Ort Webkonferenz von 14: 00 - 16:30 Uhr

Gemäß § 7 Absatz 1 der Geschäftsordnung des Beirats nach § 52b Absatz 3b des Arzneimittelgesetzes (AMG) erstellt die Geschäftsstelle ein Kurzprotokoll der Abstimmungsergebnisse (ausgewiesen als mehrheitlich oder einstimmig) innerhalb von 5 Werktagen nach den Sitzungen und veröffentlicht diese auf der Internetseite des BfArM.

Dem Beirat gehören als stimmberechtigte Mitglieder folgende Verbände, Organisationen, Institutionen und Behörden an (in alphabethischer Reihenfolge):

• Arbeitsgemeinschaft der Wissenschaftlichen Medizinischen Fachgesellschaften e.V. (AWMF)
• Arzneimittelkommission der deutschen Apotheker (AMK)
• Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ)
• Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM)
• Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel (Paul-Ehrlich-Institut (PEI))
• Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie e.V. (BPI)
• Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e.V. (BAH)
• Bundesverband des pharmazeutischen Großhandels e.V. (PHAGRO)
• Bundesverband deutscher Krankenhausapotheker e.V. (ADKA)
• Bundesvereinigung deutscher Apothekerverbände (ABDA)
• Deutsche Krankenhausgesellschaft e.V. (DKG)
• Kassenärztliche Bundesvereinigung (KBV)
• Kommission Antiinfektiva, Resistenz und Therapie (Kommission ART)
• Pro Generika e.V.
• Spitzenverband Bund der Krankenkassen (GKV-Spitzenverband)
• Verband Forschender Arzneimittelhersteller e.V. (vfa)
• Bundesarbeitsgemeinschaft Selbsthilfe von Menschen mit Behinderung und chronischer Erkrankung und ihren Angehörigen e.V. (BAG SELBSTHILFE e.V.)
• Vertretung der Bundesländer

An der Sitzung am 22.07.2020 haben alle stimmberechtigten Mitglieder mit Ausnahme der Vertretung der Bundesländer teilgenommen.

Das Bundesministerium für Gesundheit (BMG) hat als Gast an der Sitzung teilgenommen.

Herr Thomas Müller (Abteilungsleiter 1 im BMG) erläutert in seinem einführenden Vortrag anlässlich der konstituierenden Sitzung des Beirates die Bedeutung und Rolle des bisherigen Jour Fixe für Liefer- und Versorgungsengpässe und des neuen Beirats, sowie die vom BMG geplanten Maßnahmen zur Verbesserung der Versorgungssicherheit im Rahmen der EU-Ratspräsidentschaft. Der Beirat wird gebeten die diesbezüglichen Ziele des BMG zu unterstützen, indem der Beirat eine Zusammenstellung besonders relevanter Wirkstoffe erarbeitet, die perspektivisch wieder in der EU produziert werden sollten, um die EU unabhängiger von anderen Wirtschaftsräumen zu machen.

Der Vorsitzende des Beirats (Dr. Michel Horn, Abteilungsleiter 1 im BfArM) begrüßt insbesondere die Mitglieder, die bisher nicht oder nicht regelmäßig an den Sitzungen des Jour Fixe teilgenommen hatten und erläutert die Aufgaben und Befugnisse des Beirats sowie die Änderungen, die sich gegenüber dem bisherigen Jour Fixe ergeben.

Beschlüsse des Beirats vom 22.07.2020:

1. Der Beirat beschließt einstimmig bei Abwesenheit der Vertretung der Bundesländer die Geschäftsordnung. Die Geschäftsordnung wird im Nachgang zur Sitzung an das BMG mit der Bitte um Zustimmung übersendet und kann nach erfolgter Zustimmung in Kraft treten.
2. Der Beirat beschließt einstimmig bei Abwesenheit der Vertretung der Bundesländer, dass alle bisherigen Beschlüsse und Festlegungen des bisherigen Jour Fixe zur Sicherstellung der Kontinuität der Arbeit fortbestehen, bis diese durch Beschlüsse des Beirats ersetzt werden.

3. Der Beirat beschließt einstimmig bei Abwesenheit der Vertretung der Bundesländer

   1. den neu ins AMG aufgenommen Begriff „versorgungskritische Wirkstoffe“ zu definieren und Kriterien für die Einstufung von Wirkstoffen als versorgungskritisch zu erarbeiten,
   2. Kriterien für die Liste von Fertigarzneimitteln, für die eine regelmäßige Datenübermittlung zur Beurteilung der Versorgungslage erforderlich ist, zu erarbeiten,
   3. die vom BMG erbetene Zusammenstellung besonders relevanter Wirkstoffe, die perspektivisch wieder in der EU produziert werden sollten, zu erarbeiten.
   4. Für die Punkte 3.1 bis 3.3 wurde eine eigene Arbeitsgruppe eingesetzt, in der alle Aspekte zusammen erarbeitet werden sollen.

4. Sachstandsbericht und Diskussion zu Liefer- und ggf. Versorgungsengpässen:

   1. Sufentanil, Midazolam und Propofol: Die Versorgungssituation soll weiter engmaschig beobachten werden, insb. vor dem Hintergrund der Möglichkeit einer zweiten Corona-Welle. Aktuell liegen trotz einiger gemeldeter Lieferengpässe keine Hinweise auf eine generell eingeschränkte Verfügbarkeit vor.
   2. Epirubicin, Doxorubicin: Aktuell liegen trotz einiger gemeldeter Lieferengpässe keine Hinweise auf eine generell eingeschränkte Verfügbarkeit vor.
   3. Heparin: Aktuell liegen keine Lieferengpassmeldungen vor. Vor dem Hintergrund der weiterhin grassierenden Afrikanischen Schweinepest in China können aber weiterhin Lieferengpässe in der Zukunft nicht ausgeschlossen werden. Die von den Wissenschaftlichen Medizinischen Fachgesellschaften auszuarbeitenden Empfehlungen zum Einsatz Heparin-haltiger Arzneimittel befinden sich in der Ausarbeitung.
   4. Venlafaxin: Aktuell liegen 15 Lieferengpassmeldungen vor. Nach den beim BfArM vorliegenden Informationen hat sich die Versorgungslage aber leicht entspannt. Gemäß den Meldungen ist mit einer Verfügbarkeit weitere Arzneimittel in den kommenden Wochen zu rechnen.
   5. Metformin: Aktuell liegen 2 Lieferengpassmeldungen vor. Vor dem Hintergrund der durchzuführenden Untersuchungen auf eine mögliche Verunreinigung mit Nitrosaminen kann es auch in den kommenden Monaten immer wieder zu Schwankungen in der Verfügbarkeit Metformin-haltiger Arzneimittel kommen.

Bonn den 27.07.2020