Durch die im Juni 2017 in Kraft getretene Ergänzung der Leitlinie [ICH E6 (R2)] über die Gute Klinische Praxis (GCP) sind eine Reihe von Standards präzisiert und erweitert worden. Diese Ergänzungen und Präzisierungen tragen dem Umstand Rechnung, dass es insbesondere im Verlaufe des letzten Jahrzehnts zu einer wachsenden Digitalisierung in klinischen Prüfungen und zur zunehmenden Nutzung von moderner Informationstechnologie kam. Ein weiterer Trend besteht in der umfangreichen Fragmentierung und Auslagerung von Sponsoraufgaben an Auftragsforschungsinstitute und weitere Dienstleister. Die wesentlichen ethischen und wissenschaftlichen GCP-Anforderungen haben sich durch diese Entwicklungen nicht geändert, bedürfen jedoch angesichts des sich laufend wandelnden Kontextes einer sinnvollen und sachgerechten Interpretation.

Das BfArM lud alle Interessengruppen am 07.05.2019 zu einem Dialog zu den aktuellen GCP-Anforderungen in klinischen Prüfungen ein. Zu den Themenschwerpunkten der Veranstaltung gehörten sowohl strukturelle und räumliche Voraussetzungen für klinischen Prüfungen, als auch GCP-Anforderungen an Prüfer und Sponsoren zur Gewährleistung der Datenqualität und zur Nachvollziehbarkeit der Studiendurchführung.

Vorträge

Themen	Vortragende
Anforderungen an elektronische Gesundheitsakten im Rahmen klinischer Arzneimittelprüfungen PDF, 268KB, barrierefrei ⁄ barrierearm	Gabriele Schwarz, BfArM
Anforderungen an Phase I-Einheiten im Zusammenhang mit First in Human und frühen Phase I-Studien PDF, 245KB, barrierefrei ⁄ barrierearm	Dr. Katalina Mettke, BfArM
Datenqualität in klinischen Prüfungen PDF, 1MB, barrierefrei ⁄ barrierearm	Dr. Andreas Franken (BAH), Dr. Jens Peters (BPI) und Dr. Thorsten Ruppert (vfa)
Besondere GCP-Anforderungen bei der Nutzung neuartiger Medien und Organisationsformen in klinischen Prüfungen PDF, 233KB, barrierefrei ⁄ barrierearm	Doris Lutz, Zentrales Inspektorat für klinische Prüfstellen in Nordrhein-Westfalen
Nachvollziehbarkeit der Studiendurchführung –Trial Master File PDF, 1MB, barrierefrei ⁄ barrierearm	Dr. Dagmar Chase, BVMA