Aktuelle Informationen zur Verfügbarkeit von GLP-1-Rezeptor-Agonisten

Seit Frühjahr 2023 wird dem BfArM vermehrt die eingeschränkte Verfügbarkeit von Arzneimittel mit einem Wirkstoff aus der Gruppe der GLP-1-Rezeptor-Agonisten mitgeteilt.

GLP-1-Rezeptor-Agonisten werden vor allem zur Mono- und Kombinationstherapie des Diabetes mellitus Typ 2 eingesetzt, sie werden nach erfolgter Kritikalitätsprüfung durch das BfArM als versorgungskritisch angesehen.

Das kontinuierliche Monitoring der Situation zeigt, dass die eingeschränkte Verfügbarkeit der Diabetesmedikamente mit einem Wirkstoff der Gruppe der GLP-1-Rezeptor-Agonisten weiter anhält und zugleich einer dynamischen Entwicklung unterliegt. Das BfArM steht in engem Kontakt zu den betroffenen Zulassungsinhabern. Nach den dem BfArM vorliegenden Informationen resultiert das Problem aus einer weltweit gestiegenen Nachfrage nach den in Rede stehenden Arzneimitteln und der Annahme, dass diese vornehmlich aus der Anwendung bei Adipositas resultiert. Die Unternehmen können den gesteigerten Bedarfen mit den derzeitigen Produktionskapazitäten nicht entsprechend nachkommen, haben jedoch bereits Maßnahmen zur Produktionserweiterung umgesetzt. Dennoch konnte eine flächendeckende bedarfsgerechte und kontinuierliche Verfügbarkeit nicht erreicht werden.

Empfehlung des Beirats für Liefer- und Versorgungsengpässe zur Sicherstellung des bestimmungsgemäßen Gebrauchs der Arzneimittel

Die mit dem Beirat für Liefer- und Versorgungsengpässe abgestimmte Empfehlung zur Sicherstellung des bestimmungsgemäßen Gebrauchs der Arzneimittel ist unverändert gültig und unter folgendem Link auf der BfArM Internetseite publiziert.

Das BfArM weist in diesem Zusammenhang ausdrücklich darauf hin, dass die oben genannte Empfehlung aktuelle Gültigkeit besitzt. Die Vermeidung eines Off-Label-Use sowie die Unterlassung von Exporten sind maßgebliche Aspekte, die essentiell zur Erhöhung der Versorgungsstabilität beitragen und sollen dringend von allen eingebundenen Akteuren berücksichtigt werden.

Weiter weist das BfArM auf die verschiedenen Informationsschreiben der betroffenen Zulassungsinhaber hin. Diese können Sie innerhalb der Tabelle in der Rubrik Maßnahmen des BfArM und ergänzende Informationen zu Lieferengpässen auf der BfArM Internetseite im Bereich Lieferengpässe einsehen. Geben Sie dazu im Suchfeld der Tabelle den Arzneimittelnamen oder Wirkstoffnamen ein.

Maßnahmen der SPOC Working Party bei den aktuell andauernden GLP1 Lieferengpässen auf europäischer Ebene

Die EMA organisiert am 1. Juli 2024 einen Multistakeholder-Workshop zu Engpässen bei Glucagon-Like Peptide-1 (GLP-1)-Rezeptor-Agonisten

Die SPOC-Arbeitsgruppe der EMA beobachtet die Versorgungslage genau und arbeitet mit dem Zulassungsinhaber und anderen Interessengruppen zusammen, um Maßnahmen zur Abmilderung der Auswirkungen des Versorgungsengpasses zu erleichtern. 

Ein Mangel an Arzneimitteln, die Glucagon-Like Peptide-1 (GLP-1)-Rezeptor-Agonisten enthalten, betrifft die EU-Mitgliedstaaten seit 2022 und wird voraussichtlich bis 2024 anhalten. Die Verknappung ist auf eine erhöhte Nachfrage nach diesen Arzneimitteln in Verbindung mit anderen Ursachen, wie z. B. Engpässen bei den Produktionskapazitäten, zurückzuführen. Die Arzneimittel sind für die Behandlung von Diabetes oder für das Gewichtsmanagement unter bestimmten Bedingungen oder für beides zugelassen.

Die Off-Label-Verwendung zur kosmetischen Gewichtsabnahme und das Auftauchen gefälschter Produkte verkomplizieren die Situation zusätzlich, insbesondere angesichts der konkurrierenden Indikationen dieser Arzneimittel.

Die EMA und das Europäische Netzwerk haben sich verpflichtet, gegen diese Engpässe vorzugehen, und es wurden verschiedene Maßnahmen auf nationaler und EU-Ebene ergriffen, welch dazu beitragen die Situation in den Griff zu bekommen, aber es ist klar, dass sie nicht ausreichen und dass weitere Maßnahmen erforderlich sind, um diese Engpässe erfolgreich einzudämmen oder zu beenden.

Durch neue EU-Rechtsvorschriften wurden der EMA zusätzliche Zuständigkeiten für das Management von Engpässen auf EU-Ebene übertragen. Infolgedessen hat die EMA eine Exekutiv-Lenkungsgruppe für Arzneimittelknappheit und Arzneimittelsicherheit (Executive Steering Group on Shortages and Safety of Medicinal Products, MSSG) eingerichtet, die eine zentrale Rolle bei der Koordinierung, Verhinderung und Begrenzung von Arzneimittelknappheit in der EU spielt.

Die MSSG ist sich der Komplexität dieser Mangelsituation und der Tatsache bewusst, dass daran viele Parteien und Interessengruppen beteiligt sind, die jeweils unterschiedliche Interessen haben und mit unterschiedlichen Herausforderungen konfrontiert sind. Angesichts der begrenzten Wirkung der derzeitigen Maßnahmen hat die MSSG diesen Multi-Stakeholder-Workshop organisiert, um alle relevanten Parteien zusammenzubringen, ein gemeinsames Verständnis zu fördern und gemeinsam mögliche zusätzliche Lösungen zu diskutieren und zu identifizieren.

Die Ziele dieses Workshops lauten daher wie folgt

• Klärung der Bedürfnisse und Herausforderungen der verschiedenen Interessengruppen im Zusammenhang mit der Verknappung von GLP-1-Rezeptor-Agonisten
• Austausch von Erfahrungen über laufende Aktivitäten zur Abschwächung und Vermeidung von Engpässen bei GLP-1-Rezeptor-Agonisten
• neue Lösungen zur Abschwächung und Verhinderung von Engpässen bei diesen Arzneimitteln zu ermitteln
• die Zusammenarbeit zwischen allen Beteiligten zu stärken und die Koordination der Aktivitäten zu verbessern
• Erörterung und Vereinbarung von Schlüsselbotschaften für die Kommunikation und wie die Zielgruppen am besten erreicht werden können
• Feedback von Interessengruppen

Die genauen Maßnahmen auf der Seite der EMA, sowie weitere Informationen zum Workshop finden Sie auf der Seite der EMA unter: Multistakeholder workshop on shortages of Glucagon-Like Peptide-1 (GLP-1) receptor agonists