Institut für Klinische Chemie und Pharmakologie und Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM)

- Klinische Prüfung von Arzneimitteln - Wissenschaftliche Voraussetzungen, rechtliche Grundlagen und praktische Durchführung

Die Ringvorlesung wird auch dieses Wintersemesters virtuell über ein Web-basiertes Videokonferenzsystem stattfinden. Zur Teilnahme ist eine vorherige Registrierung unter Angabe von Vornamen, Nachnamen und E-Mail-Adresse erforderlich.
Bitte nutzen Sie dafür folgende Adresse: buero-10@bfarm.de

• 15. Oktober 2024 17.00 - 18.00 Uhr

  Einführung in die Planung und Durchführung klinischer Prüfungen/Sudhop Th.

  • Gesetzliche Grundlagen: einschlägige Verordnungen, Richtlinien und sonstige Regelungen
  • Definitionen, Rolle des Sponsors, Rolle des Prüfers

  • Vorstellung der wichtigsten internationalen Guidelines

• 22. Oktober 2024 17.00 - 18.00 Uhr
  Ethische Grundlagen und Bewertung von klinischen Prüfungen/Racké, K.

  • Aufgaben und Arbeitsweise der Ethik-Kommission, Datenschutz

  • Patientenaufklärung, Einverständniserklärung, Versicherungsschutz

• 29. Oktober 2024 17.00 - 18.00 Uhr
  Präklinische Daten und Investigator's Brochure/Hübecker. M.

  • Die wichtigsten präklinischen Studien (ICH M3(R2) Guideline)
  • Pharmakodynamik und Pharmakokinetik
  • Sicherheitspharmakologie und Toxikologie

  • Intergierte Betrachtung und sicherer Startdosis

• 05. November 2024 17.00 - 18.00 Uhr
  

  Einführung in die Planung und Auswertung klinischer Prüfungen/Sudhop, Th.

  • Biometrische Grundlagen; Fallzahlschätzung, Fragestellung und Zielgrößen

  • Studiendesign und Grundlagen der Auswertung

• 12. November 2024 17:00 - 18.00 Uhr
  Klinische Dokumentation und Aufbau eines Prüfplans - Grundlagen der klinischen Bewertung /Bäte, J

  • Formale und inhaltliche Prüfung aus klinischer Sicht
  • Beurteilung von Wirksamkeit und Sicherheit

  • Relevante Leitlinien, häufigste Mängel

• 19. November 2024 17.00 - 18.00 Uhr
  Arzneimittelsicherheit im Rahmen klinischer AM-Prüfungen/Ballering-Brühl, B.

  • Grundlagen der Pharmakovigilanz in klinischen Prüfungen, Nebenwirkungsmeldungen (SUSARs), Jahresberichte, EudraVigilance Datenbank

  • Berichterstattung während und nach der klinischen Prüfung

• 26. November 2024 17.00 - 18.00 Uhr
  Besondere Population aus präklinischer und klinischer Sicht: Kinder, Frauen nicht einwilligungsfähige Patienten/Wiesner, L./Riedel, C.

  • Präklinische Voraussetzung für den Einschluss von Frauen, Kindern und Jugendlichen

  • Klinische Voraussetzungen für den Einschluss von Kindern und Jugendlichen und nicht einwilligungsfähigen erwachsenen Patienten

• 03. Dezember 2024 17.00 - 18.00 Uhr
  Grundlagen der pharmazeutischen Bewertung/Reins, D.

  • Formalpharmazeutische Aspekte
  • Das Qualitätsdossier (IMPD): Wirkstoff und Produkt

  • Besonderheiten bei Prüfpräparaten zur Anwendung bei Kindern und Jugendliche

• 10. Dezember 2024 17.00 - 18.00 Uhr

  Praktische Planung und Durchführung von klinischen Studien I /Fuhrmann, Ch.
  

  Grundlagen der pharmazeutischen Bewertung/Reins, D.

  • Vorstellung einer akademischen Studienzentrale und Phase I Einheit

  • Projektmanagement einer klinischen Prüfung aus Sicht einer akademischen Studienzentrale

• 17. Dezember 2024 17.00 - 18.00 Uhr

  Praktische Planung und Durchführung von klinischen Studien II /Coenen, M.

  • Fallbeispiele Klinische Studie

• 14. Januar 2025 17.00 - 18.00 Uhr
  Qualitätsmanagement und Inspektionen in klinischen Prüfungen/Witte, B./ Stemmler T.

  • Fallbeispiele Klinische Studie

  • GCP-/Inspektionen

• 21. Januar 2025 17.00 - 18.00 Uhr
  Besonderheiten von klinischen Prüfungen kombinierter Arzneimittel und Medizinprodukte/Worringen U./Lauer, W./Schriever, U.

  • Abgrenzung klinische Prüfungen Arzneimittel / Medizinprodukte
    Studien mit kombinierten Produkten