Aufgrund des erforderlichen Abstimmungsbedarfes zum Protokoll der Sitzungen und dem damit verbundenen zeitlichen Verzögerungen, wurde im 3. Jour Fixe zum Thema „Liefer- und Versorgungsengpässe“ (JF) vereinbart, dass vom BfArM zeitnah nach der Sitzung die wesentlichen Inhalte der Sitzung kurz dargestellt werden. Hierbei kann nicht ausgeschlossen werden, dass ggf. Anpassungen im Zuge der Protollabstimmung vorzunehmen sind.

Kurzinformationen zu verschiedenen Punkten aus der Tagesordnung:

1. Sachstand zu den Aktivitäten im BfArM und PEI

   1. Das Verfahren zur „Überprüfung und Anpassung bereits gemeldeter Wirkstoffhersteller“ wurde vom BfArM gestartet;
   2. Das BfArM hört Zulassungsinhaber an zur Aktualisierung von Lieferengpassmeldungen, deren angezeigtes Ende überschritten ist bzw. bei denen diese Angabe fehlt. Es wird vereinbart, dass künftig die Anhörungen spätestens 4 Wochen vor dem angezeigten Ende erfolgen sollen.

2. Sachstandbericht zu Liefer- und ggf. Versorgungsengpässen

   1. Behobene relevante Lieferengpässe
      1) Aspirin i.v.
      2) Corticorelin

   2. Relevante aktuelle Liefer- und ggf. Versorgungsengpässe

      1. 4-DMAP
         Die regulatorischen Voraussetzungen zur Beendigung des Lieferengpasses sind erfüllt.
      2. Phenoxymethylpenicillin
         Gemäß den dem BfArM vorliegenden Informationenliegt kein Versorgungsengpass vor.
      3. Levothyroxin
         Der Lieferengpass für L-Thyroxin Henning Tropfen ist seit 21.1.2015 gemeldet. Dem BfArM liegen keine Informationen über Lieferengpässe bei der Darreichungsform Tabletten vor.
      4. Ivermectin
         Es liegt kein Versorgungsengpass in der Behandlung der Skabies vor. Mittel der ersten Wahl ist gemäß der aktuellen S1-Leitlinie weiterhin der Wirkstoff Permethrin. Das BfArM hat einen Link auf die S1-Leitlinie auf seiner Homepage gesetzt (Maßnahmen des BfArM). Die Beendigung des Lieferengpasses für Ivermectin erfolgt voraussichtlich im Februar 2018. Weiter liegen zurzeit 4 offene Zulassungsanträge mit dem Wirkstoff Ivermectin vor (Statistiken Arzneimittelzulassungen).
      5. Gadolinium
         Gemäß den Informationen die dem BfArM vorliegen, stehen makrozyklische Gadoliniumhaltige Kontrastmittel in ausreichender Menge zur Verfügung, so dass kein Versorgungsengpass zu erwarten ist, wenn lineare Gadolinium-haltige Kontrastmitteln in Deutschland nicht mehr verfügbar wären.
      6. Pankreatin vom Schwein (Kreon®)
         Hochdosiertes Pankreatin soll, als Ausnahme von der Regel, als nicht verschreibungspflichtiger Wirkstoff auf die Liste der versorgungsrelevanten Wirkstoffe aufgenommen werden und Lieferengpässe dem BfArM gemeldet werden. Ein Ende des Lieferengpasses bei Pankreatin 40000 ist derzeit nicht absehbar. Pankreatin 36000 stellt eine Alternative dar und ist verfügbar.
      7. Remifentanil
         Dem BfArM liegen aktuell keine Hinweise vor, dass die Versorgungslage kritisch ist.
      8. Piperacillin/Tazobactam
         Dem BfArM liegen aktuell keine Hinweise vor, dass die Versorgungslage kritisch ist.
      9. AmpicillinSulbactam
         Dem BfArM liegen aktuell keine Hinweise vor, dass die Versorgungslage kritisch ist.

3. Verfahren zu Meldung und Kommunikation von Lieferengpässen

   1. Kommunikationsstrategien, insb. bei versorgungskritischen Lieferengpässen
      Der Informationsfluss soll weiter ausgebaut werden. So sollen z.B. Erkenntnisse der Bundesoberbehörden den Teilnehmern des Jour Fixes in geeigneter Form zur Verfü-gung gestellt werden. Verlinkungen von Lieferengpassmeldungen auf der Homepage des BfArM mit Informationen/Empfehlungen der Fachgesellschaften sollen vermehrt erfolgen.
   2. Qualität der Meldung:
      Bis zur Ablösung des Meldeformulars durch eine gemeinsame Web-Anwendung von PEI und BfArM, ist das pdf-Formular mit größtmöglicher Sorgfalt auszufüllen um Fehler zu vermeiden. Die Übermittlung möglichst umfassender Informationen ist bereits bei der Erstmeldung an PEI oder BfArM notwendig um den Lieferengpass beurteilen zu können.
   3. Meldungen zur Beendigung von Lieferengpässen vs. Außer Handel nehmen:
      Wird ein Arzneimittel außer Handel genommen, ist als Datum zur Beendigung des Lieferengpasses das Datum des Einstellen des Inverkehrbringens gemäß §29 Abs. 1c AMG anzugeben.
   4. Meldungen bei Nicht-Verfügbarkeit einzelner Packungsgrößen:
      Die Teilnehmenden des JF sprechen sich dafür aus, dass bei Nichtverfügbarkeit einzelner Packungsgrößen keine Meldungen eines Lieferengpasses notwendig ist, sofern andere Packungsgrößen in ausreichender Menge vorhanden sind um den Lieferengpass aufzufangen.
4. Anpassungsbedarf der publizierten Listen
   Der Wirkstoff Methylnaltrexonbromid soll in die Liste der versorgungsrelevanten Wirkstoffe aufgenommen werden, sofern die Fachgesellschaften dieses befürworten. Eine entsprechende Abfrage wurde initiiert.
5. Vorschlag zur Präzisierung der Nutzungsbedingungen für das BfArM-Meldeformular
   Die Nutzungsbedingungen des BfArM werden in Teilen an den Wortlaut des PEI angepasst.
6. Die nächste Sitzung soll im März 2018 stattfinden.

Gez.
Dr. M. Horn/BfArM/21.12.2017