Ort Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, 53175 Bonn; Raum A1.E1.01

Tagesordnung für den
4. Jour Fixe zum Thema "Liefer- und Versorgungsengpässe"
am 29.06.2017
von 10:30 – 15:00 Uhr

1. Begrüßung
2. Annahme der Tagesordnung
3. Verabschiedung des Protokolls zur Sitzung vom 31.03.2017

4. Sachstand zu den Aktivitäten im BfArM und PEI

   1. Akzeptanz der neu eingeführten Verfahren und Übersichten (alle)

      1. Neues Formular
      2. Informationen auf der Homepage
      3. Überprüfung und Anpassung bereits gemeldeter Wirkstoffhersteller
      4. Selbstverpflichtung zur Meldung

5. Meldung von Lieferengpässen: Liegen Erkenntnisse vor, dass die

   1. Meldeverpflichtung nach § 52b Abs. 3a AMG beachtet wird (u.a. ADKA)
   2. Selbstverpflichtung zur Meldung an die BOB erfüllt wird (BOB)

6. Diskussion möglicher Maßnahmen und Aktivitäten der Behörden, der Industrie und weiterer Beteiligter,

   1. bei Lieferengpässen von Stoffen mit einem erhöhten Versorgungsrisiko
   2. bei einem Versorgungsmangel nach § 79 Abs. 5 AMG

   Mittagspause gegen 12:30 Uhr

7. Schwerpunkthema: Lieferengpässe bei Arzneimitteln in öffentlichen Apotheken

   1. Aktuelle Probleme aus der Sicht der öffentlichen Apotheken (ABDA/AMK)
   2. Gemeldete Lieferengpässe mit Schwerpunkt öffentliche Apotheken (BOB)
   3. pharma mall vs. Bevorratung nach § 52b AMG

8. Liste der versorgungsrelevanten Stoffe und der Stoffe mit einem erhöhten Versorgungsrisiko

   1. Vorschläge zu Anpassungen aufgrund der neue WHO-Liste

   2. Weitere Anpassungen

      1. Liste der versorgungsrelevanten Wirkstoffe: Vorschlag eines PU zur Streichung von Boceprevir (Victrelis; Haltbarkeit der letzten Charge lt. PU Juli 2017); derzeit noch bei der IFA gelistet, inkl. 2 Parallelvertreiber
      2. Liste der versorgungskritischen Wirkstoffe: Vorschlag zur Aufnahme von Dimenhydrinat

9. Diskussion und Informationen zu aktuellen Liefer- und Versorgungsengpässen

   1. Sachstandsberichte zu bekannten Liefer- und Versorgungsengpässen

      1. 4-DMAP
      2. Amipcillin/Sulbactam
      3. Etoposid
      4. Melphalan
      5. Metronidazol
      6. Mitomycin
      7. Piperazillin/Tazobactam
      8. Remifentanil (Ultiva)
      9. Topotecan

   2. Sachstandsberichte zu neuen Liefer- und Versorgungsengpässen

      1. Erythromycin
      2. Natriumselenit-Pentahydrat (Kombinations-AM, Infusionslösung zur Anwendung bei Kindern)
      3. Piperacillin
      4. Rituximab
10. Nächster Sitzungstermin, Themen