Aufgrund des erforderlichen Abstimmungsbedarfes zum Protokoll der Sitzungen und dem damit verbundenen zeitlichen Verzögerungen, wurde im 3. Jour Fixe zum Thema „Liefer- und Versorgungs-engpässe“ (JF) vereinbart, dass vom BfArM zeitnah nach der Sitzung die wesentlichen Inhalte der Sitzung kurz dargestellt werden. Hierbei kann nicht ausgeschlossen werden, dass ggf. Anpassungen im Zuge der Protollabstimmung vorzunehmen sind.

Kurzinformationen zu verschiedenen Punkten aus der Tagesordnung:

1. Akzeptanz der neu eingeführten Verfahren und Übersichten und zur Meldung von Lieferengpässen

   • Eine Bekanntmachung zur Meldung von Lieferengpässen wird derzeit nicht für erforderlich erachtet
   • Das BfArM wird FAQs ausarbeiten, um die Einreichungsqualität zu erhöhen
   • Die Meldeverpflichtung nach § 52b Abs. 3a AMG wird als prospektive Regelung verstanden
   • Unabhängig von der Selbstverpflichtung zur Meldung von Lieferengpässen steigt mit der Höhe des Marktanteils eines Produktes auch die Verantwortung des Zulassungsinhabers zur Meldung eines Lieferengpasses

2. Lieferengpässe bei Arzneimitteln in öffentlichen Apotheken

   • Die u.a. auch in der pharmazeutischen Fachpresse veröffentlichten Ergebnisse der AMK-Referenzapothekenumfrage zeigen verschiedene Defizite in der Versorgung mit Arzneimitteln auf. Folgen können u.a. sein:

     • Compliance-Probleme
     • Mehraufwand in den Apotheken, um Patienten mit alternativen Arzneimitteln zu versorgen
   • Bevor ggf. über konkretere Maßnahmen diskutiert wird, soll evaluiert werden, ob die bereits beschlossenen Maßnahmen zu einer Besserung beitragen
   • Aktuell sind nur wenige Lieferengpässe bei den BOB gemeldet mit dem Schwerpunkt auf die Arzneimittelversorgung über öffentliche Apotheken
   • Ein Vertrieb von Arzneimitteln über „pharma mall“ ist grundsätzlich nicht zu beanstanden. Die Vorgaben des § n52b AMG sind jedoch uneingeschränkt zu befolgen.

3. Liste der versorgungsrelevanten Stoffe und der Stoffe mit einem erhöhten Versorgungsrisiko

   • Das BfArM wird Änderungen an den Listen in geeigneter Weise kenntlich machen
   • Boceprevir wird aus der Liste der versorgungsrelevanten Stoffe herausgenommen

4. Diskussion aktueller Liefer- und Versorgungsengpässe

   • 4-DMAP
     Es gibt Hinweise darauf, dass der Lieferengpass überwunden werden kann.
     
   • Amipcillin/Sulbactam
     Die Kommission ART hat in Zusammenarbeit mit den Fachgesellschaften mit Datum vom 23.06.2017 alternative Therapieempfehlungen veröffentlicht. Der Artikel soll über die BfArM-Homepage verlinkt werden. Derzeit liegen dem BfArM keine Hinweise vor, dass die Versorgungslage kritisch ist.
   • Etoposidphosphat
     Der Lieferengpass wird in Kürze behoben sein.
     
   • Melphalan
     Mit Datum vom 18.04.2017 wurde eine weitere Zulassung mit Melphalan erteilt. Nach Aussage des Zulassungsinhabers wird das Arzneimittel in Kürze auf den Markt kommen.
   • Metronidazol
     Nach Erkenntnissen des BfArM entspannt sich die Situation zum Lieferengpass von Metronidazol, da zum einen betroffene pharmazeutischen Unternehmer teilweise auf andere Wirkstoffhersteller zurückgreifen und zum anderen die Behebung von Produktionsproblemen eines weiteren Wirkstoffherstellers angekündigt wurde.
     
   • Mitomycin
     Es wird angeregt möglichst kurzfristig die Re-Inspektion von Zhejang-Hisun durchzuführen um einen Versorgungsengpass mit Mitomycin zu vermeiden. Da derzeit kein Versorgungsmangel mit Mitomycin vorliegt, ist eine Bekanntmachung nach § 79 Abs. 5 nicht möglich.
     
   • Piperazillin/Tazobactam
     Nach Erkenntnissen des BfArM, hat sich die Versorgungssituation verbessert. Aufgrund der erweiterten Möglichkeiten des zur Bevorratung nach § 73 Abs. 3 AMG könnte bei positivem Votum der Länder die Bekanntmachung § 79 Abs. 5 AMG vor dem Hintergrund des § 73 Abs. 3 AMG ggf. aufgehoben werden.
     
   • Remifentanil
     Es steht weiterhin nicht ausreichend Remifentanil für die Vollversorgung zur Verfügung. Die DGAI und der BDA haben ein Informationsschreiben an die Ärzteschaft zur Anwendung von Remifentanil verfasst. Das Schreiben soll über die BfArM-Homepage verlinkt werden.

Gez.

Dr. M. Horn/BfArM/25.07.2017