Das BfArM beteiligte sich auch 2025 an der DMEA auf dem Messegelände in Berlin. Die DMEA ist nach eigenen Angaben „Europas führendes Event für Digital Health“ mit rund 20.500 Besucherinnen und Besucher sowie rund 900 Ausstellern und mehr als 470 Speakern.
Das BfArM war durch einen gemeinsamen Stand mit dem Bundesministerium für Gesundheit (BMG) auf der Messe vertreten. Expertinnen und Experten aus den verschiedenen Fachabteilungen zeigten durch Vorträge auf den Bühnen, Präsentationen am Stand oder durch die Moderation von Diskussionsrunden, wie ihre Arbeit die Digitalisierung im Gesundheitswesen möglich macht.
Dabei wurden folgende Themen präsentiert:
- Europäischer Gesundheitsdatenraum (EHDS) und Datenzugangs- und Koordinierungsstelle (DACO)
- Forschungsdatenzentrum (FDZ) Gesundheit
- Modellvorhaben zur Genomsequenzierung (MV GenomSeq)
- Interoperabilität im Gesundheitswesen
- Kodiersysteme und Terminologieserver
- Innovationsbüro
- Digitale Gesundheitsanwendungen (DiGA)/ Digitale Pflegeanwendungen (DiPA)
Vorträge des BfArM
Auf den Bühnen und am Stand gaben Expertinnen und Experten aus verschiedenen Fachbereichen spannende Einblicke und vermittelten fundiertes Hintergrundwissen zu aktuellen Entwicklungen.
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Die DMEA 2025 im Video
Werfen Sie im untenstehenden Video einen Blick hinter die Kulissen und erfahren Sie, mit welchen Eindrücken die Mitarbeitenden des BfArM die Messe verlassen haben.
Die DMEA 2025 in Bildern
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Hintergrund: Das BfArM gestaltet die Digitale Zukunft
"Wie wir versorgungsnahe Daten aus vielen unterschiedlichen Quellen aufbereiten und mit den Kenntnissen aus klinischen Studien verbinden, wird unsere Arbeit in Zukunft maßgeblich bestimmen", betont der Präsident des BfArM, Professor Karl Broich, mit Blick auf die Chancen, die aus der rasant steigenden Menge an Gesundheitsdaten entstehen.
Das BfArM ist seit jeher in einem Umfeld tätig, das in besonderem Maße von hochdynamischen Prozessen geprägt wird: Wissenschaftliche und technologische Innovationen, exponentiell zunehmende Datenmengen, Künstliche Intelligenz oder neuartige Designs klinischer Studien sind nur einige der Themen. Das BfArM arbeitet intensiv daran, diese Entwicklungen zu nutzen, um seine Kernaufgaben zu erfüllen und damit die bestmögliche Versorgung der Patientinnen und Patienten zu ermöglichen.
Das BfArM präsentierte bei der DMEA 2025 folgende Schwerpunkte:
Unsere Datenzugangs- und Koordinierungsstelle (DACO) spielt eine zentrale Rolle bei der Anbindung Deutschlands an den Europäischen Gesundheitsdatenraum (EHDS).
Als zukünftiges Health Data Access Body (HDAB) entwickelt die Datenzugangs- und Koordinierungsstelle eine IT-Infrastruktur, die sowohl die Verknüpfung von Forschungsdaten und Krebsregisterdaten als auch die Integration in die zentralen Dienste des EHDS ermöglicht.
Ein zentraler Bestandteil der Datenzugangs- und Koordinierungsstelle ist der nationale Metadatenkatalog, der umfassend und transparent über verfügbare Gesundheitsdaten in Deutschland informiert. Dieser Katalog schafft die Grundlage für einen sicheren, effizienten und standardisierten Zugang zu Gesundheitsdaten, der die Versorgung und Forschung nachhaltig stärkt.
Die DZKS wird in Zukunft zur zentralen Anlaufstelle für nationale und internationale Forschende, die Zugang zu Gesundheitsdaten benötigen, sein. Durch standardisierte Antrags- und Verarbeitungsprozesse gewährleistet die Datenzugangs- und Koordinierungsstelle datenschutzkonforme Lösungen, während die sichere Verarbeitungsumgebung (Secure Processing Environment) eine vertrauenswürdige Analyse der sensiblen Daten ermöglicht.
Die Datenzugangs- und Koordinierungsstelle befindet sich zurzeit im Aufbau. Weitere Informationen finden Sie auf der Webseite: www.bfarm.de/daco
Unser Forschungsdatenzentrum (FDZ) Gesundheit ermöglicht datengestützte Forschung für eine bessere Gesundheitsversorgung - mit Abrechnungsdaten von rund 74 Mio. Menschen.
Ziel ist es, durch wissenschaftliche Analysen die Qualität der Gesundheitsversorgung nachhaltig zu verbessern.
Nach dem geplanten Livegang können Forschende die Datennutzung digital beim FDZ Gesundheit beantragen. Bei Genehmigung wird ihnen ein Zugang zu einem virtuellen Analyseraum gewährt. Dort erhalten sie Zugriff auf einen spezifischen Datenzuschnitt, mit dem sie ein Skript zur Auswertung entwickeln können. Sobald das Skript fertiggestellt ist, wird es an das FDZ Gesundheit übermittelt, wo es sicher auf den Echtdaten ausgeführt wird. Die resultierende Ergebnismenge wird anschließend den Forschenden bereitgestellt.
Dieses innovative „Code-to-Data“-System ermöglicht es, Datenschutz und wissenschaftliche Freiheit bei der Datennutzung optimal zu verbinden. Forschende können ihre Analysen in Ruhe vorbereiten, ohne direkten Zugriff auf die sensiblen Daten zu benötigen. Das System setzt neue Maßstäbe für den Schutz personenbezogener Daten und entspricht den zukünftigen Anforderungen des Europäischen Gesundheitsdatenraums (EHDS). Damit ermöglicht das FDZ innovative Forschung mit einem äußerst umfassenden Datensatz.
Das FDZ Gesundheit befindet sich derzeit im Aufbau und wird dieses Jahr die ersten Anträge zur Datennutzung entgegennehmen.
Weitere Informationen und Updates gibt es auch auf unter FDZ Gesundheit.
Wir stellen Kodiersysteme und Register für das Gesundheitswesen bereit und engagieren uns für die Interoperabilität.
Eine Aufgabe der Abteilung „Kodiersysteme und Register“ ist die Pflege, Weiterentwicklung und Bereitstellung von Kodiersystemen für das deutsche Gesundheitswesen. Hierzu zählen Diagnose- und Prozedurenklassifikationen, die für Abrechnungssysteme, Statistiken, Meldewesen und Berichterstattung im Gesundheitswesen angewendet werden. Auch die Pflege der Alpha-ID-SE zur Kodierung von Seltenen Erkrankungen zählt zum Aufgabenbereich der Abteilung Kodiersysteme. Zusätzlich stellt die Abteilung Terminologien und Nomenklaturen insbesondere für die digitale Kommunikation im Gesundheitswesen und für die semantische Standardisierung der elektronischen Patientenakte bereit. Hierzu zählt die Bereitstellung, Übersetzung und Erweiterung von SNOMED CT und LOINC.
Des Weiteren koordiniert die Abteilung die nationalen Anforderungen zur Festlegung der semantischen Standardisierung für den grenzübergreifenden Datenaustausch und bringt diese in die Arbeiten der entsprechenden EU-Gremien ein.
Ausführliche Informationen finden Sie auch auf der BfArM-Website im Bereich Kodiersysteme.
Wir etablieren Strukturen für Genommedizin in der Gesundheitsversorgung.
Das Modellvorhaben Genomsequenzierung (MV GenomSeq) etabliert, bewertet und nutzt Strukturen und Verfahren für eine einheitliche, qualitätsgesicherte, standardisierte und nach dem Stand von Wissenschaft und Technik zu erbringende Diagnostik und personalisierte Therapiefindung durch klinische Genomsequenzierung. Durch das Verfahren der Genomsequenzierung kann das gesamte genetische Material eines Menschen analysiert werden. Im Vordergrund steht im Rahmen unseres Modellvorhabens die Verbesserung der Versorgung von Patientinnen und Patienten mit seltenen Erkrankungen und onkologischen Erkrankungen durch die Identifikation genetischer Veränderungen, die diese Krankheiten potenziell verursachen könnten. Therapien und Vorsorgemaßnahmen können so optimiert und individuell angepasst werden. Auch für die biomedizinische Forschung werden diese Daten einen wertvollen Beitrag leisten.
Die Daten für die klinische Versorgung und die biomedizinische Forschung unterliegen strengen Kontrollen und höchsten Sicherheitsstandards. Eine wichtige Rolle spielt dabei die Dateninfrastruktur des Modellvorhabens, die vom Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) als Plattformträger aufgebaut, betrieben und kontrolliert wird. Die Pseudonymisierungsprozesse werden dabei von der unabhängigen Vertrauensstelle am Robert-Koch-Institut (RKI) reguliert. Die Datenplattform ist so aufgebaut, dass nach Pseudonymisierung des Datensatzes die klinischen Daten in sogenannten klinischen Datenknoten und die genomischen Daten in sogenannten Genomrechenzentren dezentral gespeichert werden. Die sowohl qualitativ sowie technisch abgesicherte Bereitstellung für Versorgung und Forschung erfolgt zukünftig auf Antrag an den Plattformträger und wird nach positivem Entscheid durch vom BfArM zugelassene Datendienste ermöglicht.
Perspektivisch wird das MV GenomSeq nach § 64e SGB V und GenDV dazu beitragen, die Genommedizin routinemäßig in die Gesundheitsversorgung in Deutschland zu integrieren. Übergeordnetes Ziel dieses Projektes ist der Ausbau der genommedizinischen Expertise für eine verbesserte klinische Versorgung in Deutschland. Das Modellvorhaben Genomsequenzierung ist daher ein zentraler Baustein in der nationalen Strategie für Genommedizin (genomDE).
Weitere Informationen finden Sie auch unter Modellvorhaben Genomsequenzierung.
Wir unterstützen die Versorgung mit digitalen Gesundheits- und Pflegeanwendungen (DiGA und DiPA).
Digitale Gesundheitsanwendungen (DiGA) eröffnen vielfältige Möglichkeiten, um bei der Behandlung von Erkrankungen sowie auf dem Weg zu einer selbstbestimmten gesundheitsförderlichen Lebensführung zu unterstützen. Das BfArM hat diesen bedeutenden Baustein der Digitalisierungsstrategie der Bundesregierung und des Bundesgesundheitsministeriums von Anfang an mitgestaltet und unterstützt DiGA-Hersteller seit Jahren intensiv unter anderem bei Fragen zum Nachweis von positiven Versorgungseffekten oder zum Datenschutz und der Datensicherheit bei DiGA. Mit der Einführung der „App auf Rezept“ haben circa 73 Millionen gesetzliche Versicherte einen Anspruch auf eine Versorgung mit DiGA, die von Ärztinnen und Ärzten sowie Psychotherapeutinnen und Psychotherapeuten verordnet werden können und durch die Krankenkasse erstattet werden.
Digitale Pflegeanwendungen (DiPA) bieten digitale Unterstützung im Bereich der Pflege Sie dienen dazu, Beeinträchtigungen der Selbständigkeit oder der Fähigkeiten der Pflegebedürftigen zu mindern oder einer Verschlimmerung der Pflegebedürftigkeit entgegenzuwirken. DiPA sind damit „digitale Helfer“, die von Pflegebedürftigen oder in der Interaktion von Pflegebedürftigen mit Angehörigen, sonstigen ehrenamtlich Pflegenden oder ambulanten Pflegeeinrichtungen genutzt werden können. Auch hier berät das BfArM Hersteller zu den Anforderungen, die für eine Aufnahme ihrer betreffenden Produkte in das DiPA-Verzeichnis zu erfüllen sind. Im Rahmen der Beratungen können die Antragsteller frühzeitig bei der Erstellung aussagekräftiger Unterlagen und Daten für eine Aufnahme in das DiPA-Verzeichnis unterstützt werden.
Weitere Informationen gibt es auch auf der BfArM-Website unter DiGA und DiPA.
Schon vor der Antragstellung berät unser Innovationsbüro gerne.
Das Innovationsbüro leistet Entwicklern regulatorische Hilfestellung – und blickt gleichzeitig in die Zukunft der Gesundheitsversorgung. Unsere Erfahrung zeigt: Bei den DiGA-Antragstellern, die frühzeitig das Gespräch mit uns suchen, sehen wir insgesamt eine deutlich höhere Qualität der Antragsunterlagen. Die Erfahrung zeigt, dass alle Seiten von einem frühen Austausch profitieren. Wir können daher nur dafür werben: Fragen Sie uns, kommen Sie zum Beratungsgespräch, damit wir gemeinsam mögliche Herausforderungen schon im Vorfeld des Antrags ansprechen und Lösungen aufzeigen können!
Weitere Informationen finden Sie auf unserer Website unter Innovationsbüro.
Hintergrund: DMEA 2024
Bei der DMEA im vergangenen Jahr hatte Bundesgesundheitsminister Prof. Dr. Karl Lauterbach in seiner Keynote zur Eröffnung die Rolle des Forschungsdatenzentrums (FDZ) am BfArM betont. Bei seinem anschließenden Besuch am Stand lobte er die Arbeit des FDZ-Leiters Steffen Heß und die seines Teams. Am Stand begrüßt wurde Minister Lauterbauch durch den Präsidenten des BfArM, Prof. Dr. Karl Broich. Er moderierte am späten Nachmittag des ersten Tages gemeinsam mit Dr. Steffen Heß eine Session zum Forschungsdatenzentrum und den innovativen Möglichkeiten, die sich dort für Analysen mit Krankenkassenabrechnungsdaten und Daten aus den elektronischen Patientenakten (ePA) ergeben werden.
Neben dem Bundesgesundheitsminister kamen rund 1.000 Interessierte an den Stand, um mit den Mitarbeitenden ins Gespräch zu kommen. Vor allem DiGA und DiPA waren in den Gesprächen Thema. In vielen Gesprächen wurde die Beratungsleistung des BfArM-Innovationsbüros den Herstellern von DiGA und DiPA empfohlen und zum Teil auch direkt am Stand in Anspruch genommen.
