Das BfArM informiert, dass nach den vorliegenden Angaben und Informationen die kontinuierliche und bedarfsgerechte Verfügbarkeit von Substitol in allen Stärken seit dem 01.07.2022 wieder gewährleistet ist.

Stand: 05.10.2022

Das BfArM informiert vor dem Hintergrund des Lieferengpasses für das Arzneimittel Substitol (Wirkstoff: Morphinsulfat) über folgende Fakten und Maßnahmen:

1. Der bestehende Lieferengpass für Substitol wurde bestätigt und auf der BfArM-Website bekanntgemacht.
2. Das BfArM hat festgestellt und darüber informiert, dass zur Versorgung der Patientinnen und Patienten keine weiteren Präparate mit dem Wirkstoff Morphin, die zur Substitutionstherapie bei Opioidabhängigkeit zugelassen sind, in Deutschland zur Verfügung stehen.
3. Das BfArM hat festgestellt und darüber informiert, dass zur Substitutionstherapie ausschließlich Morphinpräparate verwendet werden können, die hierfür eine Zulassung als Fertigarzneimittel haben.
4. Das BfArM befürwortet den Import des Arzneimittels Compensan aus Österreich (Zulassungsinhaber G.L. Pharma GmbH) zur Überwindung des Lieferengpasses für Substitol, da die Versorgung einzelner Patientinnen und Patienten ansonsten nicht sichergestellt werden kann.
5. Das BfArM hat die notwendigen betäubungsmittelrechtlichen Erlaubnis- und Genehmigungsanträge bevorzugt bearbeitet.
6. Regelungen, für deren Anwendung das BfArM die Verantwortung trägt, stehen den Importen von Compensan zur Patientenversorgung in keinerlei Hinsicht im Wege.
7. Die Bundesopiumstelle des BfArM hat umgehend nach Antragseingang die erforderliche betäubungsmittelrechtliche Genehmigung zum Import sowie die Handelserlaubnis erteilt.
8. Die Ware kann seit dem 21. Juli 2021 von den Apotheken beim Importeur bestellt werden.
9. Nach derzeitigem Kenntnisstand kann das prognostizierte Lieferengpassende September/Oktober 2021 durch das Arzneimittel Compensan umfassend kompensiert werden.
10. Die aktuellen Lieferengpassmeldungen stehen auf der BfArM Website zur Verfügung.

Stand: 28.07.2021