Ort Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Kurt-Georg-Kiesinger- Allee 3, 53175 Bonn; Hybridkonferenz - Beginn: 10:00 Uhr

Die Sitzung fand am 05. Juni 2023 als Hybridkonferenz unter dem Vorsitz des BfArM statt.
Die Beschlussfähigkeit des Beirats wurde seitens des BfArM zu Beginn der Sitzung festgestellt.

Dem Beirat gehören als stimmberechtigte Mitglieder folgende Verbände, Organisationen, Institutionen und Behörden an (in alphabethischer Reihenfolge):

• Arbeitsgemeinschaft der Wissenschaftlichen Medizinischen Fachgesellschaften e.V. (AWMF)
• Arzneimittelkommission der Deutschen Apotheker (AMK)
• Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ)
• Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM)
• Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel (Paul-Ehrlich-Institut (PEI))
• Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e.V. (BAH)
• Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie e.V. (BPI)
• Bundesverband des Pharmazeutischen Großhandels e.V. (PHAGRO)
• Bundesverband Deutscher Krankenhausapotheker e.V. (ADKA)
• Bundesvereinigung Deutscher Apothekerverbände (ABDA)
• Deutsche Krankenhausgesellschaft e.V. (DKG)
• Kassenärztliche Bundesvereinigung (KBV)
• Kommission Antiinfektiva, Resistenz und Therapie (Kommission ART)
• Pro Generika e.V.
• Spitzenverband Bund der Krankenkassen (GKV-Spitzenverband)
• Verband Forschender Arzneimittelhersteller e.V. (vfa)
• Vertreter der Interessen der Patientinnen und Patienten (BAG SELBSTHILFE e.V.)
• Vertretung der Bundesländer

An der Sitzung am 05. Juni 2023 haben die folgenden stimmberechtigten Mitglieder nicht teilgenommen:

• Arbeitsgemeinschaft der Wissenschaftlichen Medizinischen Fachgesellschaften e.V. (AWMF),
• Kommission Antiinfektiva, Resistenz und Therapie (Kommission ART)
• Vertreter der Interessen der Patientinnen und Patienten (BAG SELBSTHILFE e.V.)

Das Bundesministerium für Gesundheit (BMG) hat als Gast an der Sitzung teilgenommen.

Tagesordnung:

1. Begrüßung
   Der Vorsitzende des Beirats (Dr. Michael Horn, BfArM) begrüßt alle Teilnehmenden und eröffnet die Sitzung.
   
2. Annahme der Tagesordnung
   Zu Beginn der Sitzung wird seitens des BfArM der Antrag gestellt, dass die Tagesordnungspunkte 8 und 9 in umgekehrter Reihenfolge besprochen werden sollen. Der Beirat nimmt die geänderte Tagesordnung ohne weitere Ergänzungen an.
   

3. Kurzberichte
   

   1. BMG
      

      1. Das BMG berichtet über den aktuellen Status zum Arzneimittel-Lieferengpassbekämpfungs- und Versorgungsverbesserungsgesetz (ALBVVG).
      2. Der aktuelle Stand zur Verwendung des Hilfsstoffes Titandioxid in Arzneimitteln (nach EFSA Gutachten über mögliche Genotoxizität) wird kurz thematisiert und die Frage nach einem geeigneten Ersatz in den Raum gestellt.
      3. Die beiden aktuellen Bekanntmachungen eines Versorgungsmangels gemäß § 79 Abs. 5 AMG zu Arzneimitteln zur Therapie von COVID-19 und tamoxifenhaltigen Arzneimitteln sollen aufgehoben werden, da sich die Versorgung als stabilisiert darstellt.
         

   2. BfArM
      

      1. Das BfArM berichtet über die geplante Implementierung eines durch künstliche Intelligenz (KI) gestützten Signalmanagements zur Bewertung von Lieferengpässen.
         Die weiteren Themen sind als separate Punkte Bestandteil der TO.
         

   3. PEI
      

      1. Das PEI berichtet zum Informationsstand bezüglich der Influenza-Impfstoffversorgung Saison 2023/24.
         

4. Wichtige Themenfelder des Beirats (Alle): Benennung der wichtigsten offenen Handlungsfelder aus der Sicht der teilnehmenden Organisationen
   Alle teilnehmenden Organisationen benennen die aus ihrer Sicht wichtigen, prospektiven wie retrospektiven Aufgabengebiete des Beirats.
   Folgende übergeordnete Themenfelder wurden benannt:

   • Informationen zu europäischen Entwicklungen
   • Optimierung der interdisziplinären Zusammenarbeit
   • Optimierung der Öffentlichkeitsarbeit
   • Verbesserung der Umsetzbarkeit von Empfehlungen des Beirats insb. durch die Ärzte- und Apothekerschaft
   • Evaluation und Ausweitung der Aufgaben des Beirats zur Sicherstellung einer verbesserten Versorgung mit Arzneimitteln
     
     
5. „Lessons learned“-Sitzung der Task Force zur Sicherstellung der medikamentösen Versorgung in der Intensivmedizin (TF ICU) am 09.05.2023
   Die Task Force hat im Verlauf der Pandemie vielfältige Erfahrungen gesammelt, sah sich diversen Herausforderungen und Anforderungen gegengestellt und hat während der mehrjährigen Tätigkeit Erkenntnisse gewinnen können, deren Beurteilung und Auswertung im Rahmen eines abschließenden Workshops konsolidiert wurde. Dieses Treffen fand am 09. Mai 2023 im BfArM statt.
   
   Das Ergebnis der Evaluation wird in einem Bericht zusammengefasst und dem Beirat übermittelt werden. Als essentiell wurde beispielsweise der Aufbau und die Struktur der Task Force beurteilt. In Analogie dazu wird empfohlen eine gleichartige Gruppe standardisiert zu implementieren, um sie im Bedarfsfall ohne Zeitverzug aktivieren zu können und somit unverzüglich die Einsatzfähigkeit zu gewährleisten.
   
   Als weitere essentielle Aspekte wurden u. a. Entscheidungswille, situatives Handeln, Pragmatismus, Maßnahmenakzeptanz, schlanke Strukturen und das Erfordernis einer zentralen Kommunikationsplattform identifiziert. Während der Pandemie nicht zu klärende Punkte, wie z.B. die Einrichtung einer Clearingstelle zur prioritären Verteilung, wenn nicht ausreichend Arzneimittel zur Verfügung stehen, sollen weiterverfolgt werden.
6. ALBVVG: Potentielle operative Aufgaben mit Bezug zum Beirat und Bundesoberbehörden
   Mit dem ALBVVG soll die Versorgungssicherheit insb. für Kinderarzneimittel und für generische Arzneimittel gestärkt werden. Im aktuellen Entwurf des Gesetzes ist unter anderem ein Frühwarnsystem für Lieferengpässe vorgesehen, für dessen Implementierung das BfArM zuständig sein soll.
   
   Aus dem Referentenentwurf des BMG zum ALBVVG geht hervor, dass das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte nach Anhörung des Beirats eine aktuelle Liste von Arzneimitteln erstellt, die auf Grund der zugelassenen Darreichungsformen und Wirkstärken zur Behandlung der Kinder notwendig sind. Ziel dieser Liste ist es die Versorgung mit pädiatrischen Arzneimitteln zu verbessern.
   
   Weiterhin könnte für das BfArM künftig eine Auskunftspflicht gegenüber Krankenkassen zum tatsächlichen Ort der Wirkstoffherstellung im Rahmen von Rabattvertragsgestaltungen bestehen.
   
   Mit dem ALBVVG sollen die BOB weitere Kompetenzen erhalten und auch die Rolle des Beirats soll weiter gestärkt werden, insb. bei einer versorgungsgefährdenden Marktverdichtung bei generischen Arzneimitteln.
   
   Da mit dem ALBVVG insb. die ambulante Versorgung verbessert werden soll, sollte nach Auffassung des BfArM die Selbstverpflichtung zur Meldung von Lieferengpässen auf alle versorgungsrelevanten Wirkstoffe ausgeweitet werden. Die Empfehlung des BfArM wird im Beirat diskutiert. Die nötigen Beschlüsse hierzu sollen im Rahmen einer Sondersitzung nach Inkrafttreten des ALBVVG besprochen werden.
   
7. Vorstellung der Liste der pädiatrischen Arzneimittel in Bezug auf das ALBVVG
   Mit Inkrafttreten des ALBVVG soll vom BfArM nach Anhörung des Beirats eine Liste von Arzneimitteln zur Verfügung gestellt werden, die aufgrund der zugelassenen Darreichungsformen und Wirkstärken zur Behandlung von Kindern notwendig sind. Die Grundlage für die Liste stellt die WHO Liste für essentielle Kinderarzneimittel dar. In der zu erstellenden Liste werden grundsätzlich nur zugelassene Arzneimittel aufgenommen. Wirkstoffe, die ausschließlich in parenteraler Darreichungsform verfügbar sind, werden im Regelfall keine Berücksichtigung finden. Die Liste ist den Fachgesellschaften mit der Bitte um Zuarbeit vorgelegt worden. Nach Erhalt der Kommentierungen konnten verschiedene Risikoklassen identifiziert werden. Die Liste soll nach abschließender Bewertung durch das BfArM im Rahmen einer Sondersitzung kurzfristig vorgestellt und diskutiert werden.
   

8. Versorgungsmangel mit antibiotikahaltigen Säften für Kinder

   1. Stand der aktuellen Versorgung mit antibiotikahaltigen Säften für Kinder
      Die Situation auf dem Markt ist von einer hohen Dynamik geprägt. Die Verfügbarkeit vieler pädiatrischer Antibiotika ist weiterhin unverändert kritisch. Hauptsächlich davon betroffen sind die Wirkstoffe: Azithromycin, Cefaclor, Cefuroxim, Clindamcin, Penicillin V und Sultamicillin.
      Unverändert wird kontinuierlich u. a. in Deutschland zugelassene Ware in den Markt gegeben, auch mit den Wirkstoffen Amoxicillin und Penicillin V, weshalb bei diesen Wirkstoffen eine Verbesserung zu erkennen ist. Auch die Versorgung mit Cotrimoxazol, Cefadroxil, Trimethroprim und Cefixim verbessert sich.
   2. Importe auf Basis des Versorgungsmangels nach § 79 Absatz 5 AMG
      Koordinierung und Umgang mit Importen
      Das BfArM gibt einen Überblick über die Gestattungen, welche aufgrund der Bekanntmachung eines Versorgungsmangels für antibiotikahaltige Säfte erlassen wurden. Zum Zeitpunkt der Sitzung sind sieben Gestattungen von Landesbehörden zur Einfuhr und dem Inverkehrbringen von antibiotikahaltigen Säften erteilt worden. Alle Informationen sind auf der Homepage des BfArM unter Antibiotika veröffentlicht. Der PHAGRO informiert im Zuge dessen den Beirat über Probleme in der Umsetzung der Bekanntmachung auf Großhandelsebene. Diese sollen in der Unterarbeitsgruppe (UAG) (TOP 9) thematisiert werden.
9. Regelungen bei einem Versorgungsmangel nach § 79 Absatz 5 AMG
   Im Falle eines Versorgungsmangels gemäß § 79 Absatz 5 AMG sind verschiedene Maßnahme abzustimmen und zu koordinieren. Der Beirat beschließt hierzu eine UAG einzurichten, in der alle relevanten Fragestellungen besprochen und im Sinne eines Best-Practice Guide ein abgestimmtes Verfahren etabliert werden soll. Auch die Erkenntnisse der TF ICU sollen hier mit einfließen.
   Es gibt vier grobe Hauptthemenfelder, welche genaueren Ausarbeitungsbedarf innerhalb einer UAG bedürfen.
   a) Bedarfsanalyse durch das BfArM und zentrale Erfassung der importierten Arzneimittel mit dem Ziel den zusätzlichen Bedarf abzudecken.
   b) Prüfung der Möglichkeiten zur inhaltlichen Angleichung der Allgemeinverfügungen der Bundesländer.
   c) Ausarbeitung von Regelungen zur Sicherstellung des Abverkaufes und Erstattung aufgrund von §79 Abs. 5 AMG importierter Arzneimittel.
   d) Verbesserung der zielgruppengenauen Information und zentralen Kommunikation zur bestmöglichen Versorgung der Patientinnen und Patienten.
   
   Die folgenden Organisationen haben in der Sitzung ihre Bereitschaft erklärt in der UAG mitzuwirken:
   - GKV Spitzenverband
   - PHAGRO
   - BfArM
   - BMG
   Im Nachgang zur Sitzung ist eine Abfrage erfolgt, welche Organisationen des Beirats noch an der Unterarbeitsgruppe mitwirken möchten. Die Rückmeldungen der einzelnen Mitglieder fallen insgesamt positiv aus und das Interesse an der Mitwirkung innerhalb der Unterarbeitsgruppe ist groß.
   
   Zwischen Bund und Ländern wurde im Rahmen der AG AATB bereits eine engere Abstimmung, auch im Sinne einer zentralen Koordination und Kommunikation verabredet.
   
   

10. Aktualisierung der Liste der Fertigarzneimittel mit einer Verpflichtung zur regelmäßigen Datenübermittlung nach §52b Absatz 3f AMG
    
    Beschlussvorlage zur Anpassung der Kriterien der Liste von Fertigarzneimitteln zur regelmäßigen Datenübermittlung nach § 52b Absatz 3f AMG
    
    Das BfArM schlägt vor, die Kriterien zur Aufnahme von Fertigarzneimitteln in die Liste der Fertigarzneimittel mit einer Verpflichtung zur regelmäßigen Datenübermittlung nach § 52b Absatz 3f AMG zu erweitern, um künftig auch Fertigarzneimittel in die regelmäßige Datenübermittlung integrieren zu können, welche den weiteren Kriterien formal nicht entsprechen, jedoch vom Beirat als essentiell für die Gewährleistung der Versorgung eingeschätzt werden. Hierzu ist der folgende Beschlussvorschlag dem Beirat im Umlaufverfahren vorgelegt worden.
    
    Der Beirat beschließt im Rahmen der 11. Sitzung am 05. Juni 2023 die vereinbarten Kriterien für Fertigarzneimittel zu erweitern.
    
    Folgende Kriterien zur Auswahl der Fertigarzneimittel für die regelmäßige Datenübermittlung werden gemäß Umlaufbeschluss des Beirats vom 7. Juni 2023 festgelegt:
    

    
    1. Verkehrsfähige Fertigarzneimittel mit einem versorgungsrelevanten Wirkstoff, für die nur
    

    - ein Zulassungsinhaber oder
    - ein Wirkstoffhersteller oder
    - ein endfreigebender Hersteller in der Arzneimitteldatenbank des Bundes hinterlegt ist.
    
    

    2. Verkehrsfähige Fertigarzneimittel mit einem Wirkstoff für den in der Vergangenheit ein Versorgungsmangel nach § 79 Absatz 5 AMG durch das BMG festgestellt wurde.
    
    3. Verkehrsfähige Fertigarzneimittel, für die unabhängig von den Punkten 1 und 2, durch Beschluss des Beirats die regelmäßige Datenübermittlung als erforderlich beurteilt wird.

    
    Der Beschluss wird einstimmig ohne Enthaltungen oder Gegenstimmen angenommen.
    

11. Sachstandsbericht und Diskussion zu Liefer- und ggf. Versorgungsengpässen
    

    1. BfArM

       1. Als beendet gemeldete Lieferengpässe einzelner Arzneimittel

          
          

          Wirkstoff	Monat der Löschmeldung
          Amiodaron	Mitte März 2023
          Insulin degludec	Anfang Mai 2023
          Insulin lispro	Mitte Mai 2023
          Insulin glulisin	Mitte Mai 2023
          Nab-Paclitaxel	Ende März 2023
          Ornithinaspartat	Mitte Mai 2023
          Tamoxifen	Anfang Mai 2023

       2. Als relevant eingestufte aktuelle Liefer- und ggfs. Versorgungsengpässe
          

          1. Abatacept
             Aktuell findet eine kontingentierte Abgabe von Ware statt, um die bedarfsgerechte Versorgung während des bestehenden Zeitraums weitestgehend zu gewährleisten.
          2. Alteplase
             Seit Anfang Mai 2023 werden die 10.000 Vials aus US-amerikanischer Aufmachung in Deutschland in den Verkehr gebracht. Die Allokation der Ware soll Ende Juli abgeschlossen sein.
          3. Adenosin
             Aktuell wird Ware kontingentiert abgegeben. Eine Ausnahmegenehmigung für Kompensationsware ist gestattet worden. Der Wirkstoff kann bei der Indikation als Antiarrhythmikum nicht durch andere Wirkstoffe ersetzt werden.
          4. Antibiotika
             Nach wie vor sind verschiedene Antibiotika in Form von Tabletten nicht bedarfsgerecht verfügbar. Dies betrifft vornehmlich die Wirkstoffe Amoxicillin, Cefaclor, Cefalexin und Penicillin V.
          5. Antipyretika für Kinder
             Seit dem 1. Quartal 2023 ist eine kontinuierlich steigende Verfügbarkeit bei allen Darreichungsformen nachvollziehbar. Eine moderate Bevorratung ist aktuell wieder möglich. Die bedarfsdeckende kontinuierliche Verfügbarkeit ist nach den dem BfArM vorliegenden Angaben sichergestellt.
          6. Calciumfolinat
             Für diesen Wirkstoff wurde im Dezember 2022 ein Versorgungsmangel nach §79 Absatz 5 AMG bekannt gemacht. Die Unternehmen Fresenius Kabi Deutschland GmbH und Thrive Pharma GmbH sind seit Januar und März 2023 wieder vollständig lieferfähig. Durch die verfügbaren Warenmengen, inklusive der Importware, ist die aktuelle Versorgungssituation als stabil einzuschätzen.
          7. D,L-Lysinacetylsalicylat Glycin
             Der Lieferengpass besteht aufgrund von Problemen in der Herstellung. Der Wirkstoff wird als kritisch innerhalb der Indikation akutes Koronarsyndrom eingeschätzt. Die verfügbare Ware wird kontingentiert abgegeben und kann ausschließlich im Direktvertrieb beim Zulassungsinhaber bezogen werden.
          8. Fluoxetin
             Der Lieferengpass besteht aufgrund von Nitrosaminverunreinigungen einzelner Chargen. Alle Beteiligten des Beurteilungsverfahrens sind über die hohe Kritikalität informiert.
             
          9. Insuline
             Das Unternehmen Sanofi Aventis Deutschland GmbH hat die Produktion der Humaninsuline weltweit eingestellt. Lediglich Insuman Infusat wird noch produziert.
          10. Liraglutid
              Der Lieferengpass besteht aufgrund einer hohen Nachfrage.
          11. Ornithinaspartat
              Bei diesem Wirkstoff ist die Darreichungsform der Granulate im Lieferengpass. Es sind jedoch einzelne Packungsgrößen verfügbar, weshalb eine eingeschränkte Verfügbarkeit vorliegt.
          12. Penicillamin
              Ausnahmegenehmigungen für Kompensationsware wurden erteilt.
          13. Semaglutid
              Aktuell gibt es weiterhin eine signifikant hohe Nachfrage.
          14. Urokinase
              Es besteht eine eingeschränkte Lieferfähigkeit aufgrund erhöhter Nachfrage. Alle produzierten Chargen werden umgehend der Distribution zur Verfügung gestellt.

    2. PEI

       1. Als beendet gemeldete Impfstoff-Lieferengpässe

          1. Dukoral (Cholera): wieder verfügbar seit 21.03.2023
          2. Vaxchora (Cholera): wieder verfügbar seit 27.03.2023

          3. Havrix 1440 (Hepatitis A):

             • Alle Packungsgrößen: wieder verfügbar seit 06.04.2023
             • 1er-Packung: Lieferengpass vom 20.04. bis 01.06.2023
          4. VAQTA (Hepatitis A): wieder verfügbar seit 21.04.2023
          5. Typhim Vi: wieder verfügbar seit 17.05.2023
          6. Revaxis (Td-IPV): 1er-Packung wieder verfügbar seit 13.03.2023
          7. Varilrix (Varizellen): 10er-Packung wieder verfügbar seit 17.04.2023
          8. Twinrix Erwachsene (Hep. A & B): 1er-Packung Lieferengpass vom 09.03.2023 bis 20.04.2023

       2. Als beendet gemeldete Lieferengpässe humanes Immunglobulin G

          1. Intratect: wieder verfügbar seit 31.03.2023
          2. Intratect 100g/l: wieder verfügbar seit 31.03.2023
          3. Cutaquig: Lieferengpass vom 05.04.-30.04.2023
          4. Privigen: wieder verfügbar seit 30.04.2023
          5. Octagam 5%: wieder verfügbar seit 30.04.2023
          6. Octagam 10%: wieder verfügbar seit 30.04.2023

       3. Als relevant eingestufte aktuelle Liefer- und Versorgungsengpässe von Impfstoffen

          1. Avaxim (Hepatitis A)
             Lieferengpass bis voraussichtlich 15.07.2023, Alternativimpfstoffe Havrix 1440 und VAQTA verfügbar
             
          2. Menveo (Meningokokken Gruppen A, C W135 und Y)
             Lieferengpass bis voraussichtlich 02.10.2023, Alternativimpfstoffe MenQuadfi und Nimenrix verfügbar
             
          3. Infanrix hexa (DTPa- HepB- IPV + Hib)
             1er-Packung Lieferengpass bis voraussichtlich 16.06.2023, 10er-Packung verfügbar
          4. Menjugate 10 μg Injektionssuspension (Meningokokken Serogruppe C CRM 197)
             1er-Packung Lieferengpass bis voraussichtlich 25.08.2023, 10er-Packung verfügbar
          5. VAQTA Kinder (Hepatitis A)
             1er-Packung Lieferengpass bis voraussichtlich 09.06.2023, 10er-Packung verfügbar
          6. Varilrix (Varizellen)
             1er-Packung Lieferengpass bis voraussichtlich 25.08.2023, 10er-Packung verfügbar

       4. Als relevant eingestufte aktuelle Liefer- und Versorgungsengpässe von Immunglobulinpräparaten

          1. Yimmugo
             Lieferengpass bis voraussichtlich 31.07.2023
          2. Optiglobin 100 mg/ml
             Lieferengpass bis voraussichtlich 25.08.2023
          3. Hizentra
             Lieferengpass bis voraussichtlich 30.06.2023
          4. Cuvitru 200 mg/ml Injektionslösung
             Lieferengpass bis voraussichtlich 30.06.2023
          5. HyQvia
             Lieferengpass bis voraussichtlich 30.06.2023
          6. Kiovig
             Lieferengpass bis voraussichtlich 30.06.2023
          7. Panzyga
             Lieferengpass bis voraussichtlich 31.12.2023
             

       5. Als relevant eingestufte aktuelle Liefer- und Versorgungsengpässe weiterer biologischer Arzneimittel

          1. Atgam (Anti-Human-T-Lymphozyten-Immunglobulin vom Pferd (eATG))
             Lieferengpass bis voraussichtlich 01.09.2023, Alternative gleichwertige Arzneimittel stehen nicht zur Verfügung, Optionen zur
             Möglichkeit einer Ausnahmegenehmigung zum Import des Arzneimittels in fremdsprachlicher Kennzeichnung werden derzeit geprüft.
          2. Simulect (Anti-CD25 Basiliximab)
             Lieferengpass bis voraussichtlich 01.07.2023 aufgrund eines Qualitätsmangels, Rote-Hand-Brief wurde versendet
12. Verschiedenes
    Es sind keine weiteren Ausführungen unter dem Punkt Verschiedenes gemacht worden.
    
13. Nächster Termin
    Die nächste Beiratssitzung wird am 19. Oktober 2023 in Präsenz stattfinden.

gez.
Dr. Michael Horn

Bonn, den 10.07.2023