Ort Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Kurt-Georg-Kiesinger- Allee 3, 53175 Bonn; 10:30 - 15:00 Uhr

TOP 1: Begrüßung

Als neue Teilnehmende wurden begrüßt:
a) Frau Gabriele Eibenstein, Leiterin des FG 13 im BfArM
b) Frau Hildegard Göbel, Sachbearbeiterin im FG 13 im BfArM
c) Frau Dr. Birgit Jung als Vertretung des Vorsitzenden der AG AATB

TOP 2: Die Tagesordnung wurde ohne Ergänzung angenommen

TOP 3: Das Protokoll zur Sitzung vom 29.06.2017 wurde ohne Änderungen angenommen

TOP 4: Aktivitäten im BfArM und PEI

• BfArM und PEI informieren, dass es künftig ein einheitliches Meldeverfahren für beide BOB geben soll. Dieses soll als eine gemeinsame Anwendung unter PharmNet.Bund realisiert werden
• Im BfArM wurde der Bereich Lieferengpässe neu im FG 13 verortet und auch personell gestärkt
• Das PEI kündigt an, in der nächsten Sitzung über eigene Aktivitäten zu berichten
• Das Verfahren zur „Überprüfung und Anpassung bereits gemeldeter Wirkstoffhersteller“ wurde vom BfArM gestartet
• Das BfArM hört Zulassungsinhaber zur Aktualisierung von Lieferengpassmeldungen an, deren angezeigtes Ende überschritten ist, bzw. bei denen diese Angabe fehlt. Es wird vereinbart, dass künftig die Anhörungen spätestens 4 Wochen vor dem angezeigten Ende erfolgen sollen.

TOP 5: Sachstandsbericht und Diskussion zu Liefer- und ggf. Versorgungsengpässen

a. Behobene relevante Lieferengpässe

1. Aspirin i.v.
2. Corticorelin

b. Relevante aktuelle Liefer- und ggf. Versorgungsengpässe

1. 4-DMAP
   Die regulatorischen Voraussetzungen zur Beendigung des Lieferengpasses sind erfüllt.
2. Phenoxymethylpenicillin
   Gemäß den dem BfArM vorliegenden Informationen liegt kein Versorgungsengpass vor.
3. Levothyroxin
   Der Lieferengpass für L-Thyroxin Henning Tropfen ist seit 21.1.2015 gemeldet. Dem BfArM liegen keine Informationen über Lieferengpässe bei der Darreichungsform Tabletten vor.
4. Ivermectin
   Es liegt kein Versorgungsengpass in der Behandlung der Skabies vor. Mittel der ersten Wahl ist gemäß der aktuellen S1-Leitlinie weiterhin der Wirkstoff Permethrin. Das BfArM hat einen Link auf die S1-Leitlinie auf seiner Homepage gesetzt (siehe Link). Die Beendigung des Lieferengpasses für Ivermectin erfolgt voraussichtlich im Februar 2018. Weiter liegen zurzeit 4 offene Zulassungsanträge mit dem Wirkstoff Ivermectin vor (siehe Link).
5. Gadolinium
   Gemäß den Informationen, die dem BfArM vorliegen, stehen makrozyklische Gadolinium-haltige Kontrastmittel in ausreichender Menge zur Verfügung, so dass kein Versorgungsengpass zu erwarten ist, wenn lineare Gadolinium-haltige Kontrastmittel in Deutschland nicht mehr verfügbar wären.
6. Pankreatin vom Schwein (Kreon®)
   Hochdosiertes Pankreatin soll, als Ausnahme von der Regel, als nicht verschreibungspflichtiger Wirkstoff auf die Liste der versorgungsrelevanten Wirkstoffe aufgenommen werden und Lieferengpässe dem BfArM gemeldet werden. Ein Ende des Lieferengpasses bei Pankreatin 40000 ist derzeit nicht absehbar. Pankreatin 36000 stellt eine Alternative dar und ist verfügbar.
7. Remifentanil
   Dem BfArM liegen aktuell keine Hinweise vor, dass die Versorgungslage kritisch ist.
8. Piperacillin/Tazobactam
   Dem BfArM liegen aktuell keine Hinweise vor, dass die Versorgungslage kritisch ist.
9. Ampicillin/Sulbactam
   Dem BfArM liegen aktuell keine Hinweise vor, dass die Versorgungslage kritisch ist.
   

Darüberhinaus liegt eine aktuelle LE Meldung zu Sulfadiazin vor mit einem Lieferengpass-Ende um 08/2018. Der Zulassungsinhaber wird kurzfristig neuen Wirkstoffhersteller im Rahmen eines Variation Verfahrens anzeigen.

TOP 6. Verfahren zur Meldung und Kommunikation von Lieferengpässen

a. Kommunikationsstrategien, insb. bei versorgungskritischen Lieferengpässen

1. Der Informationsfluss soll weiter ausgebaut werden. So sollen z.B. Erkenntnisse der Bundesoberbehörden den Teilnehmern des Jour Fixes in geeigneter Form (unter Wahrung der Geschäftsgeheimnisse) zur Verfügung gestellt werden. Verlinkungen von Lieferengpassmeldungen auf der Homepage des BfArM mit Informationen/Empfehlungen der Fachgesellschaften sollen vermehrt erfolgen.
2. Bei absehbaren Lieferengpässen besteht bei der ABDA, ADKA, AkdÄ der Wunsch, dass vom Zulassungsinhaber hinreichend früh auf Alternativen hingewiesen wird und auch eine Ermittlung vorgenommen wird, wie viel Arzneimittel z.B. über ein Import aus dem Ausland verfügbar sind. Solche Empfehlungen können je nach Ausgestaltung dem Heilmittelwerbegesetz (HWG) unterfallen. In diesen Fällen ist eine Abstimmung mit der für den Vollzug des HWG zuständigen Landesbehörde angeraten.
3. Hinweise auf medikamentöse Alternativen können aber auch durch die Fachgesellschaften erfolgen. Hier gelten die Ausführungen zu den heilmittelwerberechtlichen Aspekten entsprechend.

b. Qualität der Meldung
Bis zur Ablösung des Meldeformulars durch eine gemeinsame Web-Anwendung von PEI und BfArM ist das pdf-Formular mit größtmöglicher Sorgfalt auszufüllen, um Fehler zu vermeiden. Die Übermittlung möglichst umfassender Informationen ist bereits bei der Erstmeldung an PEI oder BfArM notwendig, um den Lieferengpass beurteilen zu können. Die Zulassungsinhaber müssen entsprechend sensibilisiert werden.

c. Meldungen zur Beendigung von Lieferengpässen vs. Außer Handel nehmen
Wird ein Arzneimittel außer Handel genommen, ist als Datum zur Beendigung des Lieferengpasses das Datum des Einstellens des Inverkehrbringens gemäß § 29 Abs. 1c AMG anzugeben.
Aufgrund zunehmender Beachtung der bereitgestellten Informationen (zum Beispiel durch Krankenkassen) sind die Verbindlichkeit und die Vollständigkeit von Informationen über gemeldete Lieferengpässe wichtig.

d. Meldungen bei Nicht-Verfügbarkeit einzelner Packungsgrößen
Die Teilnehmenden des JF sprechen sich dafür aus, dass bei Nichtverfügbarkeit einzelner Packungsgrößen keine Meldung eines Lieferengpasses notwendig ist, sofern andere Packungsgrößen in ausreichender Menge vorhanden sind, um den Lieferengpass aufzufangen.

e. Meldungen nach § 52b Abs. 3a AMG
Meldungen des PUs an Krankenhäuser im Sinne des § 52b Abs. 3a AMG sollen nach Auffassung der Teilnehmenden des JF auch an das BfArM übermittelt werden. Derzeit werden, gemäß den geltenden Kriterien, keine Lieferengpässe in der Datenbank vermisst.

TOP 7: Anpassungsbedarf der publizierten Listen

Der Wirkstoff Methylnaltrexonbromid soll in die Liste der versorgungsrelevanten Wirkstoffe aufgenommen werden, sofern die Fachgesellschaften dieses befürworten. Eine entsprechende Abfrage wurde initiiert.

TOP 8: Vorschlag zur Präzisierung der Nutzungsbedingungen für das BfArM-Meldeformular

Die Nutzungsbedingungen des BfArM werden in Teilen an den Wortlaut des PEI angepasst.

TOP 9: Verschiedenes

Die Teilnehmenden des JF würden es begrüßen, wenn über die bisherige Arbeit ein Zwischenbericht auch in Form einer Publikation erstellt werden könnte, da das öffentliche Interesse an der Arbeit weiterhin sehr hoch ist.

TOP 10: Nächster Sitzungstermin

Die nächste Sitzung soll im März 2018 stattfinden

Gez.

Dr. M. Horn/BfArM/09.03.2018