Aufgrund des erforderlichen Abstimmungsbedarfes zum Protokoll der Sitzungen und den damit verbundenen zeitlichen Verzögerungen, wurde im 3. Jour Fixe zum Thema „Liefer- und Versorgungsengpässe“ (JF) vereinbart, dass vom BfArM zeitnah nach der Sitzung die wesentlichen Inhalte der Sitzung kurz dargestellt werden. Hierbei kann nicht ausgeschlossen werden, dass ggf. Anpassungen im Zuge der Protollabstimmung vorzunehmen sind.

Information zu Punkten aus der Tagesordnung:

1. Chargenbezogener Rückruf valsartanhaltiger Arzneimittel
   Das BfArM informiert über den bevorstehenden chargenbezogenen Rückruf valsartanhaltiger Arzneimittel am 04.07.2018, deren Wirkstoff von dem chinesischen Hersteller Zhejiang Huahai Pharmaceutical produziert wurde. Grund für den Rückruf ist eine produktionsbedingte Verunreinigung des Wirkstoffs Valsartan mit N-Nitrosodimethylamin. Dieser Stoff ist von der Internationalen Agentur für Krebsforschung der WHO und der EU als wahrscheinlich krebserregend beim Menschen eingestuft.
   Bislang liegen noch keine Erkenntnisse darüber vor, ob und in welchen Konzentrationen die Verunreinigung in den hieraus hergestellten Arzneimitteln enthalten ist.
   Von dem Rückruf wird eine Vielzahl an Arzneimitteln betroffen sein, da der Wirkstoffhersteller in ca. 2/3 der nationalen Zulassungen hinterlegt ist. Da zum Teil mehrere Wirkstoffhersteller für die Arzneimittel gemeldet sind, lässt sich zu diesem Zeitpunkt nicht exakt sagen, welche Zulassungen betroffen sein werden.
   
   

   Folgende Beschlüsse wurden zum Rückruf von valsartanhaltigen Arzneimitteln vom Jour Fixe gefasst:

   1. Identifizierung der betroffenen Chargen:

      1. Die Pharmazeutischen Unternehmer werden ersucht, die Identifizierung der vom Rückruf betroffenen Chargen bis Freitag den 06.07. abzuschließen, damit

         1. das Ausmaß des Rückrufes abgeschätzt,
         2. daraus ggf. weitergehende Maßnahmen abgestimmt und
         3. die Fachkreise über die betroffenen Chargen informiert

         werden können.

      2. Betroffen sind, neben den regulär zugelassenen Arzneimitteln, auch sämtliche parallelimportierte Arzneimittel, da bei diesen keine Kenntnisse über die Herkunft des Wirkstoffes beim Parallelimporteur vorliegen.
      3. Die Überwachungsbehörden der Länder werden gebeten den Rückruf der PUs engmaschig zu verfolgen, damit sichergestellt werden kann, dass zeitnah alle betroffenen Chargen identifiziert und Verzögerungen vermieden werden können.
      4. Die Verbände der Pharmazeutischen Industrie sollen sich aktiv bei ihren Mitgliedsfirmen dafür einsetzen, dass die Identifizierung der betroffenen Chargen, wie auch die daraus folgenden Handlungen mit hoher Priorität erfolgt.
   2. Es wird kurzfristig ein Text für den Rückruf über das AMK/PHAGRO-Schnellinformationssystem von einzelnen Mitgliedern des JF erarbeitet (04.07.). Dieser Text soll länderübergreifend für alle betroffenen Rückrufe verwendet werden. Individuelle Absprachen/Lösungen werden vom JF in diesem konkreten Fall für nicht realisierbar angesehen.
      
   3. Der JF hält ein harmonisiertes Vorgehen der Länder für dringend erforderlich, und dass dieses so kurzfristig wie möglich abgestimmt wird (z.B. Festlegung, bis auf welche Ebene der Rückruf erfolgen soll).
   4. Die Fachgesellschaften sollen möglichst kurzfristig Empfehlungen aussprechen, auf welche
      a. alternativen Sartane
      b. alternativen Wirkstoffe/ Wirkstoffkombinationen
      die medikamentöse Therapie umgestellt werden könnte, wenn vom Rückruf nicht betroffene valsartanhaltige Arzneimittel nicht in ausreichender Menge verfügbar sind.
      Die AkdÄ hat angeboten, die Leitlinie auf mögliche Therapieempfehlungen zu sichten.
2. Sondersitzung des JF zu Basistherapeutika in Krankenhäusern vom 07.03.2018
   Nachdem das Protokoll im Juni 2018 veröffentlicht wurde, wurde das weitere Vorgehen festgelegt. Die Ergebnisse des ersten Sonder JF sollen in einen Best-Practice-Guide überführt werden, der dann bei bilateralen Vertragsverhandlungen zwischen Zulassungsinhaber und Krankenhaus herangezogen werden kann und dazu beitragen soll die Lieferfähigkeit zu erhöhen. die. Ein erster Entwurf zur Abstimmung mit den Teilnehmenden des Sonder JF wird seitens des BfArM zeitnah vorbereitet werden.
3. Sachstandsbericht zu Liefer- und Versorgungsengpässen
   I. Urokinase
   Der Import gemäß § 73 Abs. 3 AMG wird als geeignete Maßnahme bestätigt, um dem Lieferengpass zu begegnen. Nach derzeitiger Einschätzung des JF wäre eine Verbesserung der Versorgungssituation durch eine Bekanntmachung im Sinne des § 79 Abs. 5 AMG nicht zu erwarten.
   II. Alpha-Methyldopa
   Für Mitte Juli 2018 sind die Arzneimittel mit dem Wirkstoff Alpha-Methyldopa als wieder umfänglich lieferfähig angekündigt. Der Lieferengpass hatte in der klinischen Anwendung laut Rückmeldung aus dem JF nur geringe Auswirkungen.
   III. Fludarabin
   Der Lieferengpass für Arzneimittel mit dem Wirkstoff Fludarabin resultiert aus einem Wirkstoffengpass, von dem der Hersteller mit dem größten Markanteil betroffen ist und der bis Ende 2018 angekündigt ist. Alternative Anbieter können Verknappung nicht ad hoc kompensieren und die teilweise initiierte Produktionserhöhung bedarf eines Zeitfensters von ca. 6 Monaten bis zusätzliche Ware zur Verfügung steht. Dieses führt im klinischen Alltag bereits zu einer Verknappungssituation. Vorhandene Möglichkeiten eines Importes aus europäischen Ländern werden gegenwärtig geprüft.
   IV. Ibuprofen
   Für den Wirkstoff Ibuprofen, der weder als versorgungsrelevant noch versorgungskritisch eingestuft ist, wird die Verknappungssituation diskutiert, die sich insbesondere für die Stärken 600 mg und 800 mg ergibt. Die angespannte Liefersituation des Wirkstoffes bleibt aller Wahrscheinlichkeit nach noch mittelfristig bestehen, da die Situation der gestiegenen weltweiten Anwendung von Ibuprofen vielerorts bestätigt wird.
   Eine Entspannung könnte ab 2021 zu erwarten sein, da BASF angekündigt hat, bis zu diesem Zeitpunkt eine Produktionsstätte zur Herstellung von Ibuprofen in DE / Ludwigshafen in Betrieb zu nehmen.
   Die Verfügbarkeit ist gegenwärtig durch einen mindestens 3-monatigen Ausfall einer Produktionsstätte in den USA, beginnend am 03.06.2018, weiter eingeschränkt, was zu einer weiteren Verschärfung der Situation führt.
   Die Verknappungssituation von Ibuprofen wird als individuell kompensierbar eingestuft.
   Ein Versorgungsengpass wird nicht bestätigt. Es sollten aber medikamentöse Alternativen in Betracht gezogen werden.

Aufgrund des kurzfristig angekündigten chargenbezogenen Rückrufs valsartanhaltiger Arzneimittel und dem daraus resultierenden Diskussions- und Abstimmungsbedarf, konnten nicht alle Themen der Tagesordnung behandelt werden.

Die Erörterung der Punkte:

• Bericht des BfArM, PEI und der Pharmaverbände zu Aktivitäten auf nationaler und internationaler Ebene zum Thema Lieferengpässe
• Diskussion zur rechtzeitigen Meldung von Lieferengpässen am Beispiel Aspirin i. V. , Methotrexat, Chinidin/Verapamil, Propofol und Alpha-Methyldopa)
• Brexit – Sachstand zur Abfrage der Pharmaverbände (BfArM, Pharmaverbände)

wird kurzfristig nachgeholt werden.

Die weiteren unter TOP 6 der Agenda des 7. Jour Fixe aufgeführten Wirkstoffe werden im Rahmen eines schriftlichen Verfahrens zur Diskussion gestellt. Die Ergebnisse werden im Protokoll aufgeführt werden.

Gez.
Dr. M. Horn/BfArM/24.07.2018