Ringvorlesung Wintersemester 2021/2022
Klinische Prüfung von Arzneimitteln
Wissenschaftliche Voraussetzungen, rechtliche Grundlagen und praktische Durchführung
Gemeinsame Ringvorlesung des Instituts für Klinische Chemie und Pharmakologie und des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM)
Klinische Prüfung von Arzneimitteln
Wissenschaftliche Voraussetzungen, rechtliche Grundlagen und praktische Durchführung
Aufgrund der Corona-Situation findet die Ringvorlesung dieses Wintersemesters virtuell über ein Web-basiertes Videokonferenzsystem statt. Zur Teilnahme ist eine vorherige Registrierung unter Angabe von Vornamen, Nachnamen und E-Mail-Adresse erforderlich.
Die Anmeldung ist bis zum 14. Oktober 2021 unter der Adresse buero-10@bfarm.de erforderlich. Die benötigten Zugangsdaten werden dann per E-Mail übermittelt.
19. Oktober 2021 17.00 - 18.00 Uhr
Einführung in die Planung und Durchführung klinischer Prüfungen/Sudhop, T.- Gesetzliche Grundlagen: einschlägige Verordnungen, Richtlinien und sonstige Regelungen
- Definitionen, Rolle des Sponsors, Rolle des Prüfers
Vorstellung der wichtigsten internationalen Guidelines
26. Oktober 2021 17.00 - 18.00 Uhr
Ethische Grundlagen und Bewertung von klinischen Prüfungen/Racké, K.- Aufgaben und Arbeitsweise der Ethik-Kommission, Datenschutz
Patientenaufklärung, Einverständniserklärung, Versicherungsschutz
02. November 2021 17.00 - 18.00 Uhr
Grundlagen der pharmazeutischen Bewertung/Reins, D.- Formalpharmazeutische Aspekte
- Das Qualitätsdossier (IMPD): Wirkstoff und Produkt
Besonderheiten bei Prüfpräparaten zur Anwendung bei Kindern und Jugendliche
09. November 2021 17.00 - 18.00 Uhr
Klinische Dokumentation und Aufbau eines Prüfplans Grundlagen der klinischen Bewertung/Jens, B.- Formale und inhaltliche Prüfung aus klinischer Sicht
- Beurteilung von Wirksamkeit und Sicherheit
Relevante Leitlinien, häufigste Mängel
16. November 2021 17.00 - 18.00 Uhr
Arzneimittelsicherheit im Rahmen klinischer AM-Prüfungen/Ballering-Brühl, B.- Grundlagen der Pharmakovigilanz in klinischen Prüfungen, Nebenwirkungsmeldungen (SUSARs), Jahresberichte, Eudravigilanz Datenbank
Berichterstattung während und nach der klinischen Prüfung (§ 42b AMG)
23. November 2021 17.00 - 18.00 Uhr
Präklinische Dokumentation und Investigator's Brochure/Boos, G.- Die wichtigsten präklinischen Studien in Abhängigkeit von den klinischen Phasen
Die ICH M3 (R2) Guideline
30. November 2021 17:00 - 18.00 Uhr
Präklinische Dokumentation/Stahl, E.- Grundlagen der Pharmakodynamik und Pharmakokinetik
- Toxikologie und Sicherheitspharmakologie
Integrierte Betrachtung; effektive sichere Dosis
07. Dezember 2021 17.00 - 18.00 Uhr
Besondere Population aus präklinischer und klinischer Sicht: Kinder, Frauen nicht einwilligungsfähige Patienten/Wiesner, L./Riedel, C.- Präklinische Voraussetzung für den Einschluss von Frauen, Kindern und Jugendlichen
Klinische Voraussetzungen für den Einschluss von Kindern und Jugendlichen und nicht einwilligungsfähigen erwachsenen Patienten
14. Dezember 2021 17.00 - 18.00 Uhr
Besonderheiten von klinischen Prüfungen kombinierter Arzneimittel und Medizinprodukte/Worringen U./Lauer, W./Schriever, U.- Abgrenzung klinische Prüfungen Arzneimittel / Medizinprodukte
- Studien mit kombinierten Produkten
11. Januar 2022 17.00 - 18.00 Uhr
Qualitätsmanagement und Inspektionen in klinischen Prüfungen/Witte, B.- Qualitätsmanagement
- GCP/Inspektionen
18. Januar 2022 17.00 - 18.00 Uhr
Einführung in die Planung und Auswertung klinischer Prüfungen/Sudhop, T.- Biometrische Grundlagen; Fallzahlschätzung, Fragestellung und Zielgrößen
- Studiendesign und Grundlagen der Auswertung
25. Januar 2022 17.00 - 18.00 Uhr
Praktische Planung und Durchführung von klinischen Studien I /Fuhrmann, Ch.- Vorstellung einer akademischen Studienzentrale und Phase I Einheit
- Projektmanagement einer klinischen Prüfung aus Sicht einer akademischen Studienzentrale
- Fallbeispiele Klinische Studien
01. Februar 2022 17.00 - 18.00 Uhr
Praktische Planung und Durchführung von klinischen Studien II /Coenen, M.Fallbeispiele Klinische Studien