Gemeinsame Ringvorlesung Wintersemester 2022/2023
Institut für Klinische Chemie und Pharmakologie und Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM)
- Klinische Prüfung von Arzneimitteln - Wissenschaftliche Voraussetzungen, rechtliche Grundlagen und praktische Durchführung
Aufgrund der Corona-Situation findet die Ringvorlesung dieses Wintersemesters virtuell über ein Web-basiertes Videokonferenzsystem statt. Zur Teilnahme ist eine vorherige Registrierung unter Angabe von Vornamen, Nachnamen und E-Mail-Adresse erforderlich.
Die Anmeldung ist bis zum 11. Oktober 2022 unter der Adresse
buero-10@bfarm.de
erforderlich. Die benötigten Zugangsdaten werden dann per E-Mail übermittelt.
18. Oktober 2022 17.00 - 18.00 Uhr
Einführung in die Planung und Durchführung klinischer Prüfungen/Riedel, C.- Gesetzliche Grundlagen: einschlägige Verordnungen, Richtlinien und sonstige Regelungen
- Definitionen, Rolle des Sponsors, Rolle des Prüfers
Vorstellung der wichtigsten internationalen Guidelines
25. Oktober 2022 17.00 - 18.00 Uhr
Ethische Grundlagen und Bewertung von klinischen Prüfungen/Racké, K.- Aufgaben und Arbeitsweise der Ethik-Kommission, Datenschutz
Patientenaufklärung, Einverständniserklärung, Versicherungsschutz
08. November 2022 17.00 - 18.00 Uhr
Grundlagen der pharmazeutischen Bewertung/Reins, D.- Formalpharmazeutische Aspekte
- Das Qualitätsdossier (IMPD): Wirkstoff und Produkt
Besonderheiten bei Prüfpräparaten zur Anwendung bei Kindern und Jugendliche
15. November 2022 17.00 - 18.00 Uhr
Präklinische Dokumentation und Investigatorßs Brochure/Hübecker. M.- Die wichtigsten präklinischen Studien in Abhängigkeit von den klinischen Phasen
- Die ICH M3 (R2) Guideline Die wichtigsten präklinischen Studien in Abhängigkeit von den klinischen Phasen
Die ICH M3 (R2) Guideline
22. November 2022 17.00 - 18.00 Uhr
Arzneimittelsicherheit im Rahmen klinischer AM-Prüfungen/Ballering-Brühl, B.- Grundlagen der Pharmakovigilanz in klinischen Prüfungen, Nebenwirkungsmeldungen (SUSARs), Jahresberichte, Eudravigilanz Datenbank
Berichterstattung während und nach der klinischen Prüfung (§ 42b AMG)
29. November 2022 17.00 - 18.00 Uhr
Präklinische Dokumentation/Stahl E.- Grundlagen der Pharmakodynamik und Pharmakokinetik
- Toxikologie und Sicherheitspharmakologie
Integrierte Betrachtung; effektive sichere Dosis
06. Dezember 2022 17:00 - 18.00 Uhr
Klinische Dokumentation und Aufbau eines Prüfplans - Grundlagen der klinischen Bewertung/Bäte, J.- Formale und inhaltliche Prüfung aus klinischer Sicht
- Beurteilung von Wirksamkeit und Sicherheit
Relevante Leitlinien, häufigste Mängel
13. Dezember 2022 17.00 - 18.00 Uhr
Besondere Population aus präklinischer und klinischer Sicht: Kinder, Frauen nicht einwilligungsfähige Patienten/Wiesner, L./Riedel, C.- Präklinische Voraussetzung für den Einschluss von Frauen, Kindern und Jugendlichen
Klinische Voraussetzungen für den Einschluss von Kindern und Jugendlichen und nicht einwilligungsfähigen erwachsenen Patienten
10. Januar 2023 17.00 - 18.00 Uhr
Qualitätsmanagement und Inspektionen in klinischen Prüfungen/Witte, B.
- Qualitätsmanagement
GCP/Inspektionen
17. Januar 2023 17.00 - 18.00 Uhr
Einführung in die Planung und Auswertung klinischer Prüfungen/Sudhop, T.- Studiendesign und Grundlagen der Auswertung
Biometrische Grundlagen; Fallzahlschätzung, Fragestellung und Zielgrößen
24. Januar 2023 17.00 - 18.00 Uhr
Besonderheiten von klinischen Prüfungen kombinierter Arzneimittel und Medizinprodukte/Worringen U./Lauer, W./Schriever, U.- Abgrenzung klinische Prüfungen Arzneimittel / Medizinprodukte
Studien mit kombinierten Produkten
31. Januar 2023 17.00 - 18.00 Uhr
Praktische Planung und Durchführung von klinischen Studien I/Fuhrmann, Ch.- Vorstellung einer akademischen Studienzentrale und Phase I Einheit
- Projektmanagement einer klinischen Prüfung aus Sicht einer akademischen Studienzentrale
Fallbeispiele Klinische Studien
07. Februar 2023 17.00 - 18.00 Uhr
Praktische Planung und Durchführung von klinischen Studien II/Coenen, M.Fallbeispiele Klinische Studien