Ort Hybridkonferenz von 10:00 - 15:00 Uhr

Die Sitzung fand am 19. Oktober 2023 als Hybridkonferenz unter dem Vorsitz des BfArM statt.
Die Beschlussfähigkeit des Beirats wurde seitens des BfArM zu Beginn der Sitzung festgestellt.

Dem Beirat gehören als stimmberechtigte Mitglieder folgende Verbände, Organisationen, Institutionen und Behörden an (in alphabethischer Reihenfolge):

• Arbeitsgemeinschaft der Wissenschaftlichen Medizinischen Fachgesellschaften e.V. (AWMF)
• Arzneimittelkommission der Deutschen Apotheker (AMK)
• Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ)
• Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM)
• Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel (Paul-Ehrlich-Institut (PEI))
• Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e.V. (BAH)
• Bundesverband des pharmazeutischen Großhandels e.V. (PHAGRO)
• Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie e.V. (BPI)
• Bundesverband Deutscher Krankenhausapotheker e.V. (ADKA)
• Bundesvereinigung Deutscher Apothekerverbände (ABDA)
• Deutsche Krankenhausgesellschaft e.V. (DKG)
• Kassenärztliche Bundesvereinigung (KBV)
• Kommission Antiinfektiva, Resistenz und Therapie (Kommission ART)
• Pro Generika e.V.
• Spitzenverband Bund der Krankenkassen (GKV-Spitzenverband)
• Verband Forschender Arzneimittelhersteller e.V. (vfa)
• Vertreter der Interessen der Patientinnen und Patienten (BAG SELBSTHILFE e.V.)
• Vertretung der Bundesländer

An der Sitzung am 19.Oktober 2023 haben die folgenden stimmberechtigten Mitglieder nicht teilgenommen:

• Arzneimittelkommission der Deutschen Apotheker (AMK)
• Bundesvereinigung Deutscher Apothekerverbände (ABDA)
• Kommission Antiinfektiva, Resistenz und Therapie (Kommission ART)
• Vertreter der Interessen der Patientinnen und Patienten (BAG SELBSTHILFE e.V.)

Das Bundesministerium für Gesundheit (BMG) hat als Gast an der Sitzung teilgenommen.

Das Bundesministerium für Verteidigung (BMVg) hat als Gast an der Sitzung teilgenommen.

1. Begrüßung

   Der Vorsitzende des Beirats (Dr. Michael Horn, BfArM) begrüßt alle Teilnehmenden und eröffnet die Sitzung.

2. Annahme der Tagesordnung

   Die Tagesordnung wird ohne Ergänzungen angenommen.

3. Kurzberichte

   1. BMG

      BMG berichtet vom neu eingesetzten Steuerungskreis Kinderarzneimittelversorgung und von der derzeitigen Versorgungslage mit pädiatrischen Darreichungsformen.

   2. BfArM

      1. Bericht über das zu erstellende Meldeportal zur Meldung der aktiv genutzten Wirkstoffersteller, welches im Rahmen der durch das ALBVVG hinzugekommenen behördlichen Aufgaben implementiert werden soll.
      2. Bericht von der ersten Sitzung der Unterarbeitsgruppe zum koordinierten Umgang bei Versorgungsmängeln gem. § 79 Abs. 5 AMG mit dem die Aufgabenbereiche der beteiligten Akteure klar zu definieren und abzustimmen, um ein besseres koordiniertes Vorgehen zu ermöglichen.

      3. Vorstellung der Vorschläge zu Ergänzungen und Löschungen auf der Liste der Kinderarzneimittel gem. § 35 Abs. 5a SGB V. Nach Anhörung des Beirats wurden die folgenden Entscheidungen zu Aufnahmen und Löschungen auf dieser Liste getroffen:
         
         

         Folgende Arzneimittel werden nach Anhörung des Beirats auf die Liste der Kinderarzneimittel aufgenommen werden:

         • L-Thyroxinhaltige Tropfen zur oralen Einnahme
         • 0,5%ige Nasentropfen und Sprays mit dem Wirkstoff Xylometazolin oder Oxymetazolin sowie teilweise in Kombination mit Dexpanthenol
         • Epinephrinhaltige Lösungen für Vernebler
         • Ibuprofenhaltige Schmelztabletten
         • Nirsevimabhaltiger Injektionslösungen
         • Palivizumabhaltige Injektionslösungen
         • Prednisolonhaltige Zäpfchen
         • Pyriviniumembonathaltige Suspensionen zum Einnehmen
         • Cefaclorhaltige Suspensionen zur oralen Einnahme
         • Permethrinhaltige halbfeste Zubereitungen

         
         Folgende Arzneimittel werden nach Anhörung des Beirats nicht auf die Liste der Kinderarzneimittel aufgenommen werden:

         • Pyriviniumembonathaltige feste Darreichungen
         • Benzylpenicillin-Benzathinhaltige Parenteralia
         • Ciprofloxacinhaltige Ohrentropfen bzw. Kombination aus Ciprofloxacin und einem Corticosteroid
         • Doxycylinhaltige feste Darreichungen
         • Flucloxacillinhaltige feste Darreichungen
         • Ribavirinhaltige Arzneimittel
         • Mupirocinhaltige halbfeste Darreichungsformen zur topischen Anwendung

         
         Folgende Arzneimittel werden nach Anhörung des Beirats aus der Liste der Kinderarzneimittel gelöscht werden:

         • Noscapinhaltige Arzneimittel

      
      Nicht anhörungspflichtige Änderungen wurden in der obigen Aufstellung unberücksichtigt gelassen. Dazu zählen u.a. Änderungen, die sich auf die Stammdaten der gelisteten Arzneimittel beziehen, sowie Ergänzungen, die Arzneimittel betreffen, die in Darreichung, Stärke und Wirkstoff bereits in der bekanntgemachten Liste berücksichtigt sind. Derartige Änderungen werden im Rahmen der anstehenden Aktualisierung detailliert aufgeführt. Die Publikation im Bundesanzeiger wurde zwischenzeitlich initiiert und ist für den 30.11.2023 avisiert.

   3. PEI

      1. Das PEI berichtet zum aktuellen Stand der Influenza-Impfstoff-versorgung in der Saison 2023/24. In KW 41 waren durch das PEI rund 21,8 Mio Influenza-Impfstoffdosen freigegeben worden. In der aktuellen Saison stehen neun tetravalente Influenza-Impfstoffprodukte zur Verfügung.

      2. Dem Beirat wurden Vorschläge zur Löschung aus Liste der versorgungskritischen Wirkstoffe inkl. Impfstoffe gem. §52b Abs. 3c AMG zur Abstimmung übermittelt. Nach Anhörung des Beirats wurden die folgenden Entscheidungen zu Löschungen auf dieser Liste getroffen:

         • COVID-19 Impfstoffe:

           • Lipid nanoparticle [LNP]-Encapsulated mRNA (Spike protein)
           • Schimpansen-Adenovirus, der das SARS CoV 2 Spike Glykoprotein (ChAdOx1 S) kodiert, rekombinant
           • Adenovirus Typ 26, der das SARS-CoV-2 Spike-Glykoprotein (Ad26.COV2-S) kodiert, rekombinant

           • Spike Protein-Impfstoff aus Zellkultur, rekombinant, adjuvantiert

           
           Die Löschung von der Liste erfolgt aufgrund der beendeten pandemischen Situation und der PEI-seitig als gegeben angesehenen Versorgungs-sicherheit mit COVID-19 Impfstoffen.
           Die Listung der genannten Impfstoffe als „versorgungsrelevant“ gem. § 52b Abs. 3c soll aufgrund der weiterhin bestehenden Impfempfehlung der Ständigen Impfkommission (STIKO) bestehen bleiben

      3. Dem Beirat wurden Vorschläge zu Ergänzungen in die Liste der versorgungsrelevanten Wirkstoffe inkl. Impfstoffe gem. § 52b Abs. 3c AMG zur Abstimmung gereicht. Nach Anhörung des Beirats wurden die folgenden Entscheidungen zu Aufnahmen auf dieser Liste getroffen:

         • Pneumokokken Polysaccharid Konjugatimpfstoff (20-valent, adsorbiert)

         • Pneumokokken Polysaccharid Konjugatimpfstoff (15-valent, adsorbiert)

           Die Aufnahme in die Liste erfolgt aufgrund der am 28.09.2023 bekanntgegebenen Anpassung der STIKO-Empfehlung zur Pneumokokken-Impfung.

4. Anpassung der Geschäftsordnung – Vorstellung des aktuellen Entwurfes

   Durch die gesetzlichen Änderungen, die sich durch die Inkraftsetzung des ALBVVG ergeben, ist ebenfalls die Anpassung der Geschäftsordnung des Beirats für Liefer- und Versorgungsengpässe gem. § 52b Abs. 2 AMG notwendig. Im Vorfeld zur Sitzung ist dem Beirat der überarbeitete Entwurf der Geschäftsordnung übersendet worden, welcher in der Sitzung diskutiert wurde. Die Änderungen der Geschäftsordnungen befassen sich im Wesentlichen mit der Aufnahme der erweiterten Aufgaben des Beirats, die sich aus den Änderungen im Fünften Sozialgesetzbuch (SGB V) ergeben sowie der veränderten Zusammensetzung des Beirats, die in § 52b Abs. 3b AMG nachzuvollziehen sind.
   Nach erfolgter Abstimmung wird die neue Geschäftsordnung des Beirats auf der Internetseite des BfArM veröffentlicht werden

5. Sachstandsbericht und Diskussion zu Liefer- und ggf. Versorgungsengpässen

   1. BfArM

      1. Als beendet gemeldete Lieferengpässe

         Wirkstoff	Monat der Löschmitteilung
         Adenosin	Ende August
         Ornithinaspartat	Mitte Juli
         Urokinase	Ende Juli
         Jonosteril	Anfang Oktober
         Dantrolen	Anfang Oktober
         Fondaparinux	Mitte September
         Voriconazol	Mitte September

      2. Vom BfArM als relevant eingestufte aktuelle Liefer- und Versorgungsengpässe

         1. Abatacept

            Nach wie vor erfolgt weiterhin eine kontingentierte Abgabe, welche nach jetziger Einschätzung während des gesamten Zeitraums gewährleistet werden kann.

         2. Alteplase

            Der Wirkstoff wird weiterhin kontingentiert abgegeben.

         3. Adenosin

            Adenosin wird weiterhin kontingentiert abgegeben. Ausnahmegenehmigungen sind erstattet worden, um Kompensationsware in den Markt zu bringen.

         4. Amoxicillin/Clavulansäure

            Von drei Stärken sind zwei im Lieferengpass, da der aktuelle Bedarf nicht adäquat bedient werden kann.

         5. Cytarabin

            Aktuell gibt es Probleme in der Wirkstoffherstellung. Das BfArM ist im Austausch mit dem Zulassungsinhaber.

         6. D,L-Lysinacetylsalicylat Glycin

            Der Lieferengpass ist aufgrund von Problemen in der Herstellung bis 2025 verlängert worden. Die Ware wird kontingentiert abgegeben.

         7. Eisen

            Aufgrund der Schließung des Herstellers, ist ein alternativer Hersteller zu etablieren. Die verfügbare Ware wird kontingentiert, vornehmlich an Krankenhäuser abgegeben.

         8. Eptifibatid

            Durch Probleme in der Herstellung kommt es zur Einstellung der Produktion. Die Fachkreise werden in Kürze über einen DHPC informiert werden.

         9. Fludarabin

            Aktuell wird Ware kontingentiert abgegeben. Therapeutische Alternativen sind für einzelne Indikationen vorhanden.

         10. Fluoxetin

             Eine durch Nitrosamin-Verunreinigungen verursachte Liefereinschränkung einzelner Chargen. Seit September werden die Großhandlungen mit der 40 mg Stärke wieder bedarfsgerecht beliefert.

         11. Insuline

             Durch die Einstellung der Produktion von Humaninsulinen bei Sanofi Aventis Deutschland GmbH kommt es vermehrt zu Lieferengpassmeldungen der verbleibenden Marktteilnehmer. Nach derzeitiger Einschätzung ist die Versorgung trotzdem als stabil einzuschätzen.

         12. Liraglutid

             Einzelne Packungsgrößen sind hier im Engpass aufgrund der weiterhin generell stark erhöhten Nachfrage nach GLP-1 Agonsten. Empfehlungen des BfArM und des Beirats finden sich unter folgendem Link.

         13. Metamizol

             Eine erhöhte Nachfrage und bestehende Qualitätsprobleme führen zu einer eingeschränkten Verfügbarkeit. Ausnahmegenehmigungen für Kompensationsware wurden vom BfArM erteilt.

         14. Minoxidil

             Dieser Lieferengpass besteht aufgrund von Produktionsproblemen. Das BfArM ist im Austausch mit dem Zulassungsinhaber.

         15. Natriumperchlorat

             Aus wirtschaftlichen Gründen hat der bisherige Wirkstoffhersteller Verträge mit dem Zulassungsinhaber gekündigt. Es sind keine therapeutischen Alternativen vorhanden. Die Herstellung des Fertigarzneimittels Irenat® wurde nach Aussagen des Zulassungsinhabers eingestellt.

         16. Nimodipin

             Durch Probleme in der Herstellung bei einem Anbieter, kommt es zur erhöhten Nachfrage bei einem anderen Anbieter. Betroffen ist die orale Darreichungsform. Die verfügbare Ware wird kontingentiert abgegeben.

         17. Penicillamin

             Ausnahmegenehmigungen für Kompensationsware wurden erteilt.

         18. Ritonavir

             Der Lieferengpass besteht aufgrund einer erhöhten Nachfrage. Die nächste Lieferung des zentral zugelassenen Arzneimittels Norvir ist für Oktober 2023 angekündigt. Nach aktueller Berechnung wird der Umfang nicht den gesamten erwarteten Bedarf decken können.

         19. Salbutamol

             Der Lieferengpass besteht aufgrund erhöhter Nachfrage sowie eines zwischenzeitlich gelösten Qualitätsproblems, das die Auslieferungen verzögerte. Ausnahmegenehmigungen zum Inverkehrbringen von Kompensationsware wurden vom BfArM erteilt.

         20. Semaglutid

             Es gibt weiterhin eine anhaltend hohe Nachfrage. Empfehlungen des BfArM und des Beirats finden sich unter folgendem Link.

         21. Tropicamid

             Produktionserhöhungen sind erfolgt. Dennoch kann der Bedarf nicht umfassend und kontinuierlich gedeckt werden.

      3. Lieferengpässe im Fokus

         1. Calciumfolinat

            Nach Kenntnisstand des BfArM konnte durch die Bekanntmachung des Versorgungsmangels ausreichend Ware zum Import bereitgestellt werden, um die Versorgungslage zu stabilisieren.

         2. Antibiotika Tabletten

            Nach wie vor sind einzelne Antibiotika in fester und flüssiger Darreichungsform nicht bedarfsgerecht verfügbar. Dies betrifft vornehmlich die Wirkstoffe Cefalexin und Clindamycin. Grundsätzlich hat stellt sich die Versorgungssituation als deutlich stabiler dar als im vergangenen Winter.

         3. Antipyretika für Kinder

            Seit Jahresbeginn ist eine steigende Verfügbarkeit in allen Produktgruppen zu erkennen. Nach den aktuellen Daten/Informationen des pharmazeutischen Großhandels ist eine Bevorratung wieder möglich. Die Verfügbarkeit der Produkte wird als ausreichend eingestuft.

   2. PEI

      1. Als beendet gemeldete Lieferengpässe

         Impfstoff	Monat der Löschmitteilung
         Avaxim (Hepatitis A)	Mitte Juni
         Menjugate 10µg (Meningokokken)	Mitte Juli
         Typhim Vi (Typhus)	Mitte August
         VAQTA Kinder (Hepatitis A)	Mitte Juni
         Varilrix (Varizellen)	Ende Juli

         Zur Abmilderung des Lieferengpasses von Typhim Vi wurde dem Zulassungsinhaber durch das PEI vom 03.07. bis 31.08.2023 eine befristete Ausnahmegenehmigung zum Import von Typhim Vi mit englisch/französisch/spanischer Beschriftung gem. § 4 Abs. 1 MedBVSV erteilt.
         
         

         Impfstoff	Monat der Löschmitteilung
         Hizentra (SCIG)	Ende Juni
         Yimmugo (IVIG)	Ende Juli
         Optiglobin 100 mg/ml (IVIG)	Ende August
         Atgam (Anti-Human-T-Zell-Lymphozy-tenglobulin vom Pferd)	Mitte Juli
         Simulect (Basiliximab)	Anfang September
         Coagadex (Blutgerinnungsfaktor X vom Menschen)	Mitte Oktober

         Im Zuge des Lieferengpasses von Atgam wurde aufgrund der fehlenden Verfügbarkeit alternativer Arzneimitteln vom BMG vom 16.06. bis 18.09.2023 ein Versorgungsmangel nach §79 Abs. 5 AMG bekanntgegeben.

      2. Vom PEI als relevant eingestufte aktuelle Liefer- und Versorgungsengpässe

         Lieferengpässe bei Impfstoffen:

         • IXIARO (Japanische Enzephalitis Virus Impfstoff (inaktiviert, adsorbiert)):
           Lieferengpass aufgrund erhöhter Nachfrage bis voraussichtlich 30.11.2023, kein Alternativimpfstoff verfügbar, ein Handlungshinweis der STIKO wurde veröffentlicht

         • Menveo (Meningokokken Gruppen A, C W135 und Y):

           Lieferengpass aufgrund von Produktionsproblemen bis voraussichtlich 20.10.2023, Alternativimpfstoffe MenQuadfi und Nimenrix sind verfügbar

         • Boostrix Polio (Diphtherie Tetanus Pertussis (azellulär, aus Komponenten) Poliomyelitis (inaktiviert) Adsorbat Impfstoff)Boostrix Polio (Diphtherie Tetanus Pertussis (azellulär, aus Komponenten) Poliomyelitis (inaktiviert) Adsorbat Impfstoff):

           10er-Packung Lieferengass aufgrund von Produktionsproblemen bis voraussichtlich 15.12.2023, 1er-Packung ist verfügbar

         • Engerix-B Erwachsene (Hepatitis B Impfstoff (rDNA), Virusimpfstoff inaktiviert):

           1er-Packung Lieferengass aufgrund von Produktionsproblemen bis voraussichtlich 06.12.2023, 10er-Packung ist verfügbar

         • Havrix 1440 (Hepatitis A Impfstoff (Virusimpfstoff inaktiviert)):

           1er-Packung Lieferengass aufgrund von Produktionsproblemen bis voraussichtlich 03.11.2023, 10er-Packung ist verfügbar

         • Td-pur (Td-Impfstoff, Diphtherie und Tetanus Adsorbatimpfstoff):

           1er-Packung Lieferengass aufgrund von Produktionsproblemen bis voraussichtlich 15.11.2023, 10er-Packung ist verfügbar

         • Varilrix (Varizellen):

           1er-Packung Lieferengpass aufgrund erhöhter Nachfrage bis voraussichtlich 16.11.2023, 10er-Packung ist verfügbar

         
         

         Lieferengpässe bei biologischen Arzneimitteln:

         • Immunglobulin G Präparate:

           • Kiovig (IVIG):

             Lieferengpass aufgrund erhöhter Nachfrage bis voraussichtlich 31.12.2023

           • HyQvia (SCIG):

             Lieferengpass aufgrund erhöhter Nachfrage bis voraussichtlich 31.12.2023

           • Cuvitru 200 mg/ml Injektionslösung (SCIG):

             Lieferengpass aufgrund erhöhter Nachfrage bis voraussichtlich 31.12.2023

           • Panzyga (IVIG):

             Lieferengpass aufgrund erhöhter Nachfrage bis voraussichtlich 31.12.2023

         • Weitere:

           • CINQAERO (Reslizumab):
             Verknappung einzelner Packungsgrößen aufgrund von Produktions-problemen bis voraussichtlich 31.12.2023

6. ALBVVG

   Mit Inkrafttreten des ALBVVG haben die Bundesoberbehörden weitere Kompetenzen erhalten und auch die Rolle des Beirats ist weiter gestärkt worden, insbesondere bei einer versorgungsgefährdenden Marktverdichtung bei generischen Arzneimitteln.
   
   Da mit dem ALBVVG insbesondere die ambulante Versorgung verbessert werden soll, sollte nach Auffassung des BfArM die Selbstverpflichtung zur Meldung von Lieferengpässen auf alle versorgungsrelevanten Wirkstoffe ausgeweitet werden.

   
   

   Beschlussvorschlag

   Aufgrund der erweiterten Aufgaben des Beirats schlägt das BfArM zwei Beschlüsse zur Abstimmung vor.

   1.   Beschluss

   Der Beirat beschließt die Ausweitung der Selbstverpflichtung zur Meldung von Lieferengpässen auf alle Arzneimittel mit einem versorgungsrelevanten Wirkstoff oder einer versorgungsrelevanten Wirkstoffkombination. Das bestehende Kriterium zur Selbstverpflichtung zur Meldung von Lieferengpässen bei Arzneimitteln mit einem Marktanteil von 25% und mehr bleibt davon unberührt.

   Die im Rahmen des Umlaufverfahrens eingebrachten neuen Aspekte sollen in der nächsten Sitzung des Beirats besprochen werden. Der Beschluss wird vertagt.

   2.  Beschluss

   Der Beirat beschließt, dass Arzneimittel, die zukünftig in den zu erstellenden Listen gem. § 35 Abs. 5b SGB V sowie § 130a Abs. 8b SGB V aufgenommen werden, automatisch der regelmäßigen Datenübermittlung gem. § 52b Abs. 3f AMG unterliegen.

   Die im Rahmen des Umlaufverfahrens eingebrachten neuen Aspekte sollen in der nächsten Sitzung des Beirats besprochen werden. Der Beschluss wird vertagt.
   

7. Lessons learned Sitzung der Task Force zur Sicherstellung der medikamentösen Versorgung in der Intensivmedizin – Vorstellung der abgestimmten Maßnahmen

   Die am 9. Mai 2023 im Rahmen der „Lessons Learned Sitzung“ der Task Force erarbeiteten Maßnahmen sind in Form eines finalen Berichtes zusammengetragen worden. Die wesentlichen Maßnahmen innerhalb des Berichtes sind dem Beirat vorgestellt worden. Als zentrale Maßnahmen, welche im Falle einer neuen pandemischen Situation umzusetzen, sind gehören:

   • Einrichtung einer zentral strukturierten Kommunikationsplattform zur harmonisierten und standardisierten Weitergabe von Informationen
   • Etablierung einer Krisengruppe, die im Bedarfsfall direkt zur Verfügung steht. Durch die ständige Bereitschaft kann auf diese Weise eine ad hoc Reaktionsfähigkeit gewährleistet werden.

   • Die Festlegung von Ablaufszenarien zur Analyse von erforderlichen Instrumenten und Maßnahmen zur Umsetzung, um eine Handlungsfähigkeit ohne Zeitverzug zu gewährleisten.

8. Aktuelle Situation zum Versorgungsmangel mit Antibiotikasäften

   Aktuell ist der Absatz antibiotikahaltiger Säfte auf dem Niveau des Vorjahres. Bislang ist ein weniger starker Anstieg im Vergleich zum Vorjahr zu beobachten und die Auswertung der verfügbaren aktuellen Datenlage lässt auf eine Bevorratungstendenz in öffentlichen Apotheken schließen.
   Derzeit kann von einer ausreichenden Versorgung in der erwarteten Krankheitswelle ausgegangen werden, sofern die Erkrankungszahlen für Atemwegserkrankungen die des letzten Jahres nicht signifikant übersteigen.

9. EU Aktivitäten

   Dieser Tagesordnungspunkt konnte aufgrund der ausgiebigeren und zeitintensiven Diskussion der vorherigen Tagesordnungspunkte nicht vorgestellt werden und wird daher in die Sitzung im Frühjahr 2024 vertagt werden.

10. Anhörung des Beirats zur Erstellung der Liste der onkologischen Arzneimittel nach §§ 35 Abs. 5b und § 130a Abs. 8b SGB V

    In Vorbereitung auf die Sitzung ist dem Beirat eine Liste von Wirkstoffen übermittelt worden, die nach Einschätzung des BfArM unter §§ 35 Abs. 5b und § 130a Abs. 8b SGB V Berücksichtigung finden sollten. Der Fokus wurde dabei auf onkologische Wirkstoffe gelegt, die nicht mehr dem Patentschutz und darüber hinaus einer bestehenden Marktverengung unterliegen. Die Beteiligung der AWMF wurde bereits während der Erstellung der zu diskutierenden Liste sichergestellt. Die Liste wird in Analogie zur Kinderarzneimittelliste einer kontinuierlichen Aktualisierung und Weiterentwicklung unterliegen.
    Die finale Abstimmung der Liste der berücksichtigten Fertigarzneimittel wird in die schriftliche Anhörung an den Beirat gegeben werden.

11. Verschiedenes

    1. Perspektivische Versorgung mit Heparin und niedermolekularen Heparinen

       Die Versorgung mit Heparinen wird thematisiert, da aufgrund der Schweinepest Fälle im Frühjahr 2023 die Produktion von Rohheparin vermindert ist und der Markt von wenigen Herstellern bedient wird.
       Daher wird vom BfArM vorgeschlagen, die niedermolekularen Heparine in die Liste der versorgungsrelevanten Wirkstoffe gem. § 52b Absatz 3c AMG aufzunehmen. Gleichzeitig sind die Voraussetzungen für eine Aufnahme in die Liste der versorgungskritischen Wirkstoffe gem. § 52b Absatz 3c AMG sowie für die Liste der Arzneimittel gem. § 52b Absatz 3f AMG erfüllt.

       Beschluss
       Der Beirat beschließt die Aufnahme der niedermolekularen Heparine Certoparin, Dalteparin, Nadroparin und Tinzaparin in die Liste der versorgungsrelevanten Wirkstoffe nach § 52b Absatz 3c AMG.

       Der Beschluss wird einstimmig angenommen.

    2. Aktuelle Situation mit GLP-1 Rezeptor Agonisten

       Wie in TOP5 erwähnt besteht weiterhin eine hohe Nachfrage, weshalb die Lieferengpässe noch andauern. Es wird eine Prüfung zur Möglichkeit einer Vertriebswegseinschränkung erfolgen.

    Ergänzend wird der Vermarktungsstopp des Arzneimittels Pazenir® (Wirkstoff Paclitaxel) thematisiert. Bis einschließlich 2024 ist Deutschland von dieser Maßnahme nicht betroffen. Im überwiegenden Teil der Europäischen Mitgliedsstaaten wird das Arzneimittel zukünftig nicht mehr vermarktet werden.
    Aufgrund der aktuellen Lage im Nahen Osten ist eine Abfrage zu Arzneimittelherstellern in Israel erfolgt. Die konkreten Ergebnisse werden dem Beirat mitgeteilt werden.

12. Nächster Termin

    Die nächste Beiratssitzung ist für das 1. Quartal 2024 vorgesehen.

    gez.
    Dr. Michael Horn

    Bonn, den 24.11.2023