Aktuelle Informationen des BfArM zur eingeschränkten Verfügbarkeit von tamoxifenhaltigen Arzneimitteln

Im Januar 2022 wurden dem BfArM über das Lieferengpass Online-Portal die eingeschränkten Verfügbarkeiten für tamoxifenhaltige Arzneimittel in einem Umfang mitgeteilt, die zu einer umgehenden Kritikalitätsprüfung führte. Der Wirkstoff Tamoxifen ist Bestandteil der Liste versorgungsrelevanter Wirkstoffe. Arzneimittel mit diesem Wirkstoff, deren Marktanteil 25 Prozent und mehr beträgt, unterliegen der Selbstverpflichtung zur Meldung.

Die Prüfung der Versorgungssituation ergab, dass von einer drohenden kritischen Versorgungssituation auszugehen ist. Ohne Kompensationsmaßnahmen wäre eine Versorgungslücke spätestens Ende Februar 2022 zu erwarten. Daher hat das BfArM den Beirat für Liefer- und Versorgungsengpässe nach § 52b Absatz 3b des Arzneimittelgesetzes (AMG) informiert. In der Sitzung am 9. Februar 2022 wurden vom Beirat für Liefer- und Versorgungsengpässe nach § 52b Absatz 3b des Arzneimittelgesetzes (AMG) einstimmig verschiedene Maßnahmen zur Abmilderung der Lieferengpässe bei tamoxifenhaltigen Arzneimitteln beschlossen. Mit diesen kurz- und langfristigen Maßnahmen soll zum einen die Versorgung der auf tamoxifenhaltige Arzneimittel angewiesenen Patientinnen und Patienten sichergestellt werden und zum anderen Sicherheit in Bezug auf die Erstattung geschaffen werden.

Der Beirat, das BfArM, das BMG und alle weiteren Akteure verfolgen die Zielsetzung, dass mit der Bekanntmachung nach § 79 Absatz 5 AMG, einem bedarfsgerechten Verordnungsverhalten und weiteren Maßnahmen, die sich in der Abstimmung befinden (z. B. der vorgezogenen Produktion), die Versorgungslücke, die ohne Kompensationsmaßnahmen spätestens Ende Februar zu erwarten wäre, vermieden werden kann, bis die neu produzierten Arzneimittel den Patientinnen und Patienten zur Verfügung stehen.

Das Bundesministerium für Gesundheit gibt auf Grundlage der Erkenntnisse des BfArM den Versorgungsmangel gemäß § 79 Absatz 5 Arzneimittelgesetz (AMG) zum 18.02.2022 (Bundesanzeiger) bekannt. Auf dieser Grundlage wird eine vereinfachte Gestattung zum Import von Warenbeständen seitens der zuständigen Aufsichtsbehörden der Bundesländer erfolgen wird. Die Angaben zu den importierten Arzneimitteln werden auf dieser BfArM Internetseite weiter unten publiziert.

Die Ursachen dieses Versorgungsmangels sind vielgestaltig und bedürfen der differenzierten Betrachtung. Eine singuläres Defizit als Ursache ist nicht belegt, doch es traten Wechselwirkungen verschiedener Effekte ein, die zu der vorliegenden kritischen Versorgungssituation führten. Der komplexe und aufwändige Herstellungsprozess von Arzneimittel mit dem Wirkstoff Tamoxifen bedingt eine mehrere Wochen andauernde Vorlaufzeit, um eine weitere Produktion durchzuführen. Dessen ungeachtet wurde die vorgezogene Produktion weiterer Chargen unternehmerseitig initiiert, womit etwa Ende April 2022 von neuen Verfügbarkeiten auszugehen sein wird.

Das BfArM steht in einem kontinuierlichen Austausch mit allen Akteuren, um umfassend alle Optionen zur Minderung / Kompensation eines drohenden Versorgungsmangels zu identifizieren, prüft alle Aspekte und setzt sich mit allen Beteiligten für eine pragmatische Vorgehensweise ein. Die weitere Entwicklung und alle aktuellen Informationen werden auf der BfArM Internetseite zur Verfügung gestellt.