Ort Webkonferenz von 14: 00 - 16:30 Uhr

Gemäß § 7 Absatz 1 der Geschäftsordnung des Beirats nach § 52b Absatz 3b des Arzneimittelgesetzes (AMG) erstellt die Geschäftsstelle ein Kurzprotokoll der Abstimmungsergebnisse (ausgewiesen als mehrheitlich oder einstimmig) innerhalb von 5 Werktagen nach den Sitzungen und veröffentlicht diese auf der Internetseite des BfArM.

Dem Beirat gehören als stimmberechtigte Mitglieder folgende Verbände, Organisationen, Institutionen und Behörden an (in alphabethischer Reihenfolge):

• Arbeitsgemeinschaft der Wissenschaftlichen Medizinischen Fachgesellschaften e.V. (AWMF)
• Arzneimittelkommission der deutschen Apotheker (AMK)
• Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ)
• Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM)
• Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel (Paul-Ehrlich-Institut (PEI))
• Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie e.V. (BPI)
• Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e.V. (BAH)
• Bundesverband des pharmazeutischen Großhandels e.V. (PHAGRO)
• Bundesverband deutscher Krankenhausapotheker e.V. (ADKA)
• Bundesvereinigung deutscher Apothekerverbände (ABDA)
• Deutsche Krankenhausgesellschaft e.V. (DKG)
• Kassenärztliche Bundesvereinigung (KBV)
• Kommission Antiinfektiva, Resistenz und Therapie (Kommission ART)
• Pro Generika e.V.
• Spitzenverband Bund der Krankenkassen (GKV-Spitzenverband)
• Verband Forschender Arzneimittelhersteller e.V. (vfa)
• Vertreter der Interessen der Patientinnen und Patienten (BAG SELBSTHILFE e.V.)
• Vertretung der Bundesländer

An der Sitzung am 21.10.2020 haben alle stimmberechtigten Mitglieder mit Ausnahme der Vertretung der Interessen der Patientinnen und Patienten, der Deutsche Krankenhausgesellschaft e.V. und der Arbeitsgemeinschaft der Wissenschaftlichen Medizinischen Fachgesellschaften e.V. teilgenommen.

Das Bundesministerium für Gesundheit (BMG) hat als Gast an der Sitzung teilgenommen.

Der Vorsitzende des Beirats (Dr. Michel Horn, Abteilungsleiter 1 im BfArM) begrüßt alle Teilnehmenden und eröffnet die Sitzung.

Bericht des BMG

- Die aktuelle Versorgungslage mit dem zentral zugelassenen Arzneimittel Veklury® (Wirkstoff: Remdesivir) ist entspannt. Der tatsächliche Verbrauch in den Kliniken in Deutschland ist rückläufig.

Bericht des BfArM

Das BfArM berichtet über die folgenden Maßnahmen:

- Die Gestattung gem. §§ 10 Abs. 1a und 11 Abs. 1c AMG wurde für das Arzneimittel „Fetcroja“ mit dem Wirkstoff Cefiderocol befristet bis zum 31.12.2020 erteilt.
Die Publikation erfolgte auf der BfArM Internetseite unter „Maßnahmen des BfArM auf Basis des § 10 Absatz 1a AMG“. Lieferengpässe

- Die Ausnahme für Propofol-haltige Arzneimittel in 100 ml Durchstechflaschen gestützt auf § 4 Abs. 5 MedBVSV wurde bis zum 31.03.2021 verlängert.

- Das BfArM ordnet die Verlängerung der Haltbarkeit der Charge 714030022 für das Arzneimittel BEROMUN 1 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Infusionslösung (Wirkstoff: Tasonermin) an.

Die getroffenen Maßnahmen wurden nach Überprüfung der Datenlage und einem positiven Risk-Assessment im Sinne der Gewährleistung der Patientenversorgung beschieden.

Lieferengpass-Portal

Das in der Entwicklung befindliche Online-Portal für die Meldung von Lieferengpässen, wird nach aktuellem Stand im 1. Quartal 2021 verfügbar sein.

Unterarbeitsgruppe zur Erarbeitung von Empfehlungen zur Verbesserung der Lieferfähigkeit versorgungsrelevanter Arzneimittel in der ambulanten Arzneimittelversorgung

Aufgrund vordringlicher Aufgaben im Zuge der Corona-Pandemie wurde bisher von einer Einberufung der Unterarbeitsgruppe (UAG) abgesehen. Als erster Sitzungstermin ist Januar 2021 vorgesehen mit folgenden Teilnehmern:

• Arbeitsgemeinschaft der Wissenschaftlichen Medizinischen Fachgesellschaften e.V. (AWMF)
• Arzneimittelkommission der deutschen Apotheker (AMK)
• Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ)
• Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM)
• Bundesministerium für Gesundheit (BMG)
• Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie e.V. (BPI)
• Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e.V. (BAH)
• Bundesverband des pharmazeutischen Großhandels e.V. (PHAGRO)
• Bundesvereinigung deutscher Apothekerverbände (ABDA)
• Pro Generika e.V.
• Spitzenverband Bund der Krankenkassen (GKV-Spitzenverband)
• Verband Forschender Arzneimittelhersteller e.V. (vfa)

Der erste Sitzungstermin ist für Januar 2021 vorgesehen.

Weiterentwicklung der Liste der versorgungsrelevanten Wirkstoffe nach § 52b Abs. 3c AMG

Die Weiterentwicklung der Liste der versorgungsrelevanten Wirkstoffe nach § 52b Absatz 3c AMG wird kontinuierlich aktiv verfolgt. Im Januar 2021 werden die in der Folge aufgeführten Beiratsmitglieder noch offene Fragen diskutieren. Vorgesehen ist, für die 4. Beiratssitzung ggf. erforderliche Anpassungen zu erarbeiten.

• Arbeitsgemeinschaft der Wissenschaftlichen Medizinischen Fachgesellschaften e.V. (AWMF)
• Arzneimittelkommission der deutschen Apotheker (AMK)
• Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM)
• Bundesministerium für Gesundheit (BMG)
• Vertreter der Interessen der Patientinnen und Patienten (BAG SELBSTHILFE e.V.)

Bericht des PEI

- Die Zulassungsempfehlung des CHMP zum Covid-19 Impfstoff der Firma BioNTech wird aktuell zum 21. Dezember 2020 erwartet. Die Zulassung könnte dann am 23.12 von der Europäischen Kommission erfolgen. Der Impfstoff wird zunächst in englischsprachiger Aufmachung zur Verfügung stehen. Mittels QR Code auf den äußeren Umhüllungen wird die deutsche Gebrauchsinformation verfügbar gemacht. Für die Serialisierung soll aktuell ein Waiver bis Ende Q2/2021 gelten.

- Das PEI berichtet zum Influenzaimpfstoff, dass Impfstoffdosen mit Stand vom 08.12.2020 beim Großhandel noch vorrätig waren. Weiterhin gilt die Priorisierung der Risikopatienten nach STIKO-Empfehlung.

Mögliches Meldeverfahren nach § 52b 3f AMG

Ein mögliches Meldeverfahren zur regelmäßigen Datenübermittlung nach § 52b Absatz 3f AMG für bestimmte Fertigarzneimittel wurde konzeptionell erarbeitet.
Für die 4. Beiratssitzung ist die Präsentation der ausgearbeiteten Systematik inklusive der Darstellung der aktuell betroffenen Fertigarzneimittel vorgesehen.

Diskussion zu Einschätzung der Arzneimittelversorgung in den kommenden Wochen und Monaten im Hinblick auf die Corona-Pandemie

Die Arzneimittelversorgung im Hinblick auf die Corona-Pandemie wird sowohl von der Fachseite als auch seitens der pharmazeutischen Industrie aktuell als stabil eingeschätzt. Die Zeitspanne nach der sog. 1. Welle wurde systematisch genutzt, um mögliche Lagerbestände bestimmter Arzneimittel in Klinikapotheken aufzubauen. Die Bestellungen der Kliniken können durch die pharmazeutischen Unternehmen aktuell bedient werden. Gegenwärtig wird von den Teilnehmern des Beirates eine stabile Versorgungslage bestätigt. Das Problempotential wird aktuell ausdrücklich im Bereich der verfügbaren Personalkapazitäten gesehen.

Produktions- und Vertriebseinstellung des Arzneimittels Roferon

Die Produktion und der Vertrieb von Arzneimitteln mit dem Wirkstoff Interferon alfa-2a werden zeitnah eingestellt (Roferon-A & Intron-A). Die Produktionseinstellung wurde rechtzeitig vom Zulassungsinhaber bekannt gegeben. Im Rahmen der Sitzung wurde geprüft, inwieweit die zugelassenen Indikationen durch verfügbare Alternativen kompensiert werden können.
Für die Teilindikation Haarzell-Karzinom kann nach fachlicher Einschätzung auf Arzneimittel mit Pegyliertem (PEG-) Interferon zurückgegriffen werden. Die verfügbaren Zulassungen mit diesem Wirkstoff beinhalten die Teilindikation nicht. Es wurde vereinbart, die Fragestellung der Expertengruppe Off-Label mit der Bitte um Stellungnahme vorzulegen.

Nächster Termin

Die nächste Beiratssitzung ist für März 2021 vorgesehen. Im Falle, dass sich aufgrund spezifischer pandemischer Entwicklungen ein Bedarf ergeben sollte, wird der Beirat kurzfristig tagen.

Bonn den 21.12.2020