Isotonische natriumchloridhaltige Lösungen
01.04.2025
Isotonische natriumchloridhaltige Lösungen
Isotonische natriumchloridhaltige Lösungen unterliegen derzeit einer nicht den Bedarf deckenden Verfügbarkeit, ungeachtet der bei den zugelassenen Arzneimitteln erfolgenden Produktion in maximaler Auslastung. Gründe hierfür sind teilweise kurzzeitige Probleme in der Herstellung oder bei der Distribution der Arzneimittel.
Als Abmilderungsmaßnahme und zur Sicherung einer flächendeckenden, gleichmäßigen Verfügbarkeit der vorhandenen Warenmengen haben Zulassungsinhaber von isotonischen natriumchloridhaltigen Lösungen verschiedentlich Aktivitäten implementiert. Unter anderem erfolgt eine Kontingentierung der vorhandenen Warenmengen. Zudem befinden sich derzeit zusätzliche Produktionskapazitäten im Aufbau, an welchen mit Hochdruck gearbeitet wird, um diese baldmöglichst vollumfänglich in Betrieb nehmen zu können. Ergänzend wurde eine Sonderzulassung für isotonische natriumchloridhaltige Lösungen als Medizinprodukt erteilt, um die Versorgung im Bereich der Medizinprodukte ebenfalls zu stabilisieren.
Nach Prüfung des Sachverhalts hat das Bundesministerium für Gesundheit am 17.10.2024 den Versorgungsmangel gem. § 79 Abs. 5 Arzneimittelgesetz (AMG) bekannt gegeben, um zusätzlich Importe zur Sicherstellung der Versorgung zu ermöglichen.
Durch die Feststellung des Versorgungsmangels werden die zuständigen Landesbehörden u.a. ermächtigt Gestattungen nach § 79 Absatz 5 AMG für im Ausland zugelassene Arzneimittel zu erteilen, welche dann in Deutschland in den Verkehr gebracht werden dürfen. Bislang wurden die in der nachfolgenden Tabelle aufgeführten Gestattungen ausgesprochen.
Dargestellt sind nur Gestattungen mit aktueller Gültigkeit (Stand 01.04.2025).
| Datum | Produkt | Ursprungsland | Inverkehr-bringer | Zulassungs-inhaber | Chargen-Nr./Haltbarkeit | Menge/ Befristung | Weitere Erläuterungen |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 01.04.2025 | Polifleks 0.9% Isotonische NaCl-Infusionslösung TR | Türkei | Tecrapharm (Germany) GmbH Eisenbahnstrasse 1 72072 Tübingen | Polifarma Ilac San.ve Tic.AS. Sanayi Caddesi 22 /1 TR- Ergene / Tekirdag | E54480034A Exp:11/27 | 19.200 Packungen | |
| E48010038A Exp:10/27 | 12.000 Packungen | ||||||
| F06690001A Exp:01/28 | 9.600 Packungen | ||||||
| F06790002A Exp:01/28 | 5.760 Packungen | ||||||
| F10020007A Exp:02/28 | 1.920 Packungen | ||||||
| F05870002A Exp:01/28 | 2.400 Packungen | ||||||
| E54610035A Exp:11/27 | 30.720 Packungen | ||||||
| 03.02.2025 | Polifleks 0.9% Isotonische NaCl-Infusionslösung TR | Türkei | Tecrapharm (Germany) GmbH Eisenbahnstrasse 1 72072 Tübingen | Polifarma Ilac San.ve Tic.AS. Sanayi Caddesi 22 /1 TR- Ergene / Tekirdag | E53560037A Exp:11/27 | 24.000 Packungen | |
| E54470019A Exp:11/27 | 7.680 Packungen | ||||||
| E46760032A Exp:10/27 | 9.600 Packungen | ||||||
| E53940039A Exp:11/27 | 4.800 Packungen | ||||||
| E54480034A Exp:11/27 | 46.800 Packungen | ||||||
| E54880077A Exp:09/27 | 9.360 Packungen | ||||||
| E54600020A Exp:11/27 | 1.920 Packungen | ||||||
| E54710021A Exp:11/27 | 240 Packungen | ||||||
| E46860033A Exp:10/27 | 3.600 Packungen | ||||||
| E54490034A Exp:11/27 | 720 Packungen | ||||||
| 23.01.2025 | SALINA FISIOLOGICA GRIFOLS 0,9% SOLUCION PARA PERFUSION (FLEBOFLEX) | Spanien | Laborbedarf Klobasa GmbH & Co.KG Lise-Meitner-Straße 9 89081 Ulm | LABORATORIOS GRIFOLS, S. A Spain | HN01BJ | ||
| HN01BF | |||||||
| HT03BW | |||||||
| HD03AA | |||||||
| HD03AB | |||||||
| HD02BX | |||||||
| HD02BH | |||||||
| 03.01.2025 | Polifleks 0.9% Isotonische NaCl-Infusionslösung TR | Türkei | Tecrapharm (Germany) GmbH Eisenbahnstrasse 1 72072 Tübingen | Polifarma Ilac San.ve Tic.AS. Sanayi Caddesi 22 /1 TR- Ergene / Tekirdag | E43810004A Exp:09/27 | 3.600 Packungen | |
| E50490029A Exp:10/27 | 52.561 Packungen | ||||||
| E51500015B Exp:11/27 | 640 Packungen | ||||||
| E51510016A Exp:11/27 | 18.560 Packungen | ||||||
| E46760032A Exp:10/27 | 8.425 Packungen | ||||||
| E44690024A Exp:09/27 | 646 Packungen | ||||||
| E45130025A Exp:09/27 | 654 Packungen | ||||||
| E42490004A Exp:09/27 | 720 Packungen | ||||||
| E50470027A Exp:10/27 | 22.560 Packungen | ||||||
| E50730030A Exp:10/27 | 35.504 Packungen | ||||||
| E51730075A Exp:11/27 | 3.880 Packungen | ||||||
| E53440036A Exp:11/27 | 4.800 Packungen | ||||||
| 17.12.2024 | LAFLEKS 0.9% ISOTONIC SODIUM CHLORIDE SOLUTION | Türkei | EVER Pharma GmbH Oppelner Straße 5 82194 Gröbenzell | Haver Trakya İlaç San. ve Tic. A.Ş, Ulaş OSB Mah. D100 Cad. No: 28, Ergene/ TEKİRDAĞ/ TURKEY (Hersteller) | 24704114 | 95.040 Packungen | |
| 24704115 | 92.400 Packungen | ||||||
| 24704116 | 95.040 Packungen | ||||||
| 24704117 | 92.400 Packungen | ||||||
| 24704118 | 89.760 Packungen | ||||||
| 24704119 | 81.840 Packungen | ||||||
| 24704120 | 44.880 Packungen | ||||||
| 12.12.2024 | COSINUS NaCl 0,9% COS | Frankreich | Carelide GmbH Robert-Bosch-Str. 11 63225 Langen | CARELIDE Rue Michel Raillard 59420 Mouvaux France | 24050605 | 2.310 Packungen | |
| 24070502 | 11.340 Packungen | ||||||
| 24071704 | 18.270 Packungen | ||||||
| 24070902 | 25.920 Packungen | ||||||
| 24071903 | 54.300 Packungen | ||||||
| 24070902 | 16.500 Packungen | ||||||
| 24073106 | 49.140 Packungen | ||||||
| 24072303 | 10.080 Packungen | ||||||
| 24072303 | 11.640 Packungen | ||||||
| 24070301 | 5.580 Packungen | ||||||
| 24070301 | 22.830 Packungen | ||||||
| 24052402 | 918 Packungen | ||||||
| 24070505 | 5.130 Packungen | ||||||
| 24070505 | 12.798 Packungen | ||||||
| 24061305 | 8.640 Packungen | ||||||
| 24061305 | 7.272 Packungen | ||||||
| 24061305 | 6.642 Packungen | ||||||
| 24061205 | 20.628 Packungen | ||||||
| 24070105 | 12.996 Packungen | ||||||
| 24061405 | 25.092 Packungen 30.04.2025 | ||||||
| 12.12.2024 | Polifleks 0.9% Isotonische NaCl-Infusionslösung TR | Türkei | Tecrapharm (Germany) GmbH Eisenbahnstrasse 1 72072 Tübingen | Polifarma Ilac San.ve Tic.AS. Sanayi Caddesi 22 /1 TR- Ergene / Tekirdag | E46840022A Exp:10/27 | 15.600 Packungen | |
| E49160009A Exp:10/27 | 13.440 Packungen | ||||||
| E48830027A Exp:10/27 | 3.600 Packungen | ||||||
| E50480028A Exp:10/27 | 23.040 Packungen | ||||||
| E50220011A Exp:10/27 | 3.840 Packungen | ||||||
| E46750031A Exp:10/27 | 1.200 Packungen | ||||||
| E51500015B Exp:11/27 | 17.280 Packungen | ||||||
| E50490029A Exp:10/27 | 34.560 Packungen | ||||||
| E46760032A Exp:10/27 | 12.000 Packungen | ||||||
| E51310031A Exp:11/27 | 9.600 Packungen | ||||||
| E45130025A Exp:09/27 | 4.320 Packungen | ||||||
| 11.12.2024 | SALINA FISIOLOGICA GRIFOLS 0,9% SOLUCION PARA PERFUSION (FLEBOFLEX) | Spanien | Laborbedarf Klobasa GmbH & Co.KG Lise-Meitner-Straße 9 89081 Ulm | LABORATORIOS GRIFOLS, S. A Spain | HG04AA | ||
| HL04BV | |||||||
| HG04AB | |||||||
| HG04AD | |||||||
| HS03AA | |||||||
| HS03AG | |||||||
| HT02BJ | |||||||
| HN02BT | |||||||
| 01.12.2024 | LAFLEKS 0.9% ISOTONIC SODIUM CHLORIDE SOLUTION | Türkei | EVER Pharma GmbH Oppelner Straße 5 82194 Gröbenzell | Haver Trakya İlaç San. ve Tic. A.Ş, Ulaş OSB Mah. D100 Cad. No: 28, Ergene/ TEKİRDAĞ/ TURKEY (Hersteller) | 24704109 Exp:09/27 | 97.075 Packungen | |
| 24704110 Exp:09/27 | 96.085 Packungen | ||||||
| 24704111 Exp:09/27 | 96.635 Packungen | ||||||
| 24704112 Exp:09/27 | 96.745 Packungen | ||||||
| 24704113 Exp:09/27 | 95 040 Packungen | ||||||
| 19.11.2024 | LAFLEKS 0.9% ISOTONIC SODIUM CHLORIDE SOLUTION | Türkei | EVER Pharma GmbH Oppelner Straße 5 82194 Gröbenzell | Haver Trakya İlaç San. ve Tic. A.Ş, Ulaş OSB Mah. D100 Cad. No: 28, Ergene/ TEKİRDAĞ/ TURKEY (Hersteller) | 24704103 Exp:08/27 | 42.240 Packungen | - |
| 24704104 Exp:09/27 | 95.040 Packungen | ||||||
| 24704105 Exp:09/27 | 92.400 Packungen | ||||||
| 24704106 Exp:09/27 | 95.040 Packungen | ||||||
| 24704107 Exp:09/27 | 95.040 Packungen | ||||||
| 24704108 Exp:09/27 | 87.120 Packungen | ||||||
| 25.10.2024 | CHLORURE DE SODIUM 0,9% POC COSINUS | Frankreich | Carelide GmbH Robert-Bosch-Str. 11 63225 Langen | CARELIDE RUE MICHEL RAILLARD 59420 MOUVAUX France | - | 30.04.2025 | - |
| 22.10.2024 | Polifleks 0.9% Isotonische NaCl-Infusionslösung TR | Türkei | Tecrapharm (Germany) GmbH Eisenbahnstrasse 1 72072 Tübingen | Polifarma Ilac San.ve Tic.AS. Sanayi Caddesi 22 /1 TR- Ergene / Tekirdag | E45560029A Exp:10/27 | 14.400 Packungen | |
| E41380120A Exp:09/27 | 115.200 Packungen | ||||||
| E41400125A Exp:09/27 | 11.520 Packungen | ||||||
| E42510014B Exp:09/27 | 8.818 Packungen | ||||||
| E42520126A Exp:09/27 | 57.600 Packungen | ||||||
| E42680127A Exp:09/27 | 57.600 Packungen | ||||||
| E39660115A Exp:08/27 | 3.061 Packungen | ||||||
| E43390131A Exp:09/27 | 119.819 Packungen | ||||||
| E40660117A Exp:08/27 | 320 Packungen | ||||||
| E43580132A Exp:09/27 | 122.560 Packungen | ||||||
| E42840128A Exp:09/27 | 57.600 Packungen | ||||||
| E42850129A Exp:09/27 | 57.600 Packungen | ||||||
| E43080130A Exp:09/27 | 57.600 Packungen | ||||||
| E43700133A Exp:09/27 | 121.887 Packungen | ||||||
| E40940119A Exp:09/27 | 3.840 Packungen | ||||||
| E43940134A Exp:09/27 | 121.742 Packungen | ||||||
| E42510014A Exp:09/27 | 46.080 Packungen | ||||||
| E42400013A Exp: 09/27 | 19.803 Packungen | ||||||
| E42310012A Exp: 09/27 | 993 Packungen | ||||||
| E44060135B Exp: 09/27 | 7.680 Packungen | ||||||
| E44590016A Exp: 09/27 | 5.514 Packungen | ||||||
| E44700017A Exp: 09/27 | 52.086 Packungen | ||||||
| E44930018A Exp: 09/27 | 42.240 Packungen | ||||||
| E46420020A Exp: 10/27 | 15.360 Packungen | ||||||
| E42300011B Exp: 09/27 | 3.237 Packungen | ||||||
| E46540021A Exp: 10/27 | 38.400 Packungen | ||||||
| E41530065A Exp: 09/27 | 9.600 Packungen | ||||||
| E45260006C Exp:09/27 | 44.160 Packungen | ||||||
| E45380007A Exp: 09/27 | 53.760 Packungen | ||||||
| E47670009A Exp: 10/27 | 5.760 Packungen | ||||||
| E47810010A Exp: 10/27 | 3.840 Packungen | ||||||
| E44220021A Exp: 09/27 | 46.800 Packungen | ||||||
| E43590020A Exp: 09/27 | 8.400 Packungen | ||||||
| E44540023A Exp: 09/27 | 9.600 Packungen | ||||||
| E47550036A Exp: 10/27 | 9.600 Packungen | ||||||
| E44250020A Exp: 09/27 | 5.760 Packungen | ||||||
| E44240019A Exp: 09/27 | 5.760 Packungen | ||||||
| E44570021A Exp: 09/27 | 7.920 Packungen | ||||||
| E44680023A Exp: 09/27 | 7.200 Packungen |