Ort Webkonferenz von 14:30 - 17:00 Uhr

Gemäß § 7 Absatz 1 der Geschäftsordnung des Beirats nach § 52b Absatz 3b des Arzneimittelgesetzes (AMG) erstellt die Geschäftsstelle ein Kurzprotokoll der Abstimmungsergebnisse (ausgewiesen als mehrheitlich oder einstimmig) innerhalb von 5 Werktagen nach den Sitzungen und veröffentlicht diese auf der Internetseite des BfArM.

Dem Beirat gehören als stimmberechtigte Mitglieder folgende Verbände, Organisationen, Institutionen und Behörden an (in alphabethischer Reihenfolge):

• Arbeitsgemeinschaft der Wissenschaftlichen Medizinischen Fachgesellschaften e.V. (AWMF)
• Arzneimittelkommission der Deutschen Apotheker (AMK)
• Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ)
• Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM)
• Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel (Paul-Ehrlich-Institut (PEI))
• Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e.V. (BAH)
• Bundesverband des pharmazeutischen Großhandels e.V. (PHAGRO)
• Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie e.V. (BPI)
• Bundesverband Deutscher Krankenhausapotheker e.V. (ADKA)
• Bundesvereinigung Deutscher Apothekerverbände (ABDA)
• Deutsche Krankenhausgesellschaft e.V. (DKG)
• Kassenärztliche Bundesvereinigung (KBV)
• Kommission Antiinfektiva, Resistenz und Therapie (Kommission ART)
• Pro Generika e.V.
• Spitzenverband Bund der Krankenkassen (GKV-Spitzenverband)
• Verband Forschender Arzneimittelhersteller e.V. (vfa)
• Vertreter der Interessen der Patientinnen und Patienten (BAG SELBSTHILFE e.V.)
• Vertretung der Bundesländer

An der Sitzung am 02. Juni 2022 haben alle stimmberechtigten Mitglieder teilgenommen, mit Ausnahme der Vertretung der Bundesvereinigung Deutscher Apothekerverbände (ABDA) und Kommission Antiinfektiva, Resistenz und Therapie (Kommission ART) teilgenommen.

Das Bundesministerium für Gesundheit (BMG) hat als Gast an der Sitzung teilgenommen.

Der Vorsitzende des Beirats (Dr. Michael Horn, Abteilungsleiter 1 im BfArM) begrüßt alle Teilnehmenden und eröffnet die Sitzung.

1. Zu Tagesordnungspunkt 3: Kurzberichte
   • Die aktuelle Versorgungssituation mit tamoxifenhaltigen Arzneimitteln und die Effekte der ergriffenen Maßnahmen werden erörtert
   • Die Versorgungssituation mit tamoxifenhaltigen Arzneimitteln wird von allen Teilnehmenden als derzeit stabil eingeschätzt. Die weitere Entwicklung wird engmaschig verfolgt.
   • Der Beirat appelliert erneut an die Teilnehmenden angesichts der noch weiterhin bestehenden Lieferengpässe an die Einhaltung der Anordnung zur prioritären Abgabe importierter tamoxifenhaltiger Arzneimittel zu berücksichtigen.
   • Das PEI berichtet über das neue Meldeverfahren zur Meldung von Lieferengpässen bei Impfstoffen.
   • Das PEI beantragt Änderungen der Liste der versorgungsrelevanten Wirkstoffe inklusive Impfstoffe nach § 52b Abs. 3c AMG.
   
2. Beschluss: Anpassung der versorgungsrelevanten Liste
   Im Rahmen des Kurzberichts des Paul-Ehrlich-Institut sind gewünschte Änderungen in der Liste der versorgungsrelevanten Wirkstoffe inklusive Impfstoffe nach § 52b Abs. 3c AMG beantragt worden. Der Beirat beschließt einstimmig die Umsetzung. Die vorgeschlagenen Änderungen werden somit in der Liste der versorgungsrelevanten Wirkstoffe inklusive Impfstoffe nach § 52b Abs. 3c AMG vorgenommen.
   Folgende Impfstoffe sollen gelöscht werden:
   • HBV, Hepatitis B-Impfstoff (inaktiviert)
   • Influenza-Untereinheiten-Impfstoff aus Oberflächenantigen, Virusimpfstoff, inaktiviert (Verwendung ab einem Lebensalter von 3 Jahren)
   • COVID-19 Impfstoff Lipid nanoparticle [LNP] LNP-mRNAs (Spike protein)
   Folgende Impfstoffe sollen in die Liste aufgenommen werden:
   • HBV, Hepatitis B (rDNA) Impfstoff adjuvantiert (Zulassung 18.02.2021)
   • Influenza Impfstoff Virusimpfstoff aus Zellkulturen, rekombinant, Verwendung ab einem Lebensalter von 18 Jahren (Zulassung 16.11.2020)
   • COVID-19 Impfstoff Spike Protein-Impfstoff aus Zellkultur, rekombinant, adjuvantiert (Zulassung 20.12.2021)
   

3. Zu Tagesordnungspunkt 4: Kurzbericht der TF ICU zur aktuellen Situation der intensivmedizinischen Arzneimittelversorgung mit Covid-19 Bezug

   Nach aktuellem Kenntnisstand gibt es keine versorgungskritischen Engpässe mit Covid-19 relevanten Arzneimitteln. Die Versorgungslage wird von allen Teilnehmenden als derzeit stabil bestätigt.

4. Zu Tagesordnungspunkt 6: Sachstandsbericht und Diskussion zu Liefer- und ggf. Versorgungsengpässen

   1. Als beendet gemeldete Lieferengpässe einzelner Arzneimittel

      1. Aminosteril N-Hepa 8% (Aminosäuremischung)
         Lieferengpass gelöscht im Februar 2022
      2. Nephrotect (Aminosäuremischung)
         Lieferengpass gelöscht im April 2022
      3. Heparin ratiopharm 7500 (Heparin)
         Lieferengpass gelöscht im Mai 2022
      4. Lonolox (Minoxidil)
         Lieferengpass gelöscht im März 2022
      5. Octreotid Hexal (Octreotid)
         Lieferengpass gelöscht im April 2022
      6. Radioisotope
         Lieferengpass gelöscht im Februar 2022
      7. Rocuroniumbromid B. Braun / Rocuroniumbromid Kabi (Rocuronium)
         Lieferengpass gelöscht im Februar 2022
      8. Cernevit (parenterale Ernährung)
         Lieferengpass gelöscht im Juli 2022
      9. Vincristinsulfat-TEVA (Vincristin)
         Lieferengpass gelöscht im März 2022
      10. VINORELBIN Accord / Bendarelbin / Navirel /Vinorelbin NC (Vinorelbin)
          Lieferengpass gelöscht im Mai 2022

   2. Vom BfArM als relevant eingestufte aktuelle Liefer- und Versorgungsengpässe

      1. Erythromycinlactobionat/Erythromycinsuccinat (Inresa, Stragen)

         Die Prognose zur Lieferengpassdauer ist erneut verlängert worden. Hier steht die Bedarfsdeckung bei Kindern im Fokus, welche nach den dem BfArM verfügbaren Informationen zum aktuellen Zeitpunkt nicht gefährdet ist.

      2. Levodopa / Carbidopa (Retardformen)

         Die eingereichten Variation Verfahren im Zusammenhang mit verunreinigten Arzneimitteln sind bevorzugt bearbeitet worden. Aktuell bestehen keine Hinweise auf eine Unterversorgung des Marktes.

      3. Medroxyprogesteron Acetat (MPA Hexal)

         Durch die erfolgte Sonderproduktion der Stärke 250 mg stehen größere Warenkontingente seit Mitte Mai zur Verfügung.

      4. Morphinsulfat (Substitol)

         Die Lieferengpassmeldung ist bis Ende Juli 2022 verlängert worden. Nach den Informationen des BfArM steht bis zu diesem Zeitpunkt Importware in bedarfsdeckendem Umfang weiterhin zur Verfügung.

      5. Tamoxifen (verschiedene Hersteller)

         Aktuell besteht weiterhin der Versorgungsmangel gemäß § 79 Absatz 5 AMG. Importware steht in ausreichendem Umfang zur Gewährleistung der Versorgung zur Verfügung. Sonderproduktionen verschiedener Anbieter sind realisiert worden.

      6. Actilyse

         Alteplase-haltige Arzneimittel sind derzeit nur eingeschränkt verfügbar und werden kontingentiert abgegeben. Therapiealternativen stehen nicht zur Verfügung. Das BfArM steht im Kontakt mit dem betroffenen pharmazeutischen Unternehmen und ist aktiv eingebunden in intensive Abstimmungsprozesse zur Etablierung valider Maßnahmen zur Kompensation der Engpässe auf nationaler und europäischer Ebene.

      7. Calciumfolinat
         Der Wirkstoff wird adjuvant in onkologischen Therapien eingesetzt. Es wird von einer bedarfsgerechten Versorgung trotz angespannter Situation ausgegangen.
         (Die bedarfsgerechte Versorgung ist sichergestellt.)

      8. Idarubicin

         Ein hoher Marktanteil ist betroffen und der Zeitraum des Lieferengpasses ist verlängert worden. Die eingereichten Variation Verfahren sind prioritär bearbeitet worden.

      9. Methoxsalen

         Bei diesem Lieferengpass ist ein hoher Marktanteil betroffen. Aufgrund der Schwere der Indikationen wird Ware zur Kompensation bereitgestellt werden. Die vom BfArM diesbezüglich erteilte Ausnahmegenehmigung zur Abweichung von § 29 AMG stützt sich auf § 4 Absatz 5 MedBVSV.

         Maßnahmen des BfArM

      10. Paracetamol

          Aktuell ist ein erhöhter Bedarf der pädiatrischen Darreichungsform in Form von Säften festzustellen. Jedoch ist Ware von anderen Anbietern zur Kompensation verfügbar.

      11. Parathyroidhormon

          Bei diesem Wirkstoff gibt es keine wirkstoffgleichen Alternativen, jedoch sind weitere Stärken verfügbar.

      12. Pentostatin

          Der drohende Lieferengpass wurde im Februar frühzeitig gemeldet. Die Dauer wird auf den Zeitraum Mai bis Oktober 2022 prognostiziert derzeit. Es handelt sich um einen selten verwendeten Wirkstoff in der Therapie Haarzellleukämie und eine wichtige Alternative zu Cladribin. Einzelimporte sollen nach vorliegenden Informationen des BfArM möglich sein.

5. Nächster Termin
   Die nächste Beiratssitzung findet am 04. Oktober 2022 statt.

gez.
Dr. Michael Horn

Bonn, den 10.06.2022