Ort Webkonferenz von 16:00 - 17:00 Uhr

An der Sitzung haben als stimmberechtigte Mitglieder folgende Verbände, Organisationen, Institutionen und Behörden teilgenommen (in alphabethischer Reihenfolge):

• Arbeitsgemeinschaft der Wissenschaftlichen Medizinischen Fachgesellschaften e.V. (AWMF)
• Arzneimittelkommission der Deutschen Apotheker (AMK)
• Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ)
• Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM)
• Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel (Paul-Ehrlich-Institut (PEI))
• Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e.V. (BAH)
• Bundesverband des Pharmazeutischen Großhandels e.V. (PHAGRO)
• Bundesvereinigung Deutscher Apothekerverbände (ABDA)
• Deutsche Krankenhausgesellschaft e.V. (DKG)
• Kassenärztliche Bundesvereinigung (KBV)
• Pro Generika e.V.
• Spitzenverband Bund der Krankenkassen (GKV-Spitzenverband)
• Verband Forschender Arzneimittelhersteller e.V. (vfa)
• Vertreter der Interessen der Patientinnen und Patienten (BAG SELBSTHILFE e.V.)
• Vertretung der Bundesländer

Folgende stimmberechtigte Mitglieder haben nicht an der Sitzung teilgenommen

• Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie e.V. (BPI)
• Kommission ART
• Bundesverband Deutscher Krankenhausapotheker e.V. (ADKA)

Das Bundesministerium für Gesundheit (BMG) war als Gast anwesend.

Schwerpunktthemen der Sondersitzung waren der Versorgungsmangel bei tamoxifenhaltigen Arzneimitteln sowie mögliche Beeinträchtigungen der Arzneimittelversorgung durch den Russland-Ukraine-Konflikt.

Die Sitzung wurde vom Vorsitzenden des Beirats (Dr. Michael Horn, Abteilungsleiter 1 im BfArM) geleitet.

Zum Versorgungsmangel bei tamoxifenhaltigen Arzneimitteln

Nach derzeitigem Stand können durch die aufgrund der Bekanntmachung nach § 79 Absatz 5 AMG von den Landesbehörden gestatteten Importe ausreichend tamoxifenhaltige Arzneimittel nach Deutschland verbracht werden, um den Bedarf bis zur Verfügbarkeit von neuproduzierten tamoxifenhaltigen Arzneimitteln zu decken, sofern die vom Beirat in der 7. Sitzung beschlossenen Maßnahmen konsequent angewendet werden.

Seit Bekanntmachung des Versorgungsmangels durch das Bundesministerium für Gesundheit am 18.02.2022 wurden zwischenzeitlich Importe von über 5 Mio. Tabletten gestattet.

Der Beirat für Liefer- und Versorgungsengpässe beschließt daher einstimmig, dass das BfArM auf seiner Internetseite kurzfristig einen erneuten eindringlichen Appell an die Ärzte- und Apothekerschaft richtet, bis Mai nur Packungen bis 30 Tabletten zu verordnen und abzugeben. Der Appell ist unter folgendem Link verfügbar:

Tamoxifen

Im Falle einer weiteren mehrheitlichen Abgabe von Großpackungen (N3) ist eine Versorgung aller Patientinnen und Patienten bis Anfang Mai nicht sichergestellt.

Alle Anwesenden stimmen überein, dass die gleichmäßige Verteilung der zur Verfügung stehenden Arzneimittel essentiell ist, um den Versorgungsengpass zu überwinden.

Weiterhin wird vereinbart, dass zusätzlich die KBV die Ärzteschaft erneut auf die Notwendigkeit des Verschreibens von Packungen bis zu 30 Tabletten hinweisen soll. Apotheker und Apothekerinnen sollen durch die ABDA ebenfalls erneut darauf hingewiesen werden, dass nur Packungen bis 30 Tabletten abgegeben werden sollen. Bei anderslautenden Verschreibungen soll Rücksprache mit dem verschreibenden Arzt/der verschreibenden Ärztin gehalten werden.

Mögliche Auswirkungen des Russland-Ukraine Konfliktes auf die Versorgung mit Arzneimitteln

Sowohl von Seiten des BMG als auch von Seiten des BfArM wurde die Kritikalität des Ausfalls von Produktionsstätten in der Ukraine und Russland geprüft. Ebenfalls wurden durch die Verbände der pharmazeutischen Industrie Abfragen initiiert. Kritisch betroffen wäre nach aktuellem Stand unter Umständen eine Zulassung für Radionuklide. Zu möglichen Lösungen wurden bereits Gespräche zwischen dem Zulassungsinhaber und den involvierten Behörden aufgenommen.

Im Zusammenhang mit dem Russland-Ukraine Konflikt wurde auch über eine vermehrte Nachfrage zu kaliumiodidhaltigen Fertigarzneimitteln berichtet.

Die AMK der Deutschen Apotheker hat dazu bereits ein Schreiben auf ihrer Internetseite veröffentlicht.

Bisher liegt dem BfArM noch keine Lieferengpassmeldung im Portal vor.

Die Zuständigkeit für die Versorgung mit kaliumiodidhaltigen Arzneimitteln liegt beim BMUV/BfS und den Bundesländern. Es gibt ausreichende Kontingente für den Krisenfall.

gez.
Dr. Michael Horn

Bonn, den 07.03.2022