Kurzprotokoll 10. Sitzung des Beirats nach § 52b Absatz 3b AMG zur Bewertung der Versorgungslage mit Arzneimitteln, die zur Anwendung bei Menschen bestimmt sind
vom 06. März 2023
13.03.2023
Ort
Webkonferenz von 14:00 - 16:30 Uhr
Gemäß § 7 Absatz 1 der Geschäftsordnung des Beirats nach § 52b Absatz 3b des Arzneimittelgesetzes (AMG) erstellt die Geschäftsstelle ein Kurzprotokoll der Abstimmungsergebnisse (ausgewiesen als mehrheitlich oder einstimmig) innerhalb von 5 Werktagen nach den Sitzungen und veröffentlicht diese auf der Internetseite des BfArM.
Dem Beirat gehören als stimmberechtigte Mitglieder folgende Verbände, Organisationen, Institutionen und Behörden an (in alphabethischer Reihenfolge):
- Arbeitsgemeinschaft der Wissenschaftlichen Medizinischen Fachgesellschaften e.V. (AWMF)
- Arzneimittelkommission der Deutschen Apotheker (AMK)
- Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ)
- Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM)
- Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel (Paul-Ehrlich-Institut (PEI))
- Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e.V. (BAH)
- Bundesverband des pharmazeutischen Großhandels e.V. (PHAGRO)
- Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie e.V. (BPI)
- Bundesverband Deutscher Krankenhausapotheker e.V. (ADKA)
- Bundesvereinigung Deutscher Apothekerverbände (ABDA)
- Deutsche Krankenhausgesellschaft e.V. (DKG)
- Kassenärztliche Bundesvereinigung (KBV)
- Kommission Antiinfektiva, Resistenz und Therapie (Kommission ART)
- Pro Generika e.V.
- Spitzenverband Bund der Krankenkassen (GKV-Spitzenverband)
- Verband Forschender Arzneimittelhersteller e.V. (vfa)
- Vertreter der Interessen der Patientinnen und Patienten (BAG SELBSTHILFE e.V.)
- Vertretung der Bundesländer
An der Sitzung am 06.März 2023 haben die folgenden stimmberechtigten Mitglieder nicht teilgenommen:
- Arbeitsgemeinschaft der Wissenschaftlichen Medizinischen Fachgesellschaften e.V. (AWMF),
- Arzneimittelkommission der Deutschen Apotheker (AMK),
- Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ),
- Bundesverband Deutscher Krankenhausapotheker e.V. (ADKA),
- Bundesvereinigung Deutscher Apothekerverbände e.V. (ABDA)
- Deutsche Krankenhausgesellschaft (DKG) teilgenommen.
Das Bundesministerium für Gesundheit (BMG) hat als Gast an der Sitzung teilgenommen.
Der Vorsitzende des Beirats (Dr. Michael Horn, BfArM) begrüßt alle Teilnehmenden und eröffnet die Sitzung.
Zu Tagesordnungspunkt 3: Kurzberichte
BMG
- Das BMG berichtet über den aktuellen Referentenentwurf zum Arzneimittel-Lieferengpassbekämpfungs- und Versorgungsverbesserungsgesetz (ALBVVG).
BfArM
- Das BfArM bittet alle Akteure bei der Umsetzung des PSUSA-Bescheides zu Fentanyl eng zusammenzuarbeiten um mögliche Lieferengpässe zu vermeiden.
- Der Internetauftritt des BfArM zur Thematik der Lieferengpässe wird derzeit überarbeitet. Die Vielzahl der Aktivitäten, Maßnahmen, Entscheidungen und Festlegungen, die öffentlich verfügbar ist, bedarf einer Verbesserung der strukturellen Darstellung im Sinne der Nutzerfreundlichkeit.
PEI
- Das PEI berichtet über den im Januar diesen Jahres stattgefundenen Jour Fixe zu Lieferengpässen bei Impfstoffen.
- Weiter informiert das PEI über das entwickelte Bewertungs- und Veröffentlichungsverfahren zu Lieferengpässen bei Impfstoffen.
Zu Tagesordnungspunkt 4: Aktuelle Situation der intensivmedizinischen Arzneimittelversorgung mit Covid-19-Bezug und Auflösung der Task Force
Nach aktuellem Kenntnisstand gibt es bei acht Covid-19 relevanten Arzneimitteln, die zur intensivmedizinischen Versorgung benötigt werden, Lieferengpässe. Die angespannte Versorgungslage mit Antibiotika stellt derzeit insgesamt eine Belastung dar. Durch die sinkenden Erkrankungszahlen und die zunehmende Verfügbarkeit der Arzneimittel ist in der Tendenz eine Konsolidierungsphase zu konstatieren. Die Versorgungslage wird im Gesamtblick von allen Teilnehmenden als zunehmend stabil bestätigt.
Beschlussvorschlag: Auflösung der Task Force zur Sicherstellung der medikamentösen Versorgung in der Intensivmedizin
Die am 07.04.2020 vom Jour Fixe für Liefer- und Versorgungsengpässe eingesetzte Task Force hat seit der Einsetzung 53-mal getagt. Insbesondere während der ersten Covid-Welle konnten von der Task Force sehr kurzfristig Entscheidungen herbeigeführt und wichtige Ausarbeitungen vorgenommen werden, wie die Erstellung der Wirkstofflisten, die für die wichtige intensivmedizinische Behandlung der mit Covid-19 infizierten Patientinnen und Patienten benötigt werden. Aufgrund der aktuellen Situation wird vorgeschlagen die Task Force nach 3 Jahren wieder aufzulösen. Die Mitglieder des Beirats danken der Task Force für die geleistete sehr gute Arbeit.
Der Beschlussvorschlag wird einstimmig angenommen.
Zu Tagesordnungspunkt 6: Sachstandsbericht und Diskussion zu Liefer- und ggf. Versorgungsengpässen
Als beendet gemeldete Lieferengpässe einzelner Arzneimittel
BfArM
Als beendet gemeldete Lieferengpässe
| Wirkstoff | Monat der Löschmitteilung |
|---|---|
| Acetylcystein (Fluimucil Antidot) | Januar 2023 |
| Calciumfolinat | Januar 2023 |
| Dobutamin | November 2022 |
| 5-Fluorouracil | Januar 2023 |
| Medroxyprogesteron | Oktober 2022 |
| Nab – Paclitaxel (Abraxane) | Februar 2023 |
| Nimodipin | Februar 2023 |
| Sulfamethoxazol/Trimethroprim | Januar 2023 |
| Tamoxifen 20mg | Februar 2023 |
| Thalidomid | Oktober 2022 |
BfArM
Als relevant eingestufte aktuelle Liefer- und Versorgungsengpässe
Abatacept
Aktuell findet eine kontingentierte Abgabe von Ware statt, um die bedarfsgerechte Versorgung während des bestehenden Zeitraums weitestgehend zu gewährleisten.
Alteplase
Es findet weiterhin EU-weit eine streng kontingentierte Abgabe in enger Abstimmung zwischen MAH, der NCA und der MSSG statt. Das Unternehmen Boehringer Ingelheim Pharma GmbH &
Co.KG ist in der Lage die Vermarktung eines größeren Warenkontingentes als bis dato geplant in Europa zu realisieren. Etwa 10.000 Vials US-amerikanischer Ware werden in Deutschland nach jetziger Planung Anfang Mai 2023 verfügbar sein und auf Grundlage einer erteilten Ausnahmegenehmigung gem. § 4 Absatz 5 MedBVSV in Verkehr gebracht werden.Amiodaron
Es erfolgt eine kontingentierte Abgabe von verfügbaren wirkstoffgleichen Alternativen zur Überbrückung der eingeschränkten Verfügbarkeit.
Antibiotika
Nach wie vor sind verschiedene Antibiotika, insbesondere zur Anwendung bei Kindern, nicht bedarfsgerecht verfügbar. Dies betrifft vornehmlich die Wirkstoffe Amoxicillin, Cefaclor, Clarithromycin und Cefalexin. Es wird damit gerechnet, dass sich auf Grund der sinkenden Infektionszahlen und der stetig steigenden Verfügbarkeit anderer Antibiotika die Versorgung in den nächsten Wochen kontinuierlich verbessern wird.
Antipyretika für Kinder
Seit Jahresbeginn ist eine steigende Verfügbarkeit bei allen Darreichungsformen zu erkennen. Auch wenn eine Bevorratung mit den jetzigen Beständen noch nicht realisierbar scheint, besteht nach Kenntnis des BfArM eine bedarfsdeckende Versorgung. Davon ausgenommen ist paracetamolhaltiger Saft, für den nach wie vor eine Unterversorgung vorliegt.
Calciumfolinat
Für diesen Wirkstoff wurde im Dezember ein Versorgungsmangel nach § 79 Absatz 5 AMG bekannt gegeben. Die Unternehmen Fresenius Kabi Deutschland GmbH und Hikma Pharma GmbH sind seit Januar 2023 wieder vollständig lieferfähig. Durch die verfügbaren Warenmengen und Importe ist von einer kontinuierlichen Stabilisierung der Versorgungssituation auszugehen.
- Digoxin
Ausnahmegenehmigungen zur Kompensation des Engpasses wurden durch das BfArM im Dezember 2022 gestattet. Der Bedarf wird über die importierte Ware abgedeckt. Insuline
Durch die bis November 2023 vorliegende eingeschränkte Verfügbarkeit von Insuman Comb, Rapid und Basal sind die Abverkäufe anderer Insuline stark gestiegen. Dies führt vorübergehend immer wieder zu eingeschränkten Verfügbarkeiten anderer Insuline.
Hinweis: Die Kompensation durch die Nutzung von Insuman Infusat sollte auf Grund der fehlenden Alternativen für Diaport Patientinnen und Patienten nicht vorgenommen werden.Minoxidil
Hier sind einzelne Packungsgrößen verfügbar. Eine versorgungskritische Situation ist dem BfArM nicht bekannt.
Nab Paclitaxel Pazenir
Die Abgabe der Ware erfolgt kontingentiert. Ausnahmegenehmigungen sind vom BfArM im Dezember 2022 erteilt worden.
Ornithinaspartat
Bei diesem Wirkstoff ist die Darreichungsform der Granulate im Lieferengpass. Es sind jedoch einzelne Packungsgrößen verfügbar, weshalb eine eingeschränkte Verfügbarkeit vorliegt
Penicilamin
Dieser Wirkstoff ist bereits seit letztem Jahr im Lieferengpass. Die im Rahmen der nächsten geplanten Produktion avisierten Mengen können den Bedarf für das nächste Jahr vollständig decken.
Nächster Termin
Die nächste Beiratssitzung wird am 5. Juni 2023 stattfinden.
gez.
Dr. Michael Horn
Bonn, den 13.03.2023