BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Besonderheitenliste des BfArM

Pflichtangaben für sonstige Bestandteile von Arzneimitteln

Für sonstige Bestandteile von Arzneimitteln sind basierend z.B. auf der Guideline "Excipients in the labelling and package leaflet of medicinal products for human use" und dem Annex Angaben in den Texten der Fach- und Gebrauchsinformation sowie auf dem Behältnis und der äußeren Umhüllung zu machen. Gemäß § 28 Absatz 2 Nr. 3 AMG ist das BfArM befugt allgemein aus Gründen der Arzneimittelsicherheit, der Transparenz oder der rationellen Arbeitsweise einen einheitlichen Wortlaut vorzugeben.

Die Zusammenfassung dieser Texte bildet die so genannte Besonderheitenliste des BfArM. Mit der „Gemeinsamen Bekanntmachung über Warnhinweise zu Bestandteilen von Arzneimitteln“ vom 31.05.2022 wird die verpflichtende Umsetzung der Guideline "Excipients in the labelling and package leaflet of medicinal products for human use" inklusive des Annexes und der Besonderheitenliste geregelt.

Von den Vorgaben der Besonderheitenliste kann nur durch substantielle Begründungen, die der Antragsteller vorzutragen hat, abgewichen werden, da sie auf wissenschaftlich gegründetem Konsens basiert. Referenzen, die zu den Entscheidungen geführt haben, werden in der Besonderheitenliste in der Regel mit angegeben.

In Zusammenarbeit mit Patientenvertretern wurden patientenfreundliche Formulierungen einiger Angaben für die Packungsbeilage erarbeitet und abweichend von den Formulierungen des Annexes zur Excipients-Guideline beibehalten. Das betrifft Heparin, Kalium und Parabene.

Festlegungen

Im Folgenden werden einige grundsätzliche Festlegungen für die textliche Umsetzung erläutert.
In den meisten Fällen sind in der Excipients-Guideline Vorsichtshinweise vorgesehen. In diesen Fällen erfolgt die Umsetzung in der Regel in der Fachinformation unter

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung (letzter Absatz)

und in der Packungsbeilage unter
Was sollten Sie vor der <Einnahme> <Anwendung> von X beachten
...
<X enthält {Bezeichnung <des> <der> sonstigen Bestandteil(s)(e)}>

Bestimmte Patientengruppen

Vorsichtshinweise für bestimmte Altersgruppen sind zwingend dann anzugeben, wenn für diese Altersgruppen keine Gegenanzeige besteht. Ausnahmen können sich aufgrund zu verabreichender Mengen ergeben und sind detailliert zu begründen. Sofern bestimmte Altersgruppen von der Behandlung ausgeschlossen sind, können die Vorsichtshinweise entfallen.

Abgrenzung Topika, Ophthalmika und Nasalia

Wenn in der Besonderheitenliste der Begriff topisch/topische Anwendung verwendet wird, sind hierunter auch Ophthalmika und Nasalia subsumiert. Im Falle von Ophthalmika und Nasalia ist in den geforderten Texten der Begriff „Haut“ durch „Bindehaut“ bzw. „Nasenschleimhaut“ zu ersetzen.

Beispiel Wollwachs:
Bei topischer Anwendung ist ein Warnhinweis gemäß Excipients-Guideline aufzunehmen, hier ist die Anwendung am Auge (z. B. bei Augensalben) eingeschlossen.

Bezeichnungen der Stoffe

Die Bezeichnungen der sonstigen Bestandteile in der Besonderheitenliste entsprechen der 1. Bezeichnung der vom BfArM im Einvernehmen mit dem PEI gemäß § 10 Absatz 6 Nr. 1 AMG festgelegten Bezeichnung. Zur besseren Patientenverständlichkeit können in der Packungsbeilage Trivialnamen (z.B. für Zuckerarten) zusätzlich nach der rechtsverbindlichen Stoffbezeichnung in Klammern angegeben werden.

Registrierte homöopathische Arzneimittel

Dosierungsangaben in den Patiententexten registrierter homöopathischer Arzneimittel sind nicht zulässig. Zum praktischen Umgang mit dosierungsbezogenen Formulierungen der Besonderheitenliste sind an dieser Stelle ergänzende Informationen und Formulierungshilfen hinterlegt. Diese sind in Verbindung mit der Besonderheitenliste anzuwenden.