Beginn: 26.05.2021 09:00 Uhr
Ende: 26.05.2021 16:00 Uhr

Mehr als 300 Teilnehmerinnen und Teilnehmer diskutierten am 26. Mai 2021 anlässlich einer virtuellen BfArM-im-Dialog-Veranstaltung Konzepte für Dezentrale klinische Prüfungen (Decentralised Clinical Trials, DCT). Nicht zuletzt die COVID-19-Pandemie hat den Einsatz telemedizinischer Methoden beschleunigt, die es erlauben mehr oder wenig umfangreich Teile einer klinischen Prüfung aus klassischen Prüfzentren heraus direkt zum Patienten zu verlagern. Wearables und Smartdevices wie Tablets oder Smartphones ermöglichen die direkte Datenerhebung vom Patienten in seinem privaten Umfeld und unterstützen so neue Studienkonzepte, die auch vielen Patientinnen und Patienten die Teilnahme an einer klinischen Prüfung erleichtern.

In insgesamt fünf Sessions wurden die Möglichkeiten aber auch die technischen und regulatorischen Herausforderungen mit den Verbänden der pharmazeutischen Industrie und Auftragsforschungsinstituten, Vertretungen des Arbeitskreises der Medizinischen Ethik-Kommissionen, Landesbehörden, weiteren Vertretern der Fachkreise und dem BfArM diskutiert. Trotz einiger offener rechtlicher Punkte, zeigte sich, dass bereits heute viele Elemente von DCTs umgesetzt werden können und klassische klinische Prüfungen variabel mit DCT-Elementen versehen werden können. Die Veranstaltung ist auf ein sehr positives Echo gestoßen und das BfArM wird dies zum Anlass nehmen, das Thema in der Europäischen Diskussion voranzubringen.

Die Veranstaltung fand als Onlineveranstaltung via WebEx statt.

Vorträge

Themen	Vortragende
Dezentrale klinische Prüfungen - neue Studienkonzepte klinischer Prüfungen PDF, 825KB, Datei ist nicht barrierefrei	Dr. Claudia Riedel, BfArM
Dezentrale klinische Prüfungen - neue Studienkonzepte klinischer Prüfungen PDF, 520KB, Datei ist nicht barrierefrei	Dr. Alexander Kainz, Novartis, Karl-Ludwig Radek, Janssen-Cilag GmbH
DCT-Entwicklung aus Sicht des Arbeitskreises Medizinischen Ethik-Kommissionen PDF, 406KB, Datei ist nicht barrierefrei	Prof. Dr. Joerg Hasford, Arbeitskreis Medizinischer Ethik-Kommissionen in der BRD e. V.
Besondere Herausforderungen an Datenintegrität und Datenschutz bei DCTs - aus der Perspektive des Arbeitskreises der Medizinischen Ethik-Kommissionen	Prof. Dr. Rainer Röhrig, RWTH Aachen, Arbeitskreis der Medizinischen Ethik-Kommissionen
Special challenges for data integrity and data protection in DCTs – A regulatory perspective PDF, 1.012KB, Datei ist nicht barrierefrei	Dr. Torsten Stemmler, BfArM
Besondere Datenschutzanforderungen für Health Apps? PDF, 804KB, Datei ist nicht barrierefrei	Dr. Barbara Tomasi, CIPPE/CIPM, MyData TRUST
IMP - Direct to patient shipping PDF, 353KB, Datei ist nicht barrierefrei	Silja du Mont, GCP-Inspektorin, Regierungspräsidium Freiburg
Lager -und Sicherungsbedingungen einschließlich „Drug accountability“ bei den Prüfungsteilnehmern PDF, 811KB, Datei ist nicht barrierefrei	Dr. Andrea Zobel, World Courier Deutschland GmbH
E-Labelling bei klinischen Prüfungen PDF, 708KB, Datei ist nicht barrierefrei	Dr. Andreas Franken, BAH
Elektronische Rekrutierung, Patientenaufklärung und Patienteneinwilligung PDF, 831KB, Datei ist nicht barrierefrei	Dr. Andree Beckerling, Clariness GmbH, und Dr. Thorsten Ruppert, vfa
Elektronische Rekrutierung, Patientenaufklärung und Patienteneinwilligung PDF, 124KB, Datei ist nicht barrierefrei	Prof. Dr. Sebastian Graf von Kielmansegg, Arbeitskreis der Medizinischen Ethik-Kommissionen in der BRD e. V.
Medizinische Betreuung der Prüfungsteilnehmer: Abgrenzung zwischen Prüfteam/Prüfer und routineärztlicher Versorgung PDF, 700KB, Datei ist nicht barrierefrei	Prof. Dr. Ignaz Wessler, Arbeitskreis Medizinischer Ethik-Kommissionen in der BRD e. V.
Medical care of the trial participants - differentiation between “standard clinical care” & “clinical trial-related activities” PDF, 921KB, Datei ist nicht barrierefrei	Gabriele Schwarz, BfArM
Gesamtverantwortung für die medizinische Behandlung und Sicherheit der Prüfungsteilnehmer PDF, 1MB, Datei ist nicht barrierefrei	Dr. Karoline Buhre, BfArM
Einbindung der Prüfungsteilnehmer in deren häusliche Umgebung PDF, 701KB, Datei ist nicht barrierefrei	Dr. med. Bettina Bergtholdt, emovis GmbH, Berlin
ViDiKI - Virtuelle Diabetesambulanz für Kinder und Jugendliche - eine Studie im neuen Design PDF, 992KB, Datei ist nicht barrierefrei	Dr. Jens Peters, BPI