Ort Webkonferenz von 14:00 - 16:30 Uhr

Die Sitzung fand am 30. Januar 2024 als Webkonferenz unter dem Vorsitz des BfArM statt.
Die Beschlussfähigkeit des Beirats wurde seitens des BfArM zu Beginn der Sitzung festgestellt.

Dem Beirat gehören als stimmberechtigte Mitglieder folgende Verbände, Organisationen, Institutionen und Behörden an (in alphabethischer Reihenfolge):

• Arbeitsgemeinschaft der Wissenschaftlichen Medizinischen Fachgesellschaften e.V. (AWMF)
• Arzneimittelkommission der Deutschen Apotheker (AMK)
• Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ)
• Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM)
• Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel (Paul-Ehrlich-Institut (PEI))
• Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e.V. (BAH)
• Bundesverband des pharmazeutischen Großhandels e.V. (PHAGRO)
• Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie e.V. (BPI)
• Bundesverband Deutscher Krankenhausapotheker e.V. (ADKA)
• Bundesvereinigung Deutscher Apothekerverbände (ABDA)
• Deutsche Krankenhausgesellschaft e.V. (DKG)
• Kassenärztliche Bundesvereinigung (KBV)
• Kommission Antiinfektiva, Resistenz und Therapie (Kommission ART)
• Pro Generika e.V.
• Spitzenverband Bund der Krankenkassen (GKV-Spitzenverband)
• Verband Forschender Arzneimittelhersteller e.V. (vfa)
• Vertreter der Interessen der Patientinnen und Patienten (BAG SELBSTHILFE e.V.)
• Vertretung der Bundesländer

An der Sitzung am 30. Januar 2024 haben die folgenden stimmberechtigten Mitglieder nicht teilgenommen:

• Arbeitsgemeinschaft der Wissenschaftlichen Medizinischen Fachgesellschaften e.V. (AWMF)
• Pro Generika e.V.
• Vertreter der Interessen der Patientinnen und Patienten (BAG SELBSTHILFE e.V.)

Das Bundesministerium für Gesundheit (BMG) hat als Gast an der Sitzung teilgenommen.

Das Bundesministerium für Verteidigung (BMVg) hat als Gast an der Sitzung teilgenommen.

1. Begrüßung

   Der Vorsitzende des Beirats (Dr. Michael Horn, BfArM) begrüßt alle Teilnehmenden und eröffnet die Sitzung.

2. Annahme der Tagesordnung

   Die Deutsche Krankenhausgesellschaft e.V. bittet um Aufnahme eines Tagesordnungspunktes zur Versorgungslage von Arzneimitteln mit den Wirkstoffen Linezolid und parenteralem Paracetamol. Die Tagesordnung wird ohne weitere Ergänzungen angenommen.

3. Kurzberichte

   1. BMG

      1. Referentenentwurf des BMG und des Bundesministeriums für Umwelt, Naturschutz, nukleare Sicherheit und Verbraucherschutz (BMUV) für ein Medizinforschungsgesetz wurde an Verbände und Länder versendet. Eine Verbändeanhörung soll am 20. Februar 2024 stattfinden.

   2. PEI

      1. Die Anzahl der Impfstoff-Lieferengpässe bewegt sich seit 2020 auf gleichbleibend niedrigem Niveau im Vergleich zu den Jahren 2015-2019. Bezüglich der kritischen Lieferengpässe war im Jahr 2023 ein leichter Rückgang zu verzeichnen; kritische Lieferengpässe traten vor allem bei Reiseimpfstoffen auf. Im Vergleich zu 2022 war im Jahr 2023 ein starker Rückgang bei den Verbrauchermeldungen zu Impfstoffen zu verzeichnen, vor allem in Bezug auf die COVID-19 Impfstoffe.
      2. Die Influenza-Impfstoffversorgung in der Saison 2023/24 verlief ohne Lieferengpässe, es gab keine Probleme mit Verteilung und Versorgung. Im Vergleich zur Saison 2022/2023 fiel die Nachfrage bezüglich Influenza-Impfstoffen in der Saison 2023/24 geringer aus. Die Zahl der verkauften Impfstoffdosen fiel signifikant höher aus als Zahl der Vorbestellungen für die Saison 2023/24.

   3. BfArM

      1. Das veränderte chinesische Anti-Spionagegesetz kann potentiell die Arbeit der Länder in Bezug auf GMP Inspektionen beeinträchtigen. Diese Thematik soll im Rahmen der anstehenden AG AATB Sitzung erörtert werden.
      2. Die Empfehlung zum Umgang mit einem bekanntgemachten Versorgungsmangel gem. § 79 Absatz 5 Arzneimittelgesetz (AMG) befindet sich in der Abstimmung. Im Rahmen der in Kürze geplanten zweiten Sitzung der Unterarbeitsgruppe soll das Dokument finalisiert werden.
      3. Die allgemeine pandemiebedingte Anordnung an die pharmazeutischen Unternehmer und die pharmazeutischen Großhändler zur Lagerhaltung und bedarfsgerechten Belieferung von Humanarzneimitteln (Kontingentierung) aus dem Jahr 2020 wird aufgehoben, da für eine Fortführung nach Beendigung der pandemischen Lage keine Veranlassung mehr besteht.
      4. Die High-Level- Arbeitsgruppe zu Kinderarzneimitteln tagt weiterhin regelmäßig. Nach Auswertung der Daten von relevanten pharmazeutischen Unternehmern und des pharmazeutischen Großhandels sowie weiterer objektiver Markverfügbarkeitsdaten zu den Kinderarzneimitteln der Dringlichkeitsliste kann derzeit grundsätzlich von einer stabilen Versorgungssituation ausgegangen werden.
      5. Entgegen einer vorherigen Darstellung ist die Versorgung mit paracetamolhaltigen Zäpfchen als stabil anzusehen.
      6. Nach Beendigung der Task Force – Intensivmedizin wurde der Abschlussbericht mit dem Titel ‚Nachher ist man immer schlauer‘ auf der Homepage des BfArM publiziert.
      7. Für das vom BfArM entwickelte Portal zur Meldung der Herstellungsstätte des bei der Herstellung eines Arzneimittels tatsächlich verwendeten Wirkstoffs wurde der Akzeptanztest (UAT) mit Vertretern der Pharmazeutischen Industrie durchgeführt. Nach Ausräumung der festgestellten Fehler wird das Portal in Kürze Online zur Verfügung gestellt werden. Eine Schnittstelle zum automatisierten Upload der Daten ist für die nächste Ausbaustufe des Portals zeitnah geplant. Zu Beginn wird die Meldung ausschließlich für Arzneimittel notwendig sein, die gem. § 52b Absatz 3f AMG der regelmäßigen Datenübermittlung unterliegen, auf Anforderung der BOB nach § 52b Absatz 3e AMG, sowie auch für Antibiotika, die im Rahmen von Rabattvertragsausschreibungen den Nachweis zur Herstellung innerhalb der EU erbringen müssen.

      8. BMG und BfArM haben die Auslegung von § 35 Abs. 5b und § 130a Abs. 8b SGB V erneut erörtert. Während Arzneimittel, die gemäß § 35 Absatz 5b SGB V empfohlen werden, nicht in der Liste gem. § 52b Abs. 3c AMG enthalten sein müssen, ist dies für die Listung gem. §130a Abs. 8b SGB V zwingend vorauszusetzen. Maßnahmen nach § 35 SGB V sollen eher adhoc wirken und punktuell Anwendung finden. Sie sollen Anreize schaffen, dass einzelne versorgungskritische Wirkstoffe durch Preiserhöhung weiter am Markt bleiben. Die Regelung gem. § 130a SGB V soll mehr als perspektivisches Instrument verstanden werden und greift bereits bei einer drohenden Marktkonzentration. Sie zielt darauf ab, dass Arzneimittel, die in wichtigen Therapiegebieten angewendet werden, wieder bzw. weiterhin in der EU produziert werden. Die konkreten Ergebnisse der Diskussion sind den Mitgliedern des Beirats ergänzend zur Verfügung gestellt worden.

4. Neue Geschäftsordnung des Beirates- Beschlussfassung

   Die überarbeitete Geschäftsordnung des Beirats gem. § 52b Abs. 3b AMG wird unter Berücksichtigung der aufgenommenen Kommentare erneut diskutiert. Kernänderungen der Geschäftsordnung bestehen in der Erhöhung der Anzahl der Vertretungen des GKV Spitzenverbandes sowie im Umgang und der Darstellung von Abstimmungsergebnissen. Um den Mitgliedern einen ganzheitlichen Überblick über die Änderungen zu ermöglichen, wird der Beschluss zur Annahme der überarbeiteten Geschäftsordnung im schriftlichen Verfahren folgen. Die Frist zur Abstimmung wurde auf den 15.02.2024 festgelegt.
   Hieraus leitet sich der folgende Beschluss ab:

   Beschluss

   Der Beirat beschließt die aktuelle Geschäftsordnung mit Datum vom 7. Februar 2024 gemäß des im Beirat abgestimmten Dokumentes.
   Der Beschluss wird mit einer Enthaltung angenommen.

5. Sachstandsbericht und Diskussion zu Liefer- und ggf. Versorgungsengpässen

   1. BfArM

      1. Als beendet gemeldete Lieferengpässe

         Wirkstoff	Kommentar zum Lieferengpass
         Adenosin	Das Arzneimittel Adrekar ist seit Mitte Januar wieder verfügbar. Die verbleibenden Lieferengpässe zu Adonesin sind, durch die Wiederverfügbarkeit von Adrekar, als weniger kritisch zu beurteilen.
         Minoxidil	Das minoxidilhaltige Arzneimittel Lonolox ist seit Mitte November 2023 in allen Stärken wieder verfügbar.
         Ritonavir	Es waren Lieferengpässe verschiedener Zulassungsinhaber zu Ritonavir gemeldet, die Mitte Oktober beendet werden konnten.
         Ampicillin/Sulbactam	Das parenteral zu verabreichende Ampicillin/Sulbactam ist, laut Angaben des Zulassungsinhabers, seit Ende Januar wieder verfügbar.
         Rifampicin	Das Arzneimittel Eremfat i.v. befand sich für wenige Monate im Lieferengpass. Dem BfArM sind keine gravierenden Auswirkungen auf die Versorgung bekannt gemacht worden.
         Natriumvalproat	Es befanden sich verschiedene per orale Arzneimittel mit enthaltenem Natriumvalproat im Lieferengpass. Durch die erschwerte Austauschbarkeit der Arzneimittel wurden die Engpässe als kritisch eingestuft. Die Meldungen wurden im Januar 2024 beendet.

      2. Vom BfArM als relevant eingestufte aktuelle Liefer- und Versorgungsengpässe

         Wirkstoff	Kommentar zum Lieferengpass
         Abatacept	Eine kontingentierte Abgabe mit moderaten Mengenkürzungen kann nach jetziger Einschätzung während des gesamten Zeitraums gewährleistet werden. Für die bedarfsorientierte Prüfung von Importen steht das BfArM im Kontakt mit dem Zulassungsinhaber.
         Alteplase	Die Ware wird weiterhin kontingentiert abgegeben. National und europäisch erfolgt weiterhin ein enges Monitoring der Bestände und Verteilung. Durch die ausgelaufene Gestattung für die Actilyse CathFlo Alternative Syner Kinase kann dieses zum jetzigen Zeitpunkt zur Öffnung verschlossener Zentralvenenkatheter in der ambulanten Versorgung nicht erstattet werden. Dem Zulassungsinhaber von Syner Kinase wurde die Listung in Anlage VI der Arzneimittelrichtlinie des G-BA empfohlen um die Gestattung in dieser Indikation zu gewährleisten.
         Adenosin	Es wurden seitens des BfArM Gestattungen für Kompensationsware ausgestellt. Für die Indikation als Antiarrythmikum steht Adenosin lt. Lieferengpassmeldungen, wieder vollumfänglich zur Verfügung (vergl. Als beendet gemeldete Lieferengpässe)
         Amoxicillin/ Clavulansäure i.v.	Die Lieferengpässe sind bis Februar bzw. März 2024 für zwei von drei verfügbaren Stärken gemeldet. Grund sind weiterhin erhöhte Bedarfe, die nicht adäquat bedient werden können.
         Cerlinopase Alpha	Der Lieferengpass des Arzneimittels Brineura ist bisher nur vorgemeldet. Grund sind Probleme in der Freigabespezifikation. Zurzeit läuft die behördliche Abstimmung ob der Freigabe der betroffenen Chargen zugestimmt werden kann.
         Cisplatin	Die Gründe für die Lieferengpässe verschiedener Hersteller sind Qualitätsprobleme, die sich in der Folge zu einer unzureichenden Kompensation durch Mitbewerber entwickelte. Die Restbestände werden kontingentiert abgegeben. Im Januar konnten Freigaben realisiert werden, weitere sind für Februar und Anfang März vorgesehen.
         Cytarabin	Die niedrigere Dosierung befindet sich nicht im Lieferengpass. Die Wiederverfügbarkeit ist für Februar 2024 avisiert.
         D,L-Lysinacetylsalicylat Glycin	Aspririn i.v. wird bis zum voraussichtlichen Ende des Lieferengpasses Mitte 2025 kontingentiert und ausschließlich für die Notfallindikationen abgegeben.
         Eisen	Die Abgabe der betroffenen Tropfen erfolgt kontingentiert und mit dem Fokus auf der klinischen Versorgung bis zum Ende des Lieferengpasses 2025.
         Fludarabin	Die medizinischen Fachgesellschaften haben eine Therapieempfehlung erarbeitet um die Versorgung der vulnerablen Patientinnen und Patienten während des Engpasses zu gewährleisten.
         Fluoxetin	Die Produktion wurde wiederaufgenommen und konzentriert sich zum jetzigen Zeitpunkt auf die viertelbare 40 mg Dosierung.
         Gentamicin/ (Dexamethason)	Vornehmlich sind Augensalben betroffen, die jedoch nach hiesiger Kenntnis durch die Augentropfen kompensiert werden können. Die Kombination aus Gentamicin und einem Corticosteroid muss ggf. durch die Monopräparate kompensiert werden.
         Insuline	Weiterhin eine unstetige Marktversorgung durch die starke Kapazitätsauslastung der Hersteller und dem Marktrückzug der Human Insuline von Sanofi.
         Linezolid i.v	Aus der klinischen Versorgung wird eine angespannte Situation beschrieben. Es stehen Importe gem. § 73 Abs. 3 AMG in niedrigem Umfang bis zur Beendigung des Engpasses Mitte Februar 2024 zur Verfügung.
         Liraglutid	Die Versorgungssituation mit GLP1-Agonisten ist weiterhin angespannt. Der Zulassungsinhaber hat die Produktion von Victoza zugunsten von Ozempic vorübergehend eingestellt.
         Metamizol i.v.	Die angespannte Versorgungssituation konnte durch die Gestattung von Kompensationsware aus dem EU Ausland abgemildert werden.
         Metronidazol	Es konnten zwischenzeitlich Freigaben realisiert werden. Die gemeldeten Engpässe sind bis März prognostiziert.
         Natriumperchlorat	Grund für den Engpass sind nicht auskömmliche Preise um die Produktion zu decken. Es steht ein Alternativprodukt als Rezeptur zur Verfügung.
         Nimodipin	Die gemeldeten Lieferengpässe werden durch Kontingentierung gemanagt und enden zeitnah im Februar.
         Penicillamin	Die niedrigere Dosierung konnte per Ausnahme gestattet werden, für die höhere Dosierung besteht kein Engpass.
         Salbutamol	Mitte Dezember wurde der Versorgungsmangel bekannt gemacht. Die Versorgung wird engmaschig überwacht.
         Semaglutid	Die Versorgungssituation mit GLP1-Agonisten ist weiterhin angespannt. Ozempic kann nicht bedarfsdeckend zur Verfügung gestellt werden.
         Tropicamid	Die Engpässe werden durch eine erhöhte Nachfrage begründet. Es wird geprüft ob ein Zusammenhang zur Meldung der AMK besteht. (Einzusehen unter folgendem Link)
         Vindesin	Die Kontingentierung der Ware kann die Abgabe bis zum Ende des Lieferengpasses im Februar 2024 gewährleisten

         Das BfArM bittet um Hinweise, sofern sich die Versorgung kritischer darstellt als angenommen.

      3. Lieferengpässe im Fokus

         1. Salbutamol

            Von Seiten des Beirats wurde zur verbesserten Handhabung des Lieferengpasses eine Empfehlung zum Versorgungsmangel erarbeitet. Die Versorgung ist mit den deutschen Zulassungen, unter Berücksichtigung der aktuellen Produktionszahlen, bis Februar 2024 als gegeben einzuschätzen. Inwieweit in der Folge eine Kompensation durch Importe oder weitere Marktteilnehmer gewährleistet werden kann, lässt sich zum jetzigen Zeitpunkt nur bedingt beurteilen. Ergänzend wurde der Versorgungsmangel nach § 79 Absatz 5 AMG vom BMG bekannt gemacht. Die Bekanntmachung findet sich auch auf der Homepage des BfArM.

         2. Emtricitabin/Tenofovir

            Die eingeschränkte Verfügbarkeit der Kombiarzneimittel für die Prä-Expositions-Prophylaxe und Behandlung einer HIV-1-Infektion hat zu einem intensiven Austausch aller betroffenen Akteure geführt. Im Ergebnis konnte die Zeitspanne der Unterversorgung deutlich verkürzt werden, da Zulassungsinhaber durch vorgezogene Freigaben Ende Januar/Anfang Februar 2024 bereits deutlich größere Warenmengen in Verkehr bringen, als ursprünglich angekündigt. Ergänzend wurde der Versorgungsmangel nach § 79 Absatz 5 AMG vom BMG bekannt gemacht. Die Bekanntmachung findet sich auch auf der Homepage des BfArM.

         3. Antibiotika für Kinder

            Die Versorgungslage hat sich in den vergangenen Monaten weiter durch die stark gesteigerte Herstellung aller pharmazeutischen Unternehmer stabilisiert. Eine Bevorratung des Großhandels kann für einige Wirkstoffe weiterhin nicht realisiert werden. In der klinischen Behandlung wird die Eigenherstellung genutzt, um die bestehenden Engpässe bestmöglich zu kompensieren.
            Insbesondere für Penicillin V-haltige flüssige Arzneimittel sind weiterhin nicht alle Stärken verfügbar. Es sollte bestmöglich auf die verfügbaren Stärken ausgewichen werden, vornehmlich 750.000 I.U.

         4. Calciumfolinat

            Die erfolgten Importe auf Grundlage des Versorgungsmangels nach § 79 Absatz 5 AMG haben maßgeblich zur Stabilisierung der Versorgung beigetragen. Dieser ist weiterhin aufrechtzuerhalten bis die pharmazeutischen Unternehmer die Herstellerwechsel der nationalen Zulassungen abschließen konnten.

   2. PEI

      1. Als beendet gemeldete Lieferengpässe von Impfstoffen

         Impfstoff	Kommentar zum Lieferengpass
         Menveo (Meningokokken-Impfstoff)	Wieder verfügbar seit dem 23.10.2023
         VAQTA (Hepatitis A-Impfstoff)	Im Lieferengpass vom 11.12.2023 bis 22.01.2024
         Havrix 1440 (Hepatitis A-Impfstoff)	Wieder verfügbar seit dem 20.10.2023
         Engerix-B Erwachsene (Hepatitis B-Impfstoff)	Wieder verfügbar seit dem 20.12.2023
         Td-Pur (Diphterie- und Tetanus-Impfstoff)	Wieder verfügbar seit dem 31.10.2023
         Varilrix (Varizellen-Impfstoff)	Wieder verfügbar seit dem 07.11.2023

      2. Vom PEI als relevant eingestufte aktuelle Liefer- und Versorgungsengpässe bei Impfstoffen

         Impfstoff	Kommentar zum Lieferengpass
         IXIARO (Japanische-Enzephalitis-Virus-Impfstoff)	im Lieferengpass bis voraussichtlich 31.03.2024; ein Alternativ-Impfstoff ist nicht verfügbar, ein entsprechender Handlungshinweis der STIKO wurde veröffentlicht.
         Rabipur (Tollwut-Impfstoff)	im Lieferengpass bis voraussichtlich 31.01.2024; Alternativ-Impfstoff Verorab ist verfügbar
         Typhoral L, magensaftresistente Hartkapseln (Typhus-Impfstoff)	im Lieferengpass bis voraussichtlich 14.02.2024; Alternativ-Impfstoff Typhim Vi ist verfügbar
         Boostrix Polio (Tdap-IPV-Impfstoff)	im Lieferengpass bis voraussichtlich 25.01.2024; Alternativ-Impfstoff Repevax ist verfügbar
         Havrix 1440 (Hepatitis A-Impfstoff)	Lieferengpass der 10er-Packung bis voraussichtlich 29.02.2024, 1er-Packung ist verfügbar
         Infanrix hexa (DTPa- HepB- IPV+Hib-Impfstoff)	Lieferengpass der 10er-Packung bis voraussichtlich 08.03.2024, 1er- und 50er-Packungen sind verfügbar
         Menjugate 10 Mikrogramm Injektionssuspension (Meningokokken-Impfstoff)	Lieferengpass der 10er-Packung bis voraussichtlich 23.02.2024, 1er-Packung ist verfügbar

      3. Als beendet gemeldete Lieferengpässe von biologischen Arzneimitteln

         Arzneimittel	Kommentar zum Lieferengpass
         Cuvitru 100 mg/ml Injektionslösung (SCIG)	wieder verfügbar seit 15.01.2024
         HyQvia (SCIG)	wieder verfügbar seit 15.01.2024
         Kiovig (IVIG)	wieder verfügbar seit 15.01.2024
         NovoSeven (Eptacog alfa (aktiviert))	Lieferengpass vom 03.11.2023 – 10.11.2023
         NovoEight (Turoctocog alfa)	Lieferengpass vom 22.11.2023 – 13.12.2023

      4. Vom PEI als relevant eingestufte aktuelle Liefer- und Versorgungsengpässe bei biologischen Arzneimitteln

         Arzneimittel	Kommentar zum Lieferengpass
         Panzyga (IVIG)	Lieferengpass bis voraussichtlich 31.12.2024, Alternativpräparate sind verfügbar
         Zirabev (Bevacizumab)	Verknappung einzelner Packungsgrößen bis voraussichtlich 15.02.2024
         Coagadex (Blutgerinnungfaktor X)	Verknappung einzelner Packungsgrößen bis voraussichtlich 29.02.2024
         OncoTice (BCG-Bakterien, Stamm TICE, lebend, attenuiert)	Verknappung einzelner Packungsgrößen bis voraussichtlich 31.12.2024; Alternativpräparat BCG-medac verfügbar
         CINQAERO (Reslizumab)	Verknappung einzelner Packungsgrößen bis voraussichtlich 31.12.2024

6. EU-Aktivitäten

   Vorgestellt wurde die Systematik der European Medicines Agency (EMA) zur Ermittlung kritischer Arzneimittel für die ‚Unionsliste der kritischen Arzneimittel‘. Zur Einteilung der Arzneimittel in die drei Kategorien ‚Critical medicine‘, ‚Medicine at Risk‘ und ‚Other Medicine‘ wird anhand der beschlossenen Kriterien des Structural Dialogs eine Bewertung in den Bereichen Indikation und der Verfügbarkeit therapeutischer Alternativen vorgenommen. Dieses Vorgehen ermöglicht mit der genutzten Risikomatrix die finale Einordnung der Arzneimittel.
   Betrachtet wurden dabei in einem ersten Schritt ca. 600 Wirkstoffe, wobei die Liste einer laufenden Aktualisierung unterzogen werden soll. Die Liste wird keine der national vorhandenen Listen ersetzen, sondern dient zur Prävention von Lieferengpässen in den Mitgliedsstaaten und wird im neuen Proposal zum Arzneimittelrecht der EU beschrieben. Damit umfassen die erarbeiteten Listen sowohl die Krisenvorbereitung, als auch die Prävention und die Reaktion auf Krisensituation. Die Informationen finden sich unter folgendem Link

7. Anhörungspflichtige Änderungen der Kinderarzneimittelliste

   Dem Beirat wurden zur Bewertung die folgenden Arzneimittel vorgestellt:
   

   1. Pankreatinhaltige Arzneimittel

      
      Bisher finden sich auf der Kinderarzneimittelliste die niedrigdosierten Arzneimittel zum Einsatz speziell bei (Klein-)Kindern. Der Zulassungsinhaber bittet, da die Zulassung ebenfalls die Nutzung bei Kindern zulässt, die Aufnahme der verbleibenden Stärken.
      Der GKV-SV merkt an, dass in den Erstattungszahlen keine überwiegende Nutzung bei Kindern ersichtlich ist.
      

   2. Beclometasonhaltige Dosieraerosole

      
      Der Zulassungsinhaber bittet um Aufnahme der Arzneimittel mit einer Zulassung für Kinder ab 5 Jahren.
      Der GKV Spitzenverband merkt an, dass die Erstattungszahlen keine Rückschlüsse auf eine starke Nutzung der Dosierung 100 µg bei Kindern zu lässt.
      

   3. Levetiractemhaltiges Granulat

      
      Der Zulassungsinhaber bittet um Aufnahme analog zu bereits geführten flüssig oralen Darreichungen.

      Der GKV-SV merkt an, dass die Erstattungszahlen lediglich in der Wirkstärke 250 mg auf eine starke Nutzung bei Kindern hinweisen.
      

      Die Rückmeldungen der Mitglieder des Beirats werden BfArM intern bewertet und die Aufnahme der positiv bewerteten Arzneimittel in die Liste der Kinderarzneimittel gem. § 35 Abs. 5a SGB V, mit der nächsten Aktualisierung in die Liste aufgenommen.

8. Verschiedenes

   1. Ausweitung der Meldeverpflichtung für Lieferengpässe

      Die in der Sitzung vom 19.10.2023 eingebrachten Beschlussvorschläge des BfArM wurden nach den eingegangen Rückmeldungen nicht berücksichtigt.
      

      Das BfArM schlägt daher vor, die Thematik im Rahmen einer Unterarbeitsgruppe detaillierter zu diskutieren. Thema sollen auch die Kriterien versorgungskritischer Arzneimittel sein, die sich stärker an den zugelassenen Indikationen und den verfügbaren Alternativen orientieren sollte. Damit wäre ein Ansatz analog zur vorgestellten europäischen Methodologie zu prüfen.
      Die Unterarbeitsgruppe wird in Kürze eingerichtet werden.

   2. Erstattung der Irenat Alternative Natriumperchlorat-Dyckerhoff

      Als wirkstoffgleiche Alternative für das nichtverfügbare natriumperchlorathaltige Arzneimittel Irenat steht Natriumperchlorat-Dyckerhoff zur Verfügung. Das Produkt ist nicht als Fertigarzneimittel zugelassen, sondern wird als Rezeptursubstanz auf den Markt gebracht, wodurch es zu Schwierigkeiten mit der Erstattung kommen kann. Das BMG strebt an, die Erstattungsmodalitäten in Zusammenarbeit mit den Landesbehörden zu vereinheitlichen, um Unklarheiten und Regressansprüche zu verhindern.

   3. Aufnahmen in die Listen gem. § 52b Abs. 3c AMG

      1. Kontrastmittel Iomeprol

         Bei Kontrastmitteln ist in erhöhtem Maße eine starke Marktkonzentration festzustellen, da diese in den meisten Fällen nur von einzelnen Zulassungsinhabern vermarktet werden. Hinzu kommt, dass durch den praktisch ausschließlichen Direktvertrieb keine validen Marktdaten für die fraglichen Arzneimittel vorliegen.

         In den Listen gem. § 52b Abs. 3c AMG sind als Wirkstoffe von Kontrastmitteln bereits Iohexol, Iopromid, Amidotrizoat und Perflutren enthalten. Nach Prüfung des Sachstandes schlägt das BfArM den folgenden Beschluss vor, welcher im Nachgang zur Sitzung als Rundbeschluss an den Berat versendet worden ist.

         Beschluss

         Der Beirat beschließt die Aufnahme des Wirkstoffes Iomeprol in die Listen der versorgungsrelevanten Wirkstoffe und der versorgungskritischen Wirkstoffe gem. § 52b Absatz 3c AMG.

         Der Beschluss wird mit fünf Enthaltungen angenommen.

      2. Tetravalenter Dengue-Impfstoff

         Im Rahmen des Beschlusses zur Anpassung der Liste versorgungsrelevanten Wirkstoffe und der versorgungskritischen Wirkstoffe gem. § 52b Absatz 3c AMG, wird vom PEI ebenfalls ein Beschluss übermittelt, welcher im Nachgang zur Sitzung als Rundbeschluss an den Beirat versendet worden ist.

         Beschluss

         Der Beirat beschließt die Aufnahme des Impfstoffs „Dengue-Fieber tetravalenter Impfstoff (lebend, attenuiert), hergestellt in Vero-Zellen mittels rekombinanter DNA-Technologie, Gene Serotyp-spezifischer Oberflächenproteine in das Typ-2-Dengue-Rückgrat eingefügt“ in die Liste der versorgungsrelevanten Wirkstoffe gem. § 52b Absatz 3c AMG.

         Der Beschluss wird mit fünf Gegenstimmen angenommen.

   4. Versorgungskritikalität der Wirkstoffkombination Emtricitabin/Tenofovir

      Die Wiederaufnahme der Wirkstoffkombination in die Listen gem. § 52b Abs. 3c AMG der versorgungsrelevanten wie versorgungskritischen Wirkstoffe ist nach den geltenden Kriterien, aufgrund der erfolgten Bekanntmachung des Versorgungsmangels gem. § 79 Abs. 5 AMG durch das BMG gewährleistet. Ebenso erfolgt die Aufnahme in die regelmäßige Datenübermittlung gem. § 52b Abs. 3f AMG.

9. Nächster Termin

   Die nächste Beiratssitzung ist für Juni 2024 vorgesehen.

   gez.
   Dr. Michael Horn

   Bonn, den 11.03.2024