Ort Webkonferenz von 14: 00 - 16:30 Uhr

Die Sitzung fand am 21. Oktober 2020 als Webkonferenz unter dem Vorsitz des BfArM statt.
Die Beschlussfähigkeit des Beirats wurde seitens des BfArM zu Beginn der Sitzung festgestellt.

An der Sitzung haben Vertreter der folgenden Verbände, Organisationen, Institutionen und Behörden als stimmberechtigte Mitglieder teilgenommen (in alphabethischer Reihenfolge):

• ABDA - Bundesvereinigung Deutscher Apothekerverbände e.V.
• Arzneimittelkommission der Deutschen Apotheker (AMK)
• Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ)
• Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM)
• Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel (Paul-Ehrlich-Institut (PEI))
• Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie e.V. (BPI)
• Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e.V. (BAH)
• Bundesverband des pharmazeutischen Großhandels e.V. (PHAGRO)
• Bundesverband deutscher Krankenhausapotheker e.V. (ADKA)
• Kassenärztliche Bundesvereinigung (KBV)
• Kommission Antiinfektiva, Resistenz und Therapie (Kommission ART)
• Pro Generika e.V.
• Spitzenverband Bund der Krankenkassen (GKV-Spitzenverband)
• Verband Forschender Arzneimittelhersteller e.V. (vfa)

An der Sitzung am 21. Oktober 2020 haben alle stimmberechtigten Mitglieder mit Ausnahme der Vertretung der Interessen der Patientinnen und Patienten, der Deutsche Krankenhausgesellschaft e.V. und der Arbeitsgemeinschaft der Wissenschaftlichen Medizinischen Fachgesellschaften e.V. teilgenommen.

Das Bundesministerium für Gesundheit (BMG) hat als Gast an der Sitzung teilgenommen.

Tagesordnung:

1. Begrüßung

Der Vorsitzende des Beirats (Dr. Michel Horn, Abteilungsleiter 1 im BfArM) begrüßt alle Teilnehmenden und eröffnet die Sitzung.

2. Annahme der Tagesordnung

Der Beirat nimmt die Tagesordnung ohne Ergänzungen an.

3. Kurzberichte

a. BMG:

1. Sachstand gesetzlicher Vorhaben: Verstetigung von gesetzlichen Vorschriften aus den Eilverordnungen

b. BfArM

1. Sachstand zu aktuellen Maßnahmen/Entwicklungen
   Das BfArM berichtet über den aktuellen Versorgungsstand vor dem Hintergrund der steigenden Fallzahlen von COVID-19-Erkrankten. Es liegen keine Hinweise auf eine eingeschränkte Versorgungslage vor.
2. Bericht zur Arbeit der Task Force zur Sicherstellung der medikamentösen Versorgung in der Intensivmedizin
   Die Task Force hat sich auf die Einrichtung einer Clearing-Stelle verständigt. Sie steht in Fällen von versorgungskritischen Situationen in Klinken als Ansprechpartner zur Verfügung. Ziel ist, die kritische Versorgungssituation aufzulösen. Das BfArM wird die Funktion übernehmen. Systematik und Struktur der Clearing-Stelle befinden sich in der Abstimmung.

c. PEI:

1. Sachstand zu aktuellen Maßnahmen/Entwicklungen

d. Alle Teilnehmenden: Information zu relevanten Sachstandsänderungen und neuen Entwicklungen in der Versorgungslage mit Arzneimitteln

Es wurden keine relevanten Sachstandsänderungen berichtet.

4. Diskussion und Verabschiedung der Ergebnisse der Sitzung der Unterarbeitsgruppe vom 17. September 2020

Das Ergebnisprotokoll wurde den Mitgliedern des Beirats, inkl. dem Vorbereitungsdokument und der Wirkstoffliste der besonders relevanten Wirkstoffe, die perspektivisch wieder in der EU produziert werden sollten, am 15. Oktober 2020 übersendet. Vorgetragene Änderungswünsche wurden eingearbeitet. Der Beirat wird gebeten den Empfehlungen der UAG zuzustimmen.

Folgende Beschlüsse wurden verabschiedet:

I. Definition/Kriterien versorgungsrelevante Wirkstoffe (§52b Abs. 3c AMG)

Der Beirat beschließt einstimmig bei Abwesenheit der Vertretung der Interessen der Patientinnen und Patienten, der Deutsche Krankenhausgesellschaft e.V. und der Arbeitsgemeinschaft der Wissenschaftlichen Medizinischen Fachgesellschaften e.V., den Empfehlungen der Unterarbeitsgruppe des Beirates zuzustimmen.

Diese sind im Einzelnen:

1. Die Kriterien für versorgungsrelevante Wirkstoffe und die daraus entwickelte Liste an Wirkstoffen bleiben im Wesentlichen unverändert:

   1. Das Arzneimittel wird in inhaltlich aktuellen Leitlinien der Fachgesellschaften empfohlen bzw. es entspricht dem aktuellen Therapiestandard
   2. Bei Nicht-Verfügbarkeit verschlechtert sich die Prognose der betroffenen Patientinnen und Patienten
   3. Die zu behandelnde Krankheit ist lebensbedrohlich oder irreversibel progredient oder bei fehlender Behandlung würde der Patient schwer geschädigt. Dies gilt sowohl für Akutsituationen (Notfall), chronische Situationen oder Situationen mit einem möglichen tödlichen Verlauf, in denen das Arzneimittel den Verlauf positiv beeinflusst
   4. Das Arzneimittel unterliegt der Verschreibungspflicht
   5. Der Wirkstoff ist für die Gesamtbevölkerung relevant

   6. grundsätzlich nicht als versorgungsrelevant gelten:

      1. OTC-Arzneimittel
      2. Arzneimittel mit einem Orphan-Status
      3. neue Stoffe
2. Die Liste wird aufgrund neuer Zulassungen oder neuer wissenschaftlicher Erkenntnisse (z.B. neue Therapieoptionen) kontinuierlich im Rahmen der Beirats-Routinesitzungen weiterentwickelt
3. Die Liste wird kontinuierlich dahingehend überprüft, ob Arzneimittel mit den dort enthaltenen Wirkstoffen in DE noch verfügbar sind
4. Im Falle eines versorgungsrelevanten Engpasses erfolgt in Zusammenarbeit mit dem Beirat eine Prüfung, ob Arzneimittel mit vergleichbarer therapeutischer Wirksamkeit zur Verfügung stehen. Bei Identifikation therapeutischer Alternativen werden diese auf der Homepage des BfArM publiziert
5. In einem Anhang sollen zusätzlich die Impfstoffe und Impfantigene aufgenommen werden. Vom PEI ist eine entsprechende Ergänzung vorzunehmen.

II. Definition/Kriterien versorgungskritische Wirkstoffe (§52b Abs. 3c AMG)

Der Beirat beschließt einstimmig bei Abwesenheit der Vertretung der Interessen der Patientinnen und Patienten, der Deutsche Krankenhausgesellschaft e.V. und der Arbeitsgemeinschaft der Wissenschaftlichen Medizinischen Fachgesellschaften e.V., für die Definition versorgungskritischer Wirkstoffe die bisherigen Kriterien für die Selbstverpflichtung zur Meldung von Lieferengpässen anzuwenden.

Diese sind im Einzelnen:

1. Der Wirkstoff steht auf der Liste der Wirkstoffe, für welche die Selbstverpflichtung zur Meldung von Lieferengpässen gilt oder
2. der Wirkstoff steht auf der Liste der Wirkstoffe, mit einem in der Vergangenheit eingetretenen Versorgungsmangel oder
3. eine Meldeverpflichtung besteht nach 52b Nr. 3a AMG an Krankenhäuser oder
4. das Arzneimittel hat einen Marktanteil von 25 % und mehr oder
5. das Arzneimittel steht auf der Substitutionsausschlussliste.

III. Anordnung von Maßnahmen nach §52b Abs. 3d AMG

Der Beirat beschließt einstimmig bei Abwesenheit der Vertretung der Interessen der Patientinnen und Patienten, der Deutsche Krankenhausgesellschaft e.V. und der Arbeitsgemeinschaft der Wissenschaftlichen Medizinischen Fachgesellschaften e.V., dass für anzuordnende Maßnahmen eine Toolbox entwickelt werden soll, mit der geeignete Maßnahmen im Bedarfsfall abgedeckt werden, um ein zügiges Handeln ohne relevante Verzögerung sicherzustellen.

IV. Definition/Kriterien für die Liste von Fertigarzneimitteln, für die eine regelmäßige Datenübermittlung zur Beurteilung der Versorgungslage erforderlich ist (§52b Abs. 3f AMG)

Der Beirat beschließt einstimmig bei Abwesenheit der Vertretung der Interessen der Patientinnen und Patienten, der Deutsche Krankenhausgesellschaft e.V. und der Arbeitsgemeinschaft der Wissenschaftlichen Medizinischen Fachgesellschaften e.V., dass eine regelmäßige Datenübermittlung für solche Fertigarzneimittel erfolgen soll,

1. für die in der Vergangenheit bereits ein Versorgungsmangel durch das BMG festgestellt wurde,
2. wie auch für die Arzneimittel, deren Wirkstoffe in der Liste der Wirkstoffe, die aufgrund eines erhöhten Versorgungsrisikos unter besonderer behördlicher Überwachung stehen, aufgeführt sind.

Nach Anhörung des Beirats kann unter bestimmten Voraussetzungen von der regelmäßigen Datenübermittlung abgesehen werden, wenn z.B. die therapeutische Bedeutung des Arzneimittels abgenommen hat oder die Versorgungslage dies zulässt.

Für die Datenübermittlung ist eine pragmatische Form vorgesehen.

V. Definition/Kriterien für besonders relevante Wirkstoffe, die perspektivisch wieder in der EU produziert werden sollten

Der Beirat beschließt einstimmig bei Abwesenheit der Vertretung der Interessen der Patientinnen und Patienten, der Deutsche Krankenhausgesellschaft e.V. und der Arbeitsgemeinschaft der Wissenschaftlichen Medizinischen Fachgesellschaften e.V., dass die Liste Wirkstoffe enthalten soll, die dringend erforderlich sind, um

• die Notfallversorgung,
• den Operationsbetrieb,
• die intensivmedizinische Versorgung

sicherzustellen.

Die aktuell zugestimmte Liste enthält 22 Wirkstoffe / Produkte, die dem Protokoll als Anlage beigefügt sind.

Die geplante Erarbeitung einer Empfehlung für eine sichere Arzneimittelversorgung auch im ambulanten Bereich (vergleichbar der Empfehlung für die Kliniken) ist hiervon unabhängig zu betrachten und soll parallel weiterverfolgt werden.

VI. Weiterentwicklung der Liste der versorgungsrelevanten Wirkstoffe

Der Beirat beschließt einstimmig bei Abwesenheit der Vertretung der Interessen der Patientinnen und Patienten, der Deutsche Krankenhausgesellschaft e.V. und der Arbeitsgemeinschaft der Wissenschaftlichen Medizinischen Fachgesellschaften e.V., dass die Liste der versorgungsrelevanten Wirkstoffe durch den Beirat nicht generell überprüft werden soll, sondern durch den Beirat unter der Beachtung der Definition für versorgungsrelevante Wirkstoffe punktuell weiterentwickelt und aktualisiert werden soll. Dieses Vorgehen hat sich in den vergangenen Jahren im Rahmen des Jour Fixe zu Liefer- und Versorgungsengpässen bewährt und wird nach einstimmiger Beschlusslage beibehalten.

5. Weiterentwicklung der Liste der versorgungsrelevanten Wirkstoffe nach § 52b Abs. 3c AMG

1. Aufnahme von Levofloxacin (Vorschlag der Kommission ART)
   Der Wirkstoff Levofloxacin ist bereits in die Liste der versorgungsrelevanten Wirkstoffe (ohne Impfstoffe) aufgenommen. Damit unterliegt der Wirkstoff der Selbstverpflichtung zur Lieferengpassmeldung.
2. Ergänzungsvorschläge/Rückfragen der BAG-Selbsthilfe
   Verschoben aufgrund der Abwesenheit der Vertretung der BAG-Selbsthilfe.
   

6. Mögliches Meldeverfahren nach § 52b Abs. 3f AMG

Die Übermittlung von Daten zu verfügbaren Beständen, zur Produktion und zur Absatzmenge sowie Informationen zu drohenden Lieferengpässen des jeweiligen Arzneimittels vom pharmazeutischen Unternehmer oder von Arzneimittelgroßhandlungen wird als zielführendes Vorgehen bestätigt. Das BfArM prüft die Möglichkeit der Meldung unter Inanspruchnahme professioneller Kooperationspartner, um eine strukturierte und effiziente Datenlage zu gewährleisten.

Das Projekt kann nun, nachdem der Beirat den Kriterien zu den betroffenen Produkten nach §52b Abs. 3f AMG zugestimmt hat (s. 4./IV.), in die konkrete Planungsphase gehen. Für die Meldung von Lieferengpässen ist weiterhin das Formular bzw. das künftige Portal vorgesehen.

7. Diskussion zu Einschätzung der Arzneimittelversorgung in den kommenden Wochen und Monaten im Hinblick auf die Corona-Pandemie

Die Berichte der Task Force bestätigen seitens der Kliniken eine grundsätzlich gute Verfügbarkeit von benötigten Arzneimitteln, lediglich Norepinephrin-haltige Arzneimittel sind zwar in ausreichendem Umfang verfügbar, um den Bedarf zu decken, erlauben jedoch keine flächendeckende Bevorratung des durchschnittlichen Bedarfs über einen Zeitraum drei oder mehr Wochen.

Die Verbände der pharmazeutischen Industrie bestätigen diese Situation. Damit hat sich die Versorgungslage mit COVID-19-relevanten Arzneimitteln im Vergleich zum 1. Halbjahr 2020 verbessert.

8. Sachstandsbericht und Diskussion zu Liefer- und ggf. Versorgungsengpässen (BfArM, PEI)

BfArM
a. Venlafaxin
Aktuell liegen 7 gemeldete Lieferengpässe von 3 Unternehmen vor; die Verfügbarkeit ist grundsätzlich gegeben.

b. Bleomycin
Aktuell liegt eine Lieferengpassmeldung für das Arzneimittel Bleomedac® bis Dezember 2020 vor; lokale Verknappungssituationen traten auf, wobei die flächendeckende Verfügbarkeit grundsätzlich als gegeben anzusehen ist.

c. Plerixafor
Der Lieferengpass wurde am 07.10.2020 beendet; Ursache war ein Qualitätsmangel des zentral zugelassenen Arzneimittels Mozobil® (Orphan-Drug). Eine seitens der EMA initiierte Risikobewertung führte zur Freigabe der betroffenen Chargen und beendete die Verknappungssituation.

d. Alitretinoin
Für das Arzneimittel Toctino® 30mg Weichkapseln liegt eine Lieferengpassmeldung vor. Die Abstimmung zwischen BfArM und der zuständigen Landesbehörde führte zur Gestattung des Inverkehrbringens einer verfügbaren Charge, bei der die Patientenkarte noch nicht fest verbunden mit der Umverpackung ist, befristet bis 01.10.2020 gem. dem Antrag des Zulassungsinhabers. Der Lieferabriss wurde vermieden und nach aktueller Prognose endet der Lieferengpass im Oktober 2020.

e. Sildenafil
Für das zentral zugelassene Arzneimittel Revatio® 0,8 mg/ml Injektionslösung / Pfizer Limited ist keine Alternative verfügbar. Die für den US Markt vorgesehene Ware ist zur Kompensation verfügbar; die Maßnahme auf Basis einer § 10 Absatz 1a AMG - Gestattung, dass das AM mit Kennzeichnung des Vials in einer anderen als der deutschen Sprache in den Verkehr gebracht werden kann - wurde seitens des Unternehmers beantragt und vom BfArM befürwortet (Publikation auf BfArM Internetseite ist erfolgt).

f. Cyclophosphamid
Der Lieferabriss von Cyclophosphamid HEXAL® 500 mg und 2000 mg, Pulver z.H.e.Inj./Inf.-lösung drohte wegen eines Qualitätsmangels. Die Kritikalitätsprüfung des BfArM und das Risk-Assessment des RMS befürworteten in Abstimmung mit der Landesbehörde die Freigabe der quarantänisierten Chargen, womit ein Lieferabriss vermieden wurde. Die Verfügbarkeit blieb somit gewährleistet.

g. Flucytosin
Ancotil® (intravenös) wird bei Säuglingen (inkl. Früh- und Neugeborene), Kindern und Erwachsenen zur Behandlung von Mykosen angewendet; es lag ein Qualitätsmangel vor; der drohende Versorgungsengpass insb. im pädiatrischen Bereich wurde als kritisch eingeschätzt; eine Kritikalitätsprüfung und ein Risk-Assessment führten zur Gestattung, die Chargen unter bestimmten Auflagen in den Verkehr zu bringen.

h. Levodopa-Benserazid
Die offenen Lieferengpassmeldungen wurden im September 2020 als beendet gemeldet. Die Lieferfähigkeit war über den gesamten Zeitraum der Verknappung (seit Ende 2018) mit stabilen Durchschnittswerten gegeben.

PEI
a. Influenzaimpfstoff
Die Chargenfreigabe ist reibungslos verlaufen, so dass der größte Anteil der Influenzaimpfdosen bereits vom PEI freigegeben wurde und ausgeliefert werden konnte. Verfügbar werden in Deutschland in der Saison 2020/21 insgesamt 26,675 Mio. Dosen sein. Die letzten 7,4 Mio. Dosen werden voraussichtlich ab der 43. Kalenderwoche ausgeliefert. Diese beinhalten auch die 6 Mio. Dosen Impfstoff, die das BMG beschafft hat. Die vorhandenen Informationen sprechen nicht für ein regionales Verteilungsproblem, sondern sind mit einer sehr hohen Nachfrage auch bei Nicht-Risikopersonen vereinbar. Das PEI wird zur Klärung Distributionsdaten erheben. Da zusätzlicher Impfstoff nicht beschafft werden kann, sollten die vorhandenen Dosen nach STIKO Empfehlung eingesetzt werden.

9. Verschiedenes

10. Nächster Termin

Es wurde vereinbart, dass die nächste reguläre Sitzung des Beirats im Dezember 2020 stattfinden soll. Sofern die Entwicklung der Corona-Pandemie es erforderlich macht, wird der Beirat kurzfristig einberufen.

Bonn, den 01.12.2020
Gez. Michael Horn