Aufgrund des erforderlichen Abstimmungsbedarfes zum Protokoll der Sitzungen und dem damit verbundenen zeitlichen Verzögerungen, wurde im 3. Jour Fixe zum Thema „Liefer- und Versorgungsengpässe“ (JF) vereinbart, dass vom BfArM zeitnah nach der Sitzung die wesentlichen Inhalte der Sitzung kurz dargestellt werden. Hierbei kann nicht ausgeschlossen werden, dass ggf. Anpassungen im Zuge der Protollabstimmung vorzunehmen sind.

Für die Sitzung am 31.03. wurde neben den ständigen Mitgliedern des Jour Fixes auch eine Vertretung der Deutschen Krankenhausgesellschaft (DKG) und der Kommission ART wegen des Schwerpunktthemas Krankenhausversorgung insb. mit Antibiotika eingeladen.

Als künftig ständiges Mitglied wurde für den Jour Fixe eine Vertretung der Bundesländer eingeladen.

Informationen zu den Punkten aus der Tagesordnung:

1. Das BfArM wird in Kürze die Homepageinformationen zu Lieferengpässen aktualisieren. Bestandteil der Überarbeitung ist auch eine neue Darstellung der gemeldeten Lieferengpässe und das erweiterte Formular zur Meldung von Lieferengpässen. Ebenso werden die Listen der versorgungsrelevanten Wirkstoffe und der Wirkstoffe mit einem erhöhten Versorgungsrisiko veröffentlicht.
2. Die Teilnehmer des JF sprechen sich dafür aus , dass die Selbstverpflichtung zur Meldung von Lieferengpässen an die Bundesoberbehörden auch die Lieferengpässe umfasst, die nach § 52b Abs. 3a AMG vom Zulassungsinhaber an die Krankenhäuser zu melden sind.
3. Krankenhausversorgung insb. mit Antibiotika
   Die Teilnehmer des JF sehen einen Zusammenhang zwischen den zum Teil sehr niedrigen Preisen für Basistherapeutika in der Krankenhausversorgung, insb. von Antibiotika, und Lieferengpässen. Es wird die Bereitschaft signalisiert für bestimmte, aktuell sehr niedrigpreisige Arzneimittel in Verhandlungen bei der Preisbindung eine Verbesserung der Rahmenbedingungen für die Lieferfähigkeit zu berücksichtigen. Entsprechende Kriterien müssten erarbeitet werden.

4. Diskussion aktueller Liefer- und Versorgungsengpässe

   • Piperazillin/Tazobactam
     Mittlerweile wird aus der betroffenen Herstellungsstätte wieder Wirkstoff geliefert, so dass wieder mehr Arzneimittel verfügbar sein werden. Die Versorgungslage bleibt angespannt. Die Kriterien für einen Versorgungsmangel nach §79 Abs. 5 AMG werden als nicht mehr gegeben angesehen, wenn Wirkstoff aus der betroffenen Herstellungsstätte in relevanter Menge wieder zur Verfügung steht
   • Amipcillin/Sulbactam
     Die Versorgungslage wird als kritisch eingestuft. Dem BfArM liegen zwei Lieferengpassmeldungen vor. Das BfArM wird die Versorgungslage weiter kritisch beobachten. Die Kommission ART wurde gebeten, in Zusammenarbeit mit den Fachgesellschaften alternative Therapieempfehlungen zu erarbeiten.
   • Mitomycin
     Der Wirkstoff wird in der intravesikalen Applikation als alternativlos angesehen. Das BfArM wird die Versorgungslage weiter kritisch beobachten.
   • Remifentanil
     Das BfArM wird sich kurzfristig noch einmal mit dem Zulassungsinhaber und den Fachgesellschaften über mögliche therapeutische Alternativen austauschen.
   • Melphalan
     Es liegen mehrere Neuzulassungsanträge vor. Das BfArM hofft, dass sobald weitere Zulassungen mit Melphalan zur Verfügung stehen, Lieferengpässe vermieden werden können.
   • Metronidazol (zur oralen Anwendung)
     Dem BfArM liegt eine Lieferengpassmeldung vom 07.03.2017 für ein Arzneimittel mit dem Wirkstoff Metronidazol vor. Ein Wirkstoffhersteller hat Lieferschwierigkeiten. Die Versorgungslage ist angespannt. Das BfArM wird die Versorgungslage weiter kritisch beobachten.

Gez.

Dr. M. Horn/BfArM/05.04.2017