Beginn: 05.05.2021 10:00 Uhr
Ende: 05.05.2021 15:15 Uhr

Mit dem Geltungsbeginn der europäischen Medical Device Regulation (MDR, Verordnung (EU) 2017/745) sowie des Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetzes (MPDG) am 26. Mai 2021 ändern sich auch viele rechtliche Vorgaben und praktische Rahmenbedingungen für die Genehmigung und Durchführung klinischer Prüfungen von Medizinprodukten in Deutschland.

So sind beispielsweise geänderte Vorgaben zur Genehmigungspflicht entsprechender Prüfungen und neue Anzeigeverfahren vorgesehen. Zudem ergeben sich Änderungen für die Meldeverpflichtungen bei schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (serious adverse events, SAE). Anträge sind künftig sequentiell zunächst bei der zuständigen Ethik-Kommission erst dann beim BfArM zu stellen. Das BfArM erhält außerdem die Möglichkeit, auf Antrag verbindlich über die Genehmigungspflicht einer klinischen Prüfung zu entscheiden und somit mehr Planungssicherheit für Sponsoren klinischer Prüfungen zu schaffen.

Über diese und weitere wichtige Änderungen möchte das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) gemeinsam mit dem Bundesministerium für Gesundheit (BMG) und dem Arbeitskreis der Ethik-Kommissionen (AK EK) informieren. Darüber hinaus wird viel Raum für Fragen der Teilnehmenden sein.

Im Vorfeld der Veranstaltung erhalten Sie die Möglichkeit, uns Ihre Fragen zu den jeweiligen Präsentationen der Veranstaltung zukommen zu lassen. Sie können uns Ihre Fragen im nächsten Schritt der Anmeldung über das entsprechende Feld im Anmeldeformular zusenden.

Wir bitten um Verständnis, dass aus Zeitgründen ggfs. nicht alle im Vorfeld gestellten Fragen während der Veranstaltung aufgegriffen werden können. Verbleibende Fragen werden aber im Nachgang in FAQ überführt.

Die Veranstaltung fand als Onlineveranstaltung via WebEx statt.

Ablauf der Veranstaltung

Uhrzeit	Thema	Vortragende
10:00 – 10:15 Uhr	Begrüßung	Prof. Dr. Karl Broich (BfArM)
10:15 – 10:30 Uhr	Einleitung und Organisatorisches	Dr. Wolfgang Lauer (BfArM)
10:30 – 11:30 Uhr (inkl. Diskussion)	Aktuelle Gesetzes- und Verordnungsverfahren zur MDR	Dr. Jana Knauer (BMG)
11:30 - 12:30 Uhr (inkl. Diskussion)	Was ändert sich für Verfahren bei den Ethik-Kommissionen?	Prof. Dr. Kurt Racké (AKEK)
12:30 - 13:00 Uhr	Pause
13:00 – 14:00 Uhr (inkl. Diskussion)	Was ändert sich für Verfahren mit dem BfArM rund um klinische Prüfungen von Medizinprodukten?	Dr. Ulf Schriever (BfArM)
14:00 – 15:00 Uhr (inkl. Diskussion)	Was ändert sich für die Antragstellung im MPI/DMIDS?	Dr. Sandra Veldhoen (BfArM)
15:00 – 15:15 Uhr	Abschluss der Veranstaltung	Dr. Wolfgang Lauer (BfArM)