Ort Webkonferenz von 14: 00 - 16:30 Uhr

Die Sitzung fand am 07. Oktober 2021 als Webkonferenz unter dem Vorsitz des BfArM statt.
Die Beschlussfähigkeit des Beirats wurde seitens des BfArM zu Beginn der Sitzung festgestellt.

Dem Beirat gehören als stimmberechtigte Mitglieder folgende Verbände, Organisationen, Institutionen und Behörden an (in alphabethischer Reihenfolge):

• Arbeitsgemeinschaft der Wissenschaftlichen Medizinischen Fachgesellschaften e.V. (AWMF)
• Arzneimittelkommission der Deutschen Apotheker (AMK)
• Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ)
• Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM)
• Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel (Paul-Ehrlich-Institut (PEI))
• Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e.V. (BAH)
• Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie e.V. (BPI)
• Bundesverband des Pharmazeutischen Großhandels e.V. (PHAGRO)
• Bundesverband Deutscher Krankenhausapotheker e.V. (ADKA)
• Bundesvereinigung Deutscher Apothekerverbände (ABDA)
• Deutsche Krankenhausgesellschaft e.V. (DKG)
• Kassenärztliche Bundesvereinigung (KBV)
• Kommission Antiinfektiva, Resistenz und Therapie (Kommission ART)
• Pro Generika e.V.
• Spitzenverband Bund der Krankenkassen (GKV-Spitzenverband)
• Verband Forschender Arzneimittelhersteller e.V. (vfa)
• Vertreter der Interessen der Patientinnen und Patienten (BAG SELBSTHILFE e.V.)
• Vertretung der Bundesländer

An der Sitzung am 07.Oktober 2021 haben alle stimmberechtigten Mitglieder, mit Ausnahme der Vertretung der Arbeitsgemeinschaft der Wissenschaftlichen Medizinischen Fachgesellschaften e.V. (AWMF), der Arzneimittelkommission der Deutschen Apotheker (AMK) sowie der Bundesvereinigung Deutscher Apothekerverbände (ABDA), teilgenommen.

Das Bundesministerium für Gesundheit (BMG) hat als Gast an der Sitzung teilgenommen.

Tagesordnung:

1. Begrüßung
   Der Vorsitzende des Beirats (Dr. Michael Horn, Abteilungsleiter 1 im BfArM) begrüßt alle Teilnehmenden und eröffnet die Sitzung.
   
2. Annahme der Tagesordnung
   Der Beirat nimmt die Tagesordnung ohne Ergänzungen an.
   

3. Kurzberichte
   

   1. BMG
      

      1. Das BMG berichtet kurz über das Zentrum für Pandemie-Impfstoffe und –Therapeutika, welches im Paul-Ehrlich-Institut (PEI) angesiedelt sein wird.
         

   2. PEI
      

      1. Das PEI berichtet über aktuelle Lieferengpässe bei Pneumovax 23 (10x1), und Typhoral-L. Als Alternative steht für Pneumovax 23 eine zweite Packungsgröße zur Verfügung, für Thyphoral-L kann Thyphim i.V. genutzt werden. Als verantwortliche Stelle zur Beobachtung der Grippeimpfstoffversorgung wird weiterhin um Rückmeldung bei Kenntnisnahme von Versorgungsproblemen mit Grippeimpfstoffen gebeten.
         
      2. Es werden Überlegungen zur regelmäßigen Datenübermittlung nach § 52b Absatz 3f für Produkte, die sich in der Zuständigkeit des PEI befinden, vorgestellt.
         
      3. Das PEI berichtet ausführlich über die Einrichtung des ZEPAI und die ihm damit übertragenen Aufgaben.
         

   3. BfArM
      

      1. Die Interessenkonflikterklärungen der Beiratsmitglieder sind jährlich zu aktualisieren. Die Dokumente sind bis zur nächsten Beiratssitzung an Beirat-Lieferengpaesse@bfarm.de zu übermitteln.
         
      2. Die regelmäßige Datenübermittlung nach § 52b Absatz 3f AMG wurde Anfang Oktober 2021 gestartet. Erste Erkenntnisse und eine erste Vorstellung der gemeldeten Daten in anonymisierter Form werden in der nächsten Beiratssitzung erfolgen.
         
      3. Eine durch das BfArM betreute Masterarbeit zur Erfassung und Auswertung von Lieferengpassmeldungen ist zur Präsentation der Ergebnisse im Rahmen der nächsten Sitzung des Beirats vorgesehen.
      4. Das ‘EU4Health’ Projekt wird verstärkt auf behördlicher Seite unterstützt. Die Vermeidung von Lieferengpässen ist ein zentrales Thema der ‘Joint Action’ 6, bei dem das BfArM seine Expertise mit einbringen wird. Die genauen Aufgaben sind noch nicht definiert. Auch bei der Pharmastrategie sollen die bereits geschaffenen nationalen Strukturen und Methoden mit in den Prozess eingebracht werden und so die Stärkung des EMA Mandats unterstützt werden. In weitere EU-Arbeitspakete und – gruppen, z.B. der HMA, ist das BfArM ebenso eingebunden. Die Arbeitsgruppen zu Availability und zu Supply Chain Strategy befassen sich unter Teilnahme des BfArMs mit GMP/GDP Aspekten sowie Qualitätsdefekten und der Frage nach einer verbesserten Verfügbarkeit von Arzneimitteln.
      5. Die Empfehlung für die Vertragsgestaltung in der ambulanten Versorgung ist in der weiteren Abstimmung. Sobald diese final erfolgt ist wird das Papier dem Beirat zur Verfügung gestellt, um in der nächsten Beiratssitzung das Dokument beschließen zu können.
         
   4. Alle Teilnehmenden: relevante Sachstandsänderungen und neue Entwicklungen in der Versorgungslage mit Arzneimitteln
      Es liegen keine Informationen zu relevanten Veränderungen in Bezug auf die Versorgungslage mit Arzneimitteln vor.
4. Aktuelle Situation in der intensivmedizinischen Arzneimittelversorgung mit Covid-19 Bezug
   Nach aktuellem Kenntnisstand bestehen derzeit keine versorgungskritischen Situationen mit COVID-19 relevanten Arzneimitteln. Die Auslastung der Intensivstationen zeigt nach einem kurzzeitigen Anstieg derzeit eine fallende Tendenz. In der Gesamtschau wird die Versorgungslage von allen Teilnehmenden als stabil eingeschätzt. Die Task Force zur Sicherstellung der medikamentösen Versorgung in der Intensivmedizin wird sich zukünftig monatlich treffen, sofern sich die pandemische Lage nicht maßgeblich ändert.
   
5. Abfrage zu eingeschränkter Arzneimittelproduktion durch eine prioritäre Impfstoffproduktion
   Wie in der Beiratssitzung am 30.06.2021 beschlossen, wurde über die pharmazeutischen Verbände eine Anhörung initiiert um die Einschränkung der Unternehmen durch eine prioritäre Produktion von COVID-19 Impfstoffen zu erfassen.
   Dem BfArM haben über diese Abfrage lediglich 2 von 23 Unternehmen mitgeteilt, dass entstandene Lieferengpässe durch eine prioritäre Impfstoffproduktion verursacht worden seien. Die daraus resultierenden Einschränkungen in der Verfügbarkeit haben zu keinen versorgungskritischen Situationen geführt, da im Einzelfall Maßnahmen zur Kompensation erfolgen konnten.
   
6. Auswertung der Anhörung zur Nutzung der gemeldeten Wirkstoffhersteller
   Das BfArM hat für die 22 Wirkstoffe, die im Rahmen der zweiten Beiratssitzung zur Sicherstellung der Notfallversorgung, des Operationsbetriebs und der intensivmedizinischen Versorgung beschlossen wurden, eine Anhörung veranlasst. Diese hatte zum Ziel in Erfahrung zu bringen, welche der gemeldeten Wirkstoffhersteller in welchem Umfang zur Produktion beitragen. Die abschließend vorgestellte Auswertung zeigt, dass für viele der fraglichen Produkte die Wirkstoffe auch in der EU produziert werden. Hauptsächlich außerhalb der EU produziert werden beispielhaft die Wirkstoffe Heparin und Meropenem. Die Auswertung lässt keinen generellen Rückschluss auf die Situation bei Arzneimitteln zu, da die Auswahl der Wirkstoffe unter einem spezifischen Fokus erfolge und vor allem klinikrelevante Produkte betraf.
   
7. Beitrag der PHAGRO zur Handhabung von Lieferengpässen in der EU
   Der Bundesverband des pharmazeutischen Großhandels e.V. berichtet über die Aktivitäten und Erfahrungen der European Healthcare Distribution Association (Groupement International de la Répartition pharmaceutique, GIRP), des europäischen Verbandes der pharmazeutischen Großhandlungen. Als Hauptursachen für Lieferengpässe hat die GIRP in einer Umfrage unter den Mitgliedern Herstellungsprobleme und wirtschaftliche bzw. marktbezogene Ursachen identifiziert. Probleme, die durch die Lieferketten hervorgerufen wurden oder auf die Produktion der Wirkstoffe bezogen werden konnten, sind mit etwa 5 % repräsentiert. Zur europaweiten effizienteren Vermeidung von Lieferengpässen wird von der GIRP empfohlen, eine Vereinheitlichung der Kategorien zur Erfassung von Grundursachen von Lieferengpässen zu erreichen. Dies kann einen Beitrag zu einer höheren Transparenz und zur effizienteren Vermeidung von Lieferengpässen bieten.
   Daneben wird auch die Einrichtung eines europaweiten Frühwarnsystems als Baustein zur Verringerung von Lieferengpässen benannt.
   

8. Regelmäßige Datenübermittlung nach § 52b Absatz 3f AMG

   1. Vorstellung der Meldestruktur und -systematik zur regelmäßigen Datenübermittlung
      Ziel der Datenübermittlung nach § 52b Absatz 3f AMG ist die Abmilderung und Prävention von Lieferengpässen. Im Rahmen der Sitzung wurde der bisherige Verlauf des Meldeverfahrens dargestellt und die Zusammenarbeit mit dem externen Dienstleister IQVIA erläutert.
      Zu den abgefragten Daten zählen Angaben zur Produktion, zum Absatz und zu den Lagerbeständen. Derzeit werden zu den genannten Punkten 16 Parameter abgefragt. In Absprache mit den pharmazeutischen Verbänden ist die Einschränkung getroffen worden, dass die Daten zu globalen Beständen und Absätzen optional gemeldet werden und im Bedarfsfall eine Einzelprüfung erfolgen wird.
      
   2. Vorstellung der aktualisierten Liste zur regelmäßigen Datenübermittlung nach § 52b Absatz 3f AMG
      In der 2. Sitzung des Beirats wurden Kriterien für Wirkstoffe beschlossen, die der Datenübermittlung unterliegen sollen. Die Fertigarzneimittel, die unter die beschlossenen Kriterien fallen wurden in einer Liste zusammengefasst, die auf der Homepage des BfArM wird. Die Liste wurde den Mitgliedern des Beirats bereits im Vorfeld zu Kenntnisnahme zur Verfügung gestellt. Die jeweils aktuelle Liste ist auf der Homepage des BfArM einsehbar. Getätigte Änderungen werden am Ende des Dokumentes aufgeführt. Es gab keine Anmerkungen zur aktuellen Version der Liste der Fertigarzneimittel.
      
9. Vorstellung der Toolbox zur Anordnung von Maßnahmen nach § 52b Absatz 3d AMG
   Die Erarbeitung einer Toolbox wurde in der 2. Sitzung des Beirats beschlossen und soll eine schnelle Reaktion auf versorgungskritische Lieferengpässe erlauben. Es handelt sich hierbei um eine Reihe von Maßnahmen, die bei versorgungskritischen Situationen Anwendung finden können, um die Versorgung zu sichern bzw. zu verbessern. Die Details zur Anordnung von Maßnahmen nach § 52b Absatz 3d AMG sollen innerhalb einer Unterarbeitsgruppe erarbeitet werden.
   Gemäß § 52b Absatz 3d AMG sind im Falle eines drohenden oder bestehenden versorgungsrelevanten Lieferengpasses geeignete Maßnahmen zu ergreifen. Um schnell, effizient und strukturiert vorgehen zu können, ist eine abgestimmte Prüfung notwendig, um im Falle eines kritischen Engpasses effektiv agieren zu können.
   Diese soll, neben der routinemäßigen Prüfung auf Kritikalität eines Engpasses, auch zeitliche Aspekte, wie die Dauer und Häufigkeit von eingetretenen Lieferengpässen berücksichtigen. Resultierend aus den Ergebnissen der Prüfung wird die Entscheidung zu Maßnahmen nach § 52b Absatz 3d getroffen. Zu diesen zählen z.B. die Anordnung von Kontingentierungen in Verbindung mit Therapieempfehlungen sowie die Anordnung von Lagerhaltung bei versorgungskritischen Wirkstoffen. Die Maßnahmen können gegenüber pharmazeutischen Unternehmern genauso Anwendung finden, wie gegenüber dem pharmazeutischen Großhandel.
   

10. Sachstandsbericht und Diskussion zu Liefer- und ggf. Versorgungsengpässen (BfArM, PEI)
    

    1. Als beendet gemeldete Lieferengpässe einzelner Arzneimittel
       

       1. Cisatracurium
          Lieferengpass gelöscht im Juli 2021
          
       2. Erythromycin (Erythrocin i.v. 500mg)
          Lieferengpass gelöscht im September 2021
          
       3. Haloperidol Janssen 1 mg
          Lieferengpass gelöscht im Oktober 2021
          
       4. Nortryptilin Glenmark
          Lieferengpass gelöscht im August 2021
          
       5. Piperacillin/Tazobactam
          Lieferengpass gelöscht im September 2021
          
       6. Propofol
          Lieferengpass gelöscht im August 2021
          
       7. Rasagilin Glenmark
          Lieferengpass gelöscht im September 2021
       8. Topiramat Glenmark
          Lieferengpass gelöscht im Juli 2021
       9. Vinorelbin Aurobindo
          Lieferengpass gelöscht im August 2021
          

    2. Vom BfArM als relevant eingestufte aktuelle Liefer- und Versorgungsengpässe
       

       1. Dimenhydrinat (Dimenhydrinat-Hameln)
          Es befinden sich lediglich drei Anbieter der parenteralen Darreichungsform am Markt. Nach aktuellen Kenntnissen des BfArMs ist der Markt bisher nicht eingeschränkt.
          
       2. Erythromycinlactobionat & -succinat (Inresa, Stragen, Amdipharm)
          Die Lieferengpässe wurden verlängert. Die Bedarfsdeckung bei Kindern scheint nicht gefährdet zu sein.
          
       3. Haloperidol (Neuraxpharm, ratiopharm)
          Janssen ist nicht mehr im Lieferengpass und stellt zusätzliche Ware aus Frankreich zur Verfügung. Informationen über eine Unterversorgung des Marktes liegen dem BfArM aktuell nicht vor.
          
       4. Levodopa / Carbidopa (Retardformen)
          Hintergrund ist eine neu entdeckte Verunreinigung Carbidopa betreffend, wegen der die Freigabe bei einem führenden Hersteller bis zur abgeschlossenen Überprüfung ruht.
          
       5. Medroxyprogesteron Acetat (MPA Hexal)
          Die Produktion findet nur einmal jährlich statt, daher besteht eine lange Laufzeit des gemeldeten Lieferengpass.
          Mit Gültigkeit vom 23. August 2021 wurde durch das BMG ein Versorgungsmangel von Medroxyprogesteron-haltigen Arzneimitteln bekannt gemacht. Siehe BfArM-Webseite Wirkstoffinformationen zum Lieferengpass-Monitoring
          Die Fachkreise wurden durch die medizinischen Fachgesellschaften über alternative Behandlungsoptionen informiert. Das BfArM steht im engen Austausch mit dem Zulassungsinhaber um Möglichkeiten der Abmilderung des Engpasses zu eruieren.
          
       6. Morphinsulfat (Substitol)
          Verlängerung des Lieferengpasses. Ausnahmegenehmigung für Compensan (Österreich) wurde erteilt und deckt gemäß den dem BfArM vorliegenden Daten den Bedarf.
          
       7. Octreotid (Octreotid Hexal)
          Keine Versorgung durch Hexal für die nächsten 1,5 Monate möglich. Lieferengpass ist durch andere Fertigarzneimittel kompensierbar.
          
       8. Rivastigmin (TTS)
          Hier traten GMP-Mängel bei einem Zwischenprodukthersteller auf. Die zuständigen Landesbehörden haben in Bezug auf diesen Sachstand die Freigabe von Rivastigmin-haltigen TTS erlaubt, sofern diese vor Feststellung der GMP-Mängel freigegeben wurden. Es liegen keine bekannten Einschränkungen des Marktes vor.
          
       9. Toloniumchlorid (Toluidinblau)
          Als Kompensationsmöglichkeit steht Methylthioniniumchlorid als Antidot und zur Vitalfärbung zur Verfügung.
          
       10. Vincristin (Vincristin 1mg/ml TEVA)
           Die Firma Teva hat ab Dezember 2021 einen Lieferengpass vorgemeldet. Das BfArM steht in kontinuierlichem Austausch mit den betroffenen pharmazeutischen Unternehmen, um den drohenden Lieferengpass möglichst abzuwenden. Eine Therapieempfehlung ist unter Aktuelle Empfehlungen der GPOH und DGHO veröffentlicht.
           
       11. Vinorelbin (verschiedene Hersteller)
           Nach aktueller Kenntnis kann der Bedarf gedeckt werden, allem Anschein nach durch Importe.
           
       12. Vitaminpräparate für Sondennahrung (FrekaVit, Cernevit, Vitalipid)
           Firma Braun konnte den bestehenden Lieferengpass löschen. Zusätzlich besteht eine Ausnahmegenehmigung für den Import von Vitalipid (Österreich). Und auch die Firma Baxter konnte den Lieferumfang zwischenzeitlich noch einmal erhöhen.

    Nach derzeitigem Kenntnisstand wird die Versorgungssituation mit Vitaminen zur parenteralen Ernährung als stabil eingeschätzt.
    Daneben liegen zu keinem der aufgeführten als relevant eingestuften Lieferengpassmeldungen Hinweise auf eine versorgungskritische Situation vor. Auch die Versorgungslage mit COVID-19-relevanten Arzneimitteln ist als stabil einzuschätzen.

    Diese Ausführungen wurden aus dem Auditorium um den Hinweis ergänzt, dass die Immunglobuline-Versorgung spätestens im nächsten Jahr (2022) nicht auf dem therapeutisch erforderlichen Niveau stattfinden können wird.
    

11. Verschiedenes
    Es waren keine weiteren Ausführungen unter dem Punkt Verschiedenes gemacht worden.
    Im Falle, dass sich aufgrund spezifischer pandemischer Entwicklungen ein Bedarf ergeben sollte, wird der Beirat kurzfristig tagen.
    
12. Nächster Termin
    Die nächste Beiratssitzung ist für Ende Januar bis Anfang Februar 2022 vorgesehen. Des Weiteren besteht der Wunsch, Termine für das gesamte Jahr am Anfang des jeweiligen Jahres zu vereinbaren.

gez.
Dr. Michael Horn

Bonn, den 18.11.2021