Ort Webkonferenz von 14: 00 - 16:30 Uhr

Die Sitzung fand am 30. Juni 2021 als Webkonferenz unter dem Vorsitz des BfArM statt.
Die Beschlussfähigkeit des Beirats wurde seitens des BfArM zu Beginn der Sitzung festgestellt.

Dem Beirat gehören als stimmberechtigte Mitglieder folgende Verbände, Organisationen, Institutionen und Behörden an (in alphabethischer Reihenfolge):

• Arbeitsgemeinschaft der Wissenschaftlichen Medizinischen Fachgesellschaften e.V. (AWMF)
• Arzneimittelkommission der Deutschen Apotheker (AMK)
• Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ)
• Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM)
• Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel (Paul-Ehrlich-Institut (PEI))
• Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e.V. (BAH)
• Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie e.V. (BPI)
• Bundesverband des Pharmazeutischen Großhandels e.V. (PHAGRO)
• Bundesverband Deutscher Krankenhausapotheker e.V. (ADKA)
• Bundesvereinigung Deutscher Apothekerverbände (ABDA)
• Deutsche Krankenhausgesellschaft e.V. (DKG)
• Kassenärztliche Bundesvereinigung (KBV)
• Kommission Antiinfektiva, Resistenz und Therapie (Kommission ART)
• Pro Generika e.V.
• Spitzenverband Bund der Krankenkassen (GKV-Spitzenverband)
• Verband Forschender Arzneimittelhersteller e.V. (vfa)
• Vertreter der Interessen der Patientinnen und Patienten (BAG SELBSTHILFE e.V.)
• Vertretung der Bundesländer

An der Sitzung am 30. Juni 2021 haben alle stimmberechtigten Mitglieder, mit Ausnahme der Vertretung der Deutschen Krankenhausgesellschaft e.V. (DKG), sowie der Vertretung der BAG Selbsthilfe, teilgenommen.

Das Bundesministerium für Gesundheit (BMG) hat als Gast an der Sitzung teilgenommen.

Tagesordnung:

1. Begrüßung
   Der Vorsitzende des Beirats (Dr. Michael Horn, Abteilungsleiter 1 im BfArM) begrüßt alle Teilnehmenden und eröffnet die Sitzung.
   
2. Annahme der Tagesordnung
   Der Beirat nimmt die Tagesordnung ohne Ergänzungen an.
   

3. Kurzberichte
   

   1. BMG
      

      1. Das zentral beschaffte und zur Verfügung gestellte Remdesivir ist nahezu aufgebraucht. Der pharmazeutische Unternehmer Gilead Sciences wird die weitere Versorgung mit dem Arzneimittel Veklury® übernehmen.
         
      2. Die Verteilung monoklonaler Antikörper über die ‚Verordnung zum Zugang und zur Vergütung von monoklonalen Antikörpern zur Behandlung von COVID-19‘, ist abgeschlossen. Die Entscheidung zum Einsatz der monoklonalen Antikörper entgegen der Empfehlung der FDA, obliegt der behandelnden Ärztin bzw. dem behandelnden Arzt.

   2. PEI
      

      1. MMRV-Impfstoffe befinden sich weiterhin im Lieferengpass wegen eines längeranhaltenden Qualitätsproblems bei einem Hersteller.
         
      2. Pneumokokkenpolysaccharid-Impfstoff ist weiterhin im Lieferengpass, weil die Nachfrage anhaltend hoch ist und die Produktionskapazitäten nicht ausreichen. Sofern sich die Möglichkeit bietet soll der Impfstoff aus dem Ausland importiert werden.
         
      3. In der Taskforce Intensivmedizin wurde eine Unterarbeitsgruppe zum Einsatz von Immunglobulinen gebildet. Sie setzt sich zusammen aus Mitgliedern der medizinischen Fachgesellschaften und soll zum Ziel haben eine Therapieempfehlung für den Fall eines Engpasses mit Immunglobulinen zu erarbeiten. Das PEI beteiligt sich gerne an der Erarbeitung alternativer Empfehlungen für eine rationale Indikationsstellung angesichts der anhaltenden Verknappung der Produkte.

   3. BfArM
      

      1. Das neue Portal für Lieferengpässe ist unter https://anwendungen.pharmnet-bund.de/lieferengpassmeldungen/faces/public/meldungen.xhtml online gegangen.
         Die Meldungen durch pharmazeutische Unternehmen erfolgen unter https://www.pharmnet-bund.de/dynamic/de/unternehmen/lieferengpaesse/index.html.
         
      2. Für den Austausch des Beirats wurde ein SharePoint eingerichtet.
         
      3. Alle Teilnehmenden: Information zu relevanten Sachstandsänderungen und neuen Entwicklungen in der Versorgungslage mit Arzneimitteln.
         Es wurden keine relevanten Sachstandsänderungen berichtet.
4. Mögliche Folgen prioritärer Arzneimittelproduktion zur Pandemiebekämpfung
   Durch die prioritäre Impfstoffproduktion kommt es zu Produktionsreduktionen bei anderen Produkten. Vornehmlich ist die Produktion biopharmazeutischer Produkte betroffen, unter anderem durch den Defense Production Act der USA. Besonders die Beschaffung von Rohmaterialien und Einmalprodukten für die Herstellung gestaltet sich schwierig. Aktuell sind aber noch ausreichend Lagerkapazitäten vorhanden. Eine Benennung spezifischer betroffener Produkte ist den Verbänden der pharmazeutischen Industrie nicht möglich. Aus der Arzneimittelkommission der Deutschen Krankenhausapotheken wird der Engpass der Vitamine für die Sondennahrung auf eine prioritäre Impfstoffproduktion zurückgeführt.
   Der Beirat beschließt einstimmig bei Abwesenheit der Vertretung der BAG Selbsthilfe e.V. sowie der Vertretung der DKG e.V., in der pharmazeutischen Industrie eine Abfrage zu initiieren. Diese soll zum Ziel haben einen Überblick zu erhalten, welche Produkte von Produktionsreduzierungen durch eine prioritäre Produktion von Covid-19 Vakzinen betroffen sind. Das BfArM wird hierfür eine strukturierte Exceltabelle zur Verfügung stellen.
   

5. Sachstandsdiskussion zur Handhabung von Lieferengpässen in der EU

   1. BfArM
      Das BfArM hat für die 22 Wirkstoffe, die im Rahmen der zweiten Beiratssitzung beschlossen wurden, eine Anhörung veranlasst. Diese hat zum Ziel in Erfahrung zu bringen welche der gemeldeten Wirkstoffhersteller in welchem Umfang zur Produktion beitragen. Die vorläufigen Ergebnisse zeigen, dass für viele der überprüften Wirkstoffe bereits mehr als 50% des Wirkstoffes aus der EU bezogen wird. Ein vollständiger Überblick ist aber aufgrund fehlender Rückmeldungen zum jetzigen Zeitpunkt nicht möglich. Die abschließende Vorstellung der Anhörung ist für die 6. Sitzung des Beirats vorgesehen. In diesem Zusammenhang ist auch vorgesehen das weitere Vorgehen zum Umgang mit den gewonnenen Erkenntnissen zu diskutieren.

      Daneben wird die Arbeit der Europäischen Kommission zur Vermeidung von Lieferengpässen vorgestellt. Diese gliedert sich in einen zweistufigen Prozess. Im ersten Teil werden in sogenannten Workstreams die Schlüsselprobleme für die Bereiche robuste Lieferketten, kritische medizinische Produkte, Schwachstellen und Innovationen erarbeitet. Im zweiten Schritt sollen die erkannten Probleme durch konkrete Erhebungen untermauert werden um so die Resilienz der Lieferketten zu stärken und die Sicherheit der Patientenversorgung in Europa gewährleisten zu können.
      Auch die Arbeit der HMA/EMA Task Force On Availability Of Authorised Medicines (TF AAM) und des SPOC Netzwerks wurde vorgestellt. Die TF AAM fokussiert sich auf die Verfügbarkeit von zugelassenen Arzneimitteln für Human- und Tierarzneimittel und erarbeitet koordinierend gemeinsame Herangehensweisen bei Lieferengpässen innerhalb der EU. Dies betrifft u. a. nicht weiter vermarktete Produkte und Lieferkettenprobleme.
      

   2. Zur Handhabung von Lieferengpässen in der EU
      Das SPOC Netzwerk gestaltet sich durch einen zentralen Ansprechpartner (Single Point of contact = SPOC) pro Mitgliedsstaat. Ziel ist den Informationsfluss zu Liefer- und Versorgungsengpässen zwischen den Mitgliedsstaaten, der EMA und der Europäischen Kommission zu gewährleisten und die Kommunikation dazu weiter auszubauen. Der Pilotstatus des Projektes wurde zwar bisher beibehalten, trotzdem hat sich ein etabliertes Netzwerk mit regelmäßigen Treffen und einem regen Austausch entwickelt.
      Die Verbände der pharmazeutischen Unternehmer berichten über das Vorgehen bei Lieferengpässen in anderen europäischen Ländern. Viele europäische Länder betreiben, wie auch Deutschland, Portale zur Meldung von Lieferengpässen. Daneben gibt es in einigen EU-Staaten direkte Verknüpfungen der Portale mit den Softwaresystemen von Arztpraxen. Auch die Ausarbeitung von Engpasspräventionsplänen und Exportverbote werden verstärkt diskutiert.
      Ergänzend berichten die Verbände über die Arbeit in und mit der europäischen Kommission zur Vermeidung und Vorbeugung von Lieferengpässen.
      Als weiterer Aspekt wird der Weg beschrieben den ein Arzneimittel während seiner Produktion nimmt und die damit verbundenen Herausforderungen für die Lieferkettensicherheit adressiert.
      Für die nächste Sitzung werden Beiträge der PHAGRO und der BAG Selbsthilfe e.V. berücksichtigt.
      

6. Weiterentwicklung der Listen nach §52b Abs. 3c AMG

   1. Liste der versorgungsrelevanten Wirkstoffe
      Die Liste der versorgungsrelevanten Wirkstoffe wurde nach den festgelegten Kriterien aktualisiert.
      Die in Frage stehenden Wirkstoffe sind:
      • Amilorid
      • Benzoylperoxid
      • Betamethasonsalze
      • Estradiolcypionat
      • Etidronsäure
      • Glucosamin
      • Salbutamolsulfat
      • Salicylsäure
      • Trifluridin
      • Simeprevir
      • Stavudin
      • Steinkohlenteer
      • Lamivudin/Nevirapin/Zidovudin
      
      Der Vorschlag des BfArM, die Löschung der Wirkstoffe nach erfolgter Rückmeldung der medizinischen Fachgesellschaften der ABDA, ADKA und AKdÄ umzusetzen, wird einstimmig bei Abwesenheit der Vertretung der BAG Selbsthilfe e.V., sowie der Vertretung der DKG e.V., angenommen.
      

   2. Liste der versorgungskritischen Wirkstoffe
      Die Liste der versorgungskritischen Wirkstoffe wurde nach den Kriterien, die in der zweiten Beiratssitzung beschlossen wurden, erstellt.
      

      Die Kriterien umfassen demnach Wirkstoffe,
      • die als versorgungsrelevant eingestuft sind und für die im Arzneimittelinformationssystem des Bundes drei oder weniger Zulassungsinhaber, endfreigebende Hersteller oder Wirkstoffhersteller für im Verkehr befindliche Arzneimittel hinterlegt sind
      • für die bereits in der Vergangenheit ein Versorgungsmangel eingetreten ist,
      • die auf der Substitutionsausschlussliste geführt werden.
      

      Daraus ergeben sich ca. 290 Wirkstoffe für die Liste der versorgungskritischen Wirkstoffe. Diese wurden den Mitgliedern zur Sichtung vorgelegt.
      Daneben gelten alle Wirkstoffe als versorgungskritisch, die nach § 52b Abs. 3a AMG der Meldungsverpflichtung an Krankenhäuser unterliegen, sowie verschreibungspflichtige Arzneimittel mit einem Marktanteil über 25%.
      

      Die unter die Kriterien fallenden Wirkstoffe unterliegen vollumfänglich der Selbstverpflichtung zur Meldung von Lieferengpässen.
      Eine Diskussion zur vorliegenden Liste ist für die nächste Beiratssitzung geplant.

7. Künftiges Meldeverfahren nach §52b Abs. 3f AMG
   Für die regelmäßige Datenübermittlung wurde eine Liste mit Fertigarzneimitteln erstellt, die den Mitgliedern des Beirats im Vorfeld zur Verfügung gestellt wurde.
   Für biologische Arzneimittel soll für die nächste Beiratssitzung durch das PEI eine eigene Liste erarbeitet werden.
   

   Der Prozess der Meldungen mit den besprochenen Verantwortlichkeiten beim BfArM sowie beim beauftragten Dienstleister wurde vorgestellt. Als Kennzahlen für die Meldungen sollen die Lagermengen, die Absatzmengen sowie die erwartete Reichweite angegeben werden. Weiterhin wird die Produktionskapazität abgefragt.
   Als erster Termin für die Datenlieferung wird der 01. Oktober 2021 avisiert. Dazu wird es in Zusammenarbeit mit den Verbänden eine Schulungsveranstaltung geben.
   

8. Sachstandsbericht und Diskussion zu Liefer- und ggf. Versorgungsengpässen (BfArM, PEI)
   

   1. Als beendet gemeldete Lieferengpässe einzelner Arzneimittel
      

      1. Acetylcystein (Fluimucil Antidot)
         Lieferengpass Ende Juni gelöscht.
         
      2. Aspirin i.v.
         Lieferengpass Ende April gelöscht.
         
      3. Amoxicillin/Clavulansäure
         Lieferengengpass im Mai gelöscht.
         
      4. Propofol 10mg/ml
         Lieferengpass im April gelöscht.
         
      5. Protaminsulfat
         Lieferengpass im April gelöscht.
         
      6. Venlafaxin
         Letzte Lieferengpassmeldung im April gelöscht.
         
      7. Vinorelbin Onkovis
         Lieferengpassende im Februar 2021 gemeldet.
         
         

   2. Vom BfArM als relevant eingestufte aktuelle Liefer- und Versorgungsengpässe
      

      1. Cisatracurium (Nimbex)
         Ein Zulassungsinhaber ist durch eine erteilte Ausnahmegenehmigung wieder voll lieferfähig. Die Empfehlung der AWMF und DGAI hat weiterhin Bestand:
         Cisatracurium: Empfehlung der AWMF und DGAI vom 26.11.2020 PDF, 114KB, barrierefrei ⁄ barrierearm
         
         
      2. Dexamethason (Dexamethason Ratiopharm 4 mg Tabletten)
         Ist als relevantes Arzneimittel für die Covid-19 Behandlung gelistet. Es bestehen ausreichend Alternativen für den im Engpass befindlichen Hersteller.
         
      3. Dimenhydrinat (Dimenhydrinat-Hameln)
         Es befinden sich lediglich drei Anbieter der parenteralen Darreichungsform am Markt. Aktuell wird eine Ausnahmegenehmigung zur Überbrückung des Engpasses geprüft.
         
      4. Epoprostenol (Veletri, Rotexmedica)
         Der Lieferengpass wurde bis Juli bzw. Dezember 2021 verlängert.
         
      5. Erythromycinlactobionat & - succinat (Stragen, Inresa, Amdipharm)
         Die Lieferengpässe wurden verlängert. Die Bedarfsdeckung bei Kindern scheint nicht gefährdet zu sein.
         
      6. Flucytosin (Ancotil)
         Der Engpass wurde bis Dezember 2021 verlängert.
         
      7. Vitaminpräparate für Sondennahrung (FrekaVit, Cernevit, Vitalipid)
         Es wird ein erhöhter Bedarf wegen der andauernden Pandemie festgestellt. Eine Ausnahmegenehmigung zur Linderung des Engpasses wird aktuell geprüft.
         
      8. Linezolid
         Ist als relevant für Covid-19 Therapie eingestuft. Die betroffenen Zulassungsinhaber bekleiden nur geringen Marktanteil.
         
      9. Mytomycin (Urocin)
         Der Lieferengpass wurde bis September 2021 verlängert.
         
      10. Metoprolol
          Ist als relevant für Covid-19 Therapie eingestuft. Die betroffenen Zulassungsinhaber bekleiden nur geringen Marktanteil.
          
      11. Morphinsulfat (Substitol)
          Substitol ist das einzige Substitionspräparat mit Morphin auf dem Markt. Eine Ausnahmegenehmigung zur Einfuhr eines Alternativpräparates aus Österreich ist aktuell in Prüfung.
          
      12. Propofol (Lipuro)
          Der Zulassungsinhaber konnte eine Stärke bereits aus dem LE abmelden. Für die 5 mg/ ml Stärke ist der Engpass bis Ende Juli prognostiziert.
          
      13. Sufentanil (Ratiopharm)
          Ist als relevant für Covid-19 Therapie eingestuft. Der betroffene Zulassungsinhaber bekleidet nur einen geringen Marktanteil.
          
      14. Topiramat (Glenmark)
          Der Zulassungsinhaber hat einen hohen Marktanteil. Der Lieferengpass ist jedoch nur für einen Monat prognostiziert.
          
      15. Vinorelbin (verschiedene Hersteller)
          Onkovis konnte den gemeldeten Lieferengpass inzwischen löschen. Die restlichen Lieferengpässe wurden verlängert.
          

      16. Sterilfilter (Milipack/Pall)

          Es werden aktuell keine Liefertermine für die betroffenen Produkte genannt. Grund scheint die Priorisierungen der Impfstoffproduktion zu sein.

   Die Versorgungssituation mit fettlöslichen Vitaminen für Sondennahrung wird als kritisch angesehen. Die erwartete Ausnahmegenehmigung soll die Versorgung verbessern.
   Daneben liegen zu keinem der aufgeführten als relevant eingestuften Lieferengpassmeldungen Hinweise auf eine versorgungskritische Situation vor.
   

9. Verschiedenes
   Information zum aktuellen Stand der Empfehlung des Beirates zur Verbesserung der Lieferfähigkeit versorgungsrelevanter Arzneimittel in der ambulanten Versorgung
   Eine konsolidierte und kommentierte Fassung wird den Beiratsmitgliedern kurzfristig zur Verfügung gestellt.
   Im Falle, dass sich aufgrund spezifischer pandemischer Entwicklungen ein Bedarf ergeben sollte, wird der Beirat kurzfristig tagen.
   
10. Nächster Termin
    Die nächste Beiratssitzung ist für Anfang Oktober 2021 vorgesehen.

gez.
Dr. Michael Horn

Bonn, den 22.07.2021