Ort Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Kurt-Georg-Kiesinger- Allee 3, 53175 Bonn; 10:30 - 15:00 Uhr

TOP 1:

Für die Sitzung am 29.06. wurden neben den ständigen Mitgliedern des Jour Fixes auch Herr Wolfgang Reinert als Vertreter des Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e.V. (BAH), Herr Sebastian Schütze vom BPI und Frau Dr. Annett Zielosko als aktuelle Vorsitzende AG AATB als Vertreterin der Bundesländer begrüßt.

TOP 2:

Die Tagesordnung wurde ohne Ergänzungen angenommen.

TOP 3:

Das Protokoll zur Sitzung vom 31.03.2017 wurde unter Berücksichtigung des Änderungswunsches der Mitglieder des JF zu TOP 5.1 angenommen. Die Änderung betrifft die Auslegung der Information von Krankenhäusern nach § 52b Abs. 3a.

Dem Wunsch, die Änderungen in den auf der BfArM-Homepage veröffentlichten Wirkstofflisten zu markieren, wird entsprochen.

TOP 4: Sachstand zu den Aktivitäten im BfArM und PEI

Das PEI hat in letzter Zeit keine Verfahrensänderungen vorgenommen.

Der Aufwand zum Ausfüllen des neuen Meldeformulars des BfArM für Lieferengpässe wird als sehr hoch angesehen. Das BfArM wird FAQs erstellen. Es betont die Wichtigkeit gerade der Absatzzahlen und Marktanteile hinsichtlich der Einschätzung der Kritikalität eines Lieferengpasses. Je höher der Marktanteil eines Produktes ist, desto höher ist auch die Verantwortung des Zulassungsinhabers, Lieferengpässe zu melden.

Zu weiteren Informationen auf der Homepage, z.B. zu den Listen, sowie zur Überprüfung und Anpassung bereits gemeldeter Wirkstoffhersteller gab es von Seiten der Industrie wenig Resonanz.

TOP 5: Meldungen von Lieferengpässen

Trotz der wenigen Erstmeldungen von Lieferengpässen beim BfArM seit Inkrafttreten des Arzneimittel-Versorgungsstärkungsgesetzes (AMVSG) am 13.05.2017, berücksichtigen laut dem Bundesverband Deutscher Krankenhausapotheker (ADKA) die pharmazeutischen Unternehmer die Meldeverpflichtung von Lieferengpässen nach § 52b Nr. 3a AMG und damit verbunden die Selbstverpflichtung zur Meldung an die Bundesoberbehörden. Der § 52b Abs. 3a wird als prospektive Regelung verstanden.

Zum jetzigen Zeitpunkt wird eine Bekanntmachung zur Selbstverpflichtung der Meldung von Lieferengpässen als nicht notwendig angesehen.

TOP 6. Diskussion möglicher Maßnahmen und Aktivitäten der Behörden, der Industrie und weiterer Beteiligter,

• bei Lieferengpässen von Stoffen mit einem erhöhten Versorgungsrisiko
  Nach Ansicht der Teilnehmenden des JF sind die zurzeit durchgeführten Maßnahmen der BOB ausreichend.
  Der JF betont die Wichtigkeit, Zulassungen von versorgungsrelevanten, bzw. versorgungskritischen Arzneimitteln zu erhalten, und appelliert an die Zulassungsinhaber, auch die Versorgungslage bei unternehmerischen Entscheidungen zu berücksichtigen.
  Die von verschiedenen Seiten immer wieder geforderte Erhöhung der vorzuhaltenden Arzneimittel nach § 52 b AMG von 2 Wochen auf 4 Wochen ist nach Ansicht des JF nicht dazu geeignet, Lieferengpässe zu verhindern. Arzneimittel werden häufig in Kampagnen hergestellt, weshalb ein unerwarteter steigender Bedarf kurzfristig nicht kompensiert werden kann.
• bei einem Versorgungsmangel nach § 79 Abs. 5 AMG
  Im Falle eines Versorgungsmangels sollen alle Beteiligten an einer bestmöglichen Verteilung der verbleibenden Ware für die Patienten mitwirken. Sinnvolle Maßnahmen können hier z.B. eine kontingentierte Abgabe von Arzneimitteln nach strenger Indikationsstellung sein.
  Eine künstliche Verknappung von Arzneimitteln muss vermieden werden.
  Es wird auf § 52b Absatz 1 AMG hingewiesen, der PU und Arzneimittelgroßhändlern einen öffentlichen Sicherstellungsauftrag für die Versorgung mit Arzneimitteln zuweist.
  Einige Mitgliedsstaaten schränken unter bestimmten Umständen den Export bestimmter Arzneimittel ein. Diese Maßnahme ist auch europarechtskonform, sofern die Maßnahme durch Gründe des Schutzes der öffentlichen Gesundheit gerechtfertigt ist und in einem angemessenen Verhältnis zum Ziel steht.

TOP 7: Schwerpunktthema: Lieferengpässe bei Arzneimitteln in öffentlichen Apotheken

Die u.a. auch in der pharmazeutischen Fachpresse veröffentlichten Ergebnisse der AMK-Referenzapothekenumfrage zeigen verschiedene Defizite in der Versorgung mit Arzneimitteln auf.
Folgen können u.a. sein:
- Compliance-Probleme
- Mehraufwand in den Apotheken, um Patienten mit alternativen Arzneimitteln zu versorgen

Es wird auch auf limitierende Faktoren für die Aussagekraft der Umfrage hingewiesen.

Bevor ggf. über konkretere Maßnahmen diskutiert wird, soll evaluiert werden, ob die bereits beschlossenen Maßnahmen zu einer Besserung beitragen.

Aktuell sind den BOB nur wenige Lieferengpässe bei Arzneimitteln gemeldet, deren Abgabe schwerpunktmäßig über öffentliche Apotheken erfolgt.

Ein Vertrieb von Arzneimitteln über „pharma mall“ ist grundsätzlich nicht zu beanstanden. Die Vorgaben des § 52b AMG sind jedoch uneingeschränkt zu befolgen.

TOP 8: Liste der versorgungsrelevanten Stoffe und der Stoffe mit einem erhöhten Versorgungsrisiko

a. Das BfArM wird Änderungen an den Listen in geeigneter Weise kenntlich machen
b. Boceprevir wird aus der Liste der versorgungsrelevanten Stoffe herausgenommen

TOP 9: Diskussionen zu aktuellen Liefer- und Versorgungsengpässen

a. 4-DMAP
Es gibt Hinweise darauf, dass der Lieferengpass überwunden werden kann.

b. Ampicillin/Sulbactam
Die Kommission ART hat in Zusammenarbeit mit den Fachgesellschaften mit Datum vom 23.06.2017 alternative Therapieempfehlungen veröffentlicht. Der Artikel soll über die BfArM-Homepage verlinkt werden. Derzeit liegen dem BfArM keine Hinweise vor, dass die Versorgungslage kritisch ist.

c. Etoposidphosphat
Der Lieferengpass wird in Kürze behoben sein.

d. Melphalan
Mit Datum vom 18.04.2017 wurde eine weitere Zulassung mit Melphalan erteilt. Nach Aussage des Zulassungsinhabers wird das Arzneimittel in Kürze auf den Markt kommen.

e. Metronidazol
Nach Erkenntnissen des BfArM entspannt sich die Situation zum Lieferengpass von Metronidazol, da zum einen betroffene pharmazeutische Unternehmer teilweise auf andere Wirkstoffhersteller zurückgreifen und zum anderen die Behebung von Produktionsproblemen eines weiteren Wirkstoffherstellers angekündigt wurde.

f. Mitomycin
Es wird angeregt, möglichst kurzfristig die Re-Inspektion von Zhejang-Hisun durchzuführen, um einen Versorgungsengpass mit Mitomycin zu vermeiden. Da derzeit kein Versorgungsmangel mit Mitomycin vorliegt, ist eine Bekanntmachung nach § 79 Abs. 5 nicht möglich.

g. Piperacillin/Tazobactam
Nach Erkenntnissen des BfArM hat sich die Versorgungssituation verbessert. Aufgrund der erweiterten Möglichkeiten zur Bevorratung nach § 73 Abs. 3 AMG könnte bei positivem Votum der Länder die Bekanntmachung § 79 Abs. 5 AMG ggf. aufgehoben werden.

h. Remifentanil
Es steht weiterhin nicht ausreichend Remifentanil für die Vollversorgung zur Verfügung. Die DGAI und der BDA haben ein Informationsschreiben an die Ärzteschaft zur Anwendung von Remifentanil verfasst. Das Schreiben soll über die BfArM-Homepage verlinkt werden.

TOP 10: Nächster Sitzungstermin, Themen

Die nächste Sitzung soll im Herbst 2017 stattfinden.

Gez.

Dr. M. Horn/BfArM/30.11.2017