Ort Webkonferenz von 13:30 - 16:00 Uhr

Die Sitzung fand am 04. Oktober 2022 als Webkonferenz unter dem Vorsitz des BfArM statt.
Die Beschlussfähigkeit des Beirats wurde seitens des BfArM zu Beginn der Sitzung festgestellt.

Dem Beirat gehören als stimmberechtigte Mitglieder folgende Verbände, Organisationen, Institutionen und Behörden an (in alphabethischer Reihenfolge):

• Arbeitsgemeinschaft der Wissenschaftlichen Medizinischen Fachgesellschaften e.V. (AWMF)
• Arzneimittelkommission der Deutschen Apotheker (AMK)
• Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ)
• Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM)
• Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel (Paul-Ehrlich-Institut (PEI))
• Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e.V. (BAH)
• Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie e.V. (BPI)
• Bundesverband des Pharmazeutischen Großhandels e.V. (PHAGRO)
• Bundesverband Deutscher Krankenhausapotheker e.V. (ADKA)
• Bundesvereinigung Deutscher Apothekerverbände (ABDA)
• Deutsche Krankenhausgesellschaft e.V. (DKG)
• Kassenärztliche Bundesvereinigung (KBV)
• Kommission Antiinfektiva, Resistenz und Therapie (Kommission ART)
• Pro Generika e.V.
• Spitzenverband Bund der Krankenkassen (GKV-Spitzenverband)
• Verband Forschender Arzneimittelhersteller e.V. (vfa)
• Vertreter der Interessen der Patientinnen und Patienten (BAG SELBSTHILFE e.V.)
• Vertretung der Bundesländer

An der Sitzung am 4.Oktober 2022 haben alle stimmberechtigten Mitglieder, mit Ausnahme der Vertretung der Arbeitsgemeinschaft der Wissenschaftlichen Medizinischen Fachgesellschaften e.V. (AWMF), der Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ) und der Vertretung des Bundesverbands Deutscher Krankenhausapotheker e.V. (ADKA) teilgenommen.

Das Bundesministerium für Gesundheit (BMG) hat als Gast an der Sitzung teilgenommen.

Tagesordnung:

1. Begrüßung
   Der Vorsitzende des Beirats (Dr. Michael Horn, Abteilungsleiter 1 im BfArM) begrüßt alle Teilnehmenden und eröffnet die Sitzung.
   
2. Annahme der Tagesordnung
   Der Beirat nimmt die Tagesordnung ohne Ergänzungen an.
   

3. Kurzberichte
   

   1. BMG
      

      1. Verlängerung der Medizinischer Bedarf Versorgungssicherstellungsverordnung (MedBVSV) bis zum 31.12.2023.
      2. Novellierung der AMG-Zivilschutzausnahmeverordnung, die in Kürze veröffentlicht wird (BGBl. Jahrgang 2022 Teil I Nr. 38 S. 1806).
         

   2. BfArM
      

      1. Die „Empfehlung der Verbesserung der Lieferfähigkeit in der ambulanten Versorgung“ befindet sich nach wie vor in der Erstellungsphase.
      2. Das BfArM berichtet über das Projekt zur Koordinierung der Produktion wichtiger Wirkstoffe, welches sich in finaler Vorbereitungsphase befindet. Der Umsetzungsbeginn ist für Anfang 2023 avisiert.
      3. Auch berichtet das BfArM über die Versorgungssituation bei Sulfamethoxazol/Trimethoprim-haltigen Arzneimitteln und verfügbaren Kontingenten zur Abmilderung.

   3. PEI

      1. Stand Einführung neues Meldeverfahren für Impfstoff-Lieferengpässe

         Die Pilotphase der Meldung von Humanimpfstoff-Lieferengpässen durch die pharmazeutischen Unternehmer über das PharmNet.Bund-Portal läuft seit dem 7.4.2022. Hierbei können Meldungen von Impfstoff-Lieferengpässen auf Packungsgrößen-Ebene sowie Abverkaufsmeldungen von Influenzaimpfstoffen eingereicht werden. Die Beendigung der Pilotphase ist seitens des PEI für KW 41 geplant.

      2. Stand Influenza-Impfstoffversorgung Saison 2022/23

         Für die Grippesaison 2022/23 haben Ärzte und Apotheker zurückhaltend vorbestellt; die Vorbestellungs-Zahlen fielen sowohl für den Standard- als auch für den Hochdosis-Impfstoff geringer aus als das Ergebnis der Prüfung des von der KBV gem. §132 Abs. 2 AMG übermittelten Bedarfs. Eine Beschaffung von Grippeimpfstoffen von Seiten des Bundes ist nicht geplant. In der Grippesaison 2022/23 werden erstmals die Apotheken in die Regelversorgung mit Grippeschutzimpfungen einbezogen. Das PEI hat die Beiratsmitglieder um Rückmeldung bei Kenntnisnahme von Versorgungsproblemen mit Grippeimpfstoffen gebeten.

         Beschluss: Anpassung der Liste der versorgungskritischen Wirkstoffe gemäß § 52b Absatz 3c AMG

         Im Rahmen des Kurzberichts des Paul-Ehrlich-Institut sind Änderungen in der Liste der versorgungskritischen Wirkstoffe nach § 52b Absatz 3c AMG beantragt worden. Das PEI beantragt die Aufnahme der folgenden Wirkstoffe.
         

         Wirkstoff	Grund für Aufnahme
         Immunglobulin G vom Menschen	Anhaltender Versorgungsmangel
         Tollwut Immunglobulin vom Menschen	Nur ein Zulassungsinhaber
         Tocilizumab	Versorgungsmangel in der Vergangenheit, nur ein Zulassungsinhaber

         Der Beirat beschließt im Nachgang der 9. Sitzung im Umlaufverfahren die Aufnahme von 3 Wirkstoffen in der Zuständigkeit des Paul-Ehrlich-Instituts auf die „Liste der versorgungskritischen Wirkstoffe gemäß § 52b Absatz 3c AMG“.

   4. Alle Teilnehmenden:

      Relevante Sachstandsänderungen und neue Entwicklungen in der Versorgungslage mit Arzneimitteln
      

      Es liegen keine Informationen zu relevanten Veränderungen in Bezug auf die Versorgungslage mit Arzneimitteln vor.

4. Aktuelle Situation der intensivmedizinischen Arzneimittelversorgung mit Covid-19 Bezug
   Nach aktuellem Kenntnisstand gibt es keine versorgungskritischen Engpässe bei Covid-19 relevanten Arzneimitteln in der Intensivversorgung. Die Versorgungslage wird von allen Teilnehmenden als derzeit stabil bestätigt.
   
5. Vorstellung der Ergebnisse der Studie „Resilienz pharmazeutischer Lieferketten“ des IW Köln, IW Consult und dem Healthcare Supply Chain Institut im Auftrag des vfa
   Der Verband forschender Arzneimittelhersteller hat, mit Blick auf die hohe Relevanz des asiatischen Marktes und den Erfahrungen des Frühjahrs 2020, eine Studie in Auftrag gegeben, die die Resilienz pharmazeutischer Lieferketten zum Thema hat. Die Ergebnisse wurden im Rahmen der Beiratssitzung durch einen der beteiligten Autoren vorgestellt.
   Die vorliegende Situation, welche immer wieder durch die starke Abhängigkeit vom asiatischen Markt charakterisiert wird, ist keine singulär deutsche oder europäische. Neben den USA hat bspw. auch Indien angekündigt, die Abhängigkeiten in der pharmazeutischen Produktion bis 2024 um 25% reduzieren zu wollen.
   Neben der Wirkstoffproduktion betont der Mitautor der Studie auch, dass weitere Produkte, die für die Produktion des Arzneimittels benötigt werden, einen wichtigen Einfluss auf die Resilienz der Lieferketten haben. Zur Identifizierung solcher Schwachstellen in der Lieferkette wird in der vorliegenden Studie die ‘Time-to- shortage' genutzt.
   Ein singulärer Lösungsansatz für das beschriebene Problem steht nicht zur Verfügung, die Mitglieder des Beirats sind sich allerdings darin einig, dass eine erhöhte Transparenz für die gesamte Lieferkette Lösungsansätze aufzeigen könnte.
   Die vollständige Studie stellt der vfa zur Verfügung.
   

6. Sachstandsbericht und Diskussion zu Liefer- und ggf. Versorgungsengpässen (BfArM, PEI)
   

   1. BfArM

      1. Als beendet gemeldete Lieferengpässe einzelner Arzneimittel

         1. Baqusimi 3mg (Glucagon)

            Lieferengpass gelöscht im September 2022

         2. Fasturtec 1, 5 mg (Rasburicase)

            Lieferengpass gelöscht im September 2022

         3. Heparin-Natrium-5000-ratiopharm (Heparin)

            Lieferengpass gelöscht im Juli 2022

         4. Idarubicin Hexal 1 mg/ml (Idarubicin)

            Lieferengpass gelöscht im August 2022

         5. L-Polamidon (Levomethadon)

            Lieferengpass gelöscht im September 2022

         6. Mivacron 10mg und 20mg (Mivacurium)

            Lieferengpass gelöscht im September 2022

         7. Petinutin 150mg (Mesuximid)

            Lieferengpass gelöscht im September 2022

         8. Substistol (Morphin)

            Lieferengpass gelöscht im Juli 2022

         9. Uvadex 20 Mikrogramm/ml (Methoxsalen)

            Lieferengpass gelöscht im Mai 2022

      2. Vom BfArM als relevant eingestufte aktuelle Liefer- und Versorgungsengpässe

         1. Alteplase (Actilyse)

            Alteplase-haltige Arzneimittel sind derzeit deutlich eingeschränkt verfügbar und werden kontingentiert abgegeben. Eine Ausnahmegenehmigung nach § 4 Absatz 5 MedBVSV wurde erteilt, welche jedoch die stattfindende Kontingentierung nicht beeinflusst.

         2. Calciumfolinat

            Die Prognose zur Lieferengpassdauer wurde verlängert. Es wird von einer bedarfsgerechten Versorgung trotz angespannter Situation ausgegangen, da einzelne Packungseinheiten wieder verfügbar gemacht und eine Ausnahmegenehmigung auf Grundlage von § 4 Absatz 5 MedBVSV erteilt wurde.

         3. Erythromycin

            Es sind zwei weitere Lieferengpässe gemeldet worden. Es steht weiterhin die Bedarfsdeckung in der pädiatrischen Therapie im Fokus, welche nach den dem BfArM verfügbaren Informationen zum aktuellen Zeitpunkt durch die weiteren beiden Lieferengpässe nicht gefährdet ist.

         4. Medroxyprogesteronacetat (MPA Hexal)

            Beide Stärken werden ab Mitte Oktober 2022 wieder in Verkehr gebracht, weshalb eine bedarfsgerechte Versorgung ab Ende Oktober 2022 zu erwarten ist.

         5. Parathyroidhormon

            Es besteht weiterhin der bereits bekannte Lieferengpass bei der 100µg Stärke. Aufgrund von nicht lösbaren Problemen in der pharmazeutischen Qualität, wird das Arzneimittel Natpar in allen Stärken nur noch bis Ende 2024 vermarktet.

         6. Tamoxifen (verschiedene Hersteller)

            Importware steht in ausreichendem Umfang zur Gewährleistung der Versorgung zur Verfügung. Teilweise konnten Produktionen von Arzneimitteln mit einer Zulassung in Deutschland wieder realisiert werden. Die getroffenen Maßnahmen führen zu einer stabilen Versorgungslage.

         7. 5-Fluorouracil

            Hier handelt es sich um einen in verschiedenen Tumortherapien eingesetzten nicht austauschbaren Wirkstoff. Es ist ein hoher Marktanteil betroffen. Es wurde eine Ausnahmegenehmigung zum Import und Vertrieb von Ware in englischer Aufmachung gestattet.

         8. Amoxicillin

            Es ist ein hoher Marktanteil von einer eingeschränkten Verfügbarkeit betroffen. Dennoch erfolgt gemäß den dem BfArM vorliegenden Informationen eine bedarfsgerechte Versorgung.

         9. Cotrimoxazol (Sulfamethoxazol/Trimethoprim)

            Der Lieferengpass betrifft die Darreichungsformen Tablette, Trockensäfte und Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung. Die Wirkstoffkombination ist als unverzichtbares Antibiotikum eingestuft. Das BfArM steht in engem Austausch mit den betroffenen Herstellern und Überhänge aus anderen Märkten wurden als mögliche Importware identifiziert.

         10. Dobutamin

             Es ist ein hoher Marktanteil des Wirkstoffes betroffen und es stehen keine ausreichenden therapeutischen Alternativen zur Verfügung. Als Abmilderungsmaßnahme wurden Ausnahmegenehmigungen erteilt.

         11. Salbutamol

             Es ist ein hoher Marktanteil bei den Inhalationslösungen betroffen. Alternative Darreichungsformen sind verfügbar.

         12. Urokinase

             Der zur Auflösung von Blutgerinnseln verwendete Wirkstoff befindet sich aufgrund erhöhter Nachfragen im Lieferengpass. Eine Steigerung der Liefermengen ist angekündigt.

         13. Vigabatrin

             Es bestehen keine therapeutischen Alternativen bei der zugelassenen Indikation West-Syndrom. Ausnahmegenehmigungen für die Darreichungsform Granulat konnten gestattet werden. Zudem erfolgt seitens des betroffenen Zulassungsinhabers die Abgabe der Arzneimittel nur auf Vorlage eines Rezeptes und unter Kontingentierung.

         14. Thalidomid

             Der betroffene Wirkstoff in etablierten Kombinationen kann nicht ohne weiteres ersetzt werden. Aktuell ist eine bedarfsgerechte Belieferung möglich.

   2. Lieferengpässe PEI

      1. Als beendet gemeldete Impfstoff-Lieferengpässe

         1. VAQTA

            Hepatitis-A-Impfstoff (Lieferengpass Kategorie 2, Alternativimpfstoff Havrix 1440 verfügbar), wieder verfügbar seit 13.06.2022

         2. Ixiaro

            Japanischer-Enzephalitis-Virus Impfstoff (Lieferengpass Kategorie 3, kein Alternativimpfstoff verfügbar, STIKO Handlungsempfehlung veröffentlicht), wieder verfügbar seit 15.06.2022; wieder im Lieferengpass seit 21.07.2022

         3. Infanrix hexa 1er-Packung

            Diphtherie-, Tetanus-, Pertussis-, Hepatits B-, Poliomyelitis-, Haemophilus influenzae Typ b-Impfstoff (Lieferengpass Kategorie 1, 10er-Packung verfügbar) wieder verfügbar seit 11.8.2022

         4. Infanrix IPV + Hib 1er-Packung

            Diphtherie- Tetanus- Pertussis- Poliomyelitis und Haemophilus influenzae-Typ b-Impfstoff (Lieferengpass Kategorie 1, 10er-Packung verfügbar) wieder verfügbar seit 23.08.2022

         5. VAQTA Kinder

            Hepatitis-A-Impfstoff (Lieferengpass Kategorie 2, Alternativimpfstoff Havrix 720 Kinder verfügbar) wieder verfügbar seit 13.09.2022

         6. Priorix Tetra

            MMR-V-Impfstoff, (Lieferengpass Kategorie 2, Alternativimpfstoff ProQuad verfügbar) 10er-Packung wieder verfügbar seit 19.09.2022 (Rückstufung auf Lieferengpass Kategorie 1)

         7. Beribab

            Tollwut-Immunglobulin, wieder verfügbar seit 23.09.2022

      2. Vom PEI als relevant eingestufte aktuelle Liefer- und Versorgungsengpässe bei Impfstoffen

         1. Priorix Tetra 1er-Packung
            Masern-Mumps-Röteln-Varizellen-Lebendvirusimpfstoff; Lieferengpass Kategorie 1 bis voraussichtlich Ende September 2022 aufgrund von Produktionsproblemen in der Herstellung. Die Rückmeldung bezüglich der Verlängerung des Lieferengpasses seitens des pharmazeutischen Unternehmers steht noch aus. Die 10er-Packung ist verfügbar.
         2. Encepur Erwachsene
            FSME-Adsorbat-Impfstoff; Lieferengpass Kategorie 2 bis voraussichtlich Mitte November 2022 aufgrund von erhöhter Nachfrage. Der Alternativimpfstoff FSME-IMMUN Erwachsene ist verfügbar.
         3. IXIARO
            Japanische-Enzephalitis-Impfstoff; Lieferengpass Kategorie 3 bis voraussichtlich Ende Dezember 2022 aufgrund von erhöhter Nachfrage durch erhöhte Reisetätigkeit. Es ist kein Alternativimpfstoff verfügbar, daher wurde von der STIKO eine entsprechende Handlungsempfehlung veröffentlicht.
         4. Dukoral
            Cholera-Impfstoff; Lieferengpass Kategorie 3 bis voraussichtlich Ende Januar 2023 aufgrund von erhöhter Nachfrage durch erhöhte Reisetätigkeit. Regulär ist kein Alternativimpfstoff verfügbar, daher wurde von der STIKO eine entsprechende Handlungsempfehlung veröffentlicht. Des Weiteren wurden begrenzte Mengen des ebenfalls in Deutschland zugelassenen, jedoch noch nicht regulär auf dem deutschen Markt erhältlichen Cholera-Impfstoffs Vaxchora mit spanischer Beschriftung gem. §4 Abs. 1 MedBVSV in Verkehr gebracht. Die entsprechenden Impfstoff-Dosen sind seit KW 36 auf deutschen Markt verfügbar.

         5. Varilrix 1er Packung

            Varizellen-Lebendvirusimpfstoff; Lieferengpass Kategorie 1 bis voraussichtlich Anfang November 2022 aufgrund von Produktionsproblemen in der Herstellung. Die 10er-Packung ist verfügbar.

      3. Vom PEI als relevant eingestufte aktuelle Liefer- und Versorgungsengpässe bei Immunglobulin G Präparaten

         1. Hizentra (subkutan)
         2. Privigen (intravenös)
         3. Ig Vena 50 g/l Infusionslösung (intravenös)
         4. Cuvitru 200 mg/ml Injektionslösung (subkutan)
         5. Kiovig (intravenös)
         6. Intratect (intravenös)
         7. Intratect 100 g/l (intravenös)
         8. Gamunex 10% (intravenös)
         9. Optiglobin 100 mg/ml
         10. Cutaquig (subkutan)
         11. HyQvia (subkutan)
         12. Octagam 5% (intravenös)

         13. Octagam 10% (intravenös)

             Die Lieferengpässe dauern laut Angaben der Zulassungsinhaber noch mindestens bis Ende des Jahres 2022 an. Zu den genannten Immunglobulin-G-Präparaten sind laut Rückmeldung aus den Kliniken derzeit kaum noch therapeutische Alternativen verfügbar. Von diesem Trend sind noch weitere europäische Mitgliedsstaaten in unterschiedlichem Ausmaß betroffen. Das PEI steht diesbezüglich weiterhin in engem Austausch mit den betroffenen Zulassungsinhabern, der EMA sowie den europäischen Mitgliedstaaten. Beim AK Blut (RKI) wird die Thematik im Rahmen einer neu gebildeten Untergruppe behandelt.

   3. Alle Teilnehmenden: relevante Versorgungsengpässe aus der Sicht aller Teilnehmenden
      Die aktuelle Lieferengpasssituation bei dem Arzneimittel Actilyse wird thematisiert.
      Die EMA und das BfArM stehen weiterhin in engem Austausch mit dem betroffenen Zulassungsinhaber, sowie den europäischen Mitgliedstaaten.
      Es erfolgt hierbei u.a. ein engmaschiges Monitoring der verfügbaren Bestände und deren kontingentierte Liefermengen je Mitgliedsstaat.
      

7. Regelmäßige Datenübermittlung nach §52b Absatz. 3f AMG

   1. Ein Jahr regelmäßige Datenübermittlung

      Das BfArM gibt einen kurzen Überblick über die seit einem Jahr stattfindende regelmäßige Datenübermittlung. Es wird herausgestellt, dass die Etablierung der Datenübermittlung sehr positiv verlaufen ist und die erhaltenen Daten durch den hohen Informationsgehalt einen wichtigen Beitrag zur Beurteilung der Versorgungslage leisten. Der kontinuierliche Austausch mit dem zuständigen Dienstleister sowie den meldenden Zulassungsinhabern, gewährleistet die stetige Verbesserung der Daten und deren Aussagekraft.

   2. Anpassung der Liste zur regelmäßigen Datenübermittlung nach §52b
      Absatz 3f AMG

      Das BfArM stellt dem Beirat die erfolgte Qualitätskontrolle und die damit einhergehenden nötigen Änderungen in der „Liste der Fertigarzneimittel mit einer Verpflichtung zur regelmäßigen Datenübermittlung nach § 52b Absatz 3f AMG“ vor.
      In Konsequenz der Qualitätskontrolle sind folgende Fertigarzneimittel aus der Liste der Fertigarzneimittel zu löschen:

      5-FU Medac	Carboplatin Kabi	Fluorouracil-GRY
      5-FU Onkovis	Carboplatin onkovis	Fuzeon
      Alkeran	Carboplatin-Gry	Melphalan SUN
      Ancotil	Cidofovir Tillomed	Melphalan Tillomed
      Benda 5-FU	Efudix	Melphalan-ratiopharm
      CARBO-cell	Emtriva	Neocarbo
      Carbomedac	Fluoroucil PhaRes	Phelinun
      Carboplatin Accord	Fluorouracil Accord	Ribofluor
      Carboplatin Bendalis	Fluorouracil HEXAL	Tolak
      Carboplatin Hikma	Fluorouracil Vitane

      Der Beirat beschließt im Rahmen der 9. Sitzung einstimmig die Löschung von 29 Fertigarzneimitteln auf der „Liste der Fertigarzneimittel mit einer Verpflichtung zur regelmäßigen Datenübermittlung nach § 52b Absatz 3f AMG“, welche aufgrund der aktuellen Qualitätskontrolle den zugrundeliegenden Kriterien nicht entsprechen oder für die eine regelmäßige Datenübermittlung zur Beurteilung der Versorgungslage als nicht mehr notwendig erachtet wird.

      In Konsequenz der Qualitätskontrolle sind folgende Fertigarzneimittel auf die Liste aufzunehmen:

   Acemit	Coumadin	Humatin Pulvis	Narcaricin mite	Saxenda
   Actilyse Cathflo	Cysticide	Hygroton	Natriumthiosulfat	Selectomycin
   Actilyse	DIFICLIR	Infectotrimet	Neostigmin PANPHARMA	Sulbactam-Eberth
   Alupent	Erwinase	Jardiance	Neostig-Carinopharma	Sulfadiazin-Heyl
   Ampicillin-ratiopharm	Eylea	Levemir	Novodigal mite	TERIZIDON
   Apidra	Famvir	Limptar N	Novodigal	TORISEL
   AUBAGIO	Flammazine	Lixiana	OPTISON	Trulicity
   Benzbromaron AL	Fluorescein Alcon	Luminity	ORENCIA	Ultravist
   Betmiga	Fluphenazin-neuraxpharm	Mifegyne	Otezla	Vermox
   Biltricide	Glaupax	Mozobil	Posifenicol C	Votrient
   Cayston	Helmex	Myleran	Riamet	Xtandi
   Cerezyme	Humatin Kapseln	Nalador	Rovamycine	ZALTRAP

   Der Beirat beschließt im Rahmen der 9. Sitzung einstimmig die Aufnahme von 60 weiteren Fertigarzneimitteln auf die „Liste der Fertigarzneimittel mit einer Verpflichtung zur regelmäßigen Datenübermittlung nach § 52b Absatz 3f AMG“, da diese aufgrund der aktuellen Qualitätskontrolle den zugrundeliegenden Kriterien entsprechen und für diese eine regelmäßige Datenübermittlung zur Beurteilung der Versorgungslage als notwendig erachtet wird.
   

8. Verschiedenes

   1. Ibuprofen- und Paracetamolhaltige pädiatrische Arzneimittel

      Im Rahmen des Lieferengpasses bei Ibuprofen und Paracetamol in pädiatrischer Darreichungsform haben BfArM, GKV-Spitzenverband, ABDA und KBV Maßnahmen zur Abmilderung des Engpasses eruiert. Diese sehen, im Falle der Nicht-Verfügbarkeit von Fertigarzneimitteln, die Herstellung des Saftes als Rezepturarzneimittel vor.
      Als Voraussetzungen für dieses Vorgehen sind die folgenden Punkte maßgeblich:

      • Es liegt ein Rezept für die Rezeptur vor
      • Die Nicht-Verfügbarkeit wurde dokumentiert
      • Die Abklärung medikamentöser Alternativen erfolgte
      • Taxierung folgt der Arzneimittelpreisverordnung und der Hilfstaxe

      Der GKV-Spitzenverband empfiehlt darüber hinaus seinen Mitgliedern, dass die verschriebenen Rezepturen seitens der Krankenkassen erstattet werden sollen. Ebenso soll die Verschreibung der Rezepturen im Rahmen der Wirtschaftlichkeitsprüfung bei Ärztinnen und Ärzten gesonderte Berücksichtigung finden.
      Das BfArM wird weiterhin aktuelle Informationen zum in Rede stehenden Engpass auf der Homepage des BfArM zur Verfügung stellen. Zum jetzigen Zeitpunkt werden kontinuierlich Produktionen realisiert, wodurch eine bedarfsgerechte Versorgung, nach Kenntnis des BfArM realisiert werden kann. Gegebenenfalls kann es zu regionalen Nicht-Verfügbarkeiten kommen.

9. Nächster Termin
   Die nächste Beiratssitzung ist für das 1. Quartal 2023 vorgesehen.

gez.
Dr. Michael Horn

Bonn, den 04.11.2022