Die Sitzungen des Beirats sind nicht öffentlich. Für die Bewertung der Versorgungslage, die Einschätzung von Lieferengpässen oder auch der Abstimmung von Maßnahmen müssen ggf. vertrauliche Informationen zur Verfügung gestellt werden. Je nach Einzelfall werden verschiedene Maßnahmen zu beschließen sein. Solche abgestimmten Maßnahmen können ebenso vertraulich sein, u.a. weil dieses für die Sicherstellung der Versorgung der Patient*innen von großer Bedeutung sein kann.

Die Vertraulichkeitserklärungen wurden am 15. Juli 2020 an den Verteiler aller benannten Verbände und Organisationen, die zuständigen Bundesoberbehörden und zuständigen Behörden versendet.
Der Wortlaut der Vertraulichkeitserklärung wurde im Vergleich zu dem des Jour Fixe an die neuen Gegebenheiten angepasst.
Die Abgabe einer Vertraulichkeitserklärung ist nicht erforderlich für Behördenvertreter, da diese bereits von Amts wegen der Verschwiegenheit unterliegen.
Die Überprüfung bestätigte die vollständige Vorlage der erforderlichen Vertraulichkeitserklärung aller Teilnehmenden der Sitzung.

Dem Beirat wurden folgende Aufgaben übertragen:

a) Die Versorgungslage mit Arzneimitteln, die zur Anwendung bei Menschen bestimmt sind, kontinuierlich zu beobachten und zu bewerten.

b) Die Bundesoberbehörden bei der Bewertung der Versorgungsrelevanz eines Lieferengpasses unter Berücksichtigung möglicher Therapiealternativen zu unterstützen.

c) Empfehlungen zur Verbesserung der Versorgungssituation auszuarbeiten.

d) Der Beirat ist von der zuständigen Bundesoberbehörde anzuhören, in Bezug auf

- die Erstellung einer aktuellen Liste versorgungsrelevanter und versorgungskritischer Wirkstoffe (§ 52b Absatz 3c AMG).

- die Ergreifung geeigneter Maßnahmen zur Abwendung oder Abmilderung eines drohenden oder bestehenden versorgungsrelevanten Lieferengpasses eines Arzneimittels (§ 52b Absatz 3d AMG),

- die Anordnung von Maßnahmen zur Lagerhaltung im Fall eines drohenden oder bestehenden versorgungrelevanten Lieferengpasses bei Arzneimitteln mit versorgungskritischen Wirkstoffen (§ 52b Absatz 3d AMG),

- die Erstellung einer Liste von Fertigarzneimitteln, für die eine regelmäßige Daten-übermittlung zur Beurteilung der Versorgungslage durch das BfArM erforderlich ist (§ 52b Absatz 3f AMG),

- die Durchführung von Evaluierungen zu Ursachen für Lieferengpässe.

Dem Beirat gehören folgende Verbände und Organisationen, zuständigen Bundesoberbehörden und zuständigen Behörden als stimmberechtigte Mitglieder mit jeweils einer Stimme an:

- ABDA, ADKA, AMK, AkdÄ, AWMF, BAG-SELBSTHILFE e.V., BAH, BfArM, BPI, DKG, GKV-Spitzenverband, KBV, Komm Art, PEI, PHAGRO, Pro Generika e.V., vfa, Vertretung der Bundesländer.

- An den Sitzungen können als Gäste weitere Vertreterinnen und Vertreter des BfArM und des PEI sowie Vertreterinnen und Vertreter des BMG teilnehmen.

- Weitere sachverständige Personen können als Gäste geladen werden.

- Beschlüsse werden mit der Mehrheit der anwesenden Stimmberechtigten gefasst.

Der Beirat beschließt einstimmig bei Abwesenheit der Vertretung der Bundesländer die Geschäftsordnung (GO). Die GO wird im Nachgang zur Sitzung an das BMG mit der Bitte um Zustimmung übersendet.

Nachtrag zum Protokoll: Mit Datum vom 3. August 2020 stimmt das BMG der GO zu und sie tritt umgehend in Kraft. Die Publikation auf der BfArM Internetseite ist erfolgt.

Der Beirat beschließt einstimmig bei Abwesenheit der Vertretung der Bundesländer

a.
den neu ins AMG aufgenommen Begriff „versorgungskritische Wirkstoffe“ zu definieren und Kriterien für die Einstufung von Wirkstoffen als versorgungskritisch zu erarbeiten,

b.
Kriterien für die Liste von Fertigarzneimitteln, für die eine regelmäßige Datenübermittlung zur Beurteilung der Versorgungslage erforderlich ist, zu erarbeiten,

c.
die vom BMG erbetene Zusammenstellung besonders relevanter Wirkstoffe, die perspektivisch wieder in der EU produziert werden sollten, zu erarbeiten.

Weiterhin wird für die Punkte a bis c eine eigene Arbeitsgruppe eingesetzt, in der alle Aspekte zusammen erarbeitet werden sollen.

Zu folgenden Wirkstoffen wurde der aktuelle Stand der Verfügbarkeit berichtet:

a) Sufentanil, Midazolam und Propofol

Die Versorgungssituation wird weiter engmaschig beobachtet werden, insb. vor dem Hintergrund der Möglichkeit einer zweiten Corona-Welle. Aktuell liegen trotz einiger gemeldeter Lieferengpässe keine Hinweise auf eine generell eingeschränkte Verfügbarkeit vor.

b) Epirubicin und Doxorubicin

Aktuell liegen trotz einiger gemeldeter Lieferengpässe keine Hinweise auf eine generell eingeschränkte Verfügbarkeit vor.
Epirubicin ist wieder in ausreichendem Umfang verfügbar, während bei Doxorubicin lokale Einschränkungen nicht auszuschließen sind.

c). Heparin

Aktuell liegen keine Lieferengpassmeldungen vor. Ergänzende Abfragen bei den pharmazeutischen Unternehmern, sowohl auf nationaler als auf EU-Ebene, bestätigen im Ergebnis die aktuelle Verfügbarkeit.
Vor dem Hintergrund der weiterhin grassierenden Afrikanischen Schweinepest in China können aber Lieferengpässe in der Zukunft nicht ausgeschlossen werden. Die von den Wissenschaftlichen Medizinischen Fachgesellschaften zusammen mit der AMK angekündigten Empfehlungen zum Einsatz bzw. Ersatz Heparin-haltiger Arzneimittel befindet sich in der Ausarbeitung.

d). Venlafaxin

Aktuell liegen 15 Lieferengpass-meldungen vor. Nach den beim BfArM vorliegenden Informationen hat sich die Versorgungslage aber leicht entspannt. Gemäß den Meldungen ist mit einer Verfügbarkeit weiterer Arzneimittel in den kommenden Wochen zu rechnen.

e). Metformin

Aktuell liegen 2 Lieferengpass-meldungen vor. Vor dem Hintergrund der durchzuführenden Untersuchungen auf eine mögliche Verunreinigung mit Nitrosaminen kann es auch in den kommenden Monaten immer wieder zu Schwankungen in der Verfügbarkeit Metformin-haltiger Arzneimittel kommen.