Ort Webkonferenz von 14:00 - 16:30 Uhr

Die Sitzung fand am 06. März 2023 als Webkonferenz unter dem Vorsitz des BfArM statt.
Die Beschlussfähigkeit des Beirats wurde seitens des BfArM zu Beginn der Sitzung festgestellt.

Dem Beirat gehören als stimmberechtigte Mitglieder folgende Verbände, Organisationen, Institutionen und Behörden an (in alphabethischer Reihenfolge):

• Arbeitsgemeinschaft der Wissenschaftlichen Medizinischen Fachgesellschaften e.V. (AWMF)
• Arzneimittelkommission der Deutschen Apotheker (AMK)
• Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ)
• Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM)
• Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel (Paul-Ehrlich-Institut (PEI))
• Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e.V. (BAH)
• Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie e.V. (BPI)
• Bundesverband des Pharmazeutischen Großhandels e.V. (PHAGRO)
• Bundesverband Deutscher Krankenhausapotheker e.V. (ADKA)
• Bundesvereinigung Deutscher Apothekerverbände (ABDA)
• Deutsche Krankenhausgesellschaft e.V. (DKG)
• Kassenärztliche Bundesvereinigung (KBV)
• Kommission Antiinfektiva, Resistenz und Therapie (Kommission ART)
• Pro Generika e.V.
• Spitzenverband Bund der Krankenkassen (GKV-Spitzenverband)
• Verband Forschender Arzneimittelhersteller e.V. (vfa)
• Vertreter der Interessen der Patientinnen und Patienten (BAG SELBSTHILFE e.V.)
• Vertretung der Bundesländer

An der Sitzung am 06. März 2023 haben die folgenden stimmberechtigten Mitglieder nicht teilgenommen:

• Arbeitsgemeinschaft der Wissenschaftlichen Medizinischen Fachgesellschaften e.V. (AWMF),
• Arzneimittelkommission der Deutschen Apotheker (AMK),
• Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ),
• Bundesverband Deutscher Krankenhausapotheker e.V. (ADKA),
• Bundesvereinigung Deutscher Apothekerverbände e.V. (ABDA)
• Deutsche Krankenhausgesellschaft (DKG)

Das Bundesministerium für Gesundheit (BMG) hat als Gast an der Sitzung teilgenommen.

Tagesordnung:

1. Begrüßung
   Der Vorsitzende des Beirats (Dr. Michael Horn, BfArM) begrüßt alle Teilnehmenden und eröffnet die Sitzung.
   
2. Annahme der Tagesordnung
   Der Beirat nimmt die Tagesordnung ohne Ergänzungen an.
   

3. Kurzberichte
   

   1. BMG
      

      1. Um den steigenden Lieferengpässen insbesondere bei generischen Arzneimitteln zu begegnen, hat das BMG im Dezember 2022 ein Eckpunktepapier vorgelegt. Der am 14. Februar 2023 an Länder und Verbände zur Stellungnahme übermittelte Referentenentwurf zum Arzneimittel-Lieferengpassbekämpfungs- und Versorgungsverbesserungsgesetz (kurz: ALBVVG) setzt die im Eckpunktepapier enthaltenen Maßnahmen um. Am 28. Februar 2023 hat eine Verbändeanhörung stattgefunden.
         

   2. BfArM
      

      1. Das BfArM bittet alle Akteure bei der Umsetzung des PSUSA-Bescheides zu Fentanyl eng zusammenzuarbeiten, um mögliche Lieferengpässe zu vermeiden.
         
      2. Der Internetauftritt des BfArM zur Thematik der Lieferengpässe wird derzeit überarbeitet. Die Vielzahl der Aktivitäten, Maßnahmen, Entscheidungen und Festlegungen, die öffentlich verfügbar ist, bedarf einer Verbesserung der strukturellen Darstellung im Sinne der Nutzerfreundlichkeit.
         

   3. PEI
      

      1. Der jährliche Jour Fixe Impfstoff Lieferengpässe mit den jeweiligen pharmazeutischen Unternehmen und Verbänden fand am 19.01.2023 statt.
         
      2. Die Impfstoff-Lieferengpass-Statistik für das Jahr 2022 zeigt die niedrigste Anzahl an jährlichen Lieferengpassmeldungen seit Beginn der Erfassung von Humanimpfstoff-Lieferengpässen. Insgesamt ist seit vier Jahren ein Rückgang der Lieferengpassmeldungen für Humanimpfstoffe zu verzeichnen.
      3. Die Einführung des neuen Meldeverfahrens für Humanimpfstoff-Lieferengpässe konnte im Dezember 2022 abgeschlossen werden. Lieferengpassmeldungen für Humanimpfstoffe sind ab sofort über das PharmNet.Bund-Portal einzureichen.
      4. Die Influenza-Impfstoffversorgung in der Saison 2022/23 verlief ohne Lieferengpässe, es gab keine Probleme mit Verteilung und Versorgung. Im Vergleich zur Saison 2021/2022 fiel die Nachfrage bezüglich Influenza-Impfungen in der Saison 2022/23 geringer aus, jedoch war die Nachfrage noch deutlich höher als vor Beginn der SARS-CoV-2 Pandemie. Die Zahl der verkauften Impfstoffdosen fiel signifikant höher aus als Zahl der Vorbestellungen für die Saison 2022/23.

4. Aktuelle Situation in der intensivmedizinischen Arzneimittelversorgung mit COVID-19 Bezug
   Nach aktuellem Kenntnisstand gibt es bei acht COVID-19 relevanten Arzneimitteln, die zur intensivmedizinischen Versorgung benötigt werden, Lieferengpässe. Die angespannte Versorgungslage mit Antibiotika stellt derzeit insgesamt eine Belastung dar. Durch die sinkenden Erkrankungszahlen und die zunehmende Verfügbarkeit der Arzneimittel ist in der Tendenz eine Konsolidierungsphase zu konstatieren. Die Versorgungslage wird im Gesamtblick von allen Teilnehmenden als zunehmend stabil bestätigt.

   Beschlussvorschlag: Auflösung der Task Force zur Sicherstellung der medikamentösen Versorgung in der Intensivmedizin

   Die am 07. April 2020 vom Jour Fixe für Liefer- und Versorgungsengpässe eingesetzte Task Force hat seit der Einsetzung 53-mal getagt. Insbesondere während der ersten COVID-19-Welle konnten von der Task Force sehr kurzfristig Entscheidungen herbeigeführt und wichtige Ausarbeitungen vorgenommen werden, wie die Erstellung der Wirkstofflisten, die für die wichtige intensivmedizinische Behandlung der mit COVID-19 infizierten Patientinnen und Patienten benötigt werden. Aufgrund der aktuellen Situation wird vorgeschlagen die Task Force nach 3 Jahren wieder aufzulösen. Die Mitglieder des Beirats danken der Task Force für die geleistete sehr gute Arbeit.
   Der Beschlussvorschlag wird einstimmig angenommen.
   

5. Vorgehen zur Erstellung der Liste der pädiatrischen Arzneimittel
   Im Rahmen des Arzneimittel-Lieferengpassbekämpfungs- und Versorgungsverbesserungsgesetz (ALBVVG) ist vom BfArM eine Liste von Arzneimitteln zu erstellen, die aufgrund der zugelassenen Darreichungsformen und Wirkstärken zur Behandlung von Kindern notwendig sind. Die Grundlage für die Liste stellt die WHO Liste für essentielle Kinderarzneimittel dar. In der zu erstellenden Liste werden grundsätzlich nur zugelassene Arzneimittel aufgenommen werden, die aufgrund ihrer Darreichungsform oder Stärke für die Versorgung von Kindern unerlässlich sind. Wirkstoffe, die ausschließlich parenterale Anwendung finden, werden daher im Regelfall keine Berücksichtigung finden. Nach Konsultation der Fachgesellschaften wird die erstellte Liste dem Beirat zur weiteren Abstimmung übermittelt werden.
   

6. EU Aktivitäten

   Die Zuständigkeiten der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) erfahren durch die Verordnung 2022/123, die am 25. Januar 2022 in Kraft getreten ist, eine deutliche Erweiterung, insbesondere bei der Krisenvorsorge und der Krisenbewältigung.
   Mit der Implementierung der Verordnung sind weitere Parameter und Kriterien in Kraft getreten, um u. a. Notlagen mit Auswirkungen auf die öffentliche Gesundheit oder auf die Versorgung mit Arzneimitteln zu verhindern, zu koordinieren oder zu bewältigen. Um die Prävention, Überwachung und Meldung von Arzneimittelengpässen zu erleichtern, wird die EMA eine Informationstechnologie (IT)-Plattform einrichten, bezeichnet als Europäische Plattform zur Überwachung von Engpässen (im Folgenden „EPÜE“), auf der Informationen über Angebot an und Nachfrage nach kritischen Arzneimitteln bei Notfällen im Bereich der öffentlichen Gesundheit oder Großereignissen verarbeitet werden können
   Gemäß Verordnung ist innerhalb der Agentur eine hochrangige Lenkungsgruppe für Engpässe bei Arzneimitteln eingerichtet worden, die „Executive Steering Group on Shortages and Safety of Medicinal Products (MSSG)“, um eine entschlossene Reaktion auf Großereignisse zu gewährleisten und dringende Maßnahmen innerhalb der Union zur Behandlung von Fragen der Arzneimittelversorgung zu koordinieren. Unter anderem umfassen die Aufgaben der Lenkungsgruppe die Vorbereitung auf gesundheitliche Krisen durch die Bereitstellung sowie durch Bewertung von Informationen über schwerwiegende Ereignisse im Bereich der öffentlichen Gesundheit und der Empfehlung von Maßnahmen zum Schutz der öffentlichen Gesundheit auf europäischer Ebene.
   Bei der Joint Action mit dem Akronym CHESSMEN (Coordination and Harmonisation of the Existing Systems against Shortages of Medicines – European Network), handelt es sich um ein Projekt, das offiziell am 16. Januar 2023 begonnen hat und auf drei Jahre angelegt ist. Es profitiert von der aktiven Beteiligung eines Konsortiums, das 27 Organisationen (assoziierte und angeschlossene Organisationen) in Vertretung von 22 EU-Mitgliedstaaten einbindet. CHESSMEN wird von der Europäischen Kommission mitfinanziert und hat zum Ziel, die Koordinierung und Harmonisierung zwischen den verschiedenen Mitgliedstaaten zu stärken, mit bestehenden Netzwerke und Initiativen wie der Medicine Shortages Single Point of Contact (SPOC) Working Party oder der HMA/EMA Task Force on Availability of Authorised Medicinal Products zu kooperieren und eine verbesserte Präventionsstrategie unter Nutzung und Erweiterung bereits vorhandener Erkenntnisse zu erreichen.

7. Sachstandsbericht und Diskussion zu Liefer- und ggf. Versorgungsengpässen
   

   1. BfArM

      1. Als beendet gemeldete Lieferengpässe einzelner Arzneimittel

         
         

         Wirkstoff	Monat der Löschmitteilung
         Acetylcystein (Fluimucil Antidot)	Januar 2023
         Calciumfolinat	Januar 2023
         Dobutamin	November 2022
         5-Fluorouracil	Januar 2023
         Medroxyprogesteron	Oktober 2022
         Nab – Paclitaxel (Abraxane)	Februar 2023
         Nimodipin	Februar 2023
         Sulfamethoxazol/Trimethroprim	Januar 2023
         Tamoxifen 20mg	Februar 2023
         Thalidomid	Oktober 2022

      2. Als relevant eingestufte aktuelle Liefer- und ggfs. Versorgungsengpässe
         

         1. Abatacept
            Aktuell findet eine kontingentierte Abgabe von Ware statt, um die bedarfsgerechte Versorgung während des bestehenden Zeitraums weitestgehend zu gewährleisten.
         2. Alteplase
            Es findet weiterhin EU-weit eine streng kontingentierte Abgabe in enger Abstimmung zwischen MAH, der NCA und der MSSG statt. Das Unternehmen Boehringer Ingelheim Pharma GmbH &
            Co.KG ist in der Lage die Vermarktung eines größeren Warenkontingentes als bis dato geplant in Europa zu realisieren. Etwa 10.000 Vials US-amerikanischer Ware werden in Deutschland nach jetziger Planung Anfang Mai 2023 verfügbar sein und auf Grundlage einer erteilten Ausnahmegenehmigung gem. § 4 Absatz 5 MedBVSV in Verkehr gebracht werden.
         3. Amiodaron
            Es erfolgt eine kontingentierte Abgabe von verfügbaren wirkstoffgleichen Alternativen zur Überbrückung der eingeschränkten Verfügbarkeit.
         4. Antibiotika
            Nach wie vor sind verschiedene Antibiotika, insbesondere zur Anwendung bei Kindern, nicht bedarfsgerecht verfügbar. Dies betrifft vornehmlich die Wirkstoffe Amoxicillin, Cefaclor, Clarithromycin und Cefalexin. Es wird damit gerechnet, dass sich auf Grund der sinkenden Infektionszahlen und der stetig steigenden Verfügbarkeit anderer Antibiotika die Versorgung in den nächsten Wochen kontinuierlich verbessern wird.
         5. Antipyretika für Kinder
            Seit Jahresbeginn ist eine steigende Verfügbarkeit bei allen Darreichungsformen zu erkennen. Auch wenn eine Bevorratung mit den jetzigen Beständen noch nicht realisierbar scheint, besteht nach Kenntnis des BfArM eine bedarfsdeckende Versorgung. Davon ausgenommen ist paracetamolhaltiger Saft, für den nach wie vor eine Unterversorgung vorliegt.
         6. Calciumfolinat
            Für diesen Wirkstoff wurde im Dezember ein Versorgungsmangel nach § 79 Absatz 5 AMG bekannt gegeben. Die Unternehmen Fresenius Kabi Deutschland GmbH und Hikma Pharma GmbH sind seit Januar 2023 wieder vollständig lieferfähig. Durch die verfügbaren Warenmengen und Importe ist von einer kontinuierlichen Stabilisierung der Versorgungssituation auszugehen.
         7. Digoxin
            Ausnahmegenehmigungen zur Kompensation des Engpasses wurden durch das BfArM im Dezember 2022 gestattet. Der Bedarf wird über die importierte Ware abgedeckt.
         8. Insuline
            Durch die bis November 2023 vorliegende eingeschränkte Verfügbarkeit von Insuman Comb, Rapid und Basal sind die Abverkäufe anderer Insuline stark gestiegen. Dies führt vorübergehend immer wieder zu eingeschränkten Verfügbarkeiten anderer Insuline.
            Hinweis: Die Kompensation durch die Nutzung von Insuman Infusat sollte auf Grund der fehlenden Alternativen für Diaport Patientinnen und Patienten nicht vorgenommen werden.
         9. Minoxidil
            Hier sind einzelne Packungsgrößen verfügbar. Eine versorgungskritische Situation ist dem BfArM nicht bekannt.
         10. Nab Paclitaxel Pazenir
             Die Abgabe der Ware erfolgt kontingentiert. Ausnahmegenehmigungen sind vom BfArM im Dezember 2022 erteilt worden.
         11. Ornithinaspartat
             Bei diesem Wirkstoff ist die Darreichungsform der Granulate im Lieferengpass. Es sind jedoch einzelne Packungsgrößen verfügbar, weshalb eine eingeschränkte Verfügbarkeit vorliegt
         12. Penicilamin
             Dieser Wirkstoff ist bereits seit letztem Jahr im Lieferengpass. Die im Rahmen der nächsten geplanten Produktion avisierten Mengen können den Bedarf für das nächste Jahr vollständig decken.

   2. PEI

      1. Als beendet gemeldete Lieferengpässe einzelner Arzneimittel

         1. Encepur Erwachsene (FSME):

            1. 1er-Packung: wieder verfügbar seit 16.12.2022
            2. 10er-Packung: wieder verfügbar seit 15.11.2022
            3. 20er-Packung: wieder verfügbar seit 15.11.2022
         2. Ixiaro (Jap. Enzephalitis): wieder verfügbar seit 17.01.2023
         3. Priorix Tetra (MMR-V): alle Packungsgrößen wieder verfügbar seit 05.01.2023

         4. Varilrix (Varizellen):

            1. 1er-Packung: wieder verfügbar seit 03.11.2022
            2. 10er-Packung: wieder verfügbar seit 05.01.2023
         5. Infanrix Hexa (DT¬Pa- HepB- IPV + Hib): 1er-Packung wieder verfügbar seit 06.02.2023
         6. Menjugate 10µg (Meningitis): 10er-Packung wieder verfügbar seit 24.01.2023
         7. ProQuad (MMR-V): 1er-Packung wieder verfügbar seit 13.12.2022
         8. VAQTA (Hepatitis A): 1er-Packung wieder verfügbar seit 12.12.2022
            (wieder im Lieferengpass seit 24.02.2023)
         9. Varivax (Varizellen): 1er-Packung wieder verfügbar seit 17.01.2023

      2. Als relevant eingestufte aktuelle Liefer- und ggfs. Versorgungsengpässe

         1. Cutaquig: wieder verfügbar seit 31.12.2022
         2. Ig VENA: wieder verfügbar seit 01.01.2023
         3. Gamunex 10%: wieder verfügbar seit 02.01.2023

      3. Vom PEI als relevant eingestufte aktuelle Liefer- und Versorgungsengpässe von Impfstoffen

         1. Dukoral (Cholera): Lieferengpass bis voraussichtlich 31.03.2023, kein Alternativ-Impfstoff verfügbar, ein entsprechender Handlungshinweis der STIKO wurde veröffentlicht.
         2. Vaxchora (Cholera): Lieferengpass bis voraussichtlich 27.03.2023, kein Alternativ-Impfstoff verfügbar, ein entsprechender Handlungshinweis der STIKO wurde veröffentlicht. Eine Ausnahmegenehmigung gem. §4 Abs. 1 MedBVSV für das In-Verkehr-Bringen begrenzter Mengen Vaxchora mit schwedischer/finnischer Beschriftung wurde erteilt.
         3. Havrix 1449 (Hepatitis A): Lieferengpass bis voraussichtlich 17.03.2023, Alternativ-Impfstoff Avaxim verfügbar
         4. VAQTA (Hepatitis A): Lieferengpass bis voraussichtlich 23.05.2023, Alternativ-Impfstoff Avaxim verfügbar
         5. Varilrix (Varizellen): Lieferengpass der 10er-Packung bis voraussichtlich 07.04.2023, 1er-Packung ist verfügbar
         6. Revaxis (Td-IPV): Lieferengpass der 1er-Packung bis voraussichtlich 30.04.2023, 10er-Packung ist verfügbar

      4. Vom PEI als relevant eingestufte aktuelle Liefer- und Versorgungsengpässe von Immunglobulinpräparaten

         1. Optiglobin 100 mg/ml: Lieferengpass bis voraussichtlich 03.04.2023
         2. Yimmugo: Lieferengpass bis voraussichtlich 31.03.2023
         3. Privigen: Lieferengpass bis voraussichtlich 31.03.2023
         4. Hizentra: Lieferengpass bis voraussichtlich 31.03.2023
         5. Kiovig: Lieferengpass bis voraussichtlich 31.03.2023
         6. HyQvia: Lieferengpass bis voraussichtlich 31.03.2023
         7. Cuvitru 200 mg/ml Injektionslösung: Lieferengpass bis voraussichtlich 31.03.2023
         8. Octagam 10%: Lieferengpass bis voraussichtlich 31.03.2023
         9. Octagam 5%: Lieferengpass bis voraussichtlich 31.03.2023
         10. Intratect: Lieferengpass bis voraussichtlich 31.03.2023
         11. Intratect 100g/l: Lieferengpass bis voraussichtlich 31.03.2023

         12. Panzyga: Lieferengpass bis voraussichtlich 31.12.2023

             Maßnahmen zur Abmilderung der Immunglobulin-Lieferengpässe werden auf nationaler Ebene im AK Blut des RKI und auf EU-Ebene in der Medicines Shortages SPOC Working Party (MSSWP) der EMA diskutiert. Lieferengpässe von Immunglobulinpräparaten sind EU-weit zu verzeichnen.

8. Verschiedenes
   Es sind keine weiteren Ausführungen unter dem Punkt Verschiedenes gemacht worden.
   
9. Nächster Termin
   Die nächste Beiratssitzung wird am 5. Juni 2023 stattfinden.

gez.
Dr. Michael Horn

Bonn, den 12.04.2023