Medizinprodukte
Die Hauptaufgabe des BfArM bei Medizinprodukten ist die Risikobewertung von Vorkommnissen. In das Inverkehrbringen von Medizinprodukten, also deren Marktzugang, ist das BfArM hingegen nicht eingebunden.
Nach den in ganz Europa und damit auch in Deutschland gültigen regulatorischen Vorgaben für Medizinprodukte ist der Hersteller eines entsprechenden Produktes dafür verantwortlich, alle neuen Informationen zu möglichen Risiken des Produktes zu bewerten und ggf. entsprechende korrektive Maßnahmen für sein Produkt zu ergreifen. Darüber hinaus bewertet das BfArM alle Risikoinformationen, die es z.B. aus Meldungen von Anwendern oder Herstellern erhält. Wenn das BfArM aus Sicherheitsgründen eine Änderung am Produkt oder an der vom Hersteller eigenverantwortlich durchgeführten bzw. vorgesehenen korrektiven Maßnahme für notwendig hält, spricht es, gemäß den gesetzlichen Regelungen und soweit erforderlich, eine Empfehlung an den Hersteller und die Überwachungsbehörden der Bundesländer aus. Denn bei den Landesbehörden liegen die Zuständigkeiten und die gesetzlichen Möglichkeiten, entsprechende Maßnahmen zu überwachen oder anzuordnen, wenn der Hersteller sie nicht in eigener Verantwortung umsetzt. Grundsätzlich gilt, dass die Landesbehörde nicht an die Risikobewertung und Empfehlung des BfArM gebunden ist. Sie kann auch zu einem anderen Schluss kommen und gegebenenfalls abweichende Anordnungen treffen. Das BfArM selbst hat jedoch gegenüber dem Hersteller keine Befugnis, weitere Schritte anzuordnen.
Weitere Aufgaben des BfArM sind u.a. die Genehmigung klinischer Prüfungen mit Medizinprodukten und die Entscheidung zur Abgrenzung von Medizinprodukten zu anderen Produkten bzw. zu deren Einteilung in Risikoklassen.
Hier finden Sie weitere, ausführliche Informationen zum Marktzugang und zur Überwachung von Medizinprodukten: