Informationen zur Verfügbarkeit von salbutamolhaltigen Arzneimitteln in pulmonaler Darreichungsform und Empfehlung zur Abmilderung möglicher Engpässe
23.04.2025
Am 15. Dezember 2023 wurde der Versorgungsmangel gemäß § 79 Absatz 5 Arzneimittelgesetz für salbutamolhaltige Arzneimittel in pulmonaler Darreichungsform durch das Bundesministerium für Gesundheit (BMG) bekanntgegeben.
Salbutamolhaltige Dosieraerosole sind aufgrund von Problemen in der Herstellung und einer weltweit gesteigerten Nachfrage nach Inhalationsprodukten aktuell nicht bedarfsgerecht verfügbar. Den dem BfArM vorliegenden Informationen zur geplanten Produktion nach ist bis Herbst 2024 mit umfangreichen Einschränkungen in der Verfügbarkeit zu rechnen. In der Folge wurde umgehend mit dem Beirat für Liefer- und Versorgungsengpässe nach § 52b Abs. 3b AMG eine Empfehlung zu Maßnahmen und Vorgehensweisen während des Versorgungsmangels gemäß § 79 Absatz 5 AMG abgestimmt, welche im Folgenden dargelegt wird.
Da nicht nur Deutschland, sondern auch eine Vielzahl anderer europäischer Mitgliedstaaten von Lieferengpässen bei Salbutamol Dosieraerosolen betroffen ist, hat die European Medicines Agency (EMA) im Rahmen der Medicine Shortages SPOC Working Party auf EU Ebene ein zentrales Monitoring initiiert, um die weitere Entwicklung engmaschig zu beobachten und die Öffentlichkeit zu informieren. Weitere diesbezügliche Informationen beinhaltet das EMA-Dokument: Shortage of salbutamol inhalation products.
Andere salbutamolhaltige Arzneimittel zur pulmonalen Applikation wie Inhalationslösungen und Fertiginhalate sind aktuell nicht bzw. nicht von relevanten Lieferengpässen betroffen. Ebenfalls nicht von einer eingeschränkten Verfügbarkeit betroffen sind salbutamolhaltige Arzneimittel für Kinder in flüssiger oraler Darreichungsform.
Empfehlung des Beirats für Liefer- und Versorgungsengpässe gemäß § 52b Abs. 3b AMG zu weiteren Maßnahmen zur Milderung des Versorgungsmangels von salbutamolhaltigen Arzneimitteln zur pulmonalen Applikation
Die Versorgung der Patientinnen und Patienten mit salbutamolhaltigen Arzneimitteln zur pulmonalen Applikation ist für die Monate Januar und Februar 2024 nicht vollständig gesichert. Für die darauffolgenden Monate kann nach den dem BfArM aktuell vorliegenden Daten derzeit noch keine sichere Prognose gestellt werden.
Bei salbutamolhaltigen Arzneimitteln handelt es sich um Arzneimittel zur Vorbeugung oder Behandlung von Erkrankungen, die lebensbedrohliche Verläufe nehmen können. Eine alternative gleichwertige Arzneimitteltherapie steht nicht zur Verfügung.
Zur Abwendung einer Unterversorgung mit salbutamolhaltigen Arzneimitteln, wurde bereits folgende Maßnahme getroffen:
Das Bundesministerium für Gesundheit (BMG) hat am 27. Dezember 2023 einen Versorgungsmangel nach §79 Absatz 5 des Arzneimittelgesetzes (AMG) zu salbutamolhaltigen Arzneimitteln in pulmonaler Darreichungsform bekannt gegeben. Damit erhalten die zuständigen Behörden der Länder die Möglichkeit, Ausnahmen von den Regelungen des AMG zu gestatten, beispielsweise den Import oder das Verbringen von in Deutschland nicht zugelassenen Arzneimitteln.
Der Beirat empfiehlt folgende weitere kurzfristige Maßnahmen, um zum einen die Versorgung der auf salbutamolhaltige Arzneimittel angewiesenen Patientinnen und Patienten sicher zu stellen und zum anderen Sicherheit in Bezug auf die Erstattung zu schaffen.
- Es wird empfohlen, dass Ärztinnen und Ärzte während des Versorgungsmangels nach § 79 Absatz 5 AMG keine Rezepte für eine individuelle Bevorratung ausstellen. Vielmehr sollen Patientinnen und Patienten nur dann ein Folgerezept erhalten, wenn eine weitere Verordnung erforderlich ist. Damit sollen regionale und/oder individuelle Bevorratungen unterbunden werden, um allen Patientinnen und Patienten eine lückenlose Therapie zu ermöglichen.
- Weiter wird empfohlen, dass die kleinste Packungsgröße (N1) der salbutamolhaltigen Arzneimittel zur pulmonalen Applikation verordnet und von Apotheken abgegeben werden, um möglichst viele Patientinnen und Patienten zu versorgen.
- Der GKV-Spitzenverband informiert die Krankenkassen und empfiehlt, dass in dem Zeitraum des Versorgungsmangels von salbutamolhaltigen Arzneimitteln zur pulmonalen Applikation auch in den Fällen, in denen grundsätzlich keine Übernahmepflicht zusätzlicher Kosten vorliegt, die Krankenkassen für den Zeitraum des Versorgungsmangels die eventuell anfallenden zusätzlichen Kosten übernehmen. Dies soll insbesondere für importierte Arzneimittel gelten.
- Die Kassenärztliche Bundesvereinigung (KBV) informiert Ärztinnen und Ärzte entsprechend und weist auf das Erfordernis der bedarfsgerechten Verschreibungspraxis im Sinne der Patientenversorgung, sowie dessen Gründe hin. Die Information der KBV ist einsehbar unter https://www.kbv.de/html/praxisnachrichten.php (PraxisNachrichten vom 25. Januar 2024)
- Die Arzneimittelkommission der Deutschen Apotheker (AMK) informiert Apothekerinnen und Apotheker zum aktuellen Sachstand, um sie bei der Abgabe von salbutamolhaltigen Arzneimitteln zur pulmonalen Applikation in der Vermittlung der nötigen Informationen an Patientinnen und Patienten zu unterstützen. Die Information der AMK ist einsehbar unter www.arzneimittelkommission.de.
Erteilte Gestattungen gemäß § 79 Absatz 5 AMG
Dargestellt sind nur Gestattungen mit aktueller Gültigkeit (Stand 23.04.2025)
| Datum der Gestattung/ Anzeige | Inverkehrbringer (z.B. Apotheke, PU, GH) | Ursprungsland | Produkt (einschl. Packungsgröße und Stärke) | Zulasssungs-inhaber | Chargen-Nr./ Haltbarkeit. | Menge/ Befristung | Weitere Erläuterungen |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 23.04.2025 | actrevo GmbH, Großer Burstah 25, 20457 Hamburg | Spanien | Ventolin 100 microgramos/ inhalación suspensión para inhalación en envase a presión Packungsgröße: 1 Inhalator mit 200 Hub | GlaxoSmithKline, S.A., P.T.M. C/ Servo Ochoa, 2, 28760 Tres Cantos (Madrid), Spanien | 843M Exp: 10/2026 | 3.200 Packungen | PZN 19249386 Gestattung endet |
| 31.03.2025 | actrevo GmbH, Großer Burstah 25, 20457 Hamburg | Spanien | Ventolin 100 microgramos/ inhalación suspensión para inhalación en envase a presión Packungsgröße: 1 Inhalator mit 200 Hub | GlaxoSmithKline, S.A., P.T.M. C/ Servo Ochoa, 2, 28760 Tres Cantos (Madrid), Spanien | YA3G Exp: 05/2026 | 1.400 Packungen | PZN 19249386 Gestattung endet |
| 799J Exp: 08/2026 | 398 Packungen | ||||||
| 869K Exp: 10/2026 | 3.200 Packungen | ||||||
| 843M Exp: 10/2026 | 6.396 Packungen | ||||||
| 25.03.2025 | InfectoPharm Arzneimittel und Consilium GmbH Von-Humboldt-Straße 1 64646 Heppenheim | Spanien | Salbutamol Aldo-Unión 100 microgramos/ dosis supensión para inhalación en envase a presión Stärke: 100µg | Laboratorio AldoUnión, S.L., Baronesa de Maldá, 73, 08950 Esplugues de Llobregat (Barcelona), Spanien | 008X016A Exp: 01/2028 | 71.651 Packungen | PZN 19196980 Gestattung endet |
008X017A Exp: 01/2028 | 72.244 Packungen | ||||||
008X018A Exp: 01/2028 | 73.014 Packungen | ||||||
| 17.03.2025 | actrevo GmbH, Großer Burstah 25, 20457 Hamburg | Spanien | Ventolin 100 microgramos/ inhalación suspensión para inhalación en envase a presión Packungsgröße: 1 Inhalator mit 200 Hub | GlaxoSmithKline, S.A., P.T.M. C/ Servo Ochoa, 2, 28760 Tres Cantos (Madrid), Spanien | 869K Exp: 10/2026 | 3.000 Packungen | PZN 19249386 Gestattung endet |
| 7G6W Exp: 09/2026 | 2.000 Packungen | ||||||
| 14.03.2025 | InfectoPharm Arzneimittel und Consilium GmbH Von-Humboldt-Straße 1 64646 Heppenheim | Spanien | Salbutamol Aldo-Unión 100 microgramos/ dosis supensión para inhalación en envase a presión Stärke: 100µg | Laboratorio AldoUnión, S.L., Baronesa de Maldá, 73, 08950 Esplugues de Llobregat (Barcelona), Spanien | 008V240 Exp: 12/2027 | 73.307 Packungen | PZN 19196980 Gestattung endet |
008V241 Exp: 12/2027 | 71.805 Packungen | ||||||
008V242 Exp: 12/2027 | 73.107 Packungen | ||||||
| 11.03.2025 | Hexal AG Industriestraße 25 83607 Holzkirchen | USA | ALBUTEROL SULFATE Inhalation Aerosol with Dose Indicator Packungsgröße: 1 Inhalator mit 200 Hub | Sandoz Inc., U.S.A. | PC9326 | 97.106 Packungen | PZN 19267929 Ein Informationsschreiben zur korrekten Reinigung des Inhalators finden Sie unter folgendem Link Gestattung endet mit Bekanntmachung des BMG, dass Versorgungsmangel nicht mehr vorliegt. |
| PG1955 | 96.941 Packungen | ||||||
| PC5300 | 96.963 Packungen | ||||||
| PB4716 | 97.829 Packungen | ||||||
| PB4717 | 96.472 Packungen | ||||||
| PA9353 | 88.968 Packungen | ||||||
| PA5681 | 96.240 Packungen | ||||||
| PA1727 | 96.382 Packungen | ||||||
| NX9411 | 96.166 Packungen | ||||||
| NX9412 | 96.348 Packungen | ||||||
| NX8886 | 97.046 Packungen | ||||||
| NX4390 | 96.198 Packungen | ||||||
| NX3727 | 95.975 Packungen | ||||||
| NS7727 | 81.429 Packungen | ||||||
| NV2365 | 95.694 Packungen | ||||||
| NU6627 | 95.491 Packungen | ||||||
| NU9123 | 96.491 Packungen | ||||||
| NK9060 | 96.294 Packungen | ||||||
| NR3486 | 95.590 Packungen | ||||||
| NR3484 | 96.000 Packungen | ||||||
| NR7665 | 96.261 Packungen | ||||||
| NM5432 | 95.545 Packungen | ||||||
| NM5636 | 96.231 Packungen | ||||||
| NM6068 | 97.127 Packungen | ||||||
| NM7517 | 97.614 Packungen | ||||||
| NK9058 | 96.955 Packungen | ||||||
| NM4883 | 97.535 Packungen | ||||||
| 14.02.2025 | InfectoPharm Arzneimittel und Consilium GmbH Von-Humboldt-Straße 1 64646 Heppenheim | Spanien | Salbutamol Aldo-Unión 100 microgramos/ dosis supensión para inhalación en envase a presión Stärke: 100µg | Laboratorio AldoUnión, S.L., Baronesa de Maldá, 73, 08950 Esplugues de Llobregat (Barcelona), Spanien | 008V213A EXP: 11/2027 | 71.968 | PZN 19196980 Gestattung endet mit Bekanntmachung des BMG, dass Versorgungsmangel nicht mehr vorliegt. |
| 06.02.2025 | InfectoPharm Arzneimittel und Consilium GmbH Von-Humboldt-Straße 1 64646 Heppenheim | Spanien | Salbutamol Aldo-Unión 100 microgramos/ dosis supensión para inhalación en envase a presión Stärke: 100µg | Laboratorio AldoUnión, S.L., Baronesa de Maldá, 73, 08950 Esplugues de Llobregat (Barcelona), Spanien | 008V212A EXP: 11/2027 | 72.456 Packungen | |
| 11.12.2024 | actrevo GmbH, Großer Burstah 25, 20457 Hamburg | Spanien | Ventolin 100 microgramos/ inhalación suspensión para inhalación en envase a presión Packungsgröße: 1 Inhalator mit 200 Hub | GlaxoSmithKline, S.A., P.T.M. C/ Servo Ochoa, 2, 28760 Tres Cantos (Madrid), Spanien | SR9A Exp: 04/2026 | 1.000 Packungen | PZN 19249386 Gestattung endet |
| YA3G Exp: 05/2026 | 2.000 Packungen | ||||||
| X24X Exp: 05/202 | 1.000 Packungen | ||||||
| YA3G Exp: 05/2026 | 1.000 Packungen | ||||||
| 13.11.2024 | InfectoPharm Arzneimittel und Consilium GmbH Von-Humboldt-Straße 1 64646 Heppenheim | Spanien | Salbutamol Aldo-Unión 100 microgramos/ dosis supensión para inhalación en envase a presión Stärke: 100µg | Laboratorio AldoUnión, S.L., Baronesa de Maldá, 73, 08950 Esplugues de Llobregat (Barcelona), Spanien | 008V180A EXP: 10/2027 008V181A EXP: 10/2027 | 70.813 70.641 30.06.2025 | PZN 19196980 Gestattung endet mit Bekanntmachung des BMG, dass Versorgungsmangel nicht mehr vorliegt. |
| 21.10.2024 | InfectoPharm Arzneimittel und Consilium GmbH Von-Humboldt-Straße 1 64646 Heppenheim | Spanien | Salbutamol Aldo-Unión 100 microgramos/ dosis supensión para inhalación en envase a presión Stärke: 100µg | Laboratorio AldoUnión, S.L., Baronesa de Maldá, 73, 08950 Esplugues de Llobregat (Barcelona), Spanien | 008V145A Exp: 07/2027 008V146A Exp: 07/2027 | 72.401 71.241 | PZN 19196980 Gestattung endet mit Bekanntmachung des BMG, dass Versorgungsmangel nicht mehr vorliegt. |
| 09.10.2024 | InfectoPharm Arzneimittel und Consilium GmbH Von-Humboldt-Straße 1 64646 Heppenheim | Spanien | Salbutamol Aldo-Unión 100 microgramos/ dosis supensión para inhalación en envase a presión Stärke: 100µg | Laboratorio AldoUnión, S.L., Baronesa de Maldá, 73, 08950 Esplugues de Llobregat (Barcelona), Spanien | 008V141A Exp: 07/2027 008V142A Exp: 07/2027 | 72.964 73.409 | PZN 19196980 Gestattung endet mit Bekanntmachung des BMG, dass Versorgungsmangel nicht mehr vorliegt. |
| 27.09.2024 | InfectoPharm Arzneimittel und Consilium GmbH Von-Humboldt-Straße 1 64646 Heppenheim | Spanien | Salbutamol Aldo-Unión 100 microgramos/ dosis supensión para inhalación en envase a presión Stärke: 100µg | Laboratorio AldoUnión, S.L., Baronesa de Maldá, 73, 08950 Esplugues de Llobregat (Barcelona), Spanien | 008V145A (EXP: 07/2027) und 008V146A (EXP: 07/2027) | 30.06.2025 | PZN 19196980 Gestattung endet mit Bekanntmachung des BMG, dass Versorgungsmangel nicht mehr vorliegt. |
| 23.09.2024 | actrevo GmbH, Großer Burstah 25, 20457 Hamburg | Spanien | Ventolin 100 microgramos/ inhalación suspensión para inhalación en envase a presión Packungsgröße: 1 Inhalator mit 200 Hub | GlaxoSmithKline, S.A., P.T.M. C/ Servo Ochoa, 2, 28760 Tres Cantos (Madrid), Spanien | TY2U | 4.600 Packungen | PZN 19249386 Gestattung endet mit Bekanntmachung des BMG, dass Versorgungsmangel nicht mehr vorliegt. |
| 17.09.2024 | InfectoPharm Arzneimittel und Consilium GmbH Von-Humboldt-Straße 1 64646 Heppenheim | Spanien | Salbutamol Aldo-Unión 100 microgramos/ dosis supensión para inhalación en envase a presión Stärke: 100µg | Laboratorio AldoUnión, S.L., Baronesa de Maldá, 73, 08950 Esplugues de Llobregat (Barcelona), Spanien | 008V141A 008V142A | 31.03.2025 | PZN 19196980 Gestattung endet mit Bekanntmachung des BMG, dass Versorgungsmangel nicht mehr vorliegt. |
| 10.09.2024 | InfectoPharm Arzneimittel und Consilium GmbH Von-Humboldt-Straße 1 64646 Heppenheim | Spanien | Salbutamol Aldo-Unión 100 microgramos/ dosis supensión para inhalación en envase a presión Stärke: 100µg | Laboratorio AldoUnión, S.L., Baronesa de Maldá, 73, 08950 Esplugues de Llobregat (Barcelona), Spanien | 008V110A Exp: 06/2027 | 73.814 Packungen | PZN 19196980 Gestattung endet mit Bekanntmachung des BMG, dass Versorgungsmangel nicht mehr vorliegt. |
| 30.08.2024 | InfectoPharm Arzneimittel und Consilium GmbH Von-Humboldt-Straße 1 64646 Heppenheim | Spanien | Salbutamol Aldo-Unión 100 microgramos/ dosis supensión para inhalación en envase a presión Stärke: 100µg | Laboratorio AldoUnión, S.L., Baronesa de Maldá, 73, 08950 Esplugues de Llobregat (Barcelona), Spanien | 008V112A Exp: 06/2027 | 71.860 Packungen | PZN 19196980 Gestattung endet mit Bekanntmachung des BMG, dass Versorgungsmangel nicht mehr vorliegt. |
| 14.08.2024 | InfectoPharm Arzneimittel und Consilium GmbH Von-Humboldt-Straße 1 64646 Heppenheim | Spanien | Salbutamol Aldo-Unión 100 microgramos/ dosis supensión para inhalación en envase a presión Stärke: 100µg | Laboratorio AldoUnión, S.L., Baronesa de Maldá, 73, 08950 Esplugues de Llobregat (Barcelona), Spanien | 008V110A Exp: 06/2027 | 31.03.2025 | |
| 29.07.2024 | actrevo GmbH, Großer Burstah 25, 20457 Hamburg | Spanien | Ventolin 100 microgramos/ inhalación suspensión para inhalación en envase a presión Packungsgröße: 1 Inhalator mit 200 Hub | GlaxoSmithKline, S.A., P.T.M. C/ Servo Ochoa, 2, 28760 Tres Cantos (Madrid), Spanien | TY2U | 3.200 | PZN 19249386 Gestattung endet mit Bekanntmachung des BMG, dass Versorgungsmangel nicht mehr vorliegt. |
| 24.07.2024 | InfectoPharm Arzneimittel und Consilium GmbH Von-Humboldt-Straße 1 64646 Heppenheim | Spanien | Salbutamol Aldo-Unión 100 microgramos/ dosis supensión para inhalación en envase a presión Stärke: 100µg | Laboratorio AldoUnión, S.L., Baronesa de Maldá, 73, 08950 Esplugues de Llobregat (Barcelona), Spanien | 008V083A Exp: 04/2027 | 73.356 Packungen 31.12.2024 | PZN 19196980 Gestattung endet mit Bekanntmachung des BMG, dass Versorgungsmangel nicht mehr vorliegt. |
| 19.06.2024 | InfectoPharm Arzneimittel und Consilium GmbH Von-Humboldt-Straße 1 64646 Heppenheim | Spanien | Salbutamol Aldo-Unión 100 microgramos/ dosis supensión para inhalación en envase a presión Stärke: 100µg | Laboratorio AldoUnión, S.L., Baronesa de Maldá, 73, 08950 Esplugues de Llobregat (Barcelona), Spanien | 008V080A Exp: 04/2027 | 31.12.2024 | PZN 19196980 Gestattung endet mit Bekanntmachung des BMG, dass Versorgungsmangel nicht mehr vorliegt. |
| 03.05.2024 | InfectoPharm Arzneimittel und Consilium GmbH Von-Humboldt-Straße 1 64646 Heppenheim | Spanien | Salbutamol Aldo-Unión 100 microgramos/ dosis supensión para inhalación en envase a presión Stärke: 100µg | Laboratorio AldoUnión, S.L., Baronesa de Maldá, 73, 08950 Esplugues de Llobregat (Barcelona), Spanien | 008V033A Exp: 02/2027 | 71.216 Packungen 31.12.2024 | PZN 19196980 Gestattung endet mit Bekanntmachung des BMG, dass Versorgungsmangel nicht mehr vorliegt. |
| 29.04.2024 | InfectoPharm Arzneimittel und Consilium GmbH Von-Humboldt-Straße 1 64646 Heppenheim | Spanien | Salbutamol Aldo-Unión 100 microgramos/ dosis supensión para inhalación en envase a presión Stärke: 100µg | Laboratorio AldoUnión, S.L., Baronesa de Maldá, 73, 08950 Esplugues de Llobregat (Barcelona), Spanien | 008V032A Exp: 02/2027 | 71.028 Packungen 31.12.2024 | PZN 19196980 Gestattung endet mit Bekanntmachung des BMG, dass Versorgungsmangel nicht mehr vorliegt. |
| 20.03.2024 | actrevo GmbH, Großer Burstah 25, 20457 Hamburg | Spanien | Ventolin 100 microgramos/ inhalación suspensión para inhalación en envase a presión Packungsgröße: 1 Inhalator mit 200 Hub | GlaxoSmithKline, S.A., P.T.M. C/ Servo Ochoa, 2, 28760 Tres Cantos (Madrid), Spanien | FH5N Exp: 09/2025 | 1.807 Packungen | PZN 19249386 Gestattung endet mit Bekanntmachung des BMG, dass Versorgungsmangel nicht mehr vorliegt. |
JS4F Exp: 09/2025 | 8.000 Packungen | ||||||
G62S Exp: 09/2025 | 587 Packungen | ||||||
FC6Y Exp: 09/2025 | 1.798 Packungen | ||||||
F55E Exp: 09/2025 | 3.198 Packungen | ||||||
C23N Exp: 09/2025 | 2.998 Packungen | ||||||
| 01.03.2024 | actrevo GmbH, Großer Burstah 25, 20457 Hamburg | Spanien | Ventolin 100 microgramos/ inhalación suspensión para inhalación en envase a presión Packungsgröße: 1 Inhalator mit 200 Hub | GlaxoSmithKline, S.A., P.T.M. C/ Servo Ochoa, 2, 28760 Tres Cantos (Madrid), Spanien | C23N Exp: 09/2025 | 2.000 Packungen | |
F55E Exp: 09/2025 | 3.200 Packungen | ||||||
FC6Y Exp: 09/2025 | 1.800 Packungen | ||||||
FH5M Exp: 09/2025 | 1.993 Packungen | ||||||
G62S Exp: 09/2025 | 1.400 Packungen | ||||||
| 15.02.2024 | actrevo GmbH, Großer Burstah 25, 20457 Hamburg | Spanien | Ventolin 100 microgramos/ inhalación suspensión para inhalación en envase a presión Packungsgröße: 1 Inhalator mit 200 Hub | GlaxoSmithKline, S.A., P.T.M. C/ Servo Ochoa, 2, 28760 Tres Cantos (Madrid), Spanien | FD4J Exp: 09/2025 | 3.200 Packungen | PZN 19249386 Gestattung endet |
| FH5N Exp: 09/2025 | 1.600 Packungen | ||||||
| C23N Exp: 09/2025 | 3.198 Packungen | ||||||
| 01.02.2024 | actrevo GmbH, Großer Burstah 25, 20457 Hamburg | Spanien | Ventolin 100 microgramos/ inhalación Packungsgröße: 1 Inhalator mit 200 Hub | GlaxoSmithKline, S.A., P.T.M. C/ Servo Ochoa, 2, 28760 Tres Cantos (Madrid), Spanien | C23N Exp: 09/25 | 8.000 Packungen | PZN 19249386 Gestattung endet |