Ringvorlesung Wintersemester 2020/2021
Klinische Prüfung von Arzneimitteln
Wissenschaftliche Voraussetzungen, rechtliche Grundlagen und praktische Durchführung
Gemeinsame Ringvorlesung des Instituts für Klinische Chemie und Pharmakologie und des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM)
Klinische Prüfung von Arzneimitteln
Wissenschaftliche Voraussetzungen, rechtliche Grundlagen und praktische Durchführung
Termine: jeweils dienstags von 17:00 - 18:00 Uhr (s.t.)
Ort: Virtuelle Lehrveranstaltung
Aufgrund der Corona-Situation findet die Ringvorlesung dieses Wintersemesters virtuell über ein Web-basiertes Videokonferenzsystem statt. Zur Teilnahme ist eine vorherige Registrierung unter Angabe von Vornamen, Nachnamen und E-Mail-Adresse erforderlich.
Die Anmeldung ist bis zum 8. Oktober 2020 unter der Adresse
buero-10@bfarm.de
erforderlich. Die benötigten Zugangsdaten werden dann per E-Mail übermittelt.
- 27. Oktober 2020 17.00 - 18.00 Uhr
Einführung in die Planung und Durchführung klinischer Prüfungen/Sudhop, T.
Gesetzliche Grundlagen: einschlägige Verordnungen, Richtlinien und sonstige Regelungen
Definitionen, Rolle des Sponsors, Rolle des Prüfers
Vorstellung der wichtigsten internationalen Guidelines
- 3. November 2020 17.00 - 18.00 Uhr
Präklinische Dokumentation/Stahl, E.
Formale und inhaltliche Prüfung aus klinischer Sicht
Beurteilung von Wirksamkeit und Sicherheit
Relevante Leitlinien, häufigste Mängel
10. November 2020 17.00 - 18.00 Uhr
Einführung in die Planung und Auswertung klinischer Prüfungen/Sudhop, T.
Aufgaben und Arbeitsweise der Ethik-Kommission, DatenschutzPatientenaufklärung, Einverständniserklärung, Versicherungsschutz
17. November 2020 17.00 - 18.00 Uhr
Ethische Grundlagen und Bewertung von klinischen Prüfungen/Racké, K..
Biometrische Grundlagen; Fallzahlschätzung, Fragestellung und ZielgrößenStudiendesign und Grundlagen der Auswertung
- 24. November 2020 17.00 - 18.00 Uhr
Uhr Präklinische Dokumentation und Investigator's Brochure/Boos, G.
Die wichtigsten präklinischen Studien in Abhängigkeit von den klinischen Phasen
Die ICH M3 (R2) Guideline
- 01. Dezember 2020 17.00 - 18.00
Grundlagen der pharmazeutischen Bewertung/Reins, D.
Formalpharmazeutische Aspekte
Das Qualitätsdossier (IMPD): Wirkstoff und Produkt
Besonderheiten bei Prüfpräparaten zur Anwendung bei Kindern und Jugendliche
- 08. Dezember 2020 17:00 - 18.00 Uhr
Klinische Dokumentation und Aufbau eines Prüfplans Grundlagen der klinischen Bewertung/Bäte, J.
Formale und inhaltliche Prüfung aus klinischer Sicht
Beurteilung von Wirksamkeit und Sicherheit
Relevante Leitlinien, häufigste Mängel
15. Dezember 2020 17.00 - 18.00 Uhr
Arzneimittelsicherheit im Rahmen klinischer AM-Prüfungen/Ballering-Brühl, B.
Grundlagen der Pharmakovigilanz in klinischen Prüfungen, Nebenwirkungsmeldungen (SUSARs), Jahresberichte, Eudravigilanz Datenbank
Berichterstattung während und nach der klinischen Prüfung (§ 42b AMG)
12. Januar 2021 17.00 - 18.00 Uhr
Besondere Population aus präklinischer und klinischer Sicht: Kinder, Frauen nicht einwilligungsfähige Patienten/Wiesner, L./Riedel, C.
Präklinische Voraussetzung für den Einschluss von Frauen, Kindern und Jugendlichen
Klinische Voraussetzungen für den Einschluss von Kindern und Jugendlichen und nicht einwilligungsfähigen erwachsenen Patienten
19. Januar 2021 17.00 - 18.00 Uhr
Besonderheiten von klinischen Prüfungen kombinierter Arzneimittel und Medizinprodukte/Worringen U./Lauer, W./Schriever, U.
Abgrenzung klinische Prüfungen Arzneimittel / Medizinprodukte
Studien mit kombinierten Produkten
- 26. Januar 2021 17.00 - 18.00 Uhr
Qualitätsmanagement und Inspektionen in klinischen Prüfungen/Witte,B./Wieland, U.
Qualitätsmanagement
GCP/Inspektionen
- 02. Februar 2021 17.00 - 18.00 Uhr
Praktische Planung und Durchführung von klinischen Studien I /Fuhrmann, Ch.
Vorstellung einer akademischen Studienzentrale und Phase I Einheit
Projektmanagement einer klinischen Prüfung aus Sicht einer akademischen Studienzentrale
Fallbeispiele Klinische Studien
- 09. Februar 2021 17.00 - 18.00 Uhr
Praktische Planung und Durchführung von klinischen Studien II /Coenen, M.
Fallbeispiele Klinische Studien