Ort Webkonferenz von 14:30 - 17:00 Uhr

Die Sitzung fand am 02. Juni 2022 als Webkonferenz unter dem Vorsitz des BfArM statt.
Die Beschlussfähigkeit des Beirats wurde seitens des BfArM zu Beginn der Sitzung festgestellt.

Dem Beirat gehören als stimmberechtigte Mitglieder folgende Verbände, Organisationen, Institutionen und Behörden an (in alphabethischer Reihenfolge):

• Arbeitsgemeinschaft der Wissenschaftlichen Medizinischen Fachgesellschaften e.V. (AWMF)
• Arzneimittelkommission der Deutschen Apotheker (AMK)
• Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ)
• Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM)
• Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel (Paul-Ehrlich-Institut (PEI))
• Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e.V. (BAH)
• Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie e.V. (BPI)
• Bundesverband des Pharmazeutischen Großhandels e.V. (PHAGRO)
• Bundesverband Deutscher Krankenhausapotheker e.V. (ADKA)
• Bundesvereinigung Deutscher Apothekerverbände (ABDA)
• Deutsche Krankenhausgesellschaft e.V. (DKG)
• Kassenärztliche Bundesvereinigung (KBV)
• Kommission Antiinfektiva, Resistenz und Therapie (Kommission ART)
• Pro Generika e.V.
• Spitzenverband Bund der Krankenkassen (GKV-Spitzenverband)
• Verband Forschender Arzneimittelhersteller e.V. (vfa)
• Vertreter der Interessen der Patientinnen und Patienten (BAG SELBSTHILFE e.V.)
• Vertretung der Bundesländer

An der Sitzung am 02. Juni 2022 haben alle stimmberechtigten Mitglieder, mit Ausnahme der Vertretung der Bundesvereinigung Deutscher Apothekerverbände (ABDA) und Kommission Antiinfektiva, Resistenz und Therapie (Kommission ART) teilgenommen.

Das Bundesministerium für Gesundheit (BMG) hat als Gast an der Sitzung teilgenommen.

Tagesordnung:

1. Begrüßung
   Der Vorsitzende des Beirats (Dr. Michael Horn, Abteilungsleiter 1 im BfArM) begrüßt alle Teilnehmenden und eröffnet die Sitzung.
   
2. Annahme der Tagesordnung
   Der Beirat nimmt die Tagesordnung ohne Ergänzungen an.
   

3. Kurzberichte
   

   1. BMG
      

      1. Die Situation bei tamoxifenhaltigen Arzneimitteln scheint sich stabilisiert zu haben. Der Koalitionsvertrag 2021-2025 zwischen SPD, Bündnis 90/Die Grünen und FDP sieht vor, weitere Maßnahmen zur Verbesserung der Versorgungssicherheit bei Arzneimitteln und zur Vermeidung von Engpässen zu treffen. Etwaige gesetzliche Maßnahmen werden derzeit geprüft.
         

   2. BfArM
      

      1. Das Dokument zu den Empfehlungen des Beirates gemäß § 52b Abs. 3b AMG mit dem Ziel einer Verbesserung der Lieferfähigkeit bei Arzneimitteln in der ambulanten Versorgung befindet sich noch in der Konsolidierung.
         Die Versorgungslage mit tamoxifenhaltigen Arzneimitteln ist zurzeit stabil. Durch die weiterhin gegebene Notwendigkeit der Importe zur Gewährleistung der bedarfsgerechten Verfügbarkeit wird der Versorgungsmangel noch aufrechterhalten. BMG und BfArM betonen weiterhin die Relevanz der abgestimmten Maßnahmen und deren Einhaltung.
         

   3. PEI

      1. Einführung neues Meldeverfahren für Impfstoff-LE

         Seit dem 07.04.2022 ist die Lieferengpassmeldung für Humanimpfstoffe durch die pharmazeutischen Unternehmer über das PharmNet.Bund-Portal möglich. Die Pilotphase zum Test der technischen Funktionalitäten ist bis Oktober 2022 geplant.

      2. Influenza-Impfstoffversorgung

         In der Grippe-Saison 2021/22 war ein Überangebot von Influenza-Impfstoffen zu verzeichnen, sehr viele Dosen wurden nicht verimpft und gingen als Retouren zurück an die Hersteller bzw. blieben in den Lagern liegen.
         Für die kommende Grippesaison 2022/23 haben Ärzte und Apotheker zurückhaltend vorbestellt; die Vorbestellungs-Zahlen fielen sowohl für den Standard- als auch für den Hochdosis-Impfstoff geringer aus als der vom Paul-Ehrlich-Institut auf Grundlage der Meldung der KBV ermittelte Bedarf. Eine Beschaffung von Grippeimpfstoffen von Seiten des Bundes ist nicht geplant. Das Verfahren zur Einbeziehung der Apotheken in die Regelversorgung mit Grippeschutzimpfungen läuft noch. Das Paul-Ehrlich-Institut hat die Hersteller dazu aufgerufen, die gemeldete Marktversorgung entsprechend umzusetzen.

         Beschluss: Anpassung der versorgungsrelevanten Liste

         Im Rahmen des Kurzberichts des Paul-Ehrlich-Institut sind Änderungen in der Liste der versorgungsrelevanten Wirkstoffe inklusive Impfstoffe nach § 52b Abs. 3c AMG beantragt worden. Der Beirat beschließt einstimmig die Umsetzung der Beschlussvorlage. Die vorgeschlagenen Änderungen betreffen die Löschung nicht mehr verfügbarer Produkte sowie die Aufnahme neuer Impfstoffe und werden zeitnah aufgenommen.
         Folgende Impfstoffe sollen gelöscht werden:
         • HBV, Hepatitis B-Impfstoff (inaktiviert)
         • Influenza-Untereinheiten-Impfstoff aus Oberflächenantigen, Virusimpfstoff, inaktiviert (Verwendung ab einem Lebensalter von 3 Jahren)
         • COVID-19 Impfstoff Lipid nanoparticle [LNP] LNP-mRNAs (Spike protein)
         Folgende Impfstoffe sollen in die Liste aufgenommen werden:
         • HBV, Hepatitis B (rDNA) Impfstoff adjuvantiert (Zulassung 18.02.2021)
         • Influenza Impfstoff Virusimpfstoff aus Zellkulturen, rekombinant, Verwendung ab einem Lebensalter von 18 Jahren (Zulassung 16.11.2020)
         • COVID-19 Impfstoff Spike Protein-Impfstoff aus Zellkultur, rekombinant, adjuvantiert (Zulassung 20.12.2021)

   4. Alle Teilnehmenden: relevante Sachstandsänderungen und neue Entwicklungen in der Versorgungslage mit Arzneimitteln
      

      Es liegen keine Informationen zu relevanten Veränderungen in Bezug auf die Versorgungslage mit Arzneimitteln vor.

4. Kurzbericht der TF ICU zur aktuellen Situation der intensivmedizinischen Arzneimittelversorgung mit Covid-19 Bezug
   Nach aktuellem Kenntnisstand gibt es keine versorgungskritischen Engpässe mit Covid-19 relevanten Arzneimitteln in der Intensivversorgung. Die Versorgungslage wird von allen Teilnehmenden als derzeit stabil bestätigt.
   
5. Auswertung zur Anhörung über die pharmazeutischen Verbände zu Einschränkungen durch erneuten Lockdown in China
   Insgesamt hat es neun Rückmeldungen gegeben, von denen vier Unternehmen von keinen akuten Einschränkungen aufgrund des Lockdowns berichten.
   Ein Unternehmen hatte gemeldet, dass es potenziell zu einem Lieferengpass kommen könnte. Diese Situation konnte jedoch durch die Wiederaufnahme der Produktion, sowie eine Versendung per Luftfracht gelöst werden. Bei den anderen Unternehmen führt der Lockdown lediglich zu Verzögerungen im Einkauf. Die Versorgungssicherheit ist nach den dem BfArM vorliegenden Informationen nicht beeinträchtigt. Als große Herausforderungen werden die deutlich gestiegenen Lieferzeiten und Preissteigerungen angeführt.
   Aufgrund der verhaltenen Rückmeldungen wird antizipiert, dass die Einschränkungen durch die erneuten Lockdowns durch das vorausschauende Handeln der Unternehmen eher gering sind.
   Der Beirat appelliert an die pharmazeutischen Unternehmen auftretende Probleme weiterhin frühzeitig dem BfArM zu melden.
   

6. Sachstandsbericht und Diskussion zu Liefer- und ggf. Versorgungsengpässen (BfArM, PEI)
   

   1. BfArM

      1. Als beendet gemeldete Lieferengpässe einzelner Arzneimittel
         

         1. Aminosteril N-Hepa 8% (Aminosäuremischung)

            Lieferengpass gelöscht im Februar 2022
            

         2. Nephrotect (Aminosäuremischung)

            Lieferengpass gelöscht im April 2022

         3. Heparin ratiopharm 7500 (Heparin)

            Lieferengpass gelöscht im Mai 2022
            

         4. Lonolox (Minoxidil)

            Lieferengpass gelöscht im März 2022

         5. Octreotid Hexal (Octreotid)

            Lieferengpass gelöscht im April 2022

         6. Radioisotope

            Lieferengpass gelöscht im Februar 2022

         7. Rocuroniumbromid B. Braun / Rocuroniumbromid Kabi (Rocuronium)

            Lieferengpass gelöscht im Februar 2022

         8. Cernevit (parenterale Ernährung)

            Lieferengpass gelöscht im Juli 2022

         9. Vincristinsulfat-TEVA (Vincristin)

            Lieferengpass gelöscht im März 2022

         10. VINORELBIN Accord / Bendarelbin / Navirel /Vinorelbin NC (Vinorelbin)

             Lieferengpässe gelöscht im Mai 2022

             Damit bestehen nur noch vereinzelt Lieferengpässe für vinorelbinhaltige Produkte

      2. BfArM: Als relevant eingestufte aktuelle Liefer- und Versorgungsengpässe
         

         1. Erythromycinlactobionat/Erythromycinsuccinat (Inresa, Stragen)
            Die Prognose zur Lieferengpassdauer wurde erneut verlängert. Hier steht die Bedarfsdeckung bei Kindern im Fokus, welche nach den dem BfArM verfügbaren Informationen zum aktuellen Zeitpunkt nicht gefährdet ist.
         2. Levodopa / Carbidopa (Retardformen)
            Die eingereichten Variations zur Anpassung der Spezifikationen sind bevorzugt bearbeitet worden. Aktuell bestehen keine Hinweise auf eine Unterversorgung des Marktes.
         3. Medroxyprogesteron Acetat (MPA Hexal)
            Durch die erfolgte Sonderproduktion der Stärke 250 mg stehen größere Warenkontingente seit Mitte Mai zur Verfügung.
         4. Morphinsulfat (Substitol)
            Die Lieferengpassmeldung ist bis Ende Juli 2022 verlängert worden. Nach den Informationen des BfArM steht bis zu diesem Zeitpunkt Importware in bedarfsdeckendem Umfang weiterhin zur Verfügung.
         5. Tamoxifen (verschiedene Hersteller)
            Aktuell besteht weiterhin der Versorgungsmangel gemäß § 79 Absatz 5 AMG. Importware steht in ausreichendem Umfang zur Gewährleistung der Versorgung zur Verfügung. Sonderproduktionen verschiedener Anbieter sind realisiert worden.
         6. Actilyse
            Alteplasehaltige Arzneimittel sind derzeit nur eingeschränkt verfügbar und werden kontingentiert abgegeben. Therapiealternativen stehen nicht oder nur eingeschränkt zur Verfügung. Das BfArM steht im Kontakt mit dem betroffenen pharmazeutischen Unternehmen und ist aktiv eingebunden in intensive Abstimmungsprozesse zur Etablierung valider Maßnahmen zur Kompensation der Engpässe auf nationaler und europäischer Ebene.
         7. Calciumfolinat
            Der Wirkstoff wird adjuvant in onkologischen Therapien eingesetzt. Es wird von einer bedarfsgerechten Versorgung trotz angespannter Situation ausgegangen.
         8. Idarubicin
            Ein hoher Marktanteil ist betroffen und der Zeitraum des Lieferengpasses ist verlängert worden. Die eingereichten Variation Verfahren sind prioritär bearbeitet worden.

         9. Methoxsalen
            Es konnte Ware zur Verfügung gestellt werden, die mit einem noch nicht genehmigten Herstellungsverfahren produziert wurde. Die vom BfArM diesbezüglich erteilte Ausnahmegenehmigung zur Abweichung von § 29 AMG stützt sich auf § 4 Absatz 5 MedBVSV.

            Maßnahmen des BfArM

            Paracetamol
            Aktuell ist ein erhöhter Bedarf der pädiatrischen Darreichungsform in Form von Säften festzustellen. Jedoch ist Ware von anderen Anbietern zur Kompensation verfügbar.
            

         10. Parathyroidhormon
             Bei diesem Wirkstoff gibt es keine wirkstoffgleichen Alternativen, jedoch sind weitere Stärken verfügbar.
         11. Pentostatin
             Der drohende Lieferengpass wurde im Februar frühzeitig gemeldet. Die Dauer wird auf den Zeitraum Mai bis Oktober 2022 prognostiziert. Es handelt sich um einen Wirkstoff zur Therapie der Haarzellleukämie und eine wichtige Alternative zu Cladribin. Einzelimporte sollen nach vorliegenden Informationen des BfArM möglich sein.

   2. Lieferengpässe PEI

      1. Als beendet gemeldete Impfstoff-Lieferengpässe

         1. Typhoral L

            Produkt-Lieferengpassmeldung des Typhus-Impfstoffs gelöscht am 16.05.2022

         2. Engerix-B Erwachsene

            Packungsgrößen-Lieferengpass des Hepatitis B-Impfstoffs gelöscht am 08.03.2022

         3. Infanrix hexa

            Packungsgrößen-Lieferengpassmeldung des Diphtherie-, Tetanus-, Pertussis-Hepatits B-, Poliomyelitis-, Haemophilus influenzae Typ b-Impfstoffs gelöscht am 21.02.2022

      2. Aktuelle Impfstoff-Lieferengpässe

         1. Priorix Tetra (Masern-Mumps-Röteln-Varizellen-Lebendvirusimpfstoff)
            Produkt- Lieferengpass, Alternativ-Impfstoff ProQuad ist verfügbar. Grund des Lieferengpasses sind Produktionsprobleme in der Herstellung.
         2. VAQTA (Hepatitis-A-Impfstoff)
            Produkt- Lieferengpass, Alternativ-Impfstoff Havrix 1140 ist verfügbar. Grund des Lieferengpasses sind Produktionsprobleme in der Herstellung.
         3. IXIARO (Japanische-Enzephalitis-Impfstoff)
            Produkt- Lieferengpass, kein Alternativ-Impfstoff verfügbar, Handlungshinweis der STIKO wurde veröffentlicht
         4. Dukoral (Cholera-Impfstoff)
            Produkt- Lieferengpass, kein Alternativ- Impfstoff verfügbar, Handlungshinweis der STIKO wurde veröffentlicht

         5. Infanrix-IPV + Hib (Diphtherie-, Tetanus-, Pertussis-, Poliomyelitis,Haemophilus-influenzae-Typ b-Impfstoff)

            Packungsgrößen-Lieferengpass der 1er-Abpackung, die 10er-Abpackung ist verfügbar. Grund des Lieferengpasses sind Produktionsprobleme in der Herstellung.

      3. Aktuelle Lieferengpässe von Immunglobulin G Präparaten

         • Hizentra (subkutan)
         • Privigen (intravenös)
         • Ig Vena 50 g/l Infusionslösung (intravenös)
         • Cuvitru 200 mg/ml Injektionslösung (subkutan)
         • Kiovig (intravenös)
         • Intratect (intravenös)
         • Intratect 100 g/l (intravenös)
         • Gamunex 10% (intravenös)

         • Optiglobin 100 mg/ml

           Zu diesen Immunglobulin-G-Präparaten sind derzeit noch therapeutische Alternativen verfügbar, jedoch ist die Lage laut Rückmeldung aus den Kliniken sehr angespannt. Zur Einschätzung des Ausmaßes der Lieferengpässe führt das PEI derzeit entsprechende Abfragen bei Zulassungsinhabern und den Krankenhausapotheken über die ADKA durch, beim AK Blut (RKI) wird die Thematik im Rahmen einer neu gebildeten Untergruppe behandelt.

   3. Alle Teilnehmenden: relevante Versorgungsengpässe aus der Sicht aller Teilnehmenden
      Die aktuelle Lieferengpasssituation bei dem Arzneimittel Actilyse wird thematisiert.
      Die EMA plant ein Gespräch mit dem betroffenen Zulassungsinhaber und Vertretern verschiedener Mitgliedstaaten, u.a. auch dem BfArM.
      Zielsetzung des Abstimmungsprozesses ist die bedarfsorientierte Verteilstruktur, basierend auf einheitlichen Kriterien zur Ermittlung der verfügbaren der Kontingente den Mitgliedstaaten. Eine Zusammenfassung der Ergebnisse dieses Gesprächs wird dem Beirat zur Verfügung gestellt werden. Darüber hinaus steht das BfArM im engen Kontakt mit dem betroffenen Zulassungsinhaber und wird von diesem kurzfristig über Abweichungen in der Planung informiert.
      Am 3. Juni 2022 findet außerdem ein Gespräch zwischen dem Zulassungsinhaber, dem BfArM und dem BMG statt..
      

7. Vorstellung der Toolbox zum Arbeitsablauf bei Kenntnisnahme eines Lieferengpasses

   Die vorgestellte Toolbox beschreibt die Arbeitsabläufe nach der Meldung eines Lieferengpasses unter Berücksichtigung der Möglichkeiten, die durch § 52b AMG geschaffen wurden. Dazu gehören Anhörungen nach § 52b Abs. 3e AMG zu den verfügbaren Beständen, der Produktion und den Absatzzahlen, sowie die regelmäßige Datenübermittlung nach § 52b Abs. 3f AMG.
   Daneben beleuchtet das Dokument die zur Verfügung stehenden Ausnahmeregelungen sowie die situative Anwendbarkeit. (z. B. Importe als Einzelimporte im Sinne des § 73 Absatz 3 AMG, Bekanntmachung eines Versorgungsmangels nach § 79 Abs. 5 AMG). Mit zunehmender Kritikalität eines Engpasses können ebenfalls Maßnahmen nach § 52b Abs. 3d AMG Anwendung finden, die bspw. eine Kontingentierung oder eine Anordnung zur Lagerhaltung beinhalten können.
   Das aktuelle Dokument stellt eine Zusammenfassung der bereits erreichten Erkenntnisse dar und wird erfahrungsbasiert kontinuierlich weiterentwickelt werden.

8. Anpassung der versorgungskritischen Liste und der Liste zur regelmäßigen Datenübermittlung nach § 52b Abs. 3f AMG
   

   Folgende Wirkstoffe sollen von der Liste der versorgungsrelevanten Wirkstoffe entfernt werden:
   • Streptomycin
   • Griseofulvin

   Folgende Wirkstoffe unterliegen nicht mehr der Meldeverpflichtung zu einer regelmäßigen Datenübermittlung nach § 52b, Abs. 3f AMG:
   • 4-Amino-hydroxybenzoesäure
   • Glucagon

   Folgende Wirkstoffe erfüllen nicht mehr die Kriterien eines versorgungskritischen Wirkstoffes und sollen daher von der Liste gelöscht werden:
   • Abacavir/Lamivudin
   • Abirateron
   • Amikacin
   • Apixaban
   • Atazanavir
   • Betahistin(dimesilat)
   • Betamethason
   • Cabazitaxel
   • Carmustin
   • Clobazam
   • Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovir
   • Emtricitabin/Tenofovir
   • Fampridin
   • Imatinib
   • Ketamin
   • Micafungin
   • Nimodipin
   • Sildenafil
   • Sulfasalazin
   • Ticagrelor
   • Tiotropiumbromid
   • Verapamil

   Folgende Wirkstoffe erfüllen die Kriterien eines versorgungskritischen Wirkstoffes und sollen in die Liste aufgenommen werden:
   • Amphotericin liposomal
   • Atracurium
   • Biperiden
   • Cefixim
   • Entacapon
   • Etravirin
   • Ethinylestradiol/
   Norethisteron
   • Hydrocortison i.v.
   • Imipenem/Cilastatin
   • Indometacin
   • Minocyclin
   • Racecadotril
   • Ribavirin
   • Somatostatin
   • Suxamethonium
   • Tirofiban
   • Tobramycin
   • Vecuronium

   Der Beschluss wurde dem Beirat im Nachgang zur Sitzung schriftlich vorgelegt und wurde ohne Gegenstimmen angenommen.

   Beschluss zu Tagesordnungspunkt 8: Anpassung der versorgungskritischen Liste und der Liste zur regelmäßigen Datenübermittlung nach § 52b Abs. 3f AMG
   Der Beirat beschließt auf der 2. Sitzung am 21. Oktober 2020, dass eine regelmäßige Datenübermittlung gemäß § 52b Abs. 3f Satz 2 AMG für solche Fertigarzneimittel erfolgen soll,
   1. für die in der Vergangenheit bereits ein Versorgungsmangel durch das BMG festgestellt wurde, oder
   2. die als versorgungsrelevant geführt werden und für die nur ein
   - Zulassungsinhaber oder
   - endfreigebender Hersteller oder
   - Wirkstoffhersteller
   verfügbar ist.

   Die aufgeführte Liste enthält alle verkehrsfähigen Fertigarzneimittel, auf die die Kriterien zutreffen und für die eine regelmäßige Datenübermittlung zur Beurteilung der Versorgungslage als notwendig erachtet wird.
   Produkte, die sich in der Zuständigkeit des Paul-Ehrlich-Instituts befinden, werden bei Bedarf im Rahmen der kontinuierlichen Prüfung auf Aktualität in die Liste aufgenommen.

   Der Beschluss wurde dem Beirat im Nachgang zur Sitzung schriftlich vorgelegt und wurde ohne Gegenstimmen angenommen.
   

9. Verschiedenes

   Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) hat das Ruhen für mehrere generische Zulassungen empfohlen, für die zulassungsrelevante Studien von dem Auftragsinstitut Synchron Research Services (Clinical Research Organisation) durchgeführt wurden.

   Die Empfehlung erfolgte, nachdem Unregelmäßigkeiten bei der Durchführung von Bioäquivalenzstudien durch die CRO festgestellt worden waren, die ernsten Bedenken hinsichtlich des Qualitätsmanagementsystems der CRO und der Zuverlässigkeit der an diesem Standort erhobenen Daten aufkommen ließen. Von einer hohen Kritikalität muss beim Ruhen der Zulassungen der beiden betroffenen Arzneimittel
   • Torasemid AL 5 mg, 10 mg Tabletten
   ausgegangen werden. Das BfArM prüft derzeit, ob ausreichende Daten vorliegen um die betroffenen Zulassungen entgegen der Empfehlung des CHMP nicht zum Ruhen zu bringen.

10. Nächster Termin
    Die nächste Beiratssitzung findet am 04. Oktober 2022 statt.

gez.
Dr. Michael Horn

Bonn, den 08.07.2022