.034 Versagungen - 3 0 0 0 0 0 0 0 3 Rücknahmen - 15 24 17 20 17 4 13 8 118 Summe Antragseingänge - 207 188 272 162 182 132 198 215 1.556 Summe offener Anträge 4.223 4.364 4.431 4.566 4.581 4.589 4.562 4.596 4.624 -
T0eil 1 von 3: Anteil der Zulassungen/Registrierungen an der Gesamtsumme der abgeschlossenen Anträge
2025 Jan Feb Mär Apr Mai Jun Jul Aug Sep Okt Nov Dez Gesamt Zulassungsanträge (§ 25 AMG ) 45 95 94 115 122 139 140 179 929 neue Stoffe im Sinne des § 48 Abs. 2 S. 1 AMG 0 0 0 0 2 10 0 1 13 dezentrale EU -Verfahren (DCP ) mit DE als RMS 0 0 0 0 0 0 0 1 1 dezentrale EU -Verfahren (DCP ) mit DE als CMS 0 0 0 0 2 10 0 0 12 dezentrale EU -Verfahren mit Bezug auf ausl. Zulassung (MRP ) 0 0 0 0 0 0 0 0 0 nationale Verfahren 0 0 0 0 0 0 0 0 0 Phytopharmaka 0 0 0 0 0 0 0 0 0 Parallelimporte 0 0 0 0 0 0 0 0 0 bekannte Stoffe 45 95 94 115 120 129 140 178 916 dezentrale EU -Verfahren (DCP ) mit DE als RMS 10 16 25 33 12 31 32 22 181 dezentrale EU -Verfahren (DCP ) mit DE als CMS 8 36 30 45 59 49 60 76 363 dezentrale EU -Verfahren mit Bezug auf ausl. Zulassung (MRP ) 5 14 1 2 8 2 11 13 56 nationale Verfahren 4 2 2 10 3 3 5 3 32 Phytopharmaka 0 0 0 0 0 0 0 0 0 Anthroposophika / Homöopathika 0 0 0 0 0 0 0 0 0 Parallelimporte 18 27 36 25 38 44 32 64 284 Registrierungen (§ 39 AMG ) 1 0 0 0 0 0 0 0 1 RegistrierungenAMG ) 0 0 0 0 0 0 0 0 0 RegistrierungenAMG ) 1 0 0 0 0 0 0 0 1 Registrierungeni.V.m. § 141(14) AMG ) 0 0 0 0 0 0 0 0 0 Zulassungen AMRadV (§ 1 Abs. 2 S. 1 Nr. 4 AMRadV ) 2 2 26 12 35 16 11 0 104 Summe abgeschlossener Anträge (Teil 1) 48 97 120 127 157 155 151 179 1.034
Teil 2 von 3: Anteil der Versagungen an der Gesamtsumme der abgeschlossenen Anträge
2025 Jan Feb Mär Apr Mai Jun Jul Aug Sep Okt Nov Dez Gesamt Zulassungsanträge (§ 25 AMG ) 3 0 0 0 0 0 0 0 3 neue Stoffe im Sinne des § 48 Abs. 2 S. 1 AMG 0 0 0 0 0 0 0 0 0 dezentrale EU -Verfahren (DCP ) mit DE als RMS 0 0 0 0 0 0 0 0 0 dezentrale EU -Verfahren (DCP ) mit DE als CMS 0 0 0 0 0 0 0 0 0 dezentrale EU -Verfahren mit Bezug auf ausl. Zulassung (MRP ) 0 0 0 0 0 0 0 0 0 nationale Verfahren 0 0 0 0 0 0 0 0 0 Phytopharmaka 0 0 0 0 0 0 0 0 0 Parallelimporte 0 0 0 0 0 0 0 0 0 bekannte Stoffe 3 0 0 0 0 0 0 0 3 dezentrale EU -Verfahren (DCP ) mit DE als RMS 3 0 0 0 0 0 0 0 3 dezentrale EU -Verfahren (DCP ) mit DE als CMS 0 0 0 0 0 0 0 0 0 dezentrale EU -Verfahren mit Bezug auf ausl. Zulassung (MRP ) 0 0 0 0 0 0 0 0 0 nationale Verfahren 0 0 0 0 0 0 0 0 0 Phytopharmaka 0 0 0 0 0 0 0 0 0 Anthroposophika / Homöopathika 0 0 0 0 0 0 0 0 0 Parallelimporte 0 0 0 0 0 0 0 0 0 Registrierungsanträge (§ 39 AMG ) 0 0 0 0 0 0 0 0 0 RegistrierungsanträgeAMG ) 0 0 0 0 0 0 0 0 0 RegistrierungsanträgeAMG ) 0 0 0 0 0 0 0 0 0 Registrierungsanträgei.V.m. § 141(14) AMG ) 0 0 0 0 0 0 0 0 0 Anträge AMRadV (§ 1 Abs. 2 S. 1 Nr. 4 AMRadV ) 0 0 0 0 0 0 0 0 0 Summe abgeschlossener Anträge (Teil 2) 3 0 0 0 0 0 0 0 3
Teil 3 von 3: Anteil der Rücknahmen (nach allgemeinen Verfahrensgrundsätzen) an der Gesamtsumme der abgeschlossenen Anträge
2025 Jan Feb Mär Apr Mai Jun Jul Aug Sep Okt Nov Dez Gesamt Zulassungsanträge (§ 25 AMG ) 15 17 15 19 17 4 13 7 107 neue Stoffe im Sinne des § 48 Abs. 2 S. 1 AMG 0 6 9 0 0 0 0 0 15 dezentrale EU -Verfahren (DCP ) mit DE als RMS 0 0 1 0 0 0 0 0 1 dezentrale EU -Verfahren (DCP ) mit DE als CMS 0 6 8 0 0 0 0 0 14 dezentrale EU -Verfahren mit Bezug auf ausl. Zulassung (MRP ) 0 0 0 0 0 0 0 0 0 nationale Verfahren 0 0 0 0 0 0 0 0 0 Phytopharmaka 0 0 0 0 0 0 0 0 0 Parallelimporte 0 0 0 0 0 0 0 0 0 bekannte Stoffe 15 11 6 19 17 4 13 7 92 dezentrale EU -Verfahren (DCP ) mit DE als RMS 4 8 5 12 13 1 4 4 51 dezentrale EU -Verfahren (DCP ) mit DE als CMS 8 2 1 4 4 3 5 2 29 dezentrale EU -Verfahren mit Bezug auf ausl. Zulassung (MRP ) 0 0 0 1 0 0 0 0 1 nationale Verfahren 0 0 0 0 0 0 2 0 2 Phytopharmaka 0 1 0 0 0 0 0 0 1 Anthroposophika / Homöopathika 0 0 0 0 0 0 0 0 0 Parallelimporte 3 0 0 2 0 0 2 1 8 Registrierungsanträge (§ 39 AMG ) 0 0 0 0 0 0 0 0 0 RegistrierungsanträgeAMG ) 0 0 0 0 0 0 0 0 0 RegistrierungsanträgeAMG ) 0 0 0 0 0 0 0 0 0 Registrierungsanträgei.V.m. § 141(14) AMG ) 0 0 0 0 0 0 0 0 0 Anträge AMRadV (§ 1 Abs. 2 S. 1 Nr. 4 AMRadV ) 0 7 2 1 0 0 0 1 11 Summe abgeschlossener Anträge (Teil 3) 15 24 17 20 17 4 13 8 118
Antragseingänge
2025 Jan Feb Mär Apr Mai Jun Jul Aug Sep Okt Nov Dez Gesamt Zulassungsanträge (§ 21 AMG ) 196 159 248 158 163 118 180 202 1.424 neue Stoffe im Sinne des § 48 Abs. 2 S. 1 AMG 11 13 23 18 19 3 20 10 117 dezentrale EU -Verfahren (DCP ) mit DE als RMS 4 7 2 0 10 0 0 4 27 dezentrale EU -Verfahren (DCP ) mit DE als CMS 7 6 21 17 9 3 20 6 89 dezentrale EU -Verfahren mit Bezug auf ausl. Zulassung (MRP ) 0 0 0 0 0 0 0 0 0 nationale Verfahren 0 0 0 1 0 0 0 0 1 Phytopharmaka 0 0 0 0 0 0 0 0 0 Parallelimporte 0 0 0 0 0 0 0 0 0 bekannte Stoffe 185 146 225 140 144 115 160 192 1.307 dezentrale EU -Verfahren (DCP ) mit DE als RMS 28 24 39 28 27 25 32 37 240 dezentrale EU -Verfahren (DCP ) mit DE als CMS 95 67 108 51 60 33 69 89 572 dezentrale EU -Verfahren mit Bezug auf ausl. Zulassung (MRP ) 11 6 7 2 6 5 3 5 45 nationale Verfahren 10 3 4 7 1 3 8 3 39 Phytopharmaka 0 0 0 0 0 0 0 1 1 Anthroposophika / Homöopathika 0 0 0 0 0 0 0 0 0 Parallelimporte 41 46 67 52 50 49 48 57 410 Registrierungsanträge (§ 38/39 AMG ) 1 0 1 0 1 3 1 2 9 RegistrierungsanträgeAMG ) 1 0 1 0 0 1 1 2 6 RegistrierungsanträgeAMG ) 0 0 0 0 1 2 0 0 3 Registrierungsanträgei.V.m. § 141(14) AMG ) 0 0 0 0 0 0 0 0 0 Anträge AMRadV (§ 1 Abs. 2 S. 1 Nr. 4 AMRadV ) 10 29 23 4 18 11 17 11 123 Summe Antragseingänge 207 188 272 162 182 132 198 215 1.556
Offene Anträge je Antrags-/Subantragsart zum Jahresbeginn sowie zum jeweiligen Monatsende
2025 01.01. Jan Feb Mär Apr Mai Jun Jul Aug Sep Okt Nov Dez Zulassungsanträge (§ 21 AMG ) 4.086 4.219 4.266 4.405 4.429 4.453 4.428 4.455 4.471 neue Stoffe im Sinne des § 48 Abs. 2 S. 1 AMG 524 535 542 556 574 591 584 604 613 dezentrale EU -Verfahren (DCP ) mit DE als RMS 124 128 135 136 136 146 146 146 149 dezentrale EU -Verfahren (DCP ) mit DE als CMS 393 400 400 413 430 437 430 450 456 dezentrale EU -Verfahren mit Bezug auf ausl. Zulassung (MRP ) 0 0 0 0 0 0 0 0 0 nationale Verfahren 0 0 0 0 1 1 1 1 1 Phytopharmaka 0 0 0 0 0 0 0 0 0 Parallelimporte 7 7 7 7 7 7 7 7 7 bekannte Stoffe 3.562 3.684 3.724 3.849 3.855 3.862 3.844 3.851 3.858 dezentrale EU -Verfahren (DCP ) mit DE als RMS 1.243 1.254 1.254 1.263 1.246 1.248 1.241 1.237 1.248 dezentrale EU -Verfahren (DCP ) mit DE als CMS 1.687 1.766 1.795 1.872 1.874 1.871 1.852 1.856 1.867 dezentrale EU -Verfahren mit Bezug auf ausl. Zulassung (MRP ) 123 129 121 127 126 124 127 119 111 nationale Verfahren 194 200 201 203 200 198 198 199 199 Phytopharmaka 5 5 4 4 4 4 4 4 5 Anthroposophika / Homöopathika 3 3 3 3 3 3 3 3 3 Parallelimporte 307 327 346 377 402 414 419 433 425 Registrierungsanträge (§ 38/39 AMG ) 23 23 23 24 24 25 28 29 31 RegistrierungsanträgeAMG ) 9 10 10 11 11 11 12 13 15 RegistrierungsanträgeAMG ) 13 12 12 12 12 13 15 15 15 Registrierungsanträgei.V.m. § 141(14) AMG ) 1 1 1 1 1 1 1 1 1 Anträge AMRadV (§ 1 Abs. 2 S. 1 Nr. 4 AMRadV ) 114 122 142 137 128 111 106 112 122 Summe offener Anträge 4.223 4.364 4.431 4.566 4.581 4.589 4.562 4.596 4.624
Verlängerungen gemäß §§ 31, 39, 39c AMG
2025 Summe am 01.01. offen2 Jan Feb Mär Apr Mai Jun Jul Aug Sep Okt Nov Dez Summe Eingänge / Abschlüsse3 1 Zahlen werden tagesaktuell jeweils für alle Monate neu ermittelt2 Bezugsdatum: 01.01.253 Stichtag: Ende des jeweiligen Berichtsmonates4 sofern für 1 Arzneimittel mehrere Anträge offen sind, wird nur 1 Antrag gezähltVerlängerungsanträge (Antragseingänge)1 72 94 83 96 93 60 101 92 691 a) Zulassungen (§ 31 AMG ) 70 93 79 95 93 60 100 90 680 b) Registrierungen (§ 39 / § 39c AMG ) 2 1 4 1 0 0 1 2 11 Positive Verlängerungsentscheidungen1 104 66 110 136 107 74 116 86 799 a) Zulassungen (§ 31 AMG ) 97 65 107 135 107 74 115 84 784 b) Registrierungen (§ 39 / § 39c AMG ) 7 1 3 1 0 0 1 2 15 Versagungen (noch nicht rechtskräftig)1 0 0 0 0 0 0 0 0 0 a) Zulassungen (§ 31 AMG ) 0 0 0 0 0 0 0 0 0 b) Registrierungen (§ 39 / § 39c AMG ) 0 0 0 0 0 0 0 0 0 Löschungen (§ 31 Abs. 1 Nr. 2-4 AMG )1 3 0 7 1 0 1 2 0 14 a) Zulassungen (§ 31 AMG ) 3 0 7 1 0 0 2 0 13 b) Registrierungen (§ 39 / § 39c AMG ) 0 0 0 0 0 1 0 0 1 Summe abgeschlossener Vorgänge1 107 66 117 137 107 75 118 86 813 a) Zulassungen (§ 31 AMG ) 100 65 114 136 107 74 117 84 797 b) Registrierungen (§ 39 / § 39c AMG ) 7 1 3 1 0 1 1 2 16 Summe offener Anträge1 752 717 745 711 670 656 641 624 630 a) Zulassungen (§ 31 AMG ) 721 691 719 684 643 629 615 598 604 b) Registrierungen (§ 39 / § 39c AMG ) 31 26 26 27 27 27 26 26 26
