Ort Webkonferenz von 13:00 - 15:00 Uhr

Gemäß § 7 Absatz 1 der Geschäftsordnung des Beirats nach § 52b Absatz 3b des Arzneimittelgesetzes (AMG) erstellt die Geschäftsstelle ein Kurzprotokoll der Abstimmungsergebnisse (ausgewiesen als mehrheitlich oder einstimmig) innerhalb von 5 Werktagen nach den Sitzungen und veröffentlicht diese auf der Internetseite des BfArM.

Dem Beirat gehören als stimmberechtigte Mitglieder folgende Verbände, Organisationen, Institutionen und Behörden an (in alphabethischer Reihenfolge):

• Arbeitsgemeinschaft der Wissenschaftlichen Medizinischen Fachgesellschaften e.V. (AWMF)
• Arzneimittelkommission der Deutschen Apotheker (AMK)
• Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ)
• Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM)
• Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel (Paul-Ehrlich-Institut (PEI))
• Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e.V. (BAH)
• Bundesverband des pharmazeutischen Großhandels e.V. (PHAGRO)
• Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie e.V. (BPI)
• Bundesverband Deutscher Krankenhausapotheker e.V. (ADKA)
• Bundesvereinigung Deutscher Apothekerverbände (ABDA)
• Deutsche Krankenhausgesellschaft e.V. (DKG)
• Kassenärztliche Bundesvereinigung (KBV)
• Kommission Antiinfektiva, Resistenz und Therapie (Kommission ART)
• Pro Generika e.V.
• Spitzenverband Bund der Krankenkassen (GKV-Spitzenverband)
• Verband Forschender Arzneimittelhersteller e.V. (vfa)
• Vertreter der Interessen der Patientinnen und Patienten (BAG SELBSTHILFE e.V.)
• Vertretung der Bundesländer

An der Sitzung am 11.September 2023 haben die folgenden stimmberechtigten Mitglieder nicht teilgenommen:

• Deutsche Krankenhausgesellschaft e.V. (DKG)
• Kommission Antiinfektiva, Resistenz und Therapie (Kommission ART)
• Vertreter der Interessen der Patientinnen und Patienten (BAG SELBSTHILFE e.V.)

Das Bundesministerium für Gesundheit (BMG) hat als Gast an der Sitzung teilgenommen.

Der Vorsitzende des Beirats (Dr. Michael Horn, BfArM) begrüßt alle Teilnehmenden und eröffnet die Sitzung.

1. Begrüßung

   Der Vorsitzende des Beirats (Dr. Michael Horn, BfArM) begrüßt alle Teilnehmenden und eröffnet die Sitzung.

2. Annahme der Tagesordnung

   Die Tagesordnung wird ohne Ergänzungen angenommen.

3. Abstimmung der Kriterien, die eine Anhörung des Beirates zu Aktualisierungen der Liste von Kinderarzneimitteln gemäß § 35 Absatz 5a SGB V initiieren – Beschlussfassung
   
   

   Zur Festlegung von Kriterien, welche eine Anpassung der Liste zur Folge haben, schlägt das BfArM einen Beschluss vor.

   Beschlussvorschlag

   
   Kinderarzneimittelliste: Kriterien zur Anpassung der aktuellen Version

   1. Der Beirat gem. § 52b Abs. 3b AMG beschließt, dass Löschungen in der Kinderarzneimittelliste gem. § 35 Abs. 5a SGB V ohne Anhörung des Beirats erfolgen, sofern die Verkehrsfähigkeit von aufgeführten Arzneimittelzulassungen erloschen ist.

   2. Der Beirat gem. § 52b Abs. 3b AMG beschließt, dass Ergänzungen in der Kinderarzneimittelliste gem. § 35 Abs. 5a SGB V ohne Anhörung des Beirats erfolgen, sofern bereits mindestens ein Arzneimittel mit dem identischen Wirkstoff in der aktuellen Version der Liste in gleicher Darreichungsform und Stärke enthalten ist.

   Diese Art Anpassungen werden als Ergänzungen eingestuft und stellen keinen neuen Sachstand im Sinne einer strukturellen Ergänzung der Liste dar. Die erfolgten Anpassungen werden in der Kinderarzneimittelliste nachvollziehbar dargestellt und auf der BfArM Internetseite in einer aktualisierten Version veröffentlicht.

   Es wird dem Hinweis aus dem Beirat entsprochen werden, dass die Veröffentlichung jeder Änderung der Liste im Bundesanzeiger zu erfolgen hat, um als valide Grundlage für die Bearbeitung durch die Krankenkassen dienen zu können. Das BfArM bestätigt eine entsprechende Umsetzung und prüft, welcher Publikationsrhythmus implementiert werden kann.

   Ebenfalls kommt die Anregung, dass Ergänzungen von Arzneimitteln ohne Anhörung des Beirats erfolgen können, sofern diese nicht nur in gleicher Darreichungsform und Stärke vorhanden sind, sondern auch in einer identischen Indikation vorliegen. Es wird angeregt, anstelle der gleichen Darreichungsform, die identische Darreichungsform zu verwenden innerhalb des Beschlussvorschlages.

   Der abgeänderte Beschlussvorschlag wird daraufhin erneut zur Abstimmung gegeben in der folgenden Version:

   Kinderarzneimittelliste: Kriterien zur Anpassung der aktuellen Version

   1. Der Beirat gem. § 52b Abs. 3b AMG beschließt, dass Löschungen in der Kinderarzneimittelliste gem. § 35 Abs. 5a SGB V ohne Anhörung des Beirats erfolgen, sofern die Verkehrsfähigkeit von aufgeführten Arzneimittelzulassungen erloschen ist.

   2. Der Beirat gem. § 52b Abs. 3b AMG beschließt, dass Ergänzungen in der Kinderarzneimittelliste gem. § 35 Abs. 5a SGB V ohne Anhörung des Beirats erfolgen, sofern bereits mindestens ein Arzneimittel mit dem identischen Wirkstoff in der aktuellen Version der Liste in identischer Darreichungsform und Stärke, sowie Indikation enthalten ist.

   Diese Art Anpassungen werden als Ergänzungen eingestuft und stellen keinen neuen Sachstand im Sinne einer strukturellen Ergänzung der Liste dar. Die erfolgten Anpassungen werden in der Kinderarzneimittelliste nachvollziehbar dargestellt und auf der BfArM Internetseite in einer aktualisierten Version veröffentlicht und sind im Bundesanzeiger entsprechend bekannt zu machen.
   Der Beschlussvorschlag wird einstimmig angenommen. Es hat keine Enthaltungen gegeben.

   Beschlussvorschlag
   Kinderarzneimittelliste: Kriterien zur Änderung der aktuellen Version, die einer Anhörung des Beirates bedarf

   1. Der Beirat gem. § 52b Abs. 3b AMG beschließt, dass eine Anhörung des Beirates durchzuführen ist im Falle von Arzneimitteln mit bisher in der Kinderarzneimittelliste nicht aufgeführten Wirkstoffen.

   2. Der Beirat gem. § 52b Abs. 3b AMG beschließt, dass eine Anhörung des Beirates durchzuführen ist im Falle von Arzneimitteln in bisher in der Kinderarzneimittelliste nicht aufgeführten Darreichungsformen oder/und Wirkstärken.

   Anpassungen der Kinderarzneimittelliste, die die Anhörung des Beirates gem. § 52b Abs. 3b AMG erfordern, sind im Bundesanzeiger entsprechend bekannt zu machen.

   Da dieser Beschlussvorschlag das Gegenstück zum vorher abgestimmten Beschluss ist, wird sich im Beirat darauf geeinigt, dass der Beschluss keiner formalen Abstimmung bedarf.

4. Änderungsvorschläge zur Kinderarzneimitteliste nach § 35 Absatz 5a SGB V

   Innerhalb des Beirats wird sich darauf geeinigt, dass die in Tagesordnungspunkt 4 genannten Änderungsvorschläge innerhalb des fünften Tagesordnungspunktes gemeinsam thematisiert werden sollen. Im Nachgang zur Sitzung soll eine schriftliche Anhörung des Beirates erfolgen zur Aufnahme der Arzneimittel in die Kinderarzneimitteliste nach § 35 Absatz 5a SGB V.

5. Anhörung des Beirates zu den Empfehlungen des BfArM gemäß §§ 35 Absatz 5b, 130a Absatz 8b SGB V

   Das BfArM schlägt vor, die folgenden Arzneimittel in die Liste der Kinderarzneimitteliste nach § 35 Absatz 5a SGB V aufzunehmen.

   • L-Thyroxin Henning Tropfen
   • Septanasal für Kinder 0,5 mg/ml + 50 mg/ml Nasenspray, Lösung
   • nasic für Kinder O.K.
   • nasic für Kinder
   • Xylometazolin 0,05% Eberth
   • Xylometazolin/Dexpanthenol Teva 1 mg/ml + 50 mg/ml Nasenspray, Lösung
   • Olynth Plus 0,1 % / 5 % Nasenspray, Lösung
   • nasic neo für Kinder
   • Imidin für Kinder 0,05 % (0,5 mg/ml)
   • Otriven gegen Schnupfen 0,05% Dosierspray ohne Konservierungsstoffe
   • NasenTropfen-ratiopharm Kinder
   • Nasentropfen AL 0,05%
   • Xylometazolin/Dexpanthenol Teva 0,5 mg/ml + 50 mg/ml Nasenspray, Lösung
   • Otriven gegen Schnupfen 0,05% Nasentropfen
   • Otriven 0,05% Dosierspray ohne Konservierungsstoffe
   • Nasic für Kinder
   • Xylometazolin/Dexpanthenol Teva 0,5 mg/ml + 50 mg/ml Nasenspray, Lösung
   • nasic für Kinder o.K.
   • nasic für Kinder
   • Olynth 0,05 % Schnupfen Dosierspray
   • Nasenspray sine AL 0,5 mg/ml Nasenspray, Lösung
   • Olynth 0,05 % N Schnupfen Dosierspray ohne Konservierungsstoffe
   • hysan Schnupfenspray Kinder
   • NasenDuo Nasenspray Kinder
   • RhinoDuo Nasenspray Kinder
   • Xylometazolin artesan 0,05 %
   • Snup Schnupfenspray 0,05% Nasenspray, Lösung
   • Olynth Plus 0,05 % / 5 % Nasenspray, Lösung
   • Imidin für Kinder o.K. 0.05%
   • NasenSpray-ratiopharm Kinder
   • Imidin für Kinder
   • Olynth 0,05 % Schnupfen Lösung
   • Infectoscab 5%
   • Infectoperm 5 % Creme
   • Infectomite 5 %
   • gepescab 5 % Creme
   • Permethrin Infectopharm 50 mg/g Creme
   • Molevac Suspension
   • Molevac Dragees
   • Pyrviniumhemiembonat INFECTOPHARM 75 mg/5 ml
   • Cefaclor AL TS 250
   • Cefaclor AL TS 125
   • Cefaclor Aristo 125 mg/ 5 ml Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
   • CEFACLOR BASICS 250 mg TS
   • Cefaclor Aristo forte 250 mg/ 5 ml Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
   • Infectocef 250 Saft
   • Cefaclor-ratiopharm 250 mg/5 ml TS
   • CEC
   • CEC forte Trockensaft
   • CEFACLOR BASICS 125 mg TS
   • Cefaclor 125 TS - 1 A Pharma
   • Infectocef 500 Saft
   • Panoral Trockensaft
   • Cefaclor 250 TS - 1 A Pharma
   • Panoral forte Trockensaft
   • Infectocef 125 Saft
   • Tardocillin 1200
   • Tarlidocin
   • Retacillin compositum 1,2 Mio I.E.
   • Pendysin 1,2 Mio I.E.
   • InfectoPyoderm Salbe
   • Infectokrupp Inhal
   • Epihal
   • Allergohal
   • InfectoCortiKrupp Zäpfchen
   • InfectoCiproCort 3 mg/ml + 0,25 mg/ml Ohrentropfen, Lösung im Einzeldosisbehältnis
   • Ciloxan 3 mg/ml Ohrentropfen, Lösung
   • PANOTILE CIPRO 1 mg Ohrentropfen, Lösung
   • InfectoCiproCort 3 mg/ml + 0,25 mg/ml Ohrentropfen, Lösung
   • InfectoCipro 2 mg/ml Ohrentropfen
   • CILODEX 3 mg/ml / 1 mg/ml Ohrentropfen, Suspension
   • Doxycyclin haltige Tabletten
   • Flucloxacillinhaltige Hartkapseln
   • Ribavirinhaltige Arzneimittel

   Der Bundesverband der Arzneimittelhersteller (BAH) beantragt die Ergänzung von fünf Arzneimitteln.
   Die Aufnahme folgender Arzneimittel wird vom BAH beantragt:

   • Nurofen 200 Schmelztabletten Lemon
   • Xylometazolin 0,05%
   • Ivermectin
   • Permethrin AL 5% Creme
   • permethrin-biomo Creme 5 %

   Das Paul-Ehrlich-Institut beantragt die Ergänzung von zwei Arzneimitteln.
   Die Aufnahme folgender Arzneimittel wird vom Paul-Ehrlich-Institut beantragt:

   • Beyfortus
   • Synagis

   Wie unter TOP 4 festgehalten wird die Entscheidung zur Aufnahme im Nachgang zur schriftlichen Anhörung des Beirates erfolgen. Die Vorstellung der Ergebnisse der Anhörung soll im Rahmen der 12. Sitzung des Beirates erfolgen.

6. Verschiedenes

   1. Das BfArM berichtet dem Beirat, dass aktuell eine Liste mit Arzneimitteln zu patentfreien onkologischen Wirkstoffen nach § 35 Abs. 5b SGB V erarbeitet wird.

   2. Der zugeladene Sachverständige der GKV erläutert die Struktur bei der Vertragsgestaltung von Rabattverträgen für Antibiotika.

7. Nächster Termin

   Die nächste Beiratssitzung findet am 19. Oktober 2023 statt.

   gez.
   Dr. Michael Horn

   Bonn, den 20.10.2023