Ort Präsenzkonferenz von 10:00 - 15:00 Uhr

Die Sitzung fand am 12. Juni 2024 als Präsenzkonferenz unter dem Vorsitz des BfArM statt.
Die Beschlussfähigkeit des Beirats wurde seitens des BfArM zu Beginn der Sitzung festgestellt.

Dem Beirat gehören als stimmberechtigte Mitglieder folgende Verbände, Organisationen, Institutionen und Behörden an (in alphabethischer Reihenfolge):

• Arbeitsgemeinschaft der Wissenschaftlichen Medizinischen Fachgesellschaften e.V. (AWMF)
• Arzneimittelkommission der Deutschen Apotheker (AMK)
• Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ)
• Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM)
• Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel (Paul-Ehrlich-Institut (PEI))
• Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e.V. (BAH)
• Bundesverband des pharmazeutischen Großhandels e.V. (PHAGRO)
• Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie e.V. (BPI)
• Bundesverband Deutscher Krankenhausapotheker e.V. (ADKA)
• Bundesvereinigung Deutscher Apothekerverbände (ABDA)
• Deutsche Krankenhausgesellschaft e.V. (DKG)
• Kassenärztliche Bundesvereinigung (KBV)
• Kommission Antiinfektiva, Resistenz und Therapie (Kommission ART)
• Pro Generika e.V.
• Spitzenverband Bund der Krankenkassen (GKV-Spitzenverband)
• Verband Forschender Arzneimittelhersteller e.V. (vfa)
• Vertreter der Interessen der Patientinnen und Patienten (BAG SELBSTHILFE e.V.)
• Vertretung der Bundesländer

An der Sitzung am 12. Juni 2024 haben die folgenden stimmberechtigten Mitglieder nicht teilgenommen:

• Arzneimittelkommission der Deutschen Apotheker (AMK)
• Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ)
• Bundesvereinigung Deutscher Apothekerverbände (ABDA)
• Kommission Antiinfektiva, Resistenz und Therapie (Kommission ART)
• Vertreter der Interessen der Patientinnen und Patienten (BAG SELBSTHILFE e.V.)

Das Bundesministerium für Gesundheit (BMG) hat als Gast an der Sitzung teilgenommen.

1. Begrüßung

   Der Vorsitzende des Beirats (Dr. Michael Horn, BfArM) begrüßt alle Teilnehmenden und eröffnet die Sitzung.

2. Annahme der Tagesordnung

   Die Tagesordnung wird ohne weitere Ergänzungen angenommen. Der Bundesverband Deutscher Krankenhausapotheker e.V. (ADKA) bittet um Aufnahme der Punkte Versorgungslage von Kochsalzlösungen.

3. Kurzberichte

   1. BMG

      1. Derzeit wird auf europäischer Ebene u.a. das Cluster Lieferengpässe im Rahmen des Pharmapakets unter der belgischen Ratspräsidentschaft verhandelt, bei der sich BMG insbesondere dafür einsetzt Doppelstrukturen und übermäßige bürokratische Belastungen zu vermeiden. Die Beratungen werden ab Juli 2024 unter der ungarischen Präsidentschaft fortgesetzt.
      2. Noch vor der Sommerpause soll das parlamentarische Verfahren zum Medizinforschungsgesetz abgeschlossen werden; das überwiegende Inkrafttreten der Regelungen ist dann voraussichtlich im Herbst 2024.
      3. Versendung des Apothekenreformentwurfs an die Verbände ist in Kürze geplant.

   2. BfArM

      1. Die zweite Sitzung der Unterarbeitsgruppe zum koordinierten Umgang mit Versorgungsmängeln gem. § 79 Abs. 5 Arzneimittelgesetz (AMG) hat am 22.05.2024 stattgefunden. Ergänzende Aspekte werden in einer Folgesitzung thematisiert mit dem Ziel, die Empfehlung zu finalisieren und den Entwurf dem Beirat zur Abstimmung vorzustellen.

      2. Der Stand der Entwicklung des Frühwarnsystems nach § 52b Abs. 3g AMG wurde dem Beirat vorgestellt. Technische Voraussetzungen zur Einrichtung des Frühwarnsystems wurden seitens des BfArM geschaffen, sodass die Präsentation einer ersten prototypischen Auswertung in der nächsten Beiratssitzung geplant ist.

   3. PEI

      1. Im Zuge der Sicherstellung der Influenza-Impfstoffversorgung in der Grippesaison 2024/25 wurden die Ergebnisse des Vergleichs der von den Zulassungsinhabern gem. § 132e Abs. 2 SGB V gemeldeten Vorbestellungszahlen und geplanten Impfstoff-Produktionsmengen mit dem von ABDA und KBV gemeldeten Impfstoff-Bedarf der Vertragsärztinnen, Vertragsärzte und Apotheken vorgestellt. Der voraussichtliche, aufgrund der Hochrechnung geschätzte Bedarf wird durch die gemeldeten Vorbestellungen nicht vollständig abgedeckt, jedoch wurden seitens der Zulassungsinhaber ausreichende Produktionsmengen zur Deckung des geschätzten Impfstoff-Bedarfs in der kommenden Grippesaison eingeplant.
         
         

         Beschlussvorschlag

         Im Rahmen des Kurzberichts des Paul-Ehrlich-Instituts (PEI) ist eine Anpassung der Liste der versorgungsrelevanten Wirkstoffe inkl. Impfstoffe nach § 52b Abs. 3c AMG beantragt worden.
         
         

         Der Beirat beschließt die Löschung folgender COVID-19 Impfstoffe von der Liste der versorgungsrelevanten Wirkstoffe inkl. Impfstoffe gem. §52b Abs. 3c AMG:

         • COVID-19 Impfstoff (ChAdOx1-S [rekombinant])
           (Handelsname: Vaxzevria)
           Begründung: Zulassung zurückgezogen zum 07.05.2024
         • COVID-19 Impfstoff (Ad26.COV2-S [rekombinant])
           (Handelsname: JCOVDEN)
           Begründung: STIKO-Empfehlung fällt weg, da keine Zulassungserweiterung für XBB.1 Variante vorhanden
           

         
         

         Der Beschluss wird einstimmig und ohne Enthaltungen angenommen.
         
         

4. Sachstandsbericht und Diskussion zu Liefer- und ggf. Versorgungsengpässen mit Handlungsbedarf und Informationsgehalt seitens des Beirats

   1. BfArM

      1. Antibiotikasäfte
         Weiterhin besteht ein Versorgungsmangel mit antibiotikahaltigen Säften für Kinder für einzelne Wirkstoffe. Stark eingeschränkt zur Verfügung stehen momentan Antibiotikasäfte mit den Wirkstoffen Penicillin V, Amoxicillin, Clarithromycin, Cefadroxil und Sultamicillin. Obwohl Importe bereits realisiert werden konnten, stellt sich die allgemeine Situation weiterhin als angespannt dar.

      2. Natriumperchlorat
         Seit Oktober 2023 besteht ein Lieferengpass des Fertigarzneimittels „Irenat Tropfen“, der bis Ende 2025 gemeldet ist. Um ein besseres Monitoring der Situation durchzuführen, ist der Wirkstoff Natriumperchlorat nach Beschluss des Beirates vom 21.09.2023 in die Listen der versorgungsrelevanten und versorgungskritischen Wirkstoffe nach § 52b Abs. 3c AMG und der Fertigarzneimittel mit einer Verpflichtung zur regelmäßigen Datenübermittlung nach §52b Abs. 3f AMG aufgenommen worden. Am 23.02.2024 ist der Versorgungsmangel für natriumperchlorathaltige Arzneimittel bekannt gemacht worden. Um den Versorgungsmangel zu kompensieren sind Gestattungen nach §79 Abs. 5 AMG zum Import von Arzneimitteln und zum Inverkehrbringen nicht in Deutschland zugelassener Arzneimittel ausgestellt worden. Eine dieser Gestattungen umfasst „Irenat Tropfen“, die aus Österreich importiert werden. Das Arzneimittel verfügt über einen zur deutschen Zulassung abweichenden Tropfaufsatz. Um die damit einhergehende Gefahr einer Fehldosierung auszuschließen, wurde ein begleitender Rote-Hand-Brief abgestimmt, der den Lieferungen beizufügen ist. Eine weitere Gestattung durch die Länder wurde für das Arzneimittel „Natriumperchlorat Dyckerhoff“ ausgestellt. Zudem sind Zulassungsanträge für natriumperchlorathaltige Arzneimittel beim BfArM eingegangen, welche prioritär bearbeitet werden.
         

      3. Salbutamol
         Der Versorgungsmangel gem. § 79 Abs. 5 AMG für pulmonale Darreichungen besteht seit Ende 2023. Die Versorgung konnte durch Importe in den letzten Wochen stabilisiert werden. Es liegen derzeit Gestattungen für Importe von drei Unternehmen vor, welche 1,25 Monatsbedarfe umfassen. Durch die Importe können die Lieferengpässe kompensiert werden, dennoch ist die Versorgung für die kommenden Monate noch nicht bedarfsgerecht gesichert. Da nicht nur Deutschland, sondern auch eine Vielzahl anderer europäischer Mitgliedstaaten von Lieferengpässen salbutamolhaltiger Dosieraerosolen betroffen ist, hat die European Medicines Agency (EMA) im Rahmen der Medicine Shortages SPOC Working Party auf EU-Ebene ein zentrales Monitoring initiiert, um die weitere Entwicklung engmaschig zu beobachten und die Öffentlichkeit zu informieren. Weitere diesbezügliche Informationen beinhaltet das EMA-Dokument: Shortage of salbutamol inhalation products.
         
         

   2. PEI

      1. Infanrix (DTaP-Impfstoff)
         Für den trivalenten DTaP-Impfstoff zur Grundimmunisierung bei Kindern unter 6 Jahren besteht seit dem 03.04.2024 bis voraussichtlich zum 30.08.2024 ein Lieferengpass. In Deutschland stehen keine trivalente Alternative oder Impfstoffe mit den entsprechend dosierten Einzelkomponenten zur Verfügung. Dementsprechend wurden von der STIKO Handlungshinweise veröffentlicht. Hiernach kann auf einen pentavalenten (DTaP-IPV-Hib) oder hexavalenten (DTaP-IPV-Hib-HepB) Impfstoff zur Grundimmunisierung ausgewichen werden. Da eine zeitgerechte Immunisierung bei Grundimmunisierungen zu bevorzugen ist, sollte das Ende des Lieferengpasses hier nicht abgewartet werden.  
         
      2. IXIARO (Japanische Enzephalitis Virus Impfstoff)
         Für den Impfstoff besteht seit dem 13.09.2023 bis voraussichtlich zum 15.06.2024 ein Lieferengpass. In Deutschland steht kein zugelassener alternativer Impfstoff zur Verfügung. Dementsprechend wurden von der STIKO Handlungshinweise veröffentlicht. Hiernach kann eine Abfrage in regionalen Lieferapotheken klären, ob trotz des offiziell deklarierten Lieferengpasses ggf. regional noch Restbestände des Impfstoffs IXIARO verfügbar sind. Bei Langzeitaufenthalten in Endemiegebieten kann ggf. eine Impfung vor Ort erfolgen. Grundsätzlich sollte auf eine Expositionsprophylaxe in Form eines konsequenten Mückenschutzes geachtet werden.
         
         
         

5. Anhörung des Beirats zur Anpassung/Eingrenzung des Wirkstoffs Minoxidil auf den Listen nach § 52b Abs. 3c AMG

   Bislang ist Minoxidil als Wirkstoff ohne Begrenzung auf die Anwendungsart auf den Listen nach § 52b Abs. 3c AMG geführt. Der Bedarf zur Anpassung/Eingrenzung des Wirkstoffs Minoxidil basiert auf den verschiedenen Anwendungsgebieten. Zum einen wird Minoxidil systemisch als Antihypertonikum angewendet und zum anderen topisch zur Therapie der androgenetischen Alopezie. Aktuell werden beide Anwendungsgebiete in der Liste der versorgungsrelevanten und versorgungskritischen Wirkstoffe nach §52b Absatz 3c AMG erfasst. Die Einschränkung bezieht sich auf die versorgungsrelevante Anwendung als Antihypertonikum. Hierzu übermittelt das BfArM den folgenden Beschlussvorschlag.
   
   

   Beschlussvorschlag

   Der Beirat beschließt die Einschränkung des Wirkstoffes Minoxidil auf die Anwendungsart systemisch in den Listen der versorgungsrelevanten und versorgungskritischen Wirkstoffe nach §52b Absatz 3c AMG.
   
   

   Der Beschluss wird einstimmig und ohne Enthaltungen angenommen.
   
   

6. Umsetzung des ALBVVG: Vorstellung bereits umgesetzter und noch offener Punkte des Gesetzes

   Das am 27. Juli 2023 in Kraft getretene Arzneimittel-Lieferengpassbekämpfungs- und Versorgungsverbesserungsgesetz (ALBVVG) hat dem BfArM neue Aufgaben und Maßnahmen übertragen. Folgende Maßnahmen wurden bereits umgesetzt:

   • Digitale Meldung der aktiven Wirkstoffhersteller
   • Liste der notwendigen Kinderarzneimittel nach § 35 Abs. 5a SGB V
   • Verfahren zur Empfehlung nach § 130a Abs. 8b SGB V
   • Verfahren zur Empfehlung nach § 35 Abs. 5b SGB V

   
   Das Frühwarnsystem, welches einen wesentlichen Teil zur Verbesserung der Versorgungslage beitragen soll, befindet sich aktuell noch in der Entwicklung.
   
   

   Noch zu implementieren sind:

   • Die Erweiterung der externen Lieferengpassdatenbank um Lieferengpässe von Arzneimitteln mit versorgungrelevanten und versorgungskritischen Wirkstoffen.
   • Die Erweiterung des §52b Absatz 3e AMG auf Krankenhäuser und krankenhausversorgende Apotheken, um ein vollumfängliches Bild der Versorgungslage in Deutschland zu erhalten.

   
   Entwicklungen der Liste der Arzneimittel nach § 35 Abs. 5a SGB V

   Die regelmäßige und kontinuierliche Aktualisierung und Veröffentlichung der Liste der Arzneimittel nach § 35 Abs. 5a SGB V im Bundesanzeiger sowie auf der BfArM Homepage ist implementiert. (s. TOP 6).
   
   

   Von dem Vertreter der Krankenkassen wurde ein Überblick über die prozentuale Verordnungsverteilung der auf der Liste geführten Arzneimittel an Kinder bzw. an Erwachsene vorgestellt. Mögliche Anpassungen der Liste aufgrund der gewonnenen Erkenntnisse nach einem Jahr ALBVVG sollen im Beirat diskutiert und mit dem BMG abgestimmt werden.

   
   Weiterhin hat das BMG Empfehlungen abgebgeben, wie mit Arzneimitteln zu verfahren ist, die aus wirtschaftlichen Gründen von der Kinderarzneimittelliste gestrichen werden sollen.
   
   
   

7. EU Aktivitäten

   1. Entwicklungen CHESSMEN Projekt

      Bei der Joint Action on Shortages mit dem Akronym CHESSMEN (Coordination and Harmonisation of the Existing Systems against Shortages of Medicines – European Network), handelt es sich um ein EU gefördertes Projekt, dass offiziell im Januar 2023 startete und eine Projektdauer von 3 Jahren umfasst. An der Joint Action on Shortages beteiligen sich 27 Organisationen respektive 22 EU/EWR-Länder mit dem Ziel, die bestehenden Systeme zur Überwachung von Lieferengpässen in der EU zu harmonisieren. Das BfArM ist in Kooperation mit dem PEI Leiter des „Work Package 7“, welches zur Aufgabe hat, ein europäisches IT-Konzeptmodell zur Überwachung und Bewältigung von Arzneimittelengpässen zu entwickeln, wobei die auf Ebene der EU-Mitgliedstaaten bereits vorhandenen Instrumente/bewährten Verfahren berücksichtigt werden sollen, um eine effiziente Zusammenführung der verfügbaren Systeme und Informationsquellen der Mitgliedstaaten mit einem integrativen Ansatz zu erreichen. In dem Konzept sollen zudem externe Stakeholder wie zum Beispiel Ärztinnen und Ärzte berücksichtigt werden, die zukünftig auch einen Zugang zu Lieferengpass-Systemen erhalten sollen. Post-Meeting-Note: Das PEI ist an der Arbeit im „Workpackage 7“ als sogenannte „Affiliated Entity“ beteiligt.

      Nach ersten Analysen im Rahmen des „Work Package 7“ stellt sich die Datenerhebung auf EU-Länderebene als sehr heterogen dar. Die implementierten Tools und Systeme zur Erfassung von Lieferengpässen sind sehr unterschiedlich. Zudem stellt die Vergleichbarkeit der jeweils erhobenen Lieferengpassdaten eine Herausforderung dar. Darüber hinaus gilt es die parallele Entwicklung der „European Shortages Monitoring Platform“ (ESMP) zu berücksichtigen, die eine Datenlieferung der nationalen Zulassungsbehörden vorsieht.

   2. EU Liste der kritischen Arzneimittel (EU List of Critical Medicines) – aktueller Stand und Ausblick

      Die „Unionsliste der kritischen Arzneimittel“ wurde gemeinsam von der Europäischen Kommission, der European Medicines Agency (EMA) und den Arzneimittelagenturen der Mitgliedstaaten im Rahmen der Reform des europäischen Arzneimittelrechts entwickelt. Mit Hilfe der Liste soll die Versorgungssicherheit von Arzneimitteln gestärkt und die Sicherstellung einer kontinuierlichen Versorgung mit kritischen Arzneimitteln gewährleistet werden. Die Liste wird keine der national vorhandenen Listen ersetzen, sondern dient zur Prävention von Lieferengpässen in den Mitgliedsstaaten. Vorgestellt wurde die aus dem strukturierten Dialog der Europäischen Kommission über die Arzneimittelstrategie hervorgehende Methodik zur Ermittlung kritischer Arzneimittel für die „Unionsliste der kritischen Arzneimittel“. Die Kritikalität eines Arzneimittels wird anhand der folgenden zwei Kriterien beurteilt: der therapeutischen Indikation des Arzneimittels und der Verfügbarkeit von Alternativen. Für die Ermittlung der Kritikalität eines Arzneimittels wird für jedes Kriterium eine der drei Risikostufen (niedrig, mittel und hoch) zugewiesen und anhand einer Risikomatrix in einer der folgenden Kategorien zugeordnet: „kritisches Arzneimittel“, „gefährdetes Arzneimittel“ und „andere Arzneimittel“.

      In einem ersten Ansatz wurden ca. 600 Wirkstoffe durch die EU-Mitgliedsstaaten kategorisiert, wobei die Liste einer laufenden Aktualisierung unterzogen werden soll. Die „Unionsliste der kritischen Arzneimittel“ wurde bereits genutzt, um Lieferketten einer ersten Gruppe von kritischen Wirkstoffen auf Schwachstellen zu untersuchen. Die Analyse der Schwachstellen bildet eine Grundlage für Entscheidungen bezüglich möglicher Maßnahmen zur Abmilderung bzw. Behebung von Engpässen. Durch die Überwachung von kritischen Arzneimitteln durch das europäische Arzneimittelregulierungssystem können ggf. diese Maßnahmen zur Risikominimierung von Versorgungsunterbrechungen eingeleitet werden. Weitere Arzneimittel werden fortlaufend kategorisiert. Aktuell werden Abläufe rund um die Verwaltung/Prüfung der „Unionsliste der kritischen Arzneimittel“ diskutiert.

8. Verschiedenes

   1. Möglichkeiten zur Verbesserung der Kommunikation und Information an die Öffentlichkeit und Fachkreise
      Die Diskussion dieses Punktes auf die nächste Sitzung vertagt, da u.a. kein Vertreter der AMK, ABDA und AkdÄ an der Sitzung teilnehmen konnte
      

      
      

   2. Aktuelle Versorgung mit Kochsalzlösungen

      Wie bereits unter Absatz „2. Annahme der Tagesordnung“ erwähnt wurde, bittet der Bundesverband Deutscher Krankenhausapotheker e.V. (ADKA) um die Thematisierung der Versorgungslage mit Kochsalzlösungen (50ml und 100ml in Glaswaren).

      Bis Ende 2024 wurden Lieferengpässe für Kochsalzlösungen gemeldet, sodass Kontingentierungen durch den Zulassungsinhaber vorgenommen wurden. Es wurde seitens der ADKA vorgeschlagen, Mehrfachentnahmen aus größeren Gebinden (250ml und 500ml) zu ermöglichen, welche derzeit allerdings durch die Fachinformation explizit ausgeschlossen sind. Europaweit ist der Bedarf an Kochsalzlösungen gestiegen und bei der Abfüllung von Kochsalzlösungen in Glaswaren handelt es sich um eine deutsche Anforderung. Hierbei ist zu prüfen, ob die Produktionsmengen in Kunststoffbehältnissen die außerhalb von Deutschland vertrieben werden, eine Kompensation ermöglichen könnten.
      
      

      Zudem wurde die Versorgungslage mit NaCl-haltigen Spüllösungen diskutiert, da hier ebenfalls eine Kontingentierung vorliegt. Weil es sich um ein Medizinprodukt handelt, befindet es sich allerdings nicht im Fokus des Beirats für Liefer- und Versorgungsengpässen für Arzneimittel bzw. der Abteilung1 des BfArM.
      
      

9. Nächster Termin

   Die nächste Beiratssitzung ist für das 4. Quartal 2024 vorgesehen.

gez.

Dr. Michael Horn

Bonn, den 19.08.2024