Aufgrund des erforderlichen Abstimmungsbedarfes zum Protokoll der Sitzungen und den damit verbundenen zeitlichen Verzögerungen, wurde im 3. Jour Fixe zum Thema „Liefer- und Versorgungsengpässe“ (JF) vereinbart, dass vom BfArM zeitnah nach der Sitzung die wesentlichen Inhalte der Sitzung kurz dargestellt werden. Hierbei kann nicht ausgeschlossen werden, dass ggf. Anpassungen im Zuge der Protokollabstimmung vorzunehmen sind.

Regelmäßige Teilnehmer des Jour Fixe für "Liefer- und Versorgungsengpässe" sind:

• Arbeitsgemeinschaft der Wissenschaftlichen Medizinischen Fachgesellschaften e.V. (AWMF)
• Arzneimittelkommission der deutschen Apotheker (AMK)
• Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ)
• Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM)
• Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel (Paul-Ehrlich-Institut (PEI))
• Bundesministerium für Gesundheit (BMG)
• Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie e.V. (BPI)
• Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e.V. (BAH)
• Bundesverband des pharmazeutischen Großhandels e.V. (PHAGRO)
• Bundesverband deutscher Krankenhausapotheker e.V. (ADKA)
• Bundesvereinigung deutscher Apothekerverbände (ABDA)
• Deutsche Krankenhausgesellschaft (DKG)
• Kassenärztliche Bundesvereinigung (KBV)
• Pro Generika e.V.
• Spitzenverband Bund der Krankenkassen (GKV-Spitzenverband)
• Verband Forschender Arzneimittelhersteller e.V. (vfa)
• Vertretung der Bundesländer

Sitzung fand in der Form einer Telefonkonferenz statt.

Die Versorgungslage mit Arzneimitteln in Apotheken und Kliniken stellt sich insb. aufgrund der getroffenen Maßnahmen und der sinkenden Anzahl zu behandelnder Patient*innen in der Fläche generell leicht entspannt dar. Dennoch gibt es auch weiterhin versorgungsrelevante Lieferengpässe von Arzneimitteln, die für die Behandlung von COVID-19 Patient*innen benötigt werden. Dieses spiegelt sich auch in den beim BfArM gemeldeten Lieferengpässen wieder. In den Kliniken wird zunehmend wieder der Operationsbetrieb aufgenommen, damit wird der Arzneimittelverbrauch wieder zunehmen. Daher müssen auch weiterhin alle Anstrengungen unternommen werden, um eine solide Arzneimittelversorgung sicherstellen zu können.

Ordnungsgemäße Versorgung

• Seit kurzem steht ein neues öffentlich zugängliches Dashboard des DIVI-Intensivregisters zur Verfügung, über das tagesaktuell die Belegung der Intensivbetten auf der Ebene der Landkreise abgebildet wird. Mit Stand 13.05.2020 (09:15 Uhr) waren 7 % der Intensivbetten mit COVID-19 Patient*innen belegt von denen 66 % beatmet werden müssen. Auf einer Seite des NPGEO Corona Hub 2020 können diese Daten z.B. auch als csv-Daten heruntergeladen werden. Diese neuen Möglichkeiten bieten auch den pharmazeutischen Unternehmen eine bessere Übersicht über die betroffenen Regionen. Unabhängig davon ist aber weiterhin angestrebt, dass der pharmazeutischen Industrie auch Informationen bis auf Klinikebene zur Verfügung gestellt werden können, um die bedarfsgerechte Versorgung weiter optimieren zu können
• Da der überwiegende Teil an COVID-19 Patient*innen in Krankenhäusern auf Normalstationen behandelt werden, prüft das BfArM, ob zusätzlich zum Monitoring des Arzneimittelbedarfes auf Intensivstationen auch die Entwicklung auf Normalstationen beobachtet werden könnte.
• Das BMG prüft derzeit ob und ggf. wie eine erweiterte Bevorratung in den Kliniken durch eine weitere Eil-Verordnung positiv beeinflusst werden könnte.
• Die geplante „Medizinischer Bedarf Versorgungssicherstellungsverordnung“ MedBVSV befindet sich in der fortgeschrittenen internen Abstimmung. Ein Verkündungstermin kann aber noch nicht genannt werden.
• Die innereuropäische Transportsituation hat sich weitgehend normalisiert, so dass auch der Großhandel kontinuierlich beliefert werden kann und sich damit auch die Versorgung von Apotheken in dieser Beziehung wieder verbessert darstellt..

Arzneimittelproduktion

• Die in den letzten Sitzungen dargelegten Engpässe bei Schutzkleidung und Desinfektionsmittel konnten behoben werden, so dass aktuell eine GMP-konforme Herstellung sichergestellt ist und keine diesbezüglichen Produktionsausfälle erwartet werden.
• Die Produktion in Indien wird aufgrund des dortigen Lockdown weiterhin kritisch bewertet und muss engmaschig beobachtet werden. Aktuell scheinen sich noch keine Lieferengpässe in DE niederzuschlagen. Es gehen aber bereits vermehrt Anfragen beim BfArM ein. Die Unternehmen werden weiterhin darum gebeten das BfArM frühzeitig zu informieren, wenn sich die Sachlage ändert.

Behördliche Maßnahmen

• Hydroxychloroquin und Paracetamo
  Die Verordnungszahlen zeigen derzeit keine Auffälligkeiten.
• Abfrage von zur Vernichtung vorgesehenen Arzneimitteln
  Vom BfArM wurden die bisherigen Rückmeldungen ausgewertet. Bislang haben sich 11 betroffene Unternehmen mit insg. 59 Arzneimittel zurückgemeldet. 17 Arzneimittel enthalten einen Wirkstoff der ICU-Wirkstofflisten. Insg. sind aktuell 10 verschiedene Wirkstoffe identifiziert worden.
  In Abhängigkeit von der weiteren Entwicklung, wie auch den vorgesehenen rechtlichen Änderungen wird darüber zu entscheiden sein, ob einzelne Arzneimittel für den Verkehr freigegeben werden sollten. Hierzu wird es eine enge Abstimmung zwischen Bund und Ländern geben.

Bestehende bzw. sich abzeichnende relevante Engpässe

• Im Fokus stehen weiterhin insbesondere Wirkstoffe, die in der intensivmedizinischen Versorgung benötigt werden.
• Einzelne Kliniken haben zur Überbrückung von Lieferengpässen, vorzugsweise für den eigenen Bedarf, die Eigenherstellung für Arzneimittel mit verschiedenen Wirkstoffen aufgenommen, hier u.a. für Clonidin, Midazolam, Fentanyl und Sufentanil.
• Es wird von allen betont, dass die Eigenherstellung durch Klinken nur als ad hoc-Maßnahme zu verstehen ist und eine ordnungsgemäße Versorgung mit Fertigarzneimitteln der Regelfall sein muss.
• Durch GMP-Zertifizierung einer Herstellungsstätte in Deutschland wird sich nach aktuellem Stand die Versorgungssituation mit Epirubicin und Doxorubicin in der nächsten Zeit wieder deutlich verbessern.

Weitere Informationen:

• Aktuell laufen im BMG die Vorbereitungen zur Gründung des Beirats nach § 52b Abs. 3b AMG
• BMG informiert über die europäischen Ansätze die Wirkstoff- und Arzneimittelproduktion wieder verstärkt in der EU zu etablieren.
• Aufgrund der aktuellen Gesamtsituation wurde vereinbart, dass der Jour Fixe in einem 4 Wochenrhythmus tagen soll. Sofern der Bedarf bestehen sollte, würde das BfArM kurzfristig zu einer ad hoc-Besprechung einladen.

Gez.
Dr. Michael Horn, 13.05.2020