Ort Webkonferenz von 14: 00 - 16:30 Uhr

Gemäß § 7 Absatz 1 der Geschäftsordnung des Beirats nach § 52b Absatz 3b des Arzneimittelgesetzes (AMG) erstellt die Geschäftsstelle ein Kurzprotokoll der Abstimmungsergebnisse (ausgewiesen als mehrheitlich oder einstimmig) innerhalb von 5 Werktagen nach den Sitzungen und veröffentlicht diese auf der Internetseite des BfArM.

Dem Beirat gehören als stimmberechtigte Mitglieder folgende Verbände, Organisationen, Institutionen und Behörden an (in alphabethischer Reihenfolge):

• Arbeitsgemeinschaft der Wissenschaftlichen Medizinischen Fachgesellschaften e.V. (AWMF)
• Arzneimittelkommission der Deutschen Apotheker (AMK)
• Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ)
• Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM)
• Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel (Paul-Ehrlich-Institut (PEI))
• Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e.V. (BAH)
• Bundesverband des pharmazeutischen Großhandels e.V. (PHAGRO)
• Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie e.V. (BPI)
• Bundesverband Deutscher Krankenhausapotheker e.V. (ADKA)
• Bundesvereinigung Deutscher Apothekerverbände (ABDA)
• Deutsche Krankenhausgesellschaft e.V. (DKG)
• Kassenärztliche Bundesvereinigung (KBV)
• Kommission Antiinfektiva, Resistenz und Therapie (Kommission ART)
• Pro Generika e.V.
• Spitzenverband Bund der Krankenkassen (GKV-Spitzenverband)
• Verband Forschender Arzneimittelhersteller e.V. (vfa)
• Vertretung der Bundesländer
• Vertreter der Interessen der Patientinnen und Patienten (BAG SELBSTHILFE e.V.)

An der Sitzung am 7.Oktober 2021 haben alle stimmberechtigten Mitglieder, mit Ausnahme der Vertretung der Arbeitsgemeinschaft der Wissenschaftlichen Medizinischen Fachgesellschaften e.V. (AWMF) der Arzneimittelkommission der Deutschen Apotheker (AMK), sowie der Bundesvereinigung Deutscher Apothekerverbände (ABDA), teilgenommen.

Das Bundesministerium für Gesundheit (BMG) hat als Gast an der Sitzung teilgenommen.

Der Vorsitzende des Beirats (Dr. Michel Horn, Abteilungsleiter 1 im BfArM) begrüßt alle Teilnehmenden und eröffnet die Sitzung.

Zu Tagesordnungspunkt 3: Kurzberichte

1. Es wird über das neue Zentrum für Pandemie-Impfstoffe und Therapeutika berichtet, welches im PEI angesiedelt sein wird.
2. Die regelmäßige Datenübermittlung nach § 52b Absatz 3f AMG wurde zum 1. Oktober 2021 erstmalig durchgeführt.
3. Die Empfehlung zur Vertragsgestaltung in der ambulanten Versorgung befindet sich nach einer weiteren Sitzung der Unterarbeitsgruppe in der weiteren Abstimmung.

Zu Tagesordnungspunkt 4: Aktuelle Situation in der intensivmedizinischen Versorgung mit Covid-19 Bezug

Nach aktuellem Kenntnisstand gibt es keine versorgungskritischen Engpässe mit Covid-19 relevanten Arzneimitteln. Die Versorgungslage wird von allen Teilnehmenden als derzeit stabil bestätigt.

Zu Tagesordnungspunkt 6: Auswertung der Anhörung zu den Standorten der Wirkstoffproduktion

Das BfArM hat für die 22 Wirkstoffe, die in der 2. Sitzung des Beirats als besonders relevant für die Sicherstellung der Notfallversorgung, des Operationsbetriebs und der intensivmedizinischen Versorgung identifiziert wurden, eine Anhörung veranlasst. Diese hat zum Ziel zu ermitteln, inwieweit für diese Wirkstoffe derzeit eine Produktion in der EU bzw. außerhalb der EU erfolgt. Das Ergebnis der Auswertung zeigt ein heterogenes Bild für die ausgewählten Wirkstoffe.

Zu Tagesordnungspunkt 8: Regelmäßige Datenübermittlung nach § 52b Absatz 3f AMG

Das Projekt der regelmäßigen Datenübermittlung wurde zum 1. Oktober 2021 gestartet. Neben der Meldestruktur wurden das zu meldende Datenmodell und der Ablauf vorgestellt. Die ersten Ergebnisse mit anonymisierten Daten der ersten Übermittlung, sollen in der nächsten Beiratssitzung vorgestellt werden.

Zu Tagesordnungspunkt 9: Vorstellung der Toolbox zur Anordnung von Maßnahmen nach § 52b Absatz 3d AMG

Die Erarbeitung einer Toolbox wurde in der 2. Sitzung des Beirats beschlossen und soll eine schnelle Reaktion auf versorgungskritische Lieferengpässe erlauben. Vorgestellt wurden Optionen für die Anordnung einer Lagerhaltung für versorgungskritische Wirkstoffe nach § 52b Absatz 3d AMG. Beschlossen wurde die Etablierung einer Unterarbeitsgruppe, die sich unter Federführung des BfArM mit der weiteren Ausarbeitung und Abstimmung des Methodenkataloges beschäftigen wird.

Zu Tagesordnungspunkt 10: Sachstandsbericht und Diskussion zu Liefer- und ggf. Versorgungsengpässen

Dem BfArM liegen zum jetzigen Zeitpunkt keine Hinweise auf versorgungskritische Engpässe vor. Von der Vertretung des Bundesverbands Deutscher Krankenhausapotheker e.V. (ADKA) wird auf die schlechte Verfügbarkeit von Immunglobulinen hingewiesen, die sich nach aktueller Prognose im nächsten Jahr verschärfen wird.

Nächster Termin:

Die nächste Beiratssitzung ist für Ende Januar bis Anfang Februar 2022 geplant.

Bonn, den 08.10 2021