Ort Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Kurt-Georg-Kiesinger- Allee 3, 53175 Bonn; 10:30 - 15:00 Uhr

Aufgrund des erforderlichen Abstimmungsbedarfes zum Protokoll der Sitzungen und dem damit verbundenen zeitlichen Verzögerungen wurde vereinbart, dass vom BfArM zeitnah nach der Sitzung die wesentlichen Inhalte der Sitzung kurz dargestellt werden. Hierbei kann nicht ausgeschlossen werden, dass ggf. Anpassungen im Zuge der Protokollabstimmung vorzunehmen sind.

TOP 1:

Für die Sitzung am 31.03. wurden neben den ständigen Mitgliedern des Jour Fixes auch Herr Christian Ziegler als Vertreter der Deutschen Krankenhausgesellschaft (DKG) und Frau Prof. Dr. Dr. Abele-Horn als Vorsitzende der Kommission ART wegen des Schwerpunktthemas Krankenhausversorgung insb. mit Antibiotika begrüßt.

Weiter werden die Bundesländer durch jeweils eine Vertretung der AG AATB als ständiges Mitglied im Jour Fixe mitwirken. Als Vertreter der AG AATB wurde für die Sitzung Herr Franke begrüßt.

TOP 2:

Die Tagesordnung wurde ohne Ergänzungen angenommen.

TOP 3:

Das Protokoll zur Sitzung vom 05.12.2016 wurde ohne Änderungen angenommen.

TOP 4: Verschwiegenheit, Informationswege

Insb. die neuen Mitglieder des JF werden über die Notwendigkeit der Verschwiegenheit informiert.

TOP 5. GKV-Arzneimittelversorgungsstärkungsgesetz - AMVSG

1. Mit dem AMVSG wird erstmalig eine Meldeverpflichtung für Lieferengpässe von PUs an die betroffenen Krankenhäuser für verschreibungspflichtige Arzneimittel in der stationären Behandlung eingeführt (§ 52 Abs. 3a AMG: Pharmazeutische Unternehmer müssen im Rahmen ihrer Verantwortlichkeit Krankenhäuser im Falle ihnen bekannt gewordener Lieferengpässe bei verschreibungspflichtigen Arzneimitteln zur stationären Versorgung umgehend informieren.) Im Rahmen ihrer Verantwortlichkeit heißt in diesem Zusammenhang, dass Pharmazeutische Unternehmen verpflichtet sind, ihre Vertragspartner in Krankenhäusern bzw. Krankenhaus-versorgenden Apotheken, mit denen sie Lieferverträge für den Direktbezug von Krankenhauspräparaten haben, über Lieferengpässe zu informieren. Umgehend heißt, ohne schuldhaftes Zögern innerhalb von 3 Tagen nach Bekanntwerden einer Lieferengpasssituation beim Pharmazeutischen Unternehmen.
2. Der Geltungsbereich des § 29 Abs. 1d AMG wird dahingehend erweitert, dass die Daten im Zusammenhang mit der Absatzmenge des Arzneimittels sowie dem Pharmazeutischen Unternehmen vorliegende Daten im Zusammenhang mit dem Verschreibungsvolumen auch zur Abschätzung von Liefer- und Versorgungsengpässen von den BOB gefordert werden können. In dem überarbeiteten Formular wurde dieses bereits berücksichtigt.
3. § 73 Abs. 3 AMG wird dahingehend erweitert, dass sich Krankenhäuser künftig in bestimmten Grenzen auch nach § 73 Abs. 3 AMG bevorraten können.

TOP 6: Sachstand zu den Aktivitäten im BfArM und PEI

1. Das BfArM wird in Kürze die Homepageinformationen zu Lieferengpässen aktualisieren. Bestandteil der Überarbeitung ist auch eine neue Darstellung der gemeldeten Lieferengpässe und das erweiterte Formular zur Meldung von Lieferengpässen. Ebenso werden die Listen der versorgungsrelevanten Wirkstoffe und der Wirkstoffe mit einem erhöhten Versorgungsrisiko veröffentlicht.
2. Die Teilnehmer des JF sprechen sich dafür aus, dass die Selbstverpflichtung zur Meldung von Lieferengpässen an die Bundesoberbehörden auch die Lieferengpässe umfasst, die nach § 52b Abs. 3a AMG vom Zulassungsinhaber an die Krankenhäuser zu melden sind. Die Selbstverpflichtung zur Meldung von Lieferengpässen wird daher in folgenden Fällen gelten:
   a. Der Stoff steht auf der Liste der Wirkstoffe, für welche die Selbstverpflichtung zur Meldung von Lieferengpässen gilt.
   b. Der Stoff steht auf der Liste der Wirkstoffe, mit einem in der Vergangenheit eingetretenen Versorgungsmangel.
   c. Es handelt sich um einen meldepflichtigen Lieferengpass nach § 52b Nr. 3a AMG.
   
3. Unabhängig von den auf der Liste aufgeführten Wirkstoffen sollten nach Auffassung der Kommission ART und der Bundesoberbehörden die Zulassungsinhaber auch Lieferengpässe für Arzneimittel mit einem Marktanteil von mindestens 25 % an die Bundesoberbehörden melden.
4. Aufgrund der erweiterten Informationen im neuen Meldeformular sprechen sich die Teilnehmenden des JF dafür aus, dass die betroffenen Unternehmen die ggf. fehlenden Daten durch Einreichung des neuen Formulars vervollständigen sollen.

TOP 7: Schwerpunkthema Krankenhausversorgung insb. mit Antibiotika

Die Teilnehmer des JF sehen einen Zusammenhang zwischen den zum Teil sehr niedrigen Preisen für Basistherapeutika in der Krankenhausversorgung, insb. von Antibiotika, und Lieferengpässen. Es wird die Bereitschaft signalisiert für bestimmte Arzneimittel die Preise anzupassen, wenn hierdurch die Lieferfähigkeit verbessert und mittelfristig sichergestellt würde. Einige Teilnehmer signalisieren Ihre Bereitschaft an der Entwicklung möglicher Kriterien mitzuwirken. Das BfArM wird hier zu einer Besprechung einladen.

TOP 8: Liste der versorgungsrelevanten Stoffe und der Stoffe mit einem erhöhten Versorgungsrisiko

1. Es wird festgestellt, dass nur Wirkstoffe zu verschreibungspflichtigen Arzneimitteln betrachtet werden sollen.
2. Wirkstoffe, die zwar grundsätzlich als versorgungsrelevant angesehen werden, für die es aktuell aber keine zugelassenen Fertigarzneimittel gibt, werden zwar vom BfArM beobachtet, sollen aber nicht in der öffentlichen Liste aufgeführt werden.
3. Die Listen werden vom BfArM entsprechend der Punkte 1 und 2 angepasst und danach auf der Homepage des BfArM veröffentlicht.

TOP 9: Diskussionen zu aktuellen Liefer- und Versorgungsengpässen

a. Fenistil Injektionslösung: kein neuer Sachstand

b. Piperazillin/Tazobactam
Mittlerweile wird aus der betroffenen Herstellungsstätte wieder Wirkstoff geliefert, so dass mehr Arzneimittel verfügbar sind. Die Versorgungslage bleibt dennoch angespannt. Die Kriterien für einen Versorgungsmangel nach § 79 Abs. 5 AMG werden als nicht mehr gegeben angesehen, wenn Wirkstoff aus der betroffenen Herstellungsstätte in relevanter Menge wieder zur Verfügung steht.

c. Ampicillin/Sulbactam
Die Versorgungslage wird als kritisch eingestuft. Dem BfArM liegen zwei Lieferengpassmeldungen vor. Das BfArM wird die Versorgungslage weiter kritisch beobachten. Die Kommission ART wurde gebeten, in Zusammenarbeit mit den Fachgesellschaften alternative Therapieempfehlungen zu erarbeiten.

d. Mitomycin
Der Wirkstoff wird in der intravesikalen Applikation als alternativlos angesehen. Das BfArM wird die Versorgungslage weiter kritisch beobachten.

e. Remifentanil
Das BfArM wird sich kurzfristig noch einmal mit dem Zulassungsinhaber und den Fachgesellschaften über mögliche therapeutische Alternativen austauschen.

f. Melphalan
Es liegen mehrere Neuzulassungsanträge für Melphalan vor. Das BfArM hofft, dass nach Abschluss der Verfahren durch diese Zulassungen Lieferengpässe vermieden werden können.

g. Metronidazol (zur oralen Anwendung)
Dem BfArM liegt eine Lieferengpassmeldung vom 07.03.2017 für ein Arzneimittel mit dem Wirkstoff Metronidazol vor. Ein Wirkstoffhersteller hat Lieferschwierigkeiten. Die Versorgungslage ist angespannt. Das BfArM wird die Versorgungslage weiter kritisch beobachten.

TOP 10: Diskussion möglicher Maßnahmen und Aktivitäten u.a. der Behörden und der Industrie bei Liefer- und Versorgungsengpässen

verschoben wegen Zeitmangels

TOP 11: pharma mall vs. Bevorratung nach § 52b AMG

verschoben wegen Zeitmangels

TOP 12: Nächster Sitzungstermin, Themen

Der nächste Sitzungstermin ist für Ende Juni geplant. Themen werden u.a. sein:

a. Lieferengpässe für Arzneimittel in öffentlichen Apotheken
b. Diskussion der offenen Punkte des 3. JF, insb. die Diskussion möglicher Maßnahmen und Aktivitäten der Behörden, der Industrie und weiterer Beteiligter:
- bei Lieferengpässen von Stoffen mit einem erhöhten Versorgungsrisiko
- bei einem Versorgungsmangel nach § 79 Abs. 5 AMG
c. Aktualisierung der Liste der versorgungsrelevanten Stoffe
d. Diskussion aktueller Liefer- und Versorgungsengpässe

Gez.

Dr. M. Horn/BfArM/29.06.2017