Packungsgrößen
Das BfArM legt abgestimmt mit dem BMG die Packungsgrößen von Arzneimitteln fest. Diese sogenannten Messzahlen müssen sich bei neuen Medikamenten seit Juli 2013 an ihrer Reichdauer orientieren, in der Regel:
- N1: 10 Tage (+/- 20 Prozent)
- N2: 30 Tage (+/- 10 Prozent)
- N3: 100 Tage (- 5 Prozent)
Die Details regelt eine Verwaltungsvorschrift. Ihre Anlagen enthalten die bestehenden Messzahlen, die Regeln und einen Fragenkatalog, mit dem die Antragsteller die Messzahlen ermitteln.
Neue Messzahlen oder Änderungen bestehender Messzahlen sind schriftlich zu beantragen. Anträge sind ausschließlich über Mitglieder der AG ATC/DDD beim BfArM einzureichen.
Regeln für Messzahlen
Die Verwaltungsvorschrift regelt, wie im konkreten Fall Messzahlen zu ermitteln sind. Anlage 1 der Verwaltungsvorschrift listet die derzeit gültigen Messzahlen auf. In Anlage 2 finden Sie die Regeln, nach denen Messzahlen zu bestimmen sind. Beispiele verdeutlichen diese Regeln. Über einen Fragenkatalog ermitteln Sie die Messzahlen.
Neben der aktuellen Version der Anlagen 1 und 2 finden Sie zudem Änderungen der vergangenen Jahre. Als rechtsverbindlich gilt die Bekanntmachung im Bundesanzeiger.
Antragsformular und Workflows für Messzahlen
Das BfArM vergibt neue Messzahlen zu Packungsgrößenkennzeichen (N1, N2, N3) oder ändert bestehende Zahlen. Die dazu eingegangenen Anträge beraten wir regelmäßig mit der AG ATC/DDD. Die gültigen Messzahlen und Vorschriften finden Sie in der Verwaltungsvorschrift und ihren Anhängen.
Antrag
Anträge zu Messzahlen können pharmazeutische Unternehmer nur über ihren Verband bei uns einreichen. Für alle Anträge ist ausschließlich das Antragsformular zu verwenden.
Bitte beachten Sie in diesem Zusammenhang auch das Statut der Arbeitsgruppe ATC/DDD des Kuratoriums für Fragen der Klassifikation im Gesundheitswesen (KKG) beim Bundesministerium für Gesundheit (BMG)
Workflow für neue Messzahlen
Neue Messzahlen vergeben wir dreimal pro Jahr und veröffentlichen sie anschließend mit der entsprechend erweiterten Anlage 1 der Verwaltungsvorschrift.
Dies gilt nur, wenn
- ein Wirkstoff selbst nicht aufgeführt ist,
- er keiner bereits bestehenden Position in Anlage 1 sinnvoll zuzuordnen ist.
In allen anderen Fällen handelt es sich um eine Änderung bereits bestehender Messzahlen.
Workflow für Änderung bestehender Messzahlen
Änderungen von Messzahlen verabschieden wir einmal im Jahr und und veröffentlichen sie ebenfalls mit der aktualisierten Verwaltungsvorschrift.
Verwaltungsvorschrift und Archiv
Die aktuelle Verwaltungsvorschrift sowie Vorgängerversionen der verschiedenen Anlagen und Änderungsdateien sind im Archiv verfügbar.