An dieser Stelle veröffentlicht das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) gemäß §34 Abs. 1b Satz 1 AMG monatlich die Rücknahmen von Zulassungsanträgen sowie Versagungen der Zulassung und die Gründe hierfür.

Hinweise zu den Veröffentlichungen von Rücknahmen und Versagungen ab November 2012:
Mit dem Zweiten Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften vom 19. Oktober 2012 (BGBl. I S. 2192), in Kraft getreten am 26. Oktober 2012, sind für Arzneimittel, die zur Anwendung beim Menschen bestimmt sind, die Rücknahmen eines Zulassungsantrags sowie die Versagung der Zulassung und die Gründe hierfür öffentlich zugänglich zu machen.

Das BfArM kommt dieser Verpflichtung ab sofort mit der Veröffentlichung entsprechender Listen nach. Es sind dabei nur die Arzneimittel aufgeführt, für die das BfArM zuständig ist.

Entscheidungen des BfArM über die Versagung einer Zulassung werden zusammen mit der Begründung bereits mit Erlass der Entscheidung veröffentlicht. Solange eine Entscheidung noch nicht bestandskräftig ist, wird darauf entsprechend hingewiesen. Dieser Hinweis auf die Bestandskraft gemäß § 34 Abs. 1d AMG kann dabei nicht tagesaktuell sein, da Klagen beim Gericht eingehen und das BfArM erst danach darüber informiert wird.

Rücknahmen von Zulassungsanträgen sind unternehmerische und keine behördlichen Entscheidungen. Eine Begründung für die Rücknahme eines Antrages wird dem BfArM nicht vorgelegt und kann daher auch nicht veröffentlicht werden. Der Hinweis auf die Bestandskraft entfällt ebenfalls.