Ort Webkonferenz von 14:00 - 16:30 Uhr

Die Sitzung fand am 26. November 2024 als Webkonferenz unter dem Vorsitz des BfArM statt.
Die Beschlussfähigkeit des Beirats wurde seitens des BfArM zu Beginn der Sitzung festgestellt.

Dem Beirat gehören als stimmberechtigte Mitglieder folgende Verbände, Organisationen, Institutionen und Behörden an (in alphabethischer Reihenfolge):

• Arbeitsgemeinschaft der Wissenschaftlichen Medizinischen Fachgesellschaften e.V. (AWMF)
• Arzneimittelkommission der Deutschen Apotheker (AMK)
• Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ)
• Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM)
• Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel (Paul-Ehrlich-Institut (PEI))
• Bundesverband des pharmazeutischen Großhandels e.V. (PHAGRO)
• Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie e.V. (BPI)
• Bundesverband Deutscher Krankenhausapotheker e.V. (ADKA)
• Bundesvereinigung Deutscher Apothekerverbände (ABDA)
• Deutsche Krankenhausgesellschaft e.V. (DKG)
• Kassenärztliche Bundesvereinigung (KBV)
• Kommission Antiinfektiva, Resistenz und Therapie (Kommission ART)
• Pharma Deutschland e.V.
• Pro Generika e.V.
• Spitzenverband Bund der Krankenkassen (GKV-Spitzenverband)
• Verband Forschender Arzneimittelhersteller e.V. (vfa)
• Vertreter der Interessen der Patientinnen und Patienten (BAG SELBSTHILFE e.V.)
• Vertretung der Bundesländer

An der Sitzung am 26. November 2024 haben die folgenden stimmberechtigten Mitglieder nicht teilgenommen:

• Vertreter der Interessen der Patientinnen und Patienten (BAG SELBSTHILFE e.V.)

Das Bundesministerium für Gesundheit (BMG) hat als Gast an der Sitzung teilgenommen.

1. Begrüßung

   Der Vorsitzende des Beirats (Dr. Michael Horn, BfArM) begrüßt alle Teilnehmenden und eröffnet die Sitzung.

2. Annahme der Tagesordnung

   Die Tagesordnung wird ohne weitere Ergänzungen angenommen.

3. Kurzberichte

   1. BMG

      1. Fachgespräch Generika-Versorgung fand am 25.11.2024 im BMG mit Vertretern der pharmazeutischen Industrie, der Verbände der Krankenkassen und anderer Ressorts (BMUV, BMWK, BKAmt) sowie dem BfArM statt. Es wurden Themen wie die Versorgungssicherheit (ALBVVG-Regelungen, EU-Pharmapaket, Herstellung in der EU/DE), umweltbezogene Regelungen und Auswirkungen auf den Arzneimittelbereich (Kommunalabwasser-Richtlinie; F-Gase-Verordnung, PFAS-Beschränkungsverbot, EU-Pharmapaket) sowie die Nationale Pharmastrategie im Zusammenhang mit Anreizen zur Ansiedlung von Herstellungsstätten in der EU sowie Diversifizierung der Lieferketten (Anreizsysteme Herstellungsstätten, EU-Vergaberecht, EU CMA) diskutiert.
      2. Das Medizinforschungsgesetz wurde am 29. Oktober 2024 im Bundesgesetzblatt verkündet. Der überwiegende Teil der Regelungen ist am Tag nach der Verkündung in Kraft getreten.

   2. BfArM

      1. Im Rahmen der Umsetzung des Medizinforschungsgesetzes hat eine BfArM-interne Umstrukturierung zum 01.11.2024 stattgefunden. Unter anderem wurde das Sachgebiet der Liefer- und Versorgungsengpässe mit dem Sachgebiet RAS/Arzneimittelfälschungen im Fachgebiet 13 der Abteilung 1 zusammengeführt. Die KI-Strategien des BfArM sind nun der Abteilung 6 zugeordnet.
      2. Die Unterarbeitsgruppe zum koordinierten Umgang mit Versorgungsmängeln gem. § 79 Absatz 5 Arzneimittelgesetz (AMG) befasst sich in der nächsten Sitzung mit der Frage, wie mit Restmengen von Arzneimitteln umgegangen werden soll, welche zuvor im Rahmen eines Versorgungsmangels importiert wurden. Eine abschließende Entscheidung steht aus.

      3. Der Beirat beschließt eine Unterarbeitsgruppe zur Liste der versorgungskritischen Wirkstoffe gemäß § 52b Absatz 3c AMG nach Veröffentlichung der nächsten Version der „Unionsliste der kritischen Arzneimittel“ im Dezember einzurichten. Ziel ist die Sicherstellung der Kohärenz der Listen unter Berücksichtigung spezifischer nationaler Anforderungen. Um eine Interessensbekundung der Beiratsmitglieder wurde gebeten.

         Der Beirat beschließt eine Unterarbeitsgruppe einzurichten, in der die Möglichkeiten zur Verbesserung der Kommunikation und Information an die Öffentlichkeit und Fachkreise erarbeitet werden sollen. Um eine Interessensbekundung der Beiratsmitglieder wurde gebeten.

   3. PEI

      1. Das PEI informiert über die aktuelle Versorgungslage mit nirsevimabhaltigen Arzneimitteln im Zuge des am 23.09.2024 durch das BMG erklärten Versorgungsmangels gem. § 79 Absatz 5 AMG. Entsprechende Gestattungen bzw. Allgemeinverfügungen der Länder zum Import von nirsevimabhaltigen Arzneimitteln sind erteilt worden. Die Lieferungen entsprechen derzeit dem geschätzten Bedarf
      2. Im Rahmen der Influenza-Impfstoffversorgung der Saison 2024/25 wird der hochgerechnete Bedarf an Grippeimpfstoff durch Vorbestellung der Hochdosis- und Standarddosis-Impfstoffe nicht vollständig abgedeckt. Durch geplante Produktionsmengen der Hersteller für Standarddosis-Impfstoffe ist der Bedarf voraussichtlich vollständig abgedeckt, für Hochdosis-Impfstoff nahezu abgedeckt.
   4. Weitere Mitglieder
      1. Es werden keine weiteren Punkte durch die Beiratsmitglieder adressiert.

4. Sachstandsbericht und Diskussion zu Liefer- und ggf. Versorgungsengpässen mit Handlungsbedarf und Informationsgehalt seitens des Beirats

   1. BfArM

      Das BfArM präsentiert die aktuelle Versorgungslage mit Antibiotika- und Fiebersäften der Dringlichkeitsliste gemäß §129 Abs. 2b SGB V (Datenstand: 07.11.2024). Zur Ermittlung der prognostischen Versorgung wurden die entsprechenden Zulassungsinhaber gemäß § 52b Absatz 3e AMG angehört und Produktions- bzw. Lagerdaten von November 2024 bis April 2025 abgefragt.

      1. Antibiotikasäfte

         Die Versorgungslage mit antibiotikahaltigen Säften stellt sich wie folgt dar:

         Eine bedarfsdeckende Verfügbarkeit liegt für folgende Wirkstoffe vor: Amoxicillin, Clindamycin, Cefadroxil, Cefaclor, Erythromycin, Amoxicillin/Clavulansäure, Cefuroxim, Cotrim, Cotrimoxazol, Trimethoprim, Cefixim, Cefpodoxim

         Folgende Wirkstoffe sind in einzelnen Stärken kurzzeitig nicht bedarfsdeckend verfügbar: Penicillin V, Clarithromycin

         Für folgende Wirkstoffe liegt ein Lieferabriss vor: Sultamicillin

         Das BfArM weist darauf hin, dass seit ca. 2 Jahren eine erhöhte Nachfrage an azithromycinhaltigen Arzneimittel detektiert werden konnte. Der gestiegene Bedarf wurde in der Auswertung berücksichtigt.

      2. Fiebersäfte
         

         Die Verfügbarkeit der ibuprofen- und paracetamolhaltigen Fiebersäfte und Suppositorien ist stabil und liegt über dem Bedarf. Lediglich die niedrigdosierten Ibuprofen Suppositorien sind ab Februar 2025 eingeschränkt verfügbar.

      3. Fosfomycin

         Aktuell gibt es aufgrund von Problemen in der Herstellung einen Lieferengpass von Fosfomycin in den Stärke 2g/4g in der Darreichungsform Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung. Der Grund für den vorsorglichen Rückruf aller betroffenen Chargen vom deutschen Markt ist eine mögliche mikrobiologische Kontamination. Die Untersuchungen zur Ursache dauern noch an. Eine mikrobiologische Kontamination kann in jeder Phase des Herstellungsprozesses auftreten.

         Die erfolgte Prüfung ergab, dass eine Kompensation durch wirkstoffgleiche Arzneimittel nicht realisierbar ist, therapeutische Alternativen hingegen für jede (Teil)Indikation verfügbar sind.

         Der Beirat empfiehlt einstimmig den Rückruf der in Verkehr befindlichen Ware der Arzneimittelzulassung durch den Zulassungsinhaber,  unter Abwesenheit der Interessenvertretung der Patienten.

         Das BfArM stellt der ADKA im Nachgang zur Sitzung Informationen zur Verfügung, welche Fosfomycin Chargen positiv steril getestet werden konnten. Zudem soll eine Empfehlung zu therapeutischen Alternativen in Zusammenarbeit der AWMF und des BfArM ausgearbeitet werden, welche anschließend auf der BfArM-Homepage veröffentlicht werden soll.

      4. Insuline
         Die Nachfrage nach Humaninsulinen ist rückläufig. Aktuell erfolgt bei einem Zulassungsinhaber einer Portfolioanpassung, weshalb einige Präparate ab 2026 schrittweise vom Markt genommen werden sollen. Therapeutische Alternativen sind vorhanden, dennoch wird eine rechtzeitige Therapieumstellung empfohlen.
      5. Metoprolol
         

         Aktuell gemeldete Lieferengpässe betreffen mehrere metoprololhaltige Arzneimittel in verschiedenen Stärken und sollen bis Ende 2024 andauern. Als Grund wird eine erhöhte Nachfrage genannt. Es ist ein hoher Marktanteil betroffen. Einzelne Packungsgrößen sind unterschiedlich verfügbar.

      6. Natriumchlorid
         

         Lieferengpassmeldungen für isotonische Natriumchloridlösungen bestehen weiterhin bis Ende des Jahres. Um Importe zu ermöglichen, wurde ein Versorgungsmangel gemäß § 79 Absatz 5 AMG für natriumchloridhaltige Lösungen vom BMG bekanntgegeben. Importe konnten bereits realisiert werden.

         Das BfArM thematisierte zudem eine mögliche Evaluierung der Empfehlung zur Verbesserung der Lieferfähigkeit versorgungsrelevanter Arzneimittel in Kliniken anhand des Beispiels isotonischer Natriumchloridlösungen. Angesichts wiederkehrender versorgungsrelevanter Lieferengpässe in Kliniken wurde vom Jour Fixe Liefer- und Versorgungsengpässe eine Empfehlung ausgearbeitet, wie im Rahmen der Vertragsgestaltung zwischen pharmazeutischer Industrie und Apothekenbetreibern die Robustheit der Lieferfähigkeit für Kliniken besser berücksichtigt werden kann. Dazu gehören u.a. belastbare Abnahmeprognosen und eine Preisgestaltung unter Berücksichtigung der gewährleisteten Lieferfähigkeit der Produkte, der Transparenz zu Produktionsbedingungen und Lagerkapazitäten und verbindliche Zusagen, z.B. zur Produktion und zur Bevorratung. Die Empfehlung wurde in der 10. Sitzung am 11.07.2019 von allen Beteiligten des Jour Fixe bestätigt.

      7. Natriumhydrogencarbonat
         Es liegt aktuell eine Lieferengpassmeldung für ein natriumhydrogencarbonathaltiges Arzneimittel bis einschließlich Januar 2025 vor. Als Grund wurde eine erhöhte Nachfrage angegeben. Eine kontingentierte Abgabe erfolgt. Aus klinischer Sicht ist der Engpass als kritisch einzuschätzen, da es nicht ausreichend therapeutische Alternativen gibt. Die geplante Ausweitung der Produktionskapazitäten ist initiiert und wird vom BfArM aktiv unterstützt.
      8. Oxazepam
         Insgesamt sind drei Lieferengpässe zum Wirkstoff Oxazepam gemeldet worden, welche bis zu Ende des Jahres 2024 andauern werden. Alternative Anbieter sind weiterhin lieferfähig. Therapeutische Alternativen sind vorhanden und verfügbar. Beiratsmitglieder schätzen den Lieferengpass als kritisch ein. Ergänzende therapeutische Informationen werden im Nachgang von Beiratsmitgliedern zur Verfügung gestellt und dem BfArM mitgeteilt. Gegebenenfalls werden Empfehlungen erarbeitet
      9. Salbutamol
         Der Versorgungsmangel gem. § 79 Absatz 5 AMG für pulmonale Darreichungen besteht weiterhin seit Ende 2023. Die Versorgung konnte in den letzten Wochen durch Importe stabilisiert werden. Auf Grundlage der Daten wird eine bedarfsgerechte Verfügbarkeit für die nächsten Monate prognostiziert. Momentan steht das BfArM im engen Austausch hinsichtlich regulatorischer Möglichkeiten, damit eine kontinuierliche bedarfsgerechte Regelversorgung wiederhergestellt werden kann.

   2. PEI

      Es gibt aktuell seitens des PEI keine Lieferengpässe, die einen Handlungsbedarf des Beirats notwendig machen.
   3. Alle Teilnehmenden
      1. Seitens der Beiratsmitglieder wurden keine Lieferengpässe adressiert, welche zusätzlich diskutiert werden sollen.

5. Anhörung des Beirats zur Aktualisierung der Listen der versorgungsrelevanten und versorgungskritischen Wirkstoffe nach § 52b Absatz 3c AMG

   Im Vorfeld zur Sitzung wurden die Listen der versorgungsrelevanten und versorgungskritischen Wirkstoffe nach § 52b Absatz 3c AMG inhaltlich auf Aktualität durch das BfArM und das PEI überprüft. Dem Beirat wurden die im Vorfeld zur Sitzung übermittelten Änderungsvorschläge erneut präsentiert. Der GKV-Spitzenverband regt an, die möglichen Effekte, die sich durch Änderungen der Listen der versorgungsrelevanten und versorgungskritischen Wirkstoffe nach § 52b Absatz 3c AMG auf die Listen nach § 35 Absatz 5b und § 130a Absatz 8b Sozialgesetzbuch (SGB) Fünftes Buch (V) ergeben, zu prüfen und diese Listen ggf. entsprechend anzupassen. Das BfArM nimmt die Anregung auf.

   Der Beirat stimmt den in der 15. Sitzung am 26.11.2024 präsentierten Listen der versorgungsrelevanten und versorgungskritischen Wirkstoffe nach § 52b Absatz 3c AMG in der aktualisierten vorliegenden finalen Version zu. Die Publikation der aktualisierten Listen der versorgungsrelevanten und versorgungskritischen Wirkstoffe nach §52b Absatz 3c AMG wird auf der BfArM- Internetseite erfolgen.

6. Vorstellung des Prototyps des zu entwickelnden Frühwarnsystems

   Gemäß § 52b Absatz 3g AMG richtet das BfArM ein Frühwarnsystem zur Erkennung von drohenden versorgungsrelevanten Lieferengpässen bei Arzneimitteln ein. Die Projektleitung des BfArM Teams Frühwarnsystem stellte dem Beirat einen ersten Prototyp vor. Als Grundlage für das Frühwarnsystem wurden Indikatoren für kritische Marktverengungen identifiziert und entsprechende Datenquellen zur Überwachung der Indikatoren ausgewertet. Zudem wurde ein Score-System der Indikatoren definiert zwecks Erstellung einer Gesamtbewertung eines Arzneistoffs. Aktuell werden die einzelnen Datenquellen verknüpft und in einer explorativen Phase ein erstes Expertensystem mit Inhalten angereichert.

7. Vorstellung des Prozesses zur Aufnahme von Arzneimitteln auf die Liste gemäß § 35 Absatz 5b SGB V

   Das BfArM präsentierte den BfArM-internen Prozess und Zeitplan zur Aufnahme von Arzneimitteln auf die Liste gem. § 35 Absatz 5b SGB V. BfArM-intern wird geprüft, inwieweit der Prozessablauf auf der BfArM-Homepage veröffentlicht werden kann.

8. Umsetzung der Meldeverpflichtung nach § 52b Absatz 3e AMG zur Übermittlung von Daten zu verfügbaren Beständen durch krankenhausversorgende Apotheken und Krankenhausapotheken

   Der Beirat beschließt zur Umsetzung der Meldeverpflichtung nach § 52b Absatz 3e AMG zur Übermittlung von Daten zu verfügbaren Beständen durch krankenhausversorgende Apotheken und Krankenhaus-apotheken eine Unterarbeitsgruppe einzurichten, in der Lösungen erarbeitet werden sollen, wie eine Datenübermittlung erfolgen könnte. Teilnehmer sollen die potenziell betroffenen datenliefernden Organisationen sein.

   Die Frage, inwieweit krankenhausversorgende Apotheken identifiziert werden können, wurde seitens des BfArM adressiert. Laut der Vertretung der Bundesländer könnten ggf. die Landesbehörden über entsprechende Listen zu Krankenhausversorgenden- und Krankenhausapotheken verfügen.

9. Umsetzung zur Verordnung (EU) 2024/573 des Europäischen Parlaments vom 11. März 2024 über fluorierte Treibhausgase

   Die Umsetzung der F-Gase-Verordnung (EU) 2024/573 wurde durch das BfArM präsentiert. Ab dem 01.01.2025 besteht eine Kennzeichnungspflicht von Druckgasinhalatoren, die fluorierte Treibgase enthalten. Ab 2027 ist eine reduzierte Quote für F-Gase im Gesamtportfolio pharmazeutischer Unternehmer erforderlich. Ab 2030 werden die Reduktionsschritte voll an die anderen unter das Quotensystem fallenden Sektoren angeglichen.

   Die Zuständigkeit für die F-Gase-Verordnung liegt beim Bundesministerium für Umwelt, Naturschutz, nukleare Sicherheit und Verbraucherschutz bzw. beim Umweltbundesamt.

10. Anhörungspflichtige Änderungen der Kinderarzneimittelliste gem. § 35 Absatz 5a SGB V

    Der Wirkstoff Macitentan in der Stärke 2,5 mg und der Darreichungsform Tablette zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen wurde zur Aufnahme auf die Kinderarzneimitteliste vom Zulassungsinhaber vorgeschlagen. Der Wirkstoff ist bislang noch nicht auf der Liste berücksichtigt, weshalb eine Anhörung des Beirats notwendig ist. Der GKV-Spitzenverband merkt an, dass Aufnahmen von Arzneimitteln, die noch nicht am Markt verfügbar sind, als kritisch angesehen werden. Eine mögliche Aufnahme erfolgt nachdem ein Inverkehrbringen erfolgt ist und damit die erforderlichen Eckdaten bekannt sind.

    Der Wirkstoff Enalaprilmaleat in der  Stärke 0,25 mg und der Darreichungsform Schmelztablette wurde zur Aufnahme auf die Kinderarzneimittelliste vom Zulassungsinhaber vorgeschlagen. Der Wirkstoff ist bislang in anderen Stärken und Darreichungsformen auf der Liste berücksichtigt, weshalb die  Anhörung des Beirats erfolgt.  Mitglieder des Beirats merken an, dass in diesem Falle zwar sowohl Darreichungsform als auch Wirkstärke kindgerecht sind und eine Aufnahme daher als sinnvoll erachtet wird, dies jedoch nicht auf die weiteren, bereits gelisteten Enalapril-Präparate zutrifft. Eine Überarbeitung der Liste wird vom BfArM geprüft.

    Der Beirat stimmt dem Vorschlag zur Aufnahme einstimmig in Abwesenheit der Interessenvertretung der Patienten zu.

11. Verschiedenes

    Das Ziel zur Optimierung der zielgerichteten Kommunikation wurde bereits unter „Kurzberichte“ thematisiert.

12. Nächster Termin

    Die nächste Beiratssitzung ist für das Frühjahr 2025 vorgesehen.

gez.

Dr. Michael Horn

Bonn, den 06.01.2025